- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854344
Bupivacaína lipossômica versus lidocaína para dor no local doador de enxerto de pele
12 de março de 2026 atualizado por: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Estudo Prospectivo de Bupivacaína Lipossomal para Controle da Dor em Áreas Doadoras de Enxerto de Pele de Espessura Dividida
Estudo de dor no local doador comparando dor pós-operatória no local doador e consumo de opioides após o uso de lidocaína, bupivicaína lipossômica ou bloqueio de nervo regional para colheita de enxerto de pele de espessura dividida em pacientes com queimaduras com menos de 20% de TBSA e menos de 5% parcial ou total profundo queimaduras de espessura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo foi um estudo randomizado controlado.
Na segunda fase, todos os indivíduos receberão bloqueios da fáscia ilíaca, cutânea femoral lateral ou do nervo femoral com base na localização proposta do local doador e serão comparados com controles históricos da primeira fase.
Na primeira fase, o grupo controle foi submetido a autoenxerto de espessura parcial usando o protocolo padrão, envolvendo injeção de lidocaína com epinefrina no local doador.
Na primeira fase, o grupo experimental foi submetido à injeção de bupivacaína lipossomal (Exparel) no momento da retirada do enxerto de pele.
Na segunda fase, os pacientes serão submetidos à anestesia regional pré-operatória com fáscia ilíaca, cutâneo femoral lateral ou bloqueio do nervo femoral com base na localização proposta do local doador, em vez do protocolo padrão de lidocaína com epinefrina no local doador.
Assim, na segunda fase, o grupo 3 (grupo de bloqueio pré-operatório) será comparado a controles históricos que receberam o padrão de atendimento na primeira fase deste estudo.
Os níveis basais de dor serão obtidos para todos os indivíduos usando uma escala de avaliação de dor validada, a Escala Visual Analógica de Dor.
No pós-operatório, serão obtidos o tempo até a primeira medicação para dor opióide (excluindo a recuperação pós-operatória imediata da anestesia), o consumo total de opióides diariamente e os escores de dor no intervalo do local doador usando uma escala de avaliação de dor validada.
Os grupos experimentais serão então comparados individualmente com o grupo de controle para determinar se há uma diferença significativa nos níveis de dor, tempo para o primeiro opioide e consumo geral de opioides entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando espanhol/inglês
- <20%TBSA; <5% TBSA queimaduras de espessura total ou parcial profundas
Critério de exclusão:
- síndrome de dor crônica
- > 20% queimadura por TBSA; > 5% TBSA profunda parcial ou queimadura de espessura total
- grávida
- alergia a lidocaína ou outros anestésicos locais
- queimaduras nas coxas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
A bupivicaína lipossômica (266mg/20ml) será diluída em solução de Ringer com lactato (280 ml) e injetada uma vez no intraoperatório por via subcutânea antes da coleta do local doador
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Injetado por via subcutânea para colheita de enxerto de pele
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
A lidocaína (50 mg/50 ml) será diluída em Ringer com lactato (1000 ml) e injetada uma vez por via subcutânea antes da colheita do local doador
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Injetado por via subcutânea para colheita de enxerto de pele
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Experimental: Grupo 3
Os indivíduos receberão anestesia regional com bloqueio nervoso de bupivacaína; bloqueio da fáscia ilíaca, cutâneo femoral lateral ou bloqueio do nervo femoral com base na localização proposta do local doador
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Usado para bloqueio de nervo regional para colheita de enxerto de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma Medição da Dor Pós-Operatória no Local Doador de Enxerto de Pele Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, às 8 Horas Pós-operatórias
Prazo: O sujeito completa uma avaliação da dor 8 horas após a operação.
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A pontuação da dor nos locais de doação de enxertos cutâneos é medida usando uma Escala Visual Analógica, que é uma linha horizontal numerada de 0 a 10, em que 10 representa a pior dor imaginável e 0 indica ausência de dor, e compara-se as pontuações de dor entre os locais de doação tratados com Exparel versus Lidocaína
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O sujeito completa uma avaliação da dor 8 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Consumo de Medicamentos Opioides para a Dor até 72 Horas Pós-operatórias Será Comparado Entre os Participantes que Recebem Bupivacaína Lipossomal (Exparel) e Lidocaína nos Locais Doadores
Prazo: 72 horas (3 dias) pós-operatório
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O consumo de opioides será medido convertendo todos os opioides administrados aos participantes em equivalentes de morfina
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72 horas (3 dias) pós-operatório
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Pontuações de Dor ao Longo de 72 Horas Após a Cirurgia
Prazo: As pontuações de dor associadas ao local doador do enxerto de pele serão avaliadas utilizando a Escala Analógica Visual (0-10) às 72 horas após a cirurgia. Serão comparadas entre os grupos.
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A pontuação da dor nos locais de colheita de enxerto cutâneo é medida através de uma Escala Visual Analógica, que consiste numa linha horizontal numerada de 0 a 10, em que 10 representa a pior dor imaginável e 0 indica ausência de dor, e compara-se as pontuações de dor entre os locais de colheita tratados com Exparel versus Lidocaína
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As pontuações de dor associadas ao local doador do enxerto de pele serão avaliadas utilizando a Escala Analógica Visual (0-10) às 72 horas após a cirurgia. Serão comparadas entre os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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