- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854344
Bupivacaína liposomal versus lidocaína para el dolor en el sitio donante del injerto de piel
12 de marzo de 2026 actualizado por: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Estudio prospectivo de bupivacaína liposomal para el control del dolor en sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial
Estudio del dolor en el sitio donante que compara el dolor posoperatorio en el sitio donante y el consumo de opiáceos después del uso de lidocaína, bupivicaína liposomal o bloqueo nervioso regional para la extracción de injertos de piel de espesor parcial en pacientes con menos del 20 % de heridas por quemaduras TBSA y menos del 5 % de profundidad parcial o total heridas de quemadura de espesor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio fue un estudio controlado aleatorio.
En la segunda fase, todos los sujetos recibirán bloqueos de la fascia ilíaca, del nervio cutáneo femoral lateral o del nervio femoral en función de la ubicación propuesta del sitio donante y se compararán con los controles históricos de la primera fase.
En la primera fase, el grupo de control se sometió a un autoinjerto de espesor parcial utilizando el protocolo estándar, que incluía la inyección de lidocaína con epinefrina en el sitio donante.
En la primera fase, al grupo experimental se le inyectó bupivacaína liposomal (Exparel) en el momento de la recolección del injerto de piel.
En la segunda fase, los pacientes se someterán a anestesia regional preoperatoria con un bloqueo de la fascia ilíaca, femorocutáneo lateral o nervio femoral según la ubicación propuesta del sitio donante en lugar del protocolo estándar de lidocaína con epinefrina en el sitio donante.
Por lo tanto, en la segunda fase, el grupo 3 (grupo de bloqueo preoperatorio) se comparará con los controles históricos que recibieron el estándar de atención en la primera fase de este ensayo.
Los niveles de dolor de referencia se obtendrán para todos los sujetos utilizando una escala de evaluación del dolor validada, la escala analógica visual del dolor.
Después de la operación, se obtendrá el tiempo hasta el primer analgésico opioide (excluyendo la recuperación postoperatoria inmediata de la anestesia), el consumo total de opioides por día y las puntuaciones de dolor del intervalo del sitio donante utilizando una escala validada de evaluación del dolor.
Luego, los grupos experimentales se compararán individualmente con el grupo de control para determinar si existe una diferencia significativa en los niveles de dolor, el tiempo hasta el primer opioide y el consumo general de opioides entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla español/inglés
- <20% TBSA; <5% TBSA profundas quemaduras de espesor parcial o total
Criterio de exclusión:
- síndrome de dolor crónico
- > 20% TBSA lesión por quemadura; > 5% TBSA profunda quemadura de espesor parcial o total
- embarazada
- alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales
- quemaduras en la parte anterior de los muslos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
La bupivcaína liposomal (266 mg/20 ml) se diluirá en una solución de Ringer lactato (280 ml) y se inyectará una vez intraoperatoriamente por vía subcutánea antes de la recolección del sitio donante.
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Inyectado por vía subcutánea para la recolección de injertos de piel
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
La lidocaína (50 mg/50 ml) se diluirá en Lactated Ringer (1000 ml) y se inyectará una vez por vía subcutánea antes de la extracción del sitio donante.
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Inyectado por vía subcutánea para la recolección de injertos de piel
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Experimental: Grupo 3
Los sujetos recibirán anestesia regional con un bloqueo nervioso con bupivacaína; ya sea un bloqueo de la fascia ilíaca, cutáneo femoral lateral o del nervio femoral en función de la ubicación propuesta del sitio donante
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Se utiliza para el bloqueo nervioso regional para la recolección de injertos de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una Medición del Dolor Postoperatorio en el Sitio Donante de Injerto de Piel Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con Rango 0-10, a las 8 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El sujeto completa una evaluación del dolor a las 8 horas postoperatorias.
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La puntuación del dolor en los sitios donantes de injertos de piel se mide mediante una Escala Visual Analógica, que es una línea horizontal numerada del 0 al 10, donde 10 representa el peor dolor imaginable y 0 indica ausencia de dolor, y se comparan las puntuaciones de dolor entre los sitios donantes tratados con Exparel frente a los tratados con lidocaína
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El sujeto completa una evaluación del dolor a las 8 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparará el consumo de medicación opioide para el dolor hasta 72 horas después de la operación entre los sujetos a los que se administra bupivacaína liposomal (Exparel) y lidocaína en los sitios donantes
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) postoperatoriamente
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El consumo de opioides se medirá convirtiendo todos los opioides administrados a los sujetos a equivalentes de morfina
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72 horas (3 días) postoperatoriamente
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Puntuaciones de dolor durante las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor asociadas con el sitio donante del injerto de piel se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (0-10) a las 72 horas después de la cirugía. Se compararán entre los grupos.
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La puntuación del dolor en los sitios donantes de injertos cutáneos se mide utilizando una Escala Visual Analógica, que es una línea horizontal numerada del 0 al 10, donde 10 representa el peor dolor imaginable y 0 indica ausencia de dolor, y se comparan las puntuaciones de dolor entre los sitios donantes tratados con Exparel frente a los tratados con lidocaína
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Las puntuaciones de dolor asociadas con el sitio donante del injerto de piel se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (0-10) a las 72 horas después de la cirugía. Se compararán entre los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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