OBEAT - Pokonywanie otyłości

Faza 1: Planowanie W fazie 1 (6 miesięcy) projekt zostanie opracowany i zaplanowany oraz uzyskana zostanie zgoda Duńskiej Agencji Ochrony Danych i Komitetu Etycznego Regionu Stołecznego na przeprowadzenie badania.

Zweryfikowane kwestionariusze do pomiaru odczuwanego stresu, wzorców snu, aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych zostaną wybrane i przetestowane pilotażowo.

Faza 2: Rekrutacja i gromadzenie danych W Fazie 2 (12 miesięcy) uczestnicy będą rekrutowani i wybierani losowo. Kobietom w ciąży mieszkającym w Danii oferowana jest publiczna opieka przedporodowa świadczona przez położne zatrudnione w szpitalach. Zdrowe, nieotyłe kobiety w ciąży przydzielone do opieki przedporodowej i porodu w szpitalu Hvidovre są rutynowo zapraszane na pierwszą sesję położnej przedporodowej w 14-18 tygodniu ciąży. Podczas tych sesji uczestnicy będą informowani i rekrutowani do studium wykonalności. Za 8 tygodni zakwalifikuje się około 240 kobiet w ciąży, czyli 120 kobiet, co odpowiada 50% wszystkich kwalifikujących się kobiet w ciąży w ciągu jednego miesiąca. W tym studium wykonalności 50% kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i wprowadzonych do internetowego programu odporności/aplikacji na smartfony, a 50% zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i otrzyma standardową opiekę. Stosowane będą komputerowe procedury randomizacji.

Faza 3: ocena studium wykonalności W fazie 3 (19 miesięcy) zostanie oceniona wiedza uzyskana w fazie 2.

Ocena efektów projektu zostanie przeprowadzona poprzez analizę zebranych danych klinicznych, przede wszystkim związanych ze zmianami i korelacjami w przewlekłym stresie matki i niemowlęcia (mierzonym poziomem kortyzolu we włosach), odczuwanym stresem, aktywnością fizyczną i nawykami żywieniowymi, długością porodu i waga i wiek ciążowy.

Przeprowadzona zostanie również ewaluacja procesu. Komitet Edukacji Zdrowotnej będzie zbierał dane o tym, ile i jakie części programu odporności zostały wykorzystane przez uczestniczące w nim kobiety w ciąży. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, jak często i jak bardzo są zadowoleni z korzystania z programu. Badacze chcą również wykorzystać jakościowe zogniskowane wywiady grupowe do zbadania postaw uczestników i akceptacji proponowanej interwencji.

Wyniki oceny efektu i procesu zostaną zsyntetyzowane iw zależności od wyników studium wykonalności zostaną wdrożone w kolejnym planowaniu dużego RCT.

Jakościowe metody analityczne Przewodnik po wywiadzie zostanie opracowany na podstawie przeszukania istniejącej literatury w tej dziedzinie. Aby zminimalizować stronniczość własnego wpływu, wezmę pod uwagę moje własne doświadczenie i wstępne zrozumienie jako położna.

Wywiady zostaną nagrane cyfrowo, a następnie przepisane dosłownie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy treści opisanej przez Graneheima i Lundmana. Celem analizy treści jest uporządkowanie i zrozumienie znaczenia danych zebranych w zogniskowanych wywiadach grupowych oraz wyciągnięcie z nich wniosków.

Analiza statystyczna Wyniki kliniczne zostaną zbadane za pomocą sparowanych testów t oraz analiz regresji liniowej lub logistycznej. Analizy zostaną przeprowadzone w sposób przybliżony i skorygowane pod kątem potencjalnych czynników zakłócających uzyskanych z wypełnionych kwestionariuszy. Oczekuje się, że wyniki analiz wyników klinicznych będą niewystarczające ze względu na projekt wykonalności tego badania, ale dostarczą szacunków wskazujących dowolny kierunek lub wielkość efektu programu odporności na tę grupę docelową.