脂质体布比卡因与利多卡因对皮肤移植供体部位疼痛的比较
2026年3月12日 更新者：Dhaval Bhavsar、University of Kansas Medical Center
脂质体布比卡因用于控制分裂厚度皮肤移植供体部位疼痛的前瞻性研究
比较使用利多卡因、脂质体布比卡因或区域神经阻滞在小于 20% TBSA 烧伤创面和小于 %5 深部分或全深度皮肤移植物采集后的供体部位疼痛研究比较术后供体部位疼痛和阿片类药物消耗厚度烧伤伤口。
研究概览
详细说明
该研究的第一阶段是一项随机对照研究。
在第二阶段，所有受试者将根据提议的供体部位接受髂筋膜、股外侧皮肤或股神经阻滞，并将与第一阶段的历史对照进行比较。
在第一阶段，对照组使用标准方案进行分层厚度自体移植，包括在供体部位注射利多卡因和肾上腺素。
在第一阶段，实验组在皮肤移植物收获时注射脂质体布比卡因（Exparel）。
在第二阶段，患者将根据提议的供体部位接受髂筋膜、股外侧皮肤或股神经阻滞的术前区域麻醉，而不是在供体部位使用利多卡因和肾上腺素的标准方案。
因此，在第二阶段，第 3 组（术前阻滞组）将与在本试验第一阶段接受护理标准的历史对照进行比较。
使用经过验证的疼痛评估量表，即视觉模拟疼痛量表，将获得所有受试者的基线疼痛水平。
手术后，将获得第一次使用阿片类止痛药的时间（不包括术后立即从麻醉中恢复）、每天的阿片类药物总消耗量以及使用经过验证的疼痛评估量表的供体部位间隔疼痛评分。
然后将实验组单独与对照组进行比较，以确定两组之间的疼痛水平、首次使用阿片类药物的时间和总体阿片类药物消耗量是否存在显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲西班牙语/英语
- <20%TBSA； <5% TBSA 深度局部或全层烧伤
排除标准：
- 慢性疼痛综合征
- > 20% TBSA 烧伤； > 5% TBSA 深度局部或全层烧伤
- 孕
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 大腿前部烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
将脂质体布比卡因 (266 毫克/20 毫升) 稀释到乳酸林格溶液 (280 毫升) 中，并在供体部位采集前在术中皮下注射一次
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皮下注射用于皮肤移植收获
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
将利多卡因 (50 mg/50 ml) 稀释成 Lactated Ringer (1000ml) 并在供体部位采集前皮下注射一次
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皮下注射用于皮肤移植收获
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实验性的：第 3 组
受试者将接受布比卡因神经阻滞的区域麻醉；根据提议的供体部位位置进行髂筋膜、股外侧皮肤或股神经阻滞
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用于皮肤移植采集的区域神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟评分法（VAS，范围0-10）测量术后8小时皮肤移植供区的术后疼痛程度
大体时间：受试者在术后8小时完成疼痛评估。
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皮肤移植供体部位的疼痛评分使用视觉模拟评分法测量，该评分法为一条标有0-10数字的水平线，10表示可想象的最严重疼痛，0表示无疼痛，并比较使用Exparel与利多卡因处理的供体部位之间的疼痛评分
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受试者在术后8小时完成疼痛评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较在供体部位给予脂质体布比卡因（Exparel）和利多卡因的受试者术后72小时内的阿片类镇痛药物消耗量
大体时间：术后72小时（3天）
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将通过将所有给予受试者的阿片类药物转换为吗啡当量来测量阿片类药物消耗量
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术后72小时（3天）
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术后72小时疼痛评分
大体时间：将使用视觉模拟评分法（0-10分）评估术后72小时与皮肤移植供区相关的疼痛评分，并在组间进行比较。
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皮肤移植供体部位的疼痛评分采用视觉模拟量表进行测量，该量表是一条标有0-10数字的水平线，其中10代表能想象到的最严重疼痛，0表示无疼痛，并比较使用Exparel与利多卡因治疗的供体部位之间的疼痛评分
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将使用视觉模拟评分法（0-10分）评估术后72小时与皮肤移植供区相关的疼痛评分，并在组间进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年8月6日
研究完成 (实际的)
2025年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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