Liposomalna bupiwakaina kontra lidokaina w przypadku bólu w miejscu przeszczepu skóry
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Prospektywne badanie liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości
Badanie bólu w miejscu pobrania porównujące pooperacyjny ból w miejscu pobrania i zużycie opioidów po zastosowaniu lidokainy, bupiwakainy liposomalnej lub blokady nerwu regionalnego w celu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości u pacjentów z mniej niż 20% ran oparzeniowych TBSA i mniej niż %5 głębokich częściowych lub pełnych ran oparzeniowych grube rany oparzeniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza badania była randomizowanym badaniem kontrolowanym.
W drugiej fazie wszyscy pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej, skórną bocznej części kości udowej lub nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji dawcy i zostaną porównani z historycznymi kontrolami z pierwszej fazy.
W pierwszej fazie grupę kontrolną poddano autoprzeszczepowi metodą pośredniej grubości, stosując standardowy protokół, polegający na wstrzyknięciu lidokainy z epinefryną w miejsce dawcze.
W pierwszej fazie grupie eksperymentalnej podawano iniekcje liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w momencie pobierania przeszczepu skóry.
W drugiej fazie pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu znieczuleniu regionalnemu za pomocą powięzi biodrowej, skórnej bocznej kości udowej lub blokady nerwu udowego w oparciu o proponowaną lokalizację miejsca dawczego, a nie standardowy protokół lidokainy z epinefryną w miejscu dawczym.
Tak więc, w drugiej fazie, grupa 3 (grupa blokady przedoperacyjnej) zostanie porównana z historycznymi kontrolami, które otrzymały standard opieki w pierwszej fazie tego badania.
Wyjściowe poziomy bólu zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów przy użyciu zatwierdzonej skali oceny bólu, wizualnej analogowej skali bólu.
Po operacji uzyskany zostanie czas do pierwszego opioidowego leku przeciwbólowego (z wyłączeniem natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia pooperacyjnego), całkowite dzienne spożycie opioidów oraz wyniki oceny bólu w miejscu pobrania za pomocą zatwierdzonej skali oceny bólu.
Grupy eksperymentalne zostaną następnie indywidualnie porównane z grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w poziomach bólu, czasie do pierwszego opioidu i ogólnym spożyciu opioidów między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po hiszpańsku/angielsku
- <20%TBSA; <5% TBSA głębokie oparzenia częściowe lub pełnej grubości
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły zespół bólowy
- > 20% oparzenia TBSA; > 5% TBSA głębokie oparzenia o częściowej lub pełnej grubości
- w ciąży
- uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
- oparzenia przednich ud
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Liposomalna bupiwakaina (266 mg/20 ml) zostanie rozcieńczona w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu (280 ml) i wstrzyknięta jednorazowo śródoperacyjnie podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
|
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Lidokaina (50 mg/50 ml) zostanie rozcieńczona w Ringer z dodatkiem mleczanu (1000 ml) i wstrzyknięta raz podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
|
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymają znieczulenie regionalne z blokadą nerwu bupiwakainą; blokada powięzi biodrowej, skórna boczna część kości udowej lub blokada nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji miejsca pobrania
|
Stosowany do regionalnej blokady nerwów podczas pobierania przeszczepów skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania przeszczepu skóry przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10, w 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pacjent wykonuje ocenę bólu 8 godzin po operacji.
|
Wyniki bólu dotyczące miejsc pobrania przeszczepu skóry mierzone są za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 wskazuje na brak bólu, oraz porównuje się wyniki bólu między miejscami pobrania leczonymi Exparelem a lidokainą
|
Pacjent wykonuje ocenę bólu 8 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidowych leków przeciwbólowych do 72 godzin po operacji będzie porównywane pomiędzy osobami, którym podano liposomalną bupiwakainę (Exparel) i lidokainę w miejscach dawczych
Ramy czasowe: 72 godziny (3 dni) po operacji
|
Zużycie opioidów będzie mierzone poprzez przeliczenie wszystkich opioidów podanych uczestnikom na równoważniki morfiny
|
72 godziny (3 dni) po operacji
|
|
Wyniki oceny bólu w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyniki bólu związane z miejscem pobrania przeszczepu skóry będą oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10) 72 godziny po operacji. Będą one porównywane między grupami.
|
Wyniki bólu dotyczące miejsc pobrania przeszczepu skóry są mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, a 0 oznacza brak bólu, oraz porównuje się wyniki bólu między miejscami pobrania leczonymi Exparelem a lidokainą
|
Wyniki bólu związane z miejscem pobrania przeszczepu skóry będą oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10) 72 godziny po operacji. Będą one porównywane między grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .