OBEAT – Übergewicht besiegen

Phase 1: Planung In Phase 1 (6 Monate) wird das Projekt entwickelt und geplant und die Genehmigungen der dänischen Datenschutzbehörde und des Ethikausschusses der Hauptstadtregion zur Durchführung der Studie werden eingeholt.

Validierte Fragebögen zur Messung von wahrgenommenem Stress, Schlafmustern, körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten werden ausgewählt und im Pilotversuch getestet.

Phase 2: Rekrutierung und Datenerfassung In Phase 2 (12 Monate) werden die Teilnehmer rekrutiert und randomisiert. In Dänemark lebenden schwangeren Frauen wird eine öffentliche Schwangerschaftsvorsorge durch im Krankenhaus angestellte Hebammen angeboten. Gesunde, nicht fettleibige schwangere Frauen, die im Hvidovre-Krankenhaus für die Schwangerschaftsvorsorge und Geburt zuständig sind, werden routinemäßig in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche zu einer ersten Geburtsvorbereitungssitzung als Hebamme eingeladen. In diesen Sitzungen werden die Teilnehmer informiert und für die Machbarkeitsstudie rekrutiert. In 8 Wochen werden etwa 240 schwangere Frauen teilnahmeberechtigt sein, sodass 120 Frauen rekrutiert werden, was 50 % aller teilnahmeberechtigten schwangeren Frauen in einem Monat entspricht. In dieser Machbarkeitsstudie werden 50 % der Frauen nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und in das internetbasierte Resilienzprogramm bzw. die Smartphone-App eingeführt. 50 % werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten eine Standardversorgung. Es kommen computergestützte Randomisierungsverfahren zum Einsatz.

Phase 3: Evaluierung der Machbarkeitsstudie In Phase 3 (19 Monate) werden die in Phase 2 gewonnenen Erkenntnisse ausgewertet.

Eine Wirkungsbewertung des Projekts wird durchgeführt, indem die gesammelten klinischen Daten analysiert werden, die sich hauptsächlich auf Veränderungen und Korrelationen bei chronischem Stress bei Mutter und Kind (gemessen durch Haarcortisol), wahrgenommenem Stress, körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten sowie der Geburtsdauer des Kindes beziehen Gewicht und Gestationsalter.

Außerdem wird eine Prozessbewertung durchgeführt. Der Ausschuss für Gesundheitserziehung wird Daten darüber sammeln, wie viel und welche Teile des Resilienzprogramms von den teilnehmenden schwangeren Frauen genutzt wurden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen darüber auszufüllen, wie häufig und wie zufrieden sie mit der Nutzung des Programms waren. Mithilfe qualitativer Fokusgruppeninterviews wollen die Forscher außerdem die Einstellungen und Akzeptanz der Teilnehmer gegenüber der vorgeschlagenen Intervention untersuchen.

Die Ergebnisse der Wirkungs- und Prozessbewertungen werden synthetisiert und, abhängig von den Ergebnissen der Machbarkeitsstudie, in einer anschließenden Planung eines großen RCT umgesetzt.

Qualitative Analysemethoden Der Interviewleitfaden wird auf der Grundlage einer Literaturrecherche in vorhandener Fachliteratur entwickelt. Um die Voreingenommenheit meines eigenen Einflusses zu minimieren, werde ich meine eigenen Erfahrungen und Vorkenntnisse als Hebamme berücksichtigen.

Die Interviews werden digital aufgezeichnet und anschließend wörtlich transkribiert. Die Daten werden mittels Inhaltsanalyse analysiert, wie von Graneheim & Lundman beschrieben. Der Zweck der Inhaltsanalyse besteht darin, die Bedeutung der in den Fokusgruppeninterviews gesammelten Daten zu ordnen, zu verstehen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen.

Statistische Analyse Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe gepaarter T-Tests sowie linearer oder logistischer Regressionsanalysen untersucht. Die Analysen werden grob durchgeführt und an potenzielle Störfaktoren angepasst, die aus den ausgefüllten Fragebögen ermittelt werden. Es ist zu erwarten, dass die Ergebnisse der Analysen der klinischen Ergebnisse aufgrund des Machbarkeitsdesigns dieser Studie unzureichend ausfallen, sie werden jedoch Schätzungen liefern, die Hinweise auf die Richtung oder das Ausmaß der Auswirkungen des Resilienzprogramms auf diese Zielgruppe geben.