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Forza dei muscoli respiratori nei pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) o con un precursore della malattia

14 dicembre 2023 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Misurazione multimodale della forza dei muscoli respiratori utilizzando test volitivi e non volitivi in ​​pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS), ipoventilazione associata all'obesità e pazienti a rischio OHS per valutare i determinanti fisiopatologici e i predittori della presenza di un'ipoventilazione correlata al sonno che richiede Trattamento nei pazienti obesi

Utilizzando un'ampia serie di test volitivi e non volitivi della funzione e della forza dei muscoli respiratori, lo scopo di questo studio è quello di

  • identificare i potenziali determinanti per lo sviluppo dell'ipoventilazione dell'obesità
  • identificare i predittori per la presenza di un'ipoventilazione correlata al sonno che richiede un trattamento nei pazienti obesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
        • Reclutamento
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OHS o a rischio OHS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BMI > 30 e ipoventilazione associata all'obesità stadi I - IV
  • pazienti con BMI > 30 ed elevato rischio OHS (= apnea ostruttiva del sonno senza ipercapnia)
  • età: 18-80 anni
  • capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra malattia che provochi insufficienza ventilatoria
  • pacemaker, defibrillatori o dispositivi per la stimolazione cerebrale profonda o del nervo vago
  • esofagite, esofago di Barrett, cancro esofageo
  • gastrite acuta e ulcera ventriculi
  • epilessia
  • qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OHS o rischio OHS elevato (stadi 0-IV)

stadio 0: rischio OHS (OSA / nessuna ipercapnia)

stadio I: ipoventilazione associata all'obesità (ipercapnia intermittente durante il sonno, pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) o pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (PtcCO2) mattina ~ sera), bicarbonato < 27 mmol/L da sveglio)

stadio II: ipoventilazione associata all'obesità (ipercapnia intermittente durante il sonno, PaCO2 o PtcCO2 mattina > sera, bicarbonato ≥ 27 mmol/L da svegli)

stadio III: OHS (ipercapnia, pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) > 45 mmHg da sveglio)

stadio IV: OHS con danno d'organo terminale (ipercapnia, PCO2 > 45 mmHg da sveglio, comorbilità cardiometaboliche)

esami diagnostici: stimolazione magnetica del nervo frenico, ecografia diaframmatica
Test diagnostico: stimolazione magnetica del nervo frenico
stimolazione cervicale e corticale di N. Vagus
Altri nomi:
  • spirometria
  • ecografia diaframmatica
  • Studi sul sonno
  • capnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di respirazione con anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 giorno
volume minuto (L/min)
1 giorno
pressione transdiaframmatica (non volitiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
differenza tra pressione intraesofagea e intragastral dopo stimolazione magnetica posteriore dei nervi frenici
1 giorno
sistema nervoso periferico (non volitivo)
Lasso di tempo: 1 giorno
elettroneurografia dopo stimolazione magnetica posteriore dei nervi frenici
1 giorno
ecografia diaframmatica - escursione (non volitiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
escursione del diaframma
1 giorno
ecografia diaframmatica - spessore (non volitiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
spessore del diaframma
1 giorno
P0.1 (volontario)
Lasso di tempo: 1 giorno
pressione di occlusione della bocca (kPa)
1 giorno
PImax (volitivo)
Lasso di tempo: 1 giorno
pressione massima inspiratoria della bocca (kPa)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PImax e pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra PImax e pressione transdiaframmatica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_18-340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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