- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854344
Liposomale bupivacaïne versus lidocaïne voor pijn op de donorplaats van huidtransplantaten
29 april 2024 bijgewerkt door: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Prospectieve studie van liposomaal bupivacaïne voor pijnbestrijding van gesplitste huidtransplantaatdonorplaatsen
Onderzoek naar pijn op de donorplaats waarin postoperatieve pijn op de donorplaats en opioïdenconsumptie worden vergeleken na gebruik van lidocaïne, liposomale bupivicaïne of regionale zenuwblokkade voor het oogsten van huidtransplantaten met een gesplitste dikte bij patiënten met minder dan 20% TBSA-brandwonden en minder dan %5 diepe gedeeltelijke of volledige dikte brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase van de studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In de tweede fase krijgen alle proefpersonen fascia iliaca, laterale femorale huid of femorale zenuwblokkades op basis van de voorgestelde locatie van de donorplaats en worden ze vergeleken met historische controles uit de eerste fase.
In de eerste fase onderging de controlegroep autografting met gesplitste dikte volgens het standaardprotocol, waarbij lidocaïne met epinefrine op de donorplaats werd geïnjecteerd.
In de eerste fase onderging de experimentele groep een injectie met liposomaal bupivacaïne (Exparel) op het moment van oogsten van het huidtransplantaat.
In de tweede fase ondergaan patiënten preoperatieve regionale anesthesie met een fascia iliaca, laterale femorale huid of femorale zenuwblokkade op basis van de voorgestelde locatie van de donorplaats in plaats van het standaardprotocol van lidocaïne met epinefrine op de donorplaats.
In de tweede fase zal groep 3 (preoperatieve blokgroep) dus worden vergeleken met historische controles die de standaardzorg kregen in de eerste fase van deze studie.
Baseline pijnniveaus zullen voor alle proefpersonen worden verkregen met behulp van een gevalideerde pijnbeoordelingsschaal, de Visual Analog Pain Scale.
Postoperatief zullen de tijd tot de eerste opioïde pijnmedicatie (exclusief onmiddellijk postoperatief herstel van de anesthesie), het totale opioïdenverbruik op dagelijkse basis en de pijnscores op de donorplaats worden verkregen met behulp van een gevalideerde pijnbeoordelingsschaal.
De experimentele groepen zullen vervolgens individueel worden vergeleken met de controlegroep om te bepalen of er een significant verschil is in pijnniveaus, tijd tot eerste opioïdengebruik en algehele opioïdenconsumptie tussen de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dhaval Bhavsar, MD
- Telefoonnummer: 913-588-2000
- E-mail: dbhavsar@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Reynolds, BSN
- Telefoonnummer: 913-588-0044
- E-mail: jreynolds11@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- The University of Kansas Health System
-
Contact:
- Jeanna Julo, BA
- Telefoonnummer: 913-945-6861
- E-mail: jjulo@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans/Engels sprekend
- <20%TBSA; <5% TBSA diepe brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte
Uitsluitingscriteria:
- chronisch pijnsyndroom
- > 20% TBSA brandwonden; > 5% TBSA diepe brandwond van gedeeltelijke of volledige dikte
- zwanger
- allergie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
- brandwonden aan de voorkant van de dijen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Liposomaal bupivicaïne (266 mg/20 ml) wordt verdund in Ringer-lactaatoplossing (280 ml) en eenmaal intra-operatief subcutaan geïnjecteerd vóór het oogsten op de donorplaats
|
Subcutaan geïnjecteerd voor het oogsten van huidtransplantaten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Lidocaïne (50 mg/50 ml) wordt verdund in Ringer-lactaat (1000 ml) en eenmaal subcutaan geïnjecteerd vóór het oogsten op de donorplaats
|
Subcutaan geïnjecteerd voor het oogsten van huidtransplantaten
|
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen krijgen regionale anesthesie met een zenuwblokkade van bupivacaïne; ofwel een fascia iliaca, laterale femorale huid of femorale zenuwblokkade op basis van de voorgestelde locatie van de donorplaats
|
Gebruikt voor regionale zenuwblokkade voor het oogsten van huidtransplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een meting van postoperatieve pijn op de donorplaats van een huidtransplantaat met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10, 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: De proefpersoon voltooit een pijnbeoordeling 8 uur na de operatie.
|
De pijnscore waarbij donorplaatsen van huidtransplantaten betrokken zijn, wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, een horizontale lijn genummerd van 0-10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn aangeeft en pijnscores worden vergeleken tussen donorplaatsen behandeld met Exparel versus Lidocaïne
|
De proefpersoon voltooit een pijnbeoordeling 8 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebruik van opioïde pijnmedicatie tot 72 uur na de operatie zal worden vergeleken tussen de proefpersonen die liposomaal bupivacaïne (Exparel) en lidocaïne op de donorplaatsen krijgen
Tijdsspanne: 72 uur (3 dagen) postoperatief
|
Het opioïdenverbruik wordt gemeten door alle opioïden die aan proefpersonen worden gegeven om te zetten in morfine-equivalenten
|
72 uur (3 dagen) postoperatief
|
Pijnscores meer dan 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Pijnscores geassocieerd met de donorplaats van het huidtransplantaat zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) op 4,8, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Ze zullen worden vergeleken tussen twee groepen.
|
De pijnscore waarbij donorplaatsen van huidtransplantaten betrokken zijn, wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, een horizontale lijn genummerd van 0-10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 geen pijn aangeeft en pijnscores worden vergeleken tussen donorplaatsen behandeld met Exparel versus Lidocaïne
|
Pijnscores geassocieerd met de donorplaats van het huidtransplantaat zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) op 4,8, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie. Ze zullen worden vergeleken tussen twee groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 143321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken