- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854344
Bupivacaïne liposomale versus lidocaïne pour la douleur au site donneur de greffe de peau
12 mars 2026 mis à jour par: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Étude prospective de la bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée
Étude sur la douleur au site donneur comparant la douleur postopératoire au site donneur et la consommation d'opioïdes après l'utilisation de lidocaïne, de bupivicaïne liposomale ou d'un bloc nerveux régional pour le prélèvement d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée chez des patients présentant moins de 20 % de brûlures TBSA et moins de %5 de profondeur partielle ou totale brûlures d'épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase de l'étude était une étude contrôlée randomisée.
Dans la deuxième phase, tous les sujets recevront des blocs fascia iliaca, cutané fémoral latéral ou nerveux fémoral en fonction de l'emplacement du site donneur proposé et seront comparés aux témoins historiques de la première phase.
Dans la première phase, le groupe témoin a subi une autogreffe d'épaisseur fractionnée en utilisant le protocole standard, impliquant l'injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine au site donneur.
Dans la première phase, le groupe expérimental a subi une injection de bupivacaïne liposomale (Exparel) au moment du prélèvement de la greffe de peau.
Dans la deuxième phase, les patients subiront une anesthésie régionale préopératoire avec un fascia iliaca, un bloc cutané fémoral latéral ou un bloc nerveux fémoral basé sur l'emplacement du site donneur proposé plutôt que le protocole standard de lidocaïne avec épinéphrine sur le site donneur.
Ainsi, dans la seconde phase, le groupe 3 (groupe bloc préopératoire) sera comparé aux contrôles historiques qui ont reçu le standard de soins dans la première phase de cet essai.
Les niveaux de douleur de base seront obtenus pour tous les sujets à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur validée, l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Après l'opération, le délai avant le premier analgésique opioïde (à l'exclusion de la récupération postopératoire immédiate de l'anesthésie), la consommation totale d'opioïdes sur une base quotidienne et les scores de douleur de l'intervalle du site donneur à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur validée seront obtenus.
Les groupes expérimentaux seront ensuite comparés individuellement au groupe témoin pour déterminer s'il existe une différence significative dans les niveaux de douleur, le délai avant le premier opioïde et la consommation globale d'opioïdes entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espagnol/Anglais
- <20 % TBSA ; <5 % TBSA profondes brûlures partielles ou totales
Critère d'exclusion:
- syndrome de douleur chronique
- > 20 % de brûlures TBSA ; > 5 % TBSA profonde brûlure partielle ou pleine épaisseur
- Enceinte
- allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
- brûlures à l'avant des cuisses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
La bupivicaïne liposomale (266 mg/20 ml) sera diluée dans une solution de lactate de Ringer (280 ml) et injectée une fois en peropératoire par voie sous-cutanée avant le prélèvement du site donneur
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Injecté par voie sous-cutanée pour le prélèvement de greffe de peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
La lidocaïne (50 mg/50 ml) sera diluée dans du Lactate Ringer (1 000 ml) et injectée une fois par voie sous-cutanée avant le prélèvement du site donneur
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Injecté par voie sous-cutanée pour le prélèvement de greffe de peau
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Expérimental: Groupe 3
Les sujets recevront une anesthésie régionale avec un bloc nerveux à la bupivacaïne ; soit un fascia iliaca, un bloc cutané fémoral latéral ou un bloc nerveux fémoral en fonction de l'emplacement du site donneur proposé
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Utilisé pour le bloc nerveux régional pour la récolte de greffe de peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la douleur postopératoire au niveau du site donneur de greffe de peau à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, à 8 heures postopératoires
Délai: Le sujet effectue une évaluation de la douleur 8 heures après l'opération.
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Le score de douleur des sites donneurs de greffe de peau est mesuré à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique, qui est une ligne horizontale numérotée de 0 à 10, 10 représentant la pire douleur imaginable et 0 indiquant aucune douleur, et compare les scores de douleur entre les sites donneurs traités avec Exparel contre Lidocaïne
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Le sujet effectue une évaluation de la douleur 8 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La consommation de médicaments antalgiques opioïdes jusqu'à 72 heures postopératoires sera comparée entre les sujets recevant de la bupivacaïne liposomale (Exparel) et de la lidocaïne au niveau des sites donneurs
Délai: 72 heures (3 jours) postopératoire
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La consommation d'opioïdes sera mesurée en convertissant tous les opioïdes administrés aux sujets en équivalents de morphine
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72 heures (3 jours) postopératoire
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Scores de Douleur sur 72 Heures Après la Chirurgie
Délai: Les scores de douleur associés au site donneur de greffe cutanée seront évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0-10) 72 heures après la chirurgie. Ils seront comparés entre les groupes.
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Les scores de douleur des sites donneurs de greffes cutanées sont mesurés à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique, qui est une ligne horizontale numérotée de 0 à 10, 10 représentant la pire douleur imaginable et 0 indiquant aucune douleur, et comparer les scores de douleur entre les sites donneurs traités avec Exparel et ceux traités avec de la lidocaïne
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Les scores de douleur associés au site donneur de greffe cutanée seront évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0-10) 72 heures après la chirurgie. Ils seront comparés entre les groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Brûlures
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 143321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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