OBEAT - Slå overvekt

Fase 1: Planlegging I fase 1 (6 måneder) skal prosjektet utvikles og planlegges, og det vil bli innhentet godkjenninger fra det danske datatilsynet og hovedstadsregionens etiske komité for å gjennomføre studien.

Validerte spørreskjemaer for å måle opplevd stress, søvnmønster, fysisk aktivitet og kostholdsvaner vil bli valgt ut og pilottestet.

Fase 2: Rekruttering og datainnsamling I fase 2 (12 måneder) skal deltakerne rekrutteres og randomiseres. Gravide kvinner bosatt i Danmark tilbys offentlig svangerskapsomsorg levert av sykehusansatte jordmødre. Friske, ikke-overvektige, gravide tildelt svangerskapsomsorg og fødsel ved Hvidovre sykehus, inviteres rutinemessig til en første svangerskapsjordmortime i svangerskapsuke 14-18. På disse øktene vil deltakerne bli informert og rekruttert til mulighetsstudien. Om 8 uker vil ca. 240 gravide være kvalifiserte, dermed vil 120 kvinner tilsvarende 50 % av alle kvalifiserte gravide i løpet av en måned bli rekruttert. I denne mulighetsstudien vil 50 % av kvinnene bli randomisert til intervensjonsgruppen og introdusert til det resiliens internettbaserte programmet/smarttelefonappen, og 50 % vil bli randomisert til kontrollgruppen og motta standardbehandling. Databaserte randomiseringsprosedyrer vil bli brukt.

Fase 3: Mulighetsstudieevaluering I fase 3 (19 måneder) vil kunnskapen som er oppnådd i fase 2 bli evaluert.

En effektevaluering av prosjektet vil bli gjennomført ved å analysere innsamlede kliniske data, primært knyttet til endringer og sammenhenger i kronisk stress hos mor og spedbarn (målt ved hårkortisol), opplevd stress, fysisk aktivitets- og kostholdsvaner, spedbarns fødselslengde og vekt og svangerskapsalder.

Det vil også bli gjennomført en prosessevaluering. Helseutdanningsutvalget skal samle inn data om hvor mye og hvilke deler av resiliensprogrammet som har blitt brukt av de deltakende gravide. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om hvor ofte og hvor fornøyde de har vært med å bruke programmet. Forskerne ønsker også å bruke kvalitative fokusgruppeintervjuer for å undersøke deltakernes holdninger og aksept av den foreslåtte intervensjonen.

Resultatene av effekt- og prosessevalueringene vil syntetiseres og vil, avhengig av resultatene fra mulighetsstudien, implementeres i en påfølgende planlegging av en stor RCT.

Kvalitative analysemetoder Intervjuguiden skal utvikles basert på et litteratursøk av eksisterende litteratur på feltet. For å minimere skjevheten i min egen innflytelse vil jeg vurdere min egen erfaring og forhåndsforståelse som jordmor.

Intervjuene vil bli tatt opp digitalt og deretter transkribert bokstavelig. Dataene vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse som beskrevet av Graneheim & Lundman. Hensikten med innholdsanalysen er å organisere og forstå betydningen av dataene som samles inn i fokusgruppeintervjuene og trekke konklusjoner fra dem.

Statistisk analyse De kliniske resultatene vil bli undersøkt ved bruk av parede t-tester samt lineære eller logistiske regresjonsanalyser. Analyser vil bli gjort grove og justert for potensielle konfoundere hentet fra de utfylte spørreskjemaene. Resultatene av analysene av de kliniske resultatene forventes å være understyrke på grunn av gjennomførbarhetsdesignet til denne studien, men vil imidlertid gi estimater som indikerer hvilken som helst retning eller effektstørrelse av resiliensprogrammet på denne målgruppen.