OBEAT - Venciendo la Obesidad

Fase 1: Planificación En la Fase 1 (6 meses), se desarrollará y planificará el proyecto, y se obtendrán las aprobaciones de la Agencia Danesa de Protección de Datos y el Comité Ético de la Región Capital para realizar el estudio.

Se seleccionarán y probarán cuestionarios validados para medir el estrés percibido, los patrones de sueño, la actividad física y los hábitos alimentarios.

Fase 2: Reclutamiento y recolección de datos En la Fase 2 (12 meses), los participantes serán reclutados y aleatorizados. A las mujeres embarazadas que viven en Dinamarca se les ofrece atención prenatal pública a cargo de parteras empleadas en hospitales. Las mujeres embarazadas sanas, no obesas, asignadas a la atención prenatal y al parto en el Hospital Hvidovre, son invitadas rutinariamente a una primera sesión de partera prenatal en la semana gestacional 14-18. En estas sesiones, los participantes serán informados y reclutados para el estudio de factibilidad. En 8 semanas serán elegibles aproximadamente 240 mujeres embarazadas, por lo que se reclutarán 120 mujeres correspondientes al 50% de todas las mujeres embarazadas elegibles en un mes. En este estudio de factibilidad, el 50 % de las mujeres se asignarán al azar al grupo de intervención y se les presentará el programa de resiliencia basado en Internet/aplicación para teléfonos inteligentes y el 50 % se asignarán al azar al grupo de control y recibirán la atención estándar. Se utilizarán procedimientos de aleatorización basados ​​en computadora.

Fase 3: Evaluación del estudio de viabilidad En la Fase 3 (19 meses), se evaluarán los conocimientos obtenidos en la Fase 2.

Se llevará a cabo una evaluación del efecto del proyecto mediante el análisis de los datos clínicos recopilados, principalmente relacionados con los cambios y las correlaciones en el estrés crónico en la madre y el bebé (medido por el cortisol en el cabello), el estrés percibido, la actividad física y los hábitos dietéticos, la talla del bebé al nacer y peso y edad gestacional.

También se realizará una evaluación del proceso. El Comité de Educación para la Salud recopilará datos sobre cuánto y qué partes del programa de resiliencia han utilizado las mujeres embarazadas participantes. Además, se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre la frecuencia y la satisfacción con el uso del programa. Los investigadores también quieren utilizar entrevistas cualitativas de grupos focales para investigar las actitudes de los participantes y la aceptabilidad de la intervención propuesta.

Los resultados de las evaluaciones de efectos y procesos se sintetizarán y, dependiendo de los resultados del estudio de factibilidad, se implementarán en una planificación posterior de un RCT grande.

Métodos analíticos cualitativos La guía de entrevistas se desarrollará sobre la base de una búsqueda bibliográfica de la literatura existente en el campo. Para minimizar el sesgo de mi propia influencia, consideraré mi propia experiencia y comprensión previa como partera.

Las entrevistas serán grabadas digitalmente y posteriormente transcritas literalmente. Los datos se analizarán mediante el análisis de contenido según lo descrito por Graneheim & Lundman. El propósito del análisis de contenido es organizar y comprender el significado de los datos recopilados en las entrevistas de los grupos focales y sacar conclusiones de ellos.

Análisis estadístico Los resultados clínicos se examinarán mediante pruebas t pareadas, así como análisis de regresión lineal o logística. Los análisis se realizarán en bruto y se ajustarán para posibles factores de confusión obtenidos de los cuestionarios completados. Se espera que los resultados de los análisis de los resultados clínicos tengan poca potencia debido al diseño de factibilidad de este estudio, pero sin embargo proporcionarán estimaciones que indiquen cualquier dirección o tamaño del efecto del programa de resiliencia en este grupo objetivo.