Liposomaalinen bupivakaiini verrattuna lidokaiiniin ihosiirteen luovuttajan kivun hoitoon
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Tuleva liposomaalisen bupivakaiinin tutkimus halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovuttajien kivun hallintaan
Luovuttajapaikan kipututkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä luovuttajakohdan kipua ja opioidien käyttöä lidokaiinin, liposomaalisen bupivikaiinin tai alueellisen hermoblokauksen käytön jälkeen jaetun paksuuden ihosiirteenpoistossa potilailla, joilla on alle 20 % TBSA-palovammoja ja alle 5 % syvä osittainen tai täysi paksuiset palovammat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Toisessa vaiheessa kaikki koehenkilöt saavat fascia iliacan, lateraalisen femoraalisen ihon tai femoraalisen hermolohkon ehdotetun luovutuspaikan sijainnin perusteella ja niitä verrataan ensimmäisen vaiheen historiallisiin kontrolleihin.
Ensimmäisessä vaiheessa kontrolliryhmälle tehtiin jaetun paksuinen autograftio käyttäen standardiprotokollaa, joka sisälsi lidokaiinin injektion epinefriinin kanssa luovutuskohtaan.
Ensimmäisessä vaiheessa koeryhmälle annettiin liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) ihosiirteen keräämisen yhteydessä.
Toisessa vaiheessa potilaat läpikäyvät ennen leikkausta aluepuudutuksen fascia iliacalla, lateraalisella femoraalisen ihon tai femoraalisen hermon salpauksella ehdotetun luovutuskohdan sijainnin perusteella eikä lidokaiinin ja epinefriinin kanssa luovutuskohdassa.
Siten toisessa vaiheessa ryhmää 3 (preoperatiivinen estoryhmä) verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa standardinmukaista hoitoa.
Kivun lähtötasot lasketaan kaikille koehenkilöille käyttämällä validoitua kivun arviointiasteikkoa, Visual Analog Pain Scale.
Leikkauksen jälkeen saadaan aika ensimmäiseen opioidikipulääkitykseen (lukuun ottamatta välitöntä leikkauksen jälkeistä toipumista anestesiasta), päivittäinen opioidien kokonaiskulutus ja luovutusalueen kipupisteet validoidun kivunarviointiasteikon avulla.
Koeryhmiä verrataan sitten yksilöllisesti kontrolliryhmään sen määrittämiseksi, onko ryhmien välillä merkittävää eroa kiputasoissa, ensimmäiseen opioidiin kuluneessa ajassa ja opioidien kokonaiskulutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanjan/Englannin puhuminen
- <20 % TBSA; <5 % TBSA:n syviä osittaisia tai täyden paksuisia palovammoja
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipuoireyhtymä
- > 20 % TBSA-palovamma; > 5 % TBSA:n syvä, osittainen tai täyspaksuinen pala
- raskaana
- allergia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille
- palovammoja reisien etuosaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Liposomaalinen bupivicaiini (266 mg/20 ml) laimennetaan Ringer-laktaattiliuokseen (280 ml) ja ruiskutetaan kerran intraoperatiivisesti ihonalaisesti ennen luovutuspaikan keräämistä.
|
Injektoidaan ihonalaisesti ihosiirteen keräämistä varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Lidokaiini (50 mg/50 ml) laimennetaan Lactated Ringeriin (1000 ml) ja ruiskutetaan kerran ihon alle ennen luovutuspaikan keräämistä
|
Injektoidaan ihonalaisesti ihosiirteen keräämistä varten
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Koehenkilöt saavat aluepuudutuksen bupivakaiinihermosalpauksella; joko fascia iliaca, lateraalinen femoraalinen iho- tai femoraalinen hermotukos ehdotetun luovutuspaikan sijainnin perusteella
|
Käytetään alueellisessa hermostossa ihosiirteen keräämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation kivun mittaus ihonsiirtovuotopaikalla käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0-10, 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilas suorittaa kivunarvioinnin 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipupisteet ihonsiirtoleikkauksen luovuttajapaikoilla mitataan visuaalista analogista asteikkoa käyttäen, joka on vaakasuora viiva numeroituna 0-10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu ja 0 ilmaisee kivuttomuutta, ja verrataan kipupisteitä Exparelia vastaan Lidokaiinilla hoidetuilla luovuttajapaikoilla
|
Potilas suorittaa kivunarvioinnin 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidipohjaisten kipulääkkeiden kulutusta jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen verrataan potilaiden kesken, joille on annettu liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) ja lidokaiinia luovuttajakohdissa
Aikaikkuna: 72 tuntia (3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus mitataan muuntamalla kaikki potilaille annetut opioidit morfiiniekvivalenteiksi
|
72 tuntia (3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ihon siirtoalueen luovuttajakohdan kipupisteet arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (0–10) 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Niitä verrataan ryhmien välillä.
|
Kipupisteet, joihin liittyy ihonsiirtolähtöpaikkoja, mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, joka on vaakasuora viiva numeroitu 0–10, jossa 10 on kuviteltavissa olevin pahin kipu ja 0 ilmaisee kipua. Vertaillaan kipupisteitä Exparelin ja lidokaiinin hoidettujen siirtolähtöpaikkojen välillä.
|
Ihon siirtoalueen luovuttajakohdan kipupisteet arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (0–10) 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Niitä verrataan ryhmien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .