- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854344
Липосомальный бупивакаин в сравнении с лидокаином при болях в донорских участках кожного трансплантата
12 марта 2026 г. обновлено: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Проспективное исследование липосомального бупивакаина для обезболивания донорских участков кожи с расщепленной толщиной
Исследование боли в донорской области, сравнивающее послеоперационную боль в донорской области и потребление опиоидов после использования лидокаина, липосомального бупиваина или регионарной блокады нервов для забора кожного трансплантата расщепленной толщины у пациентов с менее чем 20% ожоговых ран TBSA и менее чем %5 глубоких частичных или полных толщина ожоговых ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первая фаза исследования представляла собой рандомизированное контролируемое исследование.
На втором этапе всем субъектам будет проведена блокада подвздошной фасции, латеральной кожной блокады бедренной кости или бедренного нерва в зависимости от предполагаемого местоположения донорского участка, и они будут сравниваться с историческими контролями из первой фазы.
На первом этапе в контрольной группе была проведена аутотрансплантация расщепленной толщины по стандартному протоколу, включающему введение лидокаина с адреналином в донорское место.
На первом этапе экспериментальной группе вводили липосомальный бупивакаин (Экспарел) во время забора кожного трансплантата.
Во второй фазе пациентам будет проведена предоперационная регионарная анестезия с подвздошной фасцией, латеральной бедренной кожной блокадой или блокадой бедренного нерва в зависимости от предполагаемого местоположения донорского участка, а не по стандартному протоколу лидокаина с адреналином в донорском участке.
Таким образом, на второй фазе группа 3 (группа предоперационной блокады) будет сравниваться с контрольной группой в прошлом, которая получала стандартное лечение на первой фазе этого исследования.
Базовые уровни боли будут получены для всех субъектов с использованием проверенной шкалы оценки боли, визуальной аналоговой шкалы боли.
В послеоперационном периоде будет получено время до приема первого опиоидного обезболивающего (исключая немедленное послеоперационное восстановление после анестезии), общее потребление опиоидов на ежедневной основе и баллы боли в интервалах между донорскими участками с использованием утвержденной шкалы оценки боли.
Затем экспериментальные группы будут индивидуально сравниваться с контрольной группой, чтобы определить, существует ли значительная разница в уровнях боли, времени до первого опиоида и общем потреблении опиоидов между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- говорящий на испанском/английском языке
- <20% ТБСА; Глубокие частичные или полнослойные ожоги <5% TBSA
Критерий исключения:
- хронический болевой синдром
- > 20% ожогов TBSA; > 5% TBSA глубокий частичный или полный ожог
- беременная
- аллергия на лидокаин или другие местные анестетики
- ожоги передней поверхности бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Липосомальный бупивакаин (266 мг/20 мл) будет разбавлен лактатным раствором Рингера (280 мл) и введен один раз во время операции подкожно перед забором донорского участка.
|
Вводится подкожно для забора кожного трансплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Лидокаин (50 мг/50 мл) будет разбавлен лактатом Рингера (1000 мл) и введен один раз подкожно перед забором донорского участка.
|
Вводится подкожно для забора кожного трансплантата.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты получат регионарную анестезию с блокадой нерва бупивакаином; либо подвздошная фасция, латеральная кожная блокада бедра или блокада бедренного нерва в зависимости от предполагаемого местоположения донорского участка
|
Используется для блокады регионарных нервов при заборе кожного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационной боли в области донорского участка кожного трансплантата с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, через 8 часов после операции
Временное ограничение: Пациент проводит оценку боли через 8 часов после операции.
|
Баллы боли в местах забора кожного трансплантата оцениваются с помощью Визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой горизонтальную линию с цифрами от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли, которую можно представить, а 0 указывает на отсутствие боли, и сравниваются баллы боли между местами забора, обработанными Экспарелом, и местами, обработанными Лидокаином
|
Пациент проводит оценку боли через 8 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидных обезболивающих препаратов в течение 72 часов после операции будет сравниваться между пациентами, которым в донорских участках вводили липосомальный бупивакаин (Экспарел) и лидокаин
Временное ограничение: 72 часа (3 дня) после операции
|
Потребление опиоидов будет измеряться путем конвертации всех опиоидов, введенных участникам, в морфиновые эквиваленты
|
72 часа (3 дня) после операции
|
|
Баллы боли в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: Баллы боли, связанные с донорским участком кожного трансплантата, будут оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (0-10) через 72 часа после операции. Они будут сравниваться между группами.
|
Оценка боли в местах забора кожных трансплантатов измеряется с помощью Визуальной аналоговой шкалы, которая представляет собой горизонтальную линию, пронумерованную от 0 до 10, где 10 соответствует максимально возможной боли, а 0 указывает на отсутствие боли, и сравниваются показатели боли между местами забора, обработанными Экспарелом и Лидокаином
|
Баллы боли, связанные с донорским участком кожного трансплантата, будут оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (0-10) через 72 часа после операции. Они будут сравниваться между группами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Бернс
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Бупивакаин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 143321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .