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Força Muscular Respiratória em Pacientes com Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) ou com um Precursor da Doença

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Medição multimodal da força muscular respiratória usando testes volitivos e não volitivos em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO), hipoventilação associada à obesidade e pacientes com risco de SHO para avaliar determinantes fisiopatológicos e preditores para a presença de uma hipoventilação relacionada ao sono que requer Tratamento em Pacientes Obesos

Usando um extenso conjunto de testes volitivos e não volitivos de função e força muscular respiratória, o objetivo deste estudo é

  • identificar potenciais determinantes para o desenvolvimento da hipoventilação da obesidade
  • identificar preditores para a presença de hipoventilação relacionada ao sono que requer tratamento em pacientes obesos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
        • Recrutamento
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SHO ou risco de SHO

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com IMC > 30 e hipoventilação associada à obesidade estágios I - IV
  • pacientes com IMC > 30 e risco elevado de SHO (= apneia obstrutiva do sono sem hipercapnia)
  • idade: 18-80 anos
  • capacidade de consentir

Critério de exclusão:

  • qualquer outra doença, que cause insuficiência ventilatória
  • marca-passo, desfibriladores ou dispositivo para estimulação profunda do cérebro ou do nervo vago
  • esofagite, esôfago de Barrett, câncer de esôfago
  • gastrite aguda e úlcera ventricular
  • epilepsia
  • qualquer condição médica, psicológica ou outra que prejudique a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OHS ou risco elevado de OHS (estágios 0-IV)

estágio 0: risco de OHS (OSA / sem hipercapnia)

estágio I: hipoventilação associada à obesidade (hipercapnia intermitente durante o sono, pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) ou pressão parcial de dióxido de carbono transcutâneo (PtcCO2) manhã ~ noite), bicarbonato < 27 mmol/L acordado)

estágio II: hipoventilação associada à obesidade (hipercapnia intermitente durante o sono, PaCO2 ou PtcCO2 manhã > noite, bicarbonato ≥ 27 mmol/L acordado)

estágio III: OHS (hipercapnia, pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) > 45 mmHg acordado)

estágio IV: OHS com dano de órgão final (hipercapnia, PCO2 > 45 mmHg acordado, comorbidades cardiometabólicas)

testes diagnósticos: estimulação magnética do nervo frênico, ultrassom diafragmático
Teste de diagnostico: estimulação magnética do nervo frênico
estimulação cervical e cortical de N. Vagus
Outros nomes:
  • espirometria
  • ultrassom diafragmático
  • Estudos do sono
  • capnografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reinalação de dióxido de carbono
Prazo: 1 dia
volume minuto (L/min)
1 dia
pressão transdiafragmática (não volitiva)
Prazo: 1 dia
diferença entre a pressão intraesofágica e intragastral após estimulação magnética posterior dos nervos frênicos
1 dia
sistema nervoso periférico (não volitivo)
Prazo: 1 dia
eletroneurografia após estimulação magnética posterior dos nervos frênicos
1 dia
ultrassonografia diafragmática - excursão (não volitiva)
Prazo: 1 dia
excursão do diafragma
1 dia
ultrassonografia diafragmática - espessura (não volitiva)
Prazo: 1 dia
espessura do diafragma
1 dia
P0.1 (volitivo)
Prazo: 1 dia
pressão de oclusão da boca (kPa)
1 dia
PImax (volitivo)
Prazo: 1 dia
pressão inspiratória máxima da boca (kPa)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de PImax e pressão transdiafragmática
Prazo: 1 dia
Correlação entre PImáx e pressão transdiafragmática
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI_18-340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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