Liposomal bupivakain versus lidokain for smerte på hudtransplantatdonorsted
12. mars 2026 oppdatert av: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Prospektiv studie av liposomalt bupivakain for smertekontroll av hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse
Smertestudie på donorstedet som sammenligner postoperativ smerte på donorstedet og opioidforbruk etter bruk av lidokain, liposomalt bupivikain eller regional nerveblokk for innhøsting av hudtransplantater med delt tykkelse hos pasienter med mindre enn 20 % TBSA-forbrenningssår og mindre enn %5 dype, delvise eller fullstendige tykkelse brannsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første fase av studien var en randomisert kontrollert studie.
I den andre fasen vil alle forsøkspersoner motta fascia iliaca, laterale femorale kutane eller femorale nerveblokker basert på den foreslåtte donorstedets plassering og vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra den første fasen.
I den første fasen gjennomgikk kontrollgruppen autografting med delt tykkelse ved bruk av standardprotokollen, som involverte injeksjon av lidokain med epinefrin på donorstedet.
I den første fasen gjennomgikk den eksperimentelle gruppen injeksjon av liposomalt bupivakain (Exparel) på tidspunktet for innhøsting av hudtransplantatet.
I den andre fasen vil pasienter gjennomgå preoperativ regional anestesi med en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblokk basert på den foreslåtte plasseringen av donorstedet i stedet for standardprotokollen for lidokain med epinefrin på donorstedet.
I den andre fasen vil gruppe 3 (preoperativ blokkgruppe) således sammenlignes med historiske kontroller som fikk standarden for omsorg i den første fasen av denne studien.
Baseline smertenivåer vil bli oppnådd for alle forsøkspersoner som bruker en validert smertevurderingsskala, Visual Analog Pain Scale.
Postoperativt vil tid til første opioid smertestillende medisin (unntatt umiddelbar postoperativ restitusjon fra anestesi), totalt opioidforbruk på daglig basis, og donorstedintervall smerteskåre ved bruk av en validert smertevurderingsskala bli oppnådd.
Forsøksgruppene vil deretter bli individuelt sammenlignet med kontrollgruppen for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i smertenivå, tid til første opioid og totalt opioidforbruk mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansk/engelsktalende
- <20 %TBSA; <5 % TBSA dype forbrenninger med delvis eller full tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smertesyndrom
- > 20 % TBSA-forbrenningsskade; > 5 % TBSA dyp delvis eller full tykkelse forbrenning
- gravid
- allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- brannskader på fremre lår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Liposomal Bupivicaine (266 mg/20 ml) vil bli fortynnet i Ringer-laktatoppløsning (280 ml) og injiseres en gang intraoperativt subkutant før innhøsting av donorstedet
|
Injiseres subkutant for hudtransplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Lidokain (50 mg/50 ml) vil bli fortynnet i Lactated Ringer (1000 ml) og injiseres en gang subkutant før donorstedet høstes
|
Injiseres subkutant for hudtransplantasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene vil motta regional anestesi med en bupivakain-nerveblokkering; enten en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblokk basert på den foreslåtte plasseringen av donorstedet
|
Brukes til regional nerveblokk for hudtransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måling av postoperativ smerte ved hudtransplantasjonsdonorsteder ved bruk av visuell analog skala (VAS) med område 0–10, 8 timer postoperativt
Tidsramme: Pasienten fullfører en smertevurdering 8 timer etter operasjonen.
|
Smertepoeng for hudtransplantasjonsdonorsteder måles ved hjelp av en visuell analog skala, som er en horisontal linje nummerert 0-10, der 10 representerer den verste tenkelige smerten og 0 indikerer ingen smerte, og sammenligner smertepoeng mellom donorsteder behandlet med Exparel kontra Lidokain
|
Pasienten fullfører en smertevurdering 8 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid smertestillende medisinforbruk opp til 72 timer postoperativt vil bli sammenlignet mellom de forsøkspersonene som får liposomal bupivacaine (Exparel) og lidokain på donorsidene
Tidsramme: 72 timer (3 dager) etter operasjonen
|
Opioidforbruk vil bli målt ved å konvertere alle opioider gitt til forsøkspersoner til morfinekvivalenter
|
72 timer (3 dager) etter operasjonen
|
|
Smertepoeng over 72 timer etter operasjon
Tidsramme: Smertepoeng knyttet til hudtransplantatdonorstedet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0-10) 72 timer etter operasjon. De vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Smertegrad ved hudtransplantasjonsdonorsteder måles ved hjelp av en visuell analog skala, som er en horisontal linje nummerert 0–10, der 10 er den verste forestilbare smerten og 0 indikerer ingen smerte, og sammenlign smertegrader mellom donorsteder behandlet med Exparel kontra lidokain
|
Smertepoeng knyttet til hudtransplantatdonorstedet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0-10) 72 timer etter operasjon. De vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .