OBEAT - Vincere l'obesità

Fase 1: Pianificazione Nella Fase 1 (6 mesi), il progetto sarà sviluppato e pianificato e si otterranno le approvazioni da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e del Comitato etico della regione della capitale per condurre lo studio.

Saranno selezionati e testati pilota questionari convalidati per misurare lo stress percepito, i modelli di sonno, l'attività fisica e le abitudini alimentari.

Fase 2: Reclutamento e raccolta dati Nella Fase 2 (12 mesi), i partecipanti saranno reclutati e randomizzati. Alle donne incinte che vivono in Danimarca vengono offerte cure prenatali pubbliche fornite da ostetriche impiegate in ospedale. Le donne incinte sane, non obese assegnate alle cure prenatali e al parto presso l'ospedale di Hvidovre, sono regolarmente invitate a una prima sessione di ostetricia prenatale alla settimana gestazionale 14-18. In queste sessioni, i partecipanti saranno informati e reclutati per lo studio di fattibilità. In 8 settimane saranno ammissibili circa 240 gestanti, quindi verranno reclutate 120 donne corrispondenti al 50% di tutte le gestanti ammissibili in un mese. In questo studio di fattibilità, il 50% delle donne sarà randomizzato al gruppo di intervento e introdotto al programma di resilienza basato su Internet/app per smartphone e il 50% sarà randomizzato al gruppo di controllo e riceverà cure standard. Saranno utilizzate procedure di randomizzazione basate su computer.

Fase 3: Valutazione dello studio di fattibilità Nella Fase 3 (19 mesi), saranno valutate le conoscenze acquisite nella Fase 2.

Sarà condotta una valutazione degli effetti del progetto analizzando i dati clinici raccolti, principalmente relativi ai cambiamenti e alle correlazioni nello stress cronico nella madre e nel bambino (misurato dal cortisolo dei capelli), stress percepito, attività fisica e abitudini alimentari, durata della nascita del bambino e peso ed età gestazionale.

Sarà inoltre condotta una valutazione del processo. Il Comitato per l'Educazione Sanitaria raccoglierà dati su quanto e quali parti del programma di resilienza sono state utilizzate dalle donne incinte partecipanti. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla frequenza e sul grado di soddisfazione con cui sono stati utilizzati nell'utilizzo del programma. I ricercatori vogliono anche utilizzare interviste di focus group qualitativi per indagare gli atteggiamenti dei partecipanti e l'accettabilità dell'intervento proposto.

I risultati delle valutazioni di effetto e di processo saranno sintetizzati e, a seconda dei risultati dello studio di fattibilità, saranno implementati in una successiva pianificazione di un ampio RCT.

Metodi analitici qualitativi La guida all'intervista sarà sviluppata sulla base di una ricerca bibliografica della letteratura esistente nel settore. Per ridurre al minimo il pregiudizio della mia influenza, considererò la mia esperienza e pre-comprensione come ostetrica.

Le interviste saranno registrate digitalmente e successivamente trascritte letteralmente. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto come descritto da Graneheim & Lundman. Lo scopo dell'analisi del contenuto è organizzare e comprendere il significato dei dati raccolti nelle interviste del focus group e trarne conclusioni.

Analisi statistica I risultati clinici saranno esaminati utilizzando test t accoppiati e analisi di regressione lineare o logistica. Le analisi saranno effettuate grezze e aggiustate per potenziali fattori di confondimento ottenuti dai questionari completati. I risultati delle analisi degli esiti clinici dovrebbero essere sottodimensionati a causa del progetto di fattibilità di questo studio, ma forniranno comunque stime che indicano qualsiasi direzione o dimensione dell'effetto del programma di resilienza su questo gruppo target.