Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstyrke hos patienter med fedmehypoventilationssyndrom (OHS) eller med en forløber for sygdommen

14. december 2023 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodal måling af respiratorisk muskelstyrke ved brug af frivillige og ikke-frivillige tests hos patienter med fedmehypoventilationssyndrom (OHS), fedme-associeret hypoventilation og OHS-risikopatienter til at evaluere patofysiologiske determinanter og forudsigelser for tilstedeværelsen af ​​en søvnrelateret hypoventilation Behandling af overvægtige patienter

Ved at bruge et omfattende sæt af både frivillige og ikke-frivillige test af respiratorisk muskelfunktion og styrke er det formålet med denne undersøgelse at

  • identificere potentielle determinanter for udvikling af fedme hypoventilation
  • at identificere prædiktorer for tilstedeværelsen af ​​en søvnrelateret hypoventilation, der kræver behandling hos overvægtige patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Rekruttering
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OHS- eller OHS-risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMI > 30 og fedme-associeret hypoventilationsstadier I - IV
  • patienter med BMI > 30 og forhøjet OHS-risiko (= obstruktiv søvnapnø uden hyperkapni)
  • alder: 18-80 år
  • evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden sygdom, der forårsager respiratorisk insufficiens
  • pacemaker, defibrillatorer eller enhed til dyb hjerne- eller vagusnervestimulering
  • esophagitis, Barrett-esophagus, esophageal cancer
  • akut gastritis og ventriculi
  • epilepsi
  • enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der forringer patientens evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OHS eller forhøjet OHS-risiko (stadier 0-IV)

stadium 0: OHS-risiko (OSA / ingen hyperkapni)

fase I: fedme-associeret hypoventilation (intermitterende hyperkapni under søvn, arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) eller transkutant kuldioxidpartialtryk (PtcCO2) morgen ~ aften), bikarbonat < 27 mmol/L vågen)

fase II: fedme-associeret hypoventilation (intermitterende hyperkapni under søvn, PaCO2 eller PtcCO2 morgen > aften, bikarbonat ≥ 27 mmol/L vågen)

trin III: OHS (hypercapni, kuldioxid partialtryk (PCO2) > 45 mmHg vågen)

stadium IV: OHS med endeorganskader (hyperkapni, PCO2 > 45 mmHg vågen, kardiometabolske komorbiditeter)

diagnostiske tests: magnetisk phrenic nerve stimulation, diaphragmatisk ultralyd
Diagnostisk test: magnetisk frenisk nervestimulation
cervikal og kortikal stimulering af N. Vagus
Andre navne:
  • spirometri
  • diafragmatisk ultralyd
  • Søvn-studier
  • kapnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxidgenåndingstest
Tidsramme: 1 dag
minutvolumen (L/min)
1 dag
transdiafragmatisk tryk (ikke-frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
forskel mellem intraesophagealt og intragastralt tryk efter posterior magnetisk stimulering af phrenic nerver
1 dag
perifert nervesystem (ikke-frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
elektroneurografi efter posterior magnetisk stimulering af phrenic nerver
1 dag
diaphragmal ultralyd - udflugt (ikke-frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
ekskursion af mellemgulvet
1 dag
diaphragmal ultralyd - tykkelse (ikke-frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
tykkelsen af ​​membranen
1 dag
P0.1 (frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
mundokklusionstryk (kPa)
1 dag
PImax (frivilligt)
Tidsramme: 1 dag
maksimalt inspiratorisk mundtryk (kPa)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PImax og transdiafragmatisk tryk
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem PImax og transdiafragmatisk tryk
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_18-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med magnetisk frenisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner