OBEAT - 비만 퇴치
OBEAT - 비만 극복: 타당성 시험
이 시험의 주요 목적은 정상 체중 임산부의 스트레스를 줄이고 수면, 건강한 식단 및 신체 활동을 개선하기 위한 탄력성 개입의 타당성을 연구하는 것입니다.
처음에는 임산부의 스트레스 요인과 걱정에 대한 탐색적 연구를 질적 방법(포커스 그룹 인터뷰)을 사용하여 수행한 다음 병렬 정성적 프로세스 평가와 함께 무작위 통제 타당성 시험을 수행합니다.
이 프로젝트는 임신 중 만성 스트레스와 수면 부족의 개선이 조기 체중 증가와 소아 비만 위험을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 무작위 개입 연구를 수행하는 과정에 대한 이해와 타당성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 계획 1단계(6개월)에서는 프로젝트를 개발 및 계획하고 덴마크 데이터 보호 기관과 수도권 윤리 위원회의 승인을 얻어 연구를 수행합니다.
인지된 스트레스, 수면 패턴, 신체 활동 및 식습관을 측정하기 위한 검증된 설문지가 선택되고 파일럿 테스트됩니다.
2단계: 모집 및 데이터 수집 2단계(12개월)에서는 참가자를 모집하고 무작위로 배정합니다. 덴마크에 거주하는 임산부는 병원 고용 조산사가 제공하는 공공 산전 관리를 제공받습니다. Hvidovre 병원에서 산전 관리 및 출산에 배정된 건강하고 비만하지 않은 임산부는 임신 14-18주에 첫 번째 산전 조산사 세션에 정기적으로 초대됩니다. 이 세션에서 참가자는 타당성 조사에 대한 정보를 받고 모집됩니다. 8주 동안 약 240명의 임산부가 자격이 있으므로 한 달 동안 모든 자격 있는 임산부의 50%에 해당하는 120명의 여성이 모집됩니다. 이 타당성 조사에서 여성의 50%는 개입 그룹에 무작위 배정되어 탄력성 인터넷 기반 프로그램/스마트폰 앱을 소개받게 되며 50%는 대조군에 무작위 배정되어 표준 치료를 받게 됩니다. 컴퓨터 기반 무작위화 절차가 사용됩니다.
3단계: 타당성 조사 평가 3단계(19개월)에서는 2단계에서 얻은 지식을 평가합니다.
산모와 영유아의 만성 스트레스(모발 코티졸로 측정), 인지 스트레스, 신체 활동 및 식습관, 영아 출생 길이, 체중, 재태 연령.
프로세스 평가도 수행됩니다. 보건 교육 위원회는 참여하는 임산부가 탄력성 프로그램의 어느 부분을 얼마나 많이 사용했는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 또한 참가자는 프로그램 사용에 대해 얼마나 자주 그리고 얼마나 만족했는지에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 연구원은 또한 제안된 개입에 대한 참여자의 태도와 수용 가능성을 조사하기 위해 정성적 포커스 그룹 인터뷰를 사용하기를 원합니다.
효과 및 공정 평가 결과를 종합하여 타당성 조사 결과에 따라 다음과 같은 대규모 RCT 계획으로 시행할 예정이다.
질적 분석 방법 인터뷰 가이드는 해당 분야의 기존 문헌에 대한 문헌 검색을 기반으로 개발됩니다. 내 자신의 영향력에 대한 편견을 최소화하기 위해 조산사로서의 내 자신의 경험과 사전 이해를 고려할 것입니다.
인터뷰 내용은 디지털 방식으로 녹음된 후 문자 그대로 기록됩니다. 데이터는 Graneheim & Lundman에서 설명한 내용 분석을 사용하여 분석됩니다. 내용 분석의 목적은 포커스 그룹 인터뷰에서 수집된 데이터의 의미를 구성하고 이해하고 그로부터 결론을 도출하는 것입니다.
통계 분석 선형 또는 로지스틱 회귀 분석뿐만 아니라 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 임상 결과를 조사합니다. 완성된 설문지에서 얻은 잠재적 교란 요인에 대해 조잡하게 분석하고 조정합니다. 임상 결과 분석 결과는 이 연구의 타당성 설계로 인해 힘이 부족할 것으로 예상되지만 이 대상 그룹에 대한 탄력성 프로그램의 방향 또는 효과 크기를 나타내는 추정치를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 아이를 기대
- 덴마크어를 구사합니다
- 비비만(BMI < 30)
- 싱글톤 임신
- 기본 수준의 산파 치료를 방문했습니다.
제외 기준:
- 덴마크어가 아닌 스피커
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 심리사회적 이유로 전문 조산사를 방문함
- 쌍둥이 기대
- BMI > 30
- 멀티파라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄력성 프로그램
탄력성 프로그램은 정신화, 마음 챙김, 부모 관리 훈련, 자기 통제 및 자기 효능감 향상, 인지 행동 치료, 사회 학습 이론 및 신경 과학에 대한 연구를 기반으로 하는 다양한 모듈로 구성됩니다.
MyResilience 프로그램은 또한 인지 편향 수정 및 자제 훈련 연구를 통해 정보를 얻습니다.
이러한 기술은 건강 행동 참여를 개선하고 임상 그룹의 증상 및 부정적인 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
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탄력성 프로그램은 정신화, 마음 챙김, 부모 관리 훈련, 자기 통제 및 자기 효능감 향상, 인지 행동 치료, 사회 학습 이론 및 신경 과학에 대한 연구를 기반으로 하는 다양한 모듈로 구성됩니다.
MyResilience 프로그램은 또한 인지 편향 수정 및 자제 훈련 연구를 통해 정보를 얻습니다.
이러한 기술은 건강 행동 참여를 개선하고 임상 그룹의 증상 및 부정적인 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
덴마크 산전 표준 진료는 일반의 방문 3회, 조산사 통제 5회, 초음파 스캔 2회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률 - 타당성
기간: 생후 2개월
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접근한 적격 임산부 중 참가자 수
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생후 2개월
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채용 시간 - 타당성
기간: 생후 2개월
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결정된 인원 120명 모집에 소요된 일수
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생후 2개월
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감소율 - 타당성
기간: 생후 2개월
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종료 전에 연구를 떠나는 참가자 수
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생후 2개월
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후속 조치 - 타당성
기간: 생후 2개월
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최종 임상 시험 참가자 수
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생후 2개월
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준수율 - 타당성
기간: 생후 2개월
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웹통계로 측정한 회복탄력성 프로그램 활용
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생후 2개월
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자체 보고 준수율 - 타당성
기간: 생후 2개월
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환자가 보고한 설문지의 탄력성 프로그램 사용
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생후 2개월
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만족도 - 타당성
기간: 생후 2개월
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환자 보고 설문지에서 측정
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 만성 스트레스 변화
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주, 출생 및 출생 후 2개월
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3cm 두피 모발의 코티솔 수준(ng/ml)으로 평가
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임신 14~18주, 28주, 35주, 출생 및 출생 후 2개월
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엄마가 느끼는 스트레스 변화
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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Cohen의 PSS(Perceived Stress Scale)로 평가했습니다.
PSS는 지난 4주 동안 응답자의 스트레스 경험을 10가지 질문을 사용하여 측정하여 응답자가 자신의 삶을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 스트레스가 많은 것으로 경험하는 정도와 긴장 또는 스트레스를 느끼는지 여부를 답합니다.
척도는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 경험한 스트레스 수준이 높은 것입니다.
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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산모의 우울증, 불안, 긴장/스트레스의 변화.
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS)로 평가. DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 42개 항목의 자기 보고 도구입니다. 척도는 모든 감정 상태에 대해 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 경험한 우울증, 불안 또는 스트레스 수준이 높습니다. 범위: 스트레스: 정상 0-10, 경증 11-18, 중등도 19-26, 중증 27-34, 극도로 심함 35-42. 불안: 정상 0-6, 경증 7-9, 중등도 10-14, 중증 15-19, 극도로 중증 20-42. 우울증: 정상 0-9, 경증 10-12, 중등도 13-20, 중증 21-27, 극도로 중증 28-42. |
임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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정신화 능력의 변화
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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정신 상태에 대한 확실성(RFQc) 및 불확실성(RFQu)의 8개 항목과 2개의 하위 척도를 포함하는 반사 기능 설문지로 평가합니다.
7점 리커트 척도는 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위의 답변을 포함합니다.
각 하위 척도의 6개 항목 중 2개는 고유하고 4개는 두 척도에서 공유됩니다.
RFQc 하위척도에서 강한 불일치는 과민화를 반영하고 어느 정도의 동의(또는 중립적 반응)는 더 진정한 정신화(정신 상태의 불투명성을 인정)를 반영합니다.
RFQu 하위 척도에서 높은 동의 점수는 정신 상태에 대한 지식 부족 또는 '과소 정신화'로 특징지어지는 입장을 반영하고 낮은 점수는 좋은 정신화의 특성인 정신 상태의 불투명함을 인정함을 나타냅니다.
두 척도 모두 6개 항목의 평균을 기반으로 합니다(Cucchi et al. (2018), PeerJ, DOI 10.7717/peerj.5756).
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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산모의 일관성(SOC) 변화
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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이해성(5개 항목), 관리 용이성(4개 항목) 및 의미성(4개 항목)을 측정하는 Antonovsky의 13개 항목 SOC 척도로 평가됩니다.
각 항목에는 7개의 등급(Likert 유형) 응답 척도가 있으며 총 점수 범위는 13(낮은 SOC)에서 최대 91(가장 높은 가능한 SOC)까지입니다.
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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모성 회복력의 변화
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-risc)로 평가.
척도는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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부모 스트레스의 차이
기간: 생후 2개월
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부모 스트레스 척도(PSS)로 평가.
PSS는 부모-자식 관계와 각 부모가 그것에 대해 어떻게 느끼는지를 설명하는 리커트 유형 5점 척도로 평가된 18개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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생후 2개월
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출산에 대한 두려움의 변화
기간: 임신 14-18, 28, 35주
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출산에 대한 두려움은 '앞으로 분만 과정이 불안합니까?'라는 질문으로 평가합니다. 참가자 보고 설문지에서.
가능한 응답은 '전혀', '조금' 또는 '많이'입니다.
마지막 반응만이 출산에 대한 두려움을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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임신 14-18, 28, 35주
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태아 건강 불안의 변화
기간: 임신 14-18, 28, 35주
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태아 건강 불안은 '태아의 건강이 걱정되십니까?'라는 질문으로 평가합니다. 참가자 보고 설문지에서.
가능한 응답은 '전혀', '조금' 또는 '많이'입니다.
마지막 반응만이 태아 건강 불안을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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임신 14-18, 28, 35주
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수면 패턴 - 어머니
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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참가자가 보고한 설문지에서 측정한 자가 보고 수면 시간 및 수면 품질
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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참가자의 신체 활동 변화 - 교통
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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자기보고 교통 수단 (자전거, 대중 교통, 자동차, 도보) 시간 pr.
주
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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참가자의 신체 활동 변화 - 운동
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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자가 보고 운동(예:
댄스, 요가 또는 배드민턴) 시간 pr.
주
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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식단의 변화 - 어머니
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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덴마크 출생 코호트를 위해 개발된 FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 측정하여 식이 평가에 사용합니다.
대부분의 질문은 설문지 작성 전 4주 동안의 식습관에 초점을 맞추고 있지만, 많은 질문이 임신 중 식습관의 변화를 다루고 있습니다.
FFQ에는 지난 4주 동안 360개의 식음료 항목 섭취에 대한 질문이 포함되어 있으며 7일간의 가중 식품 기록으로 검증됩니다.
FFQ에 기록된 360개 식품 항목은 36개 식품군으로 집계되며 각 식품군에 대한 일일 섭취량(그램)과 함께 특정 개인이 섭취한 식이 패턴을 식별하는 데 사용됩니다.
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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무게 - 어머니
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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산파 세션에서 측정된 산모 체중(kg)
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임신 14~18주, 28주, 35주 및 생후 2개월
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체중 - 어린이
기간: 출생 및 생후 2개월
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체중(kg), 출생 기록 및 임상 검사 결과
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출생 및 생후 2개월
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길이 - 아이
기간: 출생 및 생후 2개월
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출생 기록 및 임상 검사에서 얻은 길이 (cm)
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출생 및 생후 2개월
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머리 둘레 - 아이
기간: 출생 및 생후 2개월
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출생 기록 및 임상 검사에서 얻은 머리 둘레 (cm)
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출생 및 생후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 - 유아(모유수유, 분유수유)
기간: 생후 2개월
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참가자가 보고한 설문지에서 측정
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생후 2개월
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유아 울음
기간: 생후 2개월
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우는 시간의 참가자 보고 설문지에서 측정 pr.
낮
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생후 2개월
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유아 만성 스트레스의 차이
기간: 출생 및 생후 2개월
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3cm 두피 모발의 코티솔 수치(ng/ml)
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출생 및 생후 2개월
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출산 방법의 차이
기간: 출생
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자연 분만, 선택적 제왕절개 및 출생 기록에서 얻은 급성 제왕절개
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출생
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경막외 속도의 차이
기간: 출생
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출생 기록에서 출생 중 통증 완화로 경막 외
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출생
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장기 노동 비율의 차이
기간: 출생
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출생 기록에서 출생 중 옥시토신 드립 사용
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출생
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민간 의료 제공자 사용의 차이점
기간: 임신 14~18주, 28주, 35주, 출생 및 출생 후 2개월
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참가자 보고 설문지의 예/아니오
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임신 14~18주, 28주, 35주, 출생 및 출생 후 2개월
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임신 중 결근의 차이
기간: 임신 14-18, 28, 35주
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결석 사유(즉,
임신 합병증) 및 참가자 보고 설문지의 결석 일수
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임신 14-18, 28, 35주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berit Heitmann, Professor, Research Unit for Dietary Studies at The Parker Institute Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
탄력성 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한