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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854344
피부 이식 기증자 부위 통증에 대한 리포솜 부피바카인 대 리도카인
2026년 3월 12일 업데이트: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
분할 두께 피부 이식 공여 부위의 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인의 전향적 연구
20% 미만의 TBSA 화상 상처 및 5% 미만의 심부 부분 또는 전체 화상 환자의 분할 두께 피부 이식 수확을 위해 리도카인, 리포좀 부피비카인 또는 국소 신경 차단 사용 후 수술 후 기증자 부위 통증과 오피오이드 소비를 비교하는 기증자 부위 통증 연구 두께 화상 상처.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 무작위 통제 연구였습니다.
두 번째 단계에서 모든 피험자는 제안된 공여자 부위 위치를 기반으로 장골근막, 외측 대퇴부 피부 또는 대퇴 신경 차단을 받고 첫 번째 단계의 과거 대조군과 비교됩니다.
첫 번째 단계에서 대조군은 공여 부위에 리도카인과 에피네프린을 주입하는 표준 프로토콜을 사용하여 분할 두께 자가 이식을 받았습니다.
1단계에서 실험군은 피부이식 채취 시점에 리포솜 부피바카인(엑스파렐)을 주입받았다.
두 번째 단계에서 환자는 기증자 부위에서 에피네프린을 사용한 리도카인의 표준 프로토콜이 아닌 제안된 기증자 부위 위치에 따라 장골근막, 외측 대퇴 피부 또는 대퇴 신경 차단으로 수술 전 국소 마취를 받게 됩니다.
따라서 두 번째 단계에서 그룹 3(수술 전 차단 그룹)은 이 시험의 첫 번째 단계에서 치료 표준을 받은 과거 대조군과 비교됩니다.
검증된 통증 평가 척도인 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 모든 피험자에 대해 기준 통증 수준을 얻습니다.
수술 후 첫 번째 오피오이드 진통제 투여까지의 시간(마취에서 즉시 수술 후 회복 제외), 매일 총 오피오이드 소비량, 검증된 통증 평가 척도를 사용하여 기증자 부위 간격 통증 점수를 얻습니다.
그런 다음 실험 그룹을 대조군과 개별적으로 비교하여 그룹 간에 통증 수준, 첫 번째 오피오이드 투여 시간 및 전체 오피오이드 소비에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스페인어/영어 말하기
- <20%TBSA; <5% TBSA 심부 부분 또는 전층 화상
제외 기준:
- 만성 통증 증후군
- > 20% TBSA 화상 부상; > 5% TBSA 깊은 부분 또는 전체 두께 화상
- 임신한
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기
- 허벅지 앞쪽에 화상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Liposomal Bupivicaine(266mg/20ml)은 Lactated Ringer 용액(280ml)에 희석되고 공여 부위 수확 전에 수술 중 피하로 한 번 주사됩니다.
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피부 이식 수확을 위해 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
리도카인(50mg/50ml)은 Lactated Ringer(1000ml)에 희석되어 공여 부위 수확 전에 피하로 한 번 주사됩니다.
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피부 이식 수확을 위해 피하 주사
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실험적: 그룹 3
피험자는 부피바카인 신경 차단으로 국소 마취를 받게 됩니다. 제안된 공여자 부위 위치에 따라 장골근막, 외측 대퇴 피부 또는 대퇴 신경 차단
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피부 이식 수확을 위한 국소 신경 차단에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 0-10점을 사용한 피부 이식 공여 부위의 수술 후 통증 측정, 수술 후 8시간
기간: 대상자는 수술 후 8시간에 통증 평가를 완료합니다.
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피부 이식 공여 부위의 통증 점수는 0-10으로 번호가 매겨진 수평선인 시각적 상사 척도를 사용하여 측정되며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 나타냅니다. Exparel 대 리도카인으로 치료된 공여 부위 간의 통증 점수를 비교합니다.
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대상자는 수술 후 8시간에 통증 평가를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공여 부위에 리포솜 부피바카인(엑스파렐)과 리도카인을 투여받은 대상자 간에 수술 후 최대 72시간 동안의 아편유사제 진통제 소비량을 비교합니다
기간: 수술 후 72시간(3일) 후
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아편유사체 소모량은 대상자에게 투여된 모든 아편유사체를 모르핀 등가량으로 환산하여 측정됩니다
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수술 후 72시간(3일) 후
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수술 후 72시간 동안의 통증 점수
기간: 피부 이식 공여 부위와 관련된 통증 점수는 수술 후 72시간에 시각적 상사 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간에 비교됩니다.
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피부 이식 공여부위의 통증 점수는 시각적 상사 척도를 사용하여 측정됩니다. 이는 0-10까지 번호가 매겨진 수평선으로, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내고 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 또한 Exparel과 리도카인으로 치료한 공여부위 간의 통증 점수를 비교합니다.
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피부 이식 공여 부위와 관련된 통증 점수는 수술 후 72시간에 시각적 상사 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간에 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 143321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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