Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain versus lidokain pro bolest v místě dárce kožního štěpu

12. března 2026 aktualizováno: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektivní studie lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti v místech dárcovství kožního štěpu

Studie bolesti v místě dárce srovnávající pooperační bolest v místě dárce a spotřebu opioidů po použití lidokainu, liposomálního bupivikainu nebo regionálního nervového bloku pro odběr kožního štěpu u pacientů s méně než 20 % popálenin TBSA a méně než % 5 hlubokými částečnými nebo úplnými tloušťka popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fází studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Ve druhé fázi budou všichni jedinci dostávat blokády fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervové bloky na základě navrženého místa dárce a budou porovnány s historickými kontrolami z první fáze. V první fázi podstoupila kontrolní skupina autoštěpování rozdělené tloušťky pomocí standardního protokolu, zahrnující injekci lidokainu s epinefrinem do dárcovského místa. V první fázi podstoupila experimentální skupina injekci lipozomálního bupivakainu (Exparel) v době odběru kožního štěpu. Ve druhé fázi budou pacienti podstupovat předoperační regionální anestezii s fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervovou blokádu na základě navrženého místa odběru místo standardního protokolu lidokainu s epinefrinem v místě odběru. Ve druhé fázi tedy bude skupina 3 (skupina předoperačních bloků) porovnána s historickými kontrolami, kterým byla poskytnuta standardní péče v první fázi této studie. Základní úrovně bolesti budou získány pro všechny subjekty pomocí validované stupnice hodnocení bolesti, Visual Analog Pain Scale. Po operaci se získá čas do první medikace opioidní bolesti (s výjimkou okamžitého pooperačního zotavení z anestezie), celková denní spotřeba opioidů a skóre bolesti v intervalu dárce pomocí validované stupnice hodnocení bolesti. Experimentální skupiny budou poté individuálně porovnány s kontrolní skupinou, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl v úrovních bolesti, době do prvního opioidu a celkové spotřebě opioidů mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Španělsky/anglicky mluvící
  • <20 % TBSA; <5% TBSA hluboké částečné nebo plné popáleniny

Kritéria vyloučení:

  • syndrom chronické bolesti
  • > 20 % popálenin TBSA; > 5% TBSA hluboké částečné nebo plné popáleniny
  • těhotná
  • alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika
  • popáleniny přední strany stehen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Liposomální bupivicain (266 mg/20 ml) bude naředěn do laktátového Ringerova roztoku (280 ml) a jednou intraoperativně podán subkutánně před odběrem v místě dárce
Lék: Lipozomální bupivakain
Podává se subkutánně pro odběr kožního štěpu
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lidokain (50 mg/50 ml) bude naředěn v laktátovém Ringerovi (1000 ml) a jednou subkutánně injikován před odběrem v místě dárce
Lék: Lidokain hydrochlorid
Podává se subkutánně pro odběr kožního štěpu
Experimentální: Skupina 3
Subjekty dostanou regionální anestezii s bupivakainovým nervovým blokem; buď fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervový blok na základě navrhovaného umístění dárce
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Používá se pro regionální nervovou blokádu pro odběr kožních štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti v oblasti kožního štěpu pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0-10, 8 hodin po operaci
Časové okno: Pacient vyplňuje hodnocení bolesti 8 hodin po operaci.
Hodnocení bolesti v oblasti dárcovských míst kožních štěpů se měří pomocí vizuální analogové škály, což je vodorovná čára očíslovaná 0–10, přičemž 10 znamená nejhorší představitelnou bolest a 0 znamená žádnou bolest, a porovnávají se skóre bolesti mezi dárcovskými místy ošetřenými přípravkem Exparel versus lidokainem.
Pacient vyplňuje hodnocení bolesti 8 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidních analgetik až 72 hodin po operaci bude porovnána mezi subjekty, kterým je aplikována lipozomální bupivakain (Exparel) a lidokain na dárcovských místech
Časové okno: 72 hodin (3 dny) po operaci
Spotřeba opioidů bude měřena převedením všech opioidů podaných subjektům na morfinové ekvivalenty
72 hodin (3 dny) po operaci
Hodnocení bolesti během 72 hodin po operaci
Časové okno: Bolestivost v oblasti odběru kožního štěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10) 72 hodin po operaci. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.
Bolestivost v oblasti kožních štěpů se měří pomocí vizuální analogové škály, což je vodorovná čára s čísly 0–10, přičemž 10 představuje nejhorší představitelnou bolest a 0 znamená žádnou bolest, a porovnává se bolestivost mezi místy ošetřenými přípravkem Exparel a lidokainem
Bolestivost v oblasti odběru kožního štěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10) 72 hodin po operaci. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit