OBEAT - 肥満を克服する
OBEAT - 肥満の克服: 実現可能性試験
この試験の主な目的は、正常体重の妊婦のストレスを軽減し、睡眠、健康的な食事、身体活動を改善するためのレジリエンス介入の実現可能性を研究することです。
最初に、妊娠中の女性のストレス要因と不安に関する探索的研究が定性的方法（フォーカスグループインタビュー）を使用して行われ、その後、並行して定性的プロセス評価を伴うランダム化対照実現可能性試験が行われます。
このプロジェクトは、妊娠中の慢性ストレスと睡眠不足の改善が早期の体重増加と小児期の肥満リスクを改善するかどうかを調べるためのランダム化介入研究を実施するプロセスと実現可能性についての理解を向上させることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: 計画 フェーズ 1 (6 か月) では、プロジェクトが開発および計画され、デンマークデータ保護庁および首都圏倫理委員会から研究を実施するための承認が得られます。
認識されたストレス、睡眠パターン、身体活動、食習慣を測定するための検証済みのアンケートが選択され、パイロットテストが行われます。
フェーズ 2: 募集とデータ収集 フェーズ 2 (12 か月) では、参加者が募集され、ランダム化されます。 デンマークに住む妊婦は、病院に雇用されている助産師による公的産前ケアを受けられます。 ビドゥビ病院で産前ケアと出産を担当する健康で非肥満の妊婦は、妊娠 14 ～ 18 週目に定期的に初回の産前助産師セッションに招待されます。 これらのセッションでは、参加者に通知が行われ、実現可能性調査への参加者が募集されます。 8 週間で約 240 人の妊婦が対象となるため、1 か月で対象となるすべての妊婦の 50% に相当する 120 人の女性が採用されることになります。 この実現可能性研究では、女性の 50% が介入グループに無作為に割り付けられ、レジリエンス インターネット ベースのプログラム/スマートフォン アプリを導入され、50% が対照グループに無作為に割り付けられて標準ケアを受けます。 コンピュータベースのランダム化手順が使用されます。
フェーズ 3: 実現可能性調査の評価 フェーズ 3 (19 か月) では、フェーズ 2 で得られた知見を評価します。
プロジェクトの効果評価は、主に母親と乳児の慢性ストレス（毛髪コルチゾールで測定）、知覚ストレス、身体活動と食習慣、乳児の出生期間と食事習慣の変化と相関関係に関連する、収集された臨床データを分析することによって実施されます。体重と在胎週数。
プロセス評価も実施します。 健康教育委員会は、参加した妊婦がレジリエンス プログラムのどの部分をどの程度利用したかに関するデータを収集する予定です。 さらに、参加者はプログラムの利用頻度と満足度に関する短いアンケートに回答するよう求められます。 研究者らはまた、定性的なフォーカスグループインタビューを使用して、提案された介入に対する参加者の態度と受容性を調査したいと考えています。
効果評価とプロセス評価の結果は統合され、実現可能性調査の結果に応じて、次の大規模 RCT 計画に導入されます。
定性的分析方法 インタビューガイドは、この分野の既存の文献の文献検索に基づいて作成されます。 私自身の影響による偏りを最小限に抑えるために、助産師としての私自身の経験と事前の理解を考慮します。
インタビューはデジタルで記録され、その後文字通り文字に書き起こされます。 データは、Graneheim & Lundman によって説明されているコンテンツ分析を使用して分析されます。 内容分析の目的は、フォーカス グループ インタビューで収集されたデータの意味を整理して理解し、そこから結論を引き出すことです。
統計分析 臨床転帰は、対応のある t 検定および線形回帰分析またはロジスティック回帰分析を使用して検査されます。 分析は大まかに行われ、記入されたアンケートから得られた潜在的な交絡因子に合わせて調整されます。 臨床転帰の分析結果は、この研究の実現可能性設計により検出力が不十分であることが予想されますが、この対象グループに対する回復力プログラムの方向性や効果の大きさを示す推定値は提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 第一子出産予定
- デンマーク語を話します
- 非肥満 (BMI < 30)
- 単胎妊娠
- 基本レベルの助産師ケアを訪問
除外基準:
- デンマーク語以外を話す人
- 1型または2型糖尿病
- 心理社会的な理由で専門の助産師のケアを訪れた
- 双子を出産予定
- BMI > 30
- 経産婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジリエンスプログラム
レジリエンス プログラムは、メンタライゼーション、マインドフルネス、親の管理トレーニング、自制心と自己効力感の向上、認知行動療法、社会学習理論、神経科学に関する研究に基づいたさまざまなモジュールで構成されています。
MyResilience プログラムは、認知バイアスの修正とセルフコントロール トレーニングの研究からも情報を得ています。
これらの技術は、臨床グループの健康行動への取り組みを改善し、症状や否定的な行動を軽減するのに効果的であることがわかっています。
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レジリエンス プログラムは、メンタライゼーション、マインドフルネス、親の管理トレーニング、自制心と自己効力感の向上、認知行動療法、社会学習理論、神経科学に関する研究に基づいたさまざまなモジュールで構成されています。
MyResilience プログラムは、認知バイアスの修正とセルフコントロール トレーニングの研究からも情報を得ています。
これらの技術は、臨床グループの健康行動への取り組みを改善し、症状や否定的な行動を軽減するのに効果的であることがわかっています。
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介入なし：標準治療
デンマークの産前標準ケアは、一般開業医への訪問 3 回、助産師によるコントロール 5 回、超音波スキャン 2 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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対象となる妊婦のうち参加者数が近づいた
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生後2ヶ月
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採用時期 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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決定人数120名を募集するまでの日数
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生後2ヶ月
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離職率 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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終了前に研究をやめた参加者の数
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生後2ヶ月
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フォローアップ率 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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最終臨床検査参加者数
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生後2ヶ月
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遵守率 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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ウェブ統計から測定された回復力プログラムの使用
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生後2ヶ月
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自己申告の遵守率 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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患者から報告されたアンケートに基づいたレジリエンス プログラムの使用
