- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854344
Bupivacaina liposomiale contro lidocaina per il dolore al sito donatore di innesto cutaneo
12 marzo 2026 aggiornato da: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Studio prospettico della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore nei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Studio del dolore nel sito del donatore che confronta il dolore post-operatorio del sito del donatore e il consumo di oppioidi dopo l'uso di lidocaina, bupivicaina liposomiale o blocco del nervo regionale per il prelievo di innesti cutanei a spessore parziale in pazienti con meno del 20% di ferite da ustione TBSA e meno del %5 Parziali o totali profonde ustioni di spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio era uno studio controllato randomizzato.
Nella seconda fase, tutti i soggetti riceveranno blocchi di fascia iliaca, cutaneo femorale laterale o nervo femorale in base alla posizione del sito del donatore proposta e saranno confrontati con i controlli storici della prima fase.
Nella prima fase, il gruppo di controllo è stato sottoposto a autotrapianto a spessore parziale utilizzando il protocollo standard, che prevedeva l'iniezione di lidocaina con epinefrina nel sito donatore.
Nella prima fase, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a iniezione di bupivacaina liposomiale (Exparel) al momento del prelievo dell'innesto cutaneo.
Nella seconda fase, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia regionale preoperatoria con fascia iliaca, cutanea femorale laterale o blocco del nervo femorale in base alla posizione del sito del donatore proposta piuttosto che al protocollo standard di lidocaina con epinefrina nel sito del donatore.
Pertanto, nella seconda fase, il gruppo 3 (gruppo di blocco preoperatorio) verrà confrontato con i controlli storici che hanno ricevuto lo standard di cura nella prima fase di questo studio.
I livelli di dolore basale saranno ottenuti per tutti i soggetti utilizzando una scala di valutazione del dolore convalidata, la Visual Analog Pain Scale.
Dopo l'intervento, saranno ottenuti il tempo per il primo antidolorifico da oppioidi (escluso il recupero postoperatorio immediato dall'anestesia), il consumo totale di oppioidi su base giornaliera e i punteggi del dolore dell'intervallo del sito del donatore utilizzando una scala di valutazione del dolore convalidata.
I gruppi sperimentali verranno quindi confrontati individualmente con il gruppo di controllo per determinare se vi è una differenza significativa nei livelli di dolore, nel tempo per il primo oppioide e nel consumo complessivo di oppioidi tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spagnolo/inglese
- <20%TBSA; <5% TBSA ustioni profonde a spessore parziale o totale
Criteri di esclusione:
- sindrome da dolore cronico
- > 20% lesioni da ustione TBSA; > 5% TBSA ustione profonda a spessore parziale o totale
- incinta
- allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali
- ustioni alla parte anteriore delle cosce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
La bupivicaina liposomiale (266 mg/20 ml) sarà diluita in una soluzione di Ringer lattato (280 ml) e iniettata una volta intraoperatoriamente per via sottocutanea prima del prelievo dal sito donatore
|
Iniettato per via sottocutanea per il prelievo di innesti cutanei
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
La lidocaina (50 mg/50 ml) verrà diluita in Ringer lattato (1000 ml) e iniettata una volta per via sottocutanea prima del prelievo dal sito donatore
|
Iniettato per via sottocutanea per il prelievo di innesti cutanei
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti riceveranno anestesia regionale con un blocco nervoso bupivacaina; un blocco della fascia iliaca, cutaneo femorale laterale o del nervo femorale in base alla posizione del sito donatore proposta
|
Utilizzato per il blocco dei nervi regionali per il prelievo di innesti cutanei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una misurazione del dolore postoperatorio riguardante il sito donatore di innesto cutaneo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) con intervallo 0-10, a 8 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Il soggetto completa una valutazione del dolore 8 ore dopo l'intervento.
|
Il punteggio del dolore relativo alle sedi donatrici di innesti cutanei viene misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva, che consiste in una linea orizzontale numerata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica assenza di dolore, e confronta i punteggi del dolore tra le sedi donatrici trattate con Exparel rispetto a quelle trattate con Lidocaina
|
Il soggetto completa una valutazione del dolore 8 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo di farmaci analgesici oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico sarà confrontato tra i soggetti ai quali viene somministrato bupivacaina liposomiale (Exparel) e lidocaina nei siti donatori
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni) post operatoriamente
|
Il consumo di oppioidi sarà misurato convertendo tutti gli oppioidi somministrati ai soggetti in equivalenti di morfina
|
72 ore (3 giorni) post operatoriamente
|
|
Punteggi del dolore nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi del dolore associati al sito donatore dell'innesto cutaneo saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10) a 72 ore dall'intervento chirurgico. Saranno confrontati tra i gruppi.
|
Il punteggio del dolore relativo ai siti donatori di innesti cutanei viene misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva, che consiste in una linea orizzontale numerata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica assenza di dolore, e confronta i punteggi del dolore tra i siti donatori trattati con Exparel rispetto a Lidocaina
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I punteggi del dolore associati al sito donatore dell'innesto cutaneo saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10) a 72 ore dall'intervento chirurgico. Saranno confrontati tra i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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