OBEAT - Slå fetma

Fas 1: Planering I fas 1 (6 månader) kommer projektet att utvecklas och planeras, och godkännanden från den danska dataskyddsmyndigheten och huvudstadsregionens etiska kommitté för att genomföra studien kommer att erhållas.

Validerade frågeformulär för att mäta upplevd stress, sömnmönster, fysisk aktivitet och kostvanor kommer att väljas ut och pilottestas.

Fas 2: Rekrytering och datainsamling I Fas 2 (12 månader) kommer deltagarna att rekryteras och randomiseras. Gravida kvinnor som bor i Danmark erbjuds offentlig mödravård som ges av sjukhusanställda barnmorskor. Friska, icke-överviktiga, gravida kvinnor anvisade till mödravård och förlossning på Hvidovre sjukhus, inbjuds rutinmässigt till ett första mödrabarnmorsketillfälle vid graviditetsvecka 14-18. Vid dessa sessioner kommer deltagarna att informeras och rekryteras till förstudien. Om 8 veckor kommer cirka 240 gravida kvinnor att vara behöriga, således kommer 120 kvinnor motsvarande 50 % av alla valbara gravida kvinnor under en månad att rekryteras. I denna förstudie kommer 50 % av kvinnorna att randomiseras till interventionsgruppen och introduceras till det resiliens internetbaserade programmet/smartphone-appen och 50 % kommer att randomiseras till kontrollgruppen och få standardvård. Datorbaserade randomiseringsprocedurer kommer att användas.

Fas 3: Utvärdering av förstudie I Fas 3 (19 månader) kommer den kunskap som erhållits i Fas 2 att utvärderas.

En effektutvärdering av projektet kommer att genomföras genom att analysera insamlad klinisk data, främst relaterad till förändringar och korrelationer i kronisk stress hos mor och spädbarn (mätt med hårkortisol), upplevd stress, fysisk aktivitet- och kostvanor, spädbarns födelselängd och vikt och graviditetsålder.

En processutvärdering kommer också att genomföras. Kommittén för hälsoutbildning kommer att samla in data om hur mycket och vilka delar av resiliensprogrammet som har använts av de deltagande gravida kvinnorna. Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i ett kort frågeformulär om hur ofta och hur nöjda de har varit med att använda programmet. Forskarna vill också använda kvalitativa fokusgruppsintervjuer för att undersöka deltagarnas attityder och acceptans av den föreslagna interventionen.

Resultaten av effekt- och processutvärderingarna kommer att syntetiseras och kommer, beroende på resultaten av förstudien, att implementeras i en efterföljande planering av en stor RCT.

Kvalitativa analysmetoder Intervjuguiden kommer att utvecklas utifrån en litteratursökning av befintlig litteratur inom området. För att minimera partiskheten i mitt eget inflytande kommer jag att överväga min egen erfarenhet och förförståelse som barnmorska.

Intervjuerna kommer att spelas in digitalt och sedan transkriberas bokstavligt. Data kommer att analyseras med innehållsanalys enligt beskrivning av Graneheim & Lundman. Syftet med innehållsanalysen är att organisera och förstå innebörden av den data som samlats in i fokusgruppsintervjuerna och att dra slutsatser av den.

Statistisk analys De kliniska resultaten kommer att undersökas med hjälp av parade t-tester samt linjära eller logistiska regressionsanalyser. Analyserna kommer att göras grovt och justeras för potentiella konfounders som erhållits från de ifyllda frågeformulären. Resultaten av analyserna av de kliniska resultaten förväntas vara underdrivna på grund av genomförbarhetsdesignen för denna studie, men kommer dock att ge uppskattningar som indikerar någon riktning eller effektstorlek av resiliensprogrammet på denna målgrupp.