OBEAT - Obesitas verslaan

Fase 1: Planning In fase 1 (6 maanden) zal het project worden ontwikkeld en gepland, en zal goedkeuring worden verkregen van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest om het onderzoek uit te voeren.

Gevalideerde vragenlijsten om waargenomen stress, slaappatronen, fysieke activiteit en voedingsgewoonten te meten, zullen worden geselecteerd en getest.

Fase 2: Werving en gegevensverzameling In fase 2 (12 maanden) worden deelnemers geworven en gerandomiseerd. Zwangere vrouwen die in Denemarken wonen, krijgen openbare prenatale zorg aangeboden door vroedvrouwen in het ziekenhuis. Gezonde, niet-obese, zwangere vrouwen die zijn toegewezen aan prenatale zorg en geboorte in het Hvidovre-ziekenhuis, worden routinematig uitgenodigd voor een eerste prenatale vroedvrouwensessie in zwangerschapsweek 14-18. Tijdens deze sessies worden de deelnemers geïnformeerd en geworven voor de haalbaarheidsstudie. Over 8 weken zullen ongeveer 240 zwangere vrouwen in aanmerking komen, dus 120 vrouwen die overeenkomen met 50% van alle in aanmerking komende zwangere vrouwen in één maand zullen worden aangeworven. In deze haalbaarheidsstudie wordt 50% van de vrouwen gerandomiseerd naar de interventiegroep en geïntroduceerd in het op internet gebaseerde veerkrachtprogramma/smartphone-app en 50% wordt gerandomiseerd naar de controlegroep en krijgt standaardzorg. Computergebaseerde randomisatieprocedures zullen worden gebruikt.

Fase 3: Evaluatie haalbaarheidsonderzoek In fase 3 (19 maanden) wordt de in fase 2 opgedane kennis geëvalueerd.

Er zal een effectevaluatie van het project worden uitgevoerd door de verzamelde klinische gegevens te analyseren, voornamelijk met betrekking tot veranderingen en correlaties in chronische stress bij moeder en kind (gemeten aan de hand van haarcortisol), ervaren stress, fysieke activiteit- en voedingsgewoonten, geboorteduur van het kind en gewicht en zwangerschapsduur.

Ook vindt er een procesevaluatie plaats. De commissie voor gezondheidseducatie zal gegevens verzamelen over hoeveel en welke onderdelen van het veerkrachtprogramma door de deelnemende zwangere vrouwen zijn gebruikt. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hoe vaak en hoe tevreden ze zijn geweest met het gebruik van het programma. De onderzoekers willen ook kwalitatieve focusgroepinterviews gebruiken om de houding van de deelnemers en de aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie te onderzoeken.

De resultaten van de effect- en procesevaluaties zullen worden gesynthetiseerd en zullen, afhankelijk van de resultaten van de haalbaarheidsstudie, worden geïmplementeerd in een volgende planning van een grote RCT.

Kwalitatieve analysemethoden De interviewgids zal worden ontwikkeld op basis van een literatuuronderzoek van bestaande literatuur in het veld. Om de vooringenomenheid van mijn eigen invloed te minimaliseren, zal ik mijn eigen ervaring en voorkennis als vroedvrouw overwegen.

De interviews worden digitaal opgenomen en vervolgens letterlijk getranscribeerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse zoals beschreven door Graneheim & Lundman. Het doel van de inhoudsanalyse is om de gegevens die in de focusgroepinterviews zijn verzameld te ordenen en de betekenis ervan te begrijpen en daaruit conclusies te trekken.

Statistische analyse De klinische resultaten zullen worden onderzocht met behulp van gepaarde t-testen en lineaire of logistische regressieanalyses. Analyses zullen grof worden uitgevoerd en gecorrigeerd voor mogelijke confounders verkregen uit de ingevulde vragenlijsten. De resultaten van de analyses van de klinische uitkomsten zullen naar verwachting ondermaats zijn vanwege het haalbaarheidsontwerp van deze studie, maar zullen echter schattingen opleveren die de richting of effectgrootte van het veerkrachtprogramma op deze doelgroep aangeven.