Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina kontra lidokaina w przypadku bólu w miejscu przeszczepu skóry

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektywne badanie liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości

Badanie bólu w miejscu pobrania porównujące pooperacyjny ból w miejscu pobrania i zużycie opioidów po zastosowaniu lidokainy, bupiwakainy liposomalnej lub blokady nerwu regionalnego w celu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości u pacjentów z mniej niż 20% ran oparzeniowych TBSA i mniej niż %5 głębokich częściowych lub pełnych ran oparzeniowych grube rany oparzeniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania była randomizowanym badaniem kontrolowanym. W drugiej fazie wszyscy pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej, skórną bocznej części kości udowej lub nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji dawcy i zostaną porównani z historycznymi kontrolami z pierwszej fazy. W pierwszej fazie grupę kontrolną poddano autoprzeszczepowi metodą pośredniej grubości, stosując standardowy protokół, polegający na wstrzyknięciu lidokainy z epinefryną w miejsce dawcze. W pierwszej fazie grupie eksperymentalnej podawano iniekcje liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w momencie pobierania przeszczepu skóry. W drugiej fazie pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu znieczuleniu regionalnemu za pomocą powięzi biodrowej, skórnej bocznej kości udowej lub blokady nerwu udowego w oparciu o proponowaną lokalizację miejsca dawczego, a nie standardowy protokół lidokainy z epinefryną w miejscu dawczym. Tak więc, w drugiej fazie, grupa 3 (grupa blokady przedoperacyjnej) zostanie porównana z historycznymi kontrolami, które otrzymały standard opieki w pierwszej fazie tego badania. Wyjściowe poziomy bólu zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów przy użyciu zatwierdzonej skali oceny bólu, wizualnej analogowej skali bólu. Po operacji uzyskany zostanie czas do pierwszego opioidowego leku przeciwbólowego (z wyłączeniem natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia pooperacyjnego), całkowite dzienne spożycie opioidów oraz wyniki oceny bólu w miejscu pobrania za pomocą zatwierdzonej skali oceny bólu. Grupy eksperymentalne zostaną następnie indywidualnie porównane z grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w poziomach bólu, czasie do pierwszego opioidu i ogólnym spożyciu opioidów między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po hiszpańsku/angielsku
  • <20%TBSA; <5% TBSA głębokie oparzenia częściowe lub pełnej grubości

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły zespół bólowy
  • > 20% oparzenia TBSA; > 5% TBSA głębokie oparzenia o częściowej lub pełnej grubości
  • w ciąży
  • uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • oparzenia przednich ud

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Liposomalna bupiwakaina (266 mg/20 ml) zostanie rozcieńczona w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu (280 ml) i wstrzyknięta jednorazowo śródoperacyjnie podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Grupa 2
Lidokaina (50 mg/50 ml) zostanie rozcieńczona w Ringer z dodatkiem mleczanu (1000 ml) i wstrzyknięta raz podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymają znieczulenie regionalne z blokadą nerwu bupiwakainą; blokada powięzi biodrowej, skórna boczna część kości udowej lub blokada nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji miejsca pobrania
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Stosowany do regionalnej blokady nerwów podczas pobierania przeszczepów skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania przeszczepu skóry za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10, 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: Osobnik kończy ocenę bólu 8 godzin po operacji.
Ocena bólu w miejscach pobrania przeszczepu skóry jest mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza brak bólu i porównuje wyniki bólu między miejscami dawczymi leczonymi Exparel vs Lidocaine
Osobnik kończy ocenę bólu 8 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidowych leków przeciwbólowych do 72 godzin po operacji zostanie porównane między pacjentami, którym podano liposomalną bupiwakainę (Exparel) i lidokainę w miejscach pobrania
Ramy czasowe: 72 godziny (3 dni) po operacji
Spożycie opioidów będzie mierzone poprzez przeliczenie wszystkich opioidów podanych pacjentom na ekwiwalenty morfiny
72 godziny (3 dni) po operacji
Ocena bólu w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Oceny bólu związanego z miejscem pobrania przeszczepu skóry zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) po 4,8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Zostaną one porównane między dwiema grupami.
Ocena bólu w miejscach pobrania przeszczepu skóry jest mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza brak bólu i porównuje wyniki bólu między miejscami dawczymi leczonymi Exparel vs Lidocaine
Oceny bólu związanego z miejscem pobrania przeszczepu skóry zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) po 4,8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Zostaną one porównane między dwiema grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj