OBEAT — победа над ожирением

Этап 1: Планирование На этапе 1 (6 месяцев) проект будет разработан и спланирован, и будут получены разрешения от Датского агентства по защите данных и Комитета по этике столичного региона на проведение исследования.

Утвержденные анкеты для измерения воспринимаемого стресса, режимов сна, физической активности и диетических привычек будут выбраны и испытаны в пилотном режиме.

Этап 2: Набор и сбор данных На этапе 2 (12 месяцев) участники будут набраны и рандомизированы. Беременным женщинам, проживающим в Дании, предлагается общественная дородовая помощь, оказываемая акушерками, работающими в больницах. Здоровых, не страдающих ожирением беременных женщин, назначенных для дородового наблюдения и родовспоможения в больнице Видовре, обычно приглашают на первую дородовую акушерскую сессию на 14-18 неделе беременности. На этих сессиях участники будут проинформированы и привлечены к участию в технико-экономическом обосновании. Через 8 недель примерно 240 беременных женщин будут иметь право на участие, таким образом, будет набрано 120 женщин, что соответствует 50% всех соответствующих критериям беременных женщин в течение одного месяца. В этом технико-экономическом обосновании 50% женщин будут рандомизированы в группу вмешательства и ознакомлены с интернет-программой/приложением для смартфонов по устойчивости, а 50% будут рандомизированы в контрольную группу и получат стандартный уход. Будут использоваться компьютерные процедуры рандомизации.

Этап 3: Оценка ТЭО На Этапе 3 (19 месяцев) будут оцениваться знания, полученные на Этапе 2.

Оценка эффекта проекта будет проведена путем анализа собранных клинических данных, в первую очередь связанных с изменениями и корреляциями хронического стресса у матери и ребенка (измеряется уровнем кортизола в волосах), воспринимаемым стрессом, физической активностью и диетическими привычками, длиной тела ребенка при рождении и вес и срок беременности.

Также будет проведена оценка процесса. Комитет санитарного просвещения будет собирать данные о том, в какой степени и какие части программы устойчивости использовались участвующими беременными женщинами. Кроме того, участников попросят заполнить короткую анкету о том, как часто и насколько они удовлетворены использованием программы. Исследователи также хотят использовать качественные интервью в фокус-группах для изучения отношения участников и приемлемости предлагаемого вмешательства.

Результаты оценок эффектов и процессов будут обобщены и, в зависимости от результатов технико-экономического обоснования, будут реализованы при последующем планировании крупного РКИ.

Качественные аналитические методы Руководство по проведению интервью будет разработано на основе литературного поиска существующей литературы в этой области. Чтобы свести к минимуму предвзятость собственного влияния, я буду учитывать свой собственный опыт и предварительное понимание в качестве акушерки.

Интервью будут записаны в цифровом виде, а затем расшифрованы дословно. Данные будут проанализированы с использованием контент-анализа, как описано Graneheim & Lundman. Цель контент-анализа состоит в том, чтобы систематизировать и понять значение данных, собранных в ходе интервью с фокус-группами, и сделать из них выводы.

Статистический анализ. Клинические исходы будут изучаться с использованием парных t-тестов, а также линейного или логистического регрессионного анализа. Анализы будут проводиться грубо и скорректированы с учетом потенциальных искажающих факторов, полученных из заполненных вопросников. Ожидается, что результаты анализа клинических исходов будут недостаточными из-за осуществимости дизайна этого исследования, но, тем не менее, они предоставят оценки, указывающие на любое направление или размер эффекта программы устойчивости для этой целевой группы.