- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854344
Liposomal bupivacain kontra lidokain för smärta på hudtransplantatdonatorplatsen
12 mars 2026 uppdaterad av: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Prospektiv studie av liposomalt bupivakain för smärtkontroll av hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek
Smärtastudie på givarstället som jämför postoperativ smärta på givarstället och opioidkonsumtion efter användning av lidokain, liposomalt bupivicain eller regionalt nervblock för skörd av hudtransplantat med delad tjocklek hos patienter med mindre än 20 % TBSA-brännsår och mindre än %5 djupa partiella eller fullständiga tjocklek brännsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första fasen av studien var en randomiserad kontrollerad studie.
I den andra fasen kommer alla försökspersoner att få fascia iliaca, laterala femorala kutana eller femorala nervblockader baserat på den föreslagna donatorplatsens placering och kommer att jämföras med historiska kontroller från den första fasen.
I den första fasen genomgