皮膚移植ドナー部位の痛みに対するリポソームブピバカインとリドカインの比較
2026年3月12日 更新者:Dhaval Bhavsar、University of Kansas Medical Center
分層皮膚移植ドナー部位の疼痛制御のためのリポソームブピバカインの前向き研究
20%未満のTBSA熱傷および%5未満の深い部分的または完全な患者における分層皮膚移植片採取のためのリドカイン、リポソームブピビカインまたは局所神経ブロックの使用後の術後のドナー部位の痛みとオピオイド消費を比較するドナー部位の痛みの研究厚みのある火傷。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階は、ランダム化比較研究でした。
第 2 段階では、提案されたドナー部位の位置に基づいて、すべての被験者が腸骨筋膜、外側大腿皮膚、または大腿神経ブロックを受け、第 1 段階の歴史的対照と比較されます。
第 1 段階では、コントロール グループは、ドナー サイトでエピネフリンとリドカインの注入を含む、標準的なプロトコルを使用して分割層自家移植を受けました。
第1段階では、実験群は皮膚移植片の採取時にリポソームブピバカイン(Exparel)の注射を受けた。
第 2 段階では、患者は、ドナー部位でのエピネフリンによるリドカインの標準プロトコルではなく、提案されたドナー部位の位置に基づいて、腸骨筋膜、外側大腿皮膚、または大腿神経ブロックによる術前局所麻酔を受けます。
したがって、第 2 段階では、グループ 3 (術前ブロック グループ) は、この試験の第 1 段階で標準治療を受けた歴史的対照と比較されます。
ベースラインの疼痛レベルは、検証済みの疼痛評価スケールである Visual Analog Pain Scale を使用して、すべての被験者について取得されます。
術後、最初のオピオイド鎮痛薬までの時間(麻酔からの術後直後の回復を除く)、毎日の総オピオイド消費量、および検証済みの疼痛評価スケールを使用したドナー部位間隔疼痛スコアが取得されます。
次に、実験グループを対照グループと個別に比較して、グループ間で痛みのレベル、最初のオピオイドまでの時間、および全体的なオピオイド消費に有意差があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スペイン語/英語を話す
- <20%TBSA; <5% TBSA 深い部分的または全層熱傷
除外基準:
- 慢性疼痛症候群
- > 20% TBSA 熱傷; > 5% TBSA 深い部分的または全層熱傷
- 妊娠中
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- 太もも前部に火傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
リポソーム ブピビカイン (266mg/20ml) を乳酸リンゲル液 (280ml) に希釈し、ドナー部位の採取前に手術中に皮下注射します。
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皮膚移植採取のために皮下注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2
リドカイン (50 mg/50 ml) を乳酸リンゲル液 (1000 ml) に希釈し、ドナー部位を採取する前に皮下に 1 回注射します。
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皮膚移植採取のために皮下注射
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実験的:グループ 3
被験者は、ブピバカイン神経ブロックによる局所麻酔を受けます。提案されたドナーサイトの位置に基づいて、腸骨筋膜、外側大腿皮、または大腿神経ブロックのいずれか
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皮膚移植片採取のための局所神経ブロックに使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚移植ドナー部位における術後痛の測定:視覚的アナログスケール(VAS)0-10を用いて、術後8時間時点で評価
時間枠:対象者は、術後8時間後に痛みの評価を完了します。
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皮膚移植提供部位の痛みスコアは、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定されます。これは0から10までの水平線で、10は想像しうる最悪の痛み、0は痛みなしを示し、エクスパレル対リドカインで治療された提供部位間の痛みスコアを比較します。
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対象者は、術後8時間後に痛みの評価を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位にリポソーマルブピバカイン(Exparel)とリドカインを投与された被験者間で、術後72時間までのオピオイド系鎮痛薬の消費量を比較する
時間枠:術後72時間(3日)
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オピオイド消費量は、被験者に投与されたすべてのオピオイドをモルヒネ等価量に換算して測定されます
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術後72時間(3日)
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手術後72時間の痛みスコア
時間枠:皮膚移植ドナーの痛みスコアは、手術後72時間に視覚的アナログスケール(0-10)を用いて評価されます。それらはグループ間で比較されます。
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皮膚移植採取部位の疼痛スコアは、視覚的アナログスケールを使用して測定されます。このスケールは0から10の番号が振られた水平線で、10は想像できる最悪の痛み、0は痛みなしを示します。Exparelで治療した採取部位とリドカインで治療した採取部位の間の疼痛スコアを比較します。
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皮膚移植ドナーの痛みスコアは、手術後72時間に視覚的アナログスケール(0-10)を用いて評価されます。それらはグループ間で比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2025年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。