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生後2ヶ月
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満足度 - 実現可能性
時間枠：生後2ヶ月
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患者から報告されたアンケートから測定
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生後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の慢性ストレスの変化
時間枠：妊娠14～18週、28、35週、出産、生後2ヶ月
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3cmの頭皮毛髪中のコルチゾールレベル（ng/ml）によって評価
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妊娠14～18週、28、35週、出産、生後2ヶ月
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母親が感じるストレスの変化
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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コーエンの知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価されます。
PSS は、過去 4 週間の回答者のストレス経験を 10 の質問を使用して測定し、回答者が自分の人生をどの程度予測不能、制御不能、ストレスフルなものとして経験しているか、また緊張やストレスを感じているかどうかを回答します。
スケールは 0 から 40 までです。
スコアが高いほど、経験したストレスのレベルが高くなります。
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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母親のうつ病、不安、緊張/ストレスの変化。
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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うつ病と不安ストレス スケール (DASS) によって評価されます。 DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスという 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツールです。 スケールは、感情状態ごとに 0 から 42 までとなります。 スコアが高いほど、経験したうつ病、不安、またはストレスのレベルが高くなります。 範囲: ストレス: 正常 0 ～ 10、軽度 11 ～ 18、中等度 19 ～ 26、重度 27 ～ 34、非常に重度 35 ～ 42。 不安: 通常 0 ～ 6、軽度 7 ～ 9、中等度 10 ～ 14、重度 15 ～ 19、極度に重度 20 ～ 42。 うつ病: 正常 0 ～ 9、軽度 10 ～ 12、中等度 13 ～ 20、重度 21 ～ 27、非常に重度 28 ～ 42。 |
妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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メンタライゼーション能力の変化
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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反射機能アンケートによって評価されます。このアンケートは 8 つの項目で構成され、精神状態に関する確実性 (RFQc) と不確実性 (RFQu) の 2 つの下位尺度が含まれます。
7 ポイントのリッカート スケールには、強く反対するから強く同意するまでの範囲の回答が含まれます。
各サブスケールの 6 つの項目のうち、2 つは固有であり、4 つは 2 つのスケール間で共有されます。
RFQc 下位尺度では、強い不一致は過剰なメンタライゼーションを反映し、ある程度の同意 (または中立的な反応) はより純粋なメンタライジング (精神状態の不透明性の認識) を反映します。
RFQu 下位尺度では、高い一致スコアは精神状態に関する知識の欠如、つまり「過メンタライジング」を特徴とするスタンスを反映し、低いスコアは精神状態の不透明さ、つまり良好なメンタライジングの特徴を認識していることを表します。
どちらのスケールも 6 項目の平均に基づいています (Cucchi et al. (2018)、PeerJ、DOI 10.7717/peerj.5756)。
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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母親の一貫性感覚 (SOC) の変化
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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わかりやすさ（5 項目）、管理しやすさ（4 項目）、有意義さ（4 項目）を測定する Antonovsky の 13 項目の SOC スケールによって評価されます。
各項目には 7 段階の (リッケルト型) 反応スケールがあり、それを合計すると、合計スコアは 13 (低い SOC) から最大 91 (可能な限り高い SOC) の範囲になります。
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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母親の回復力の変化
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-risc) によって評価されます。
このスケールは 25 の項目で構成され、それぞれが 5 段階のスケール (0 ～ 4) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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親のストレスの違い
時間枠：生後2ヶ月
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親のストレス尺度 (PSS) によって評価されます。
PSS は、親子関係と、それぞれの親がそれについてどのように感じているかを表すリッカート型の 5 段階評価尺度で評価される 18 項目で構成されています。
スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高いことを示します。
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生後2ヶ月
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出産に対する恐怖の変化
時間枠：妊娠14～18週、28、35週
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出産に対する恐怖は、「今後の出産の経過について不安ですか?」という質問で評価されます。参加者が報告したアンケートで。
考えられる応答は、「まったくそうではない」、「少しだけ」、または「たくさん」です。
最後の反応のみが出産への恐怖を表していると考えられます。
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妊娠14～18週、28、35週
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胎児の健康不安の変化
時間枠：妊娠14～18週、28、35週
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胎児の健康不安は、「妊娠中の子供の健康について心配していますか?」という質問をして評価されます。参加者が報告したアンケートで。
考えられる応答は、「まったくそうではない」、「少しだけ」、または「たくさん」です。
最後の反応のみが胎児の健康不安を表すと考えられます。
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妊娠14～18週、28、35週
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睡眠パターン - 母親
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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参加者報告のアンケートから測定された自己報告の睡眠時間と睡眠の質
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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参加者の身体活動の変化 - 交通手段
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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自己申告の交通手段（自転車、公共交通機関、車、徒歩）（時間あたり）
週
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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参加者の身体活動の変化 - 運動
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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自己申告による運動（例：
ダンス、ヨガ、バドミントンなど）を数時間で行います。
週
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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食生活の変化 - 母
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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デンマークの全国出生コホート向けに開発された食事頻度アンケート (FFQ) で測定され、食事の評価に使用されます。
ほとんどの質問は、アンケート完了までの 4 週間の食習慣に焦点を当てていますが、妊娠中の食習慣の変化に関する質問もいくつかあります。
FFQ には、過去 4 週間の 360 種類の食品および飲料品目の摂取に関する質問が含まれており、7 日間の加重食品記録で検証されます。
FFQ に記録された 360 の食品は 36 の食品グループに集約され、特定の個人が摂取した各食品グループの 1 日摂取量 (グラム単位) とともに、食事パターンを特定するために使用されます。
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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体重 - 母親
時間枠：妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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助産師セッションで測定される母体の体重 (kg)
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妊娠14週～18週、28週、35週、生後2ヶ月
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体重 - 子供の
時間枠：誕生と生後2ヶ月
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体重 (kg)、出生記録と臨床検査から得られます。
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誕生と生後2ヶ月
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長さ - 子
時間枠：誕生と生後2ヶ月
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出生記録と臨床検査から得られる長さ (cm)
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誕生と生後2ヶ月
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頭囲 - 子供
時間枠：誕生と生後2ヶ月
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出生記録と臨床検査から得られる頭囲 (cm)
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誕生と生後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事 - 幼児（母乳育児、哺乳瓶授乳）
時間枠：生後2ヶ月
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参加者が報告したアンケートから測定
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生後2ヶ月
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乳児の泣き声
時間枠：生後2ヶ月
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参加者が報告したアンケートから、泣いた時間数を測定。
日
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生後2ヶ月
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乳児の慢性ストレスの違い
時間枠：誕生と生後2ヶ月
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3cmの頭皮毛髪中のコルチゾールレベル(ng/ml)
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誕生と生後2ヶ月
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出産方法の違い
時間枠：誕生
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出生記録から取得した経膣分娩、選択的帝王切開または急性帝王切開
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誕生
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硬膜外速度の違い
時間枠：誕生
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出生記録から出産時の痛みを軽減する硬膜外療法
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誕生
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長時間労働率の違い
時間枠：誕生
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出生記録による出産時のオキシトシン点滴の使用
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誕生
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民間医療提供者の利用の違い
時間枠：妊娠14～18週、28、35週、出産、生後2ヶ月
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参加者が報告したアンケートでのはい/いいえ
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妊娠14～18週、28、35週、出産、生後2ヶ月
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妊娠中の仕事の欠勤の違い
時間枠：妊娠14～18週、28、35週
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欠席の理由（つまり、
妊娠合併症）および参加者報告アンケートにおける欠席日数
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妊娠14～18週、28、35週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Berit Heitmann, Professor、Research Unit for Dietary Studies at The Parker Institute Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジリエンスプログラムの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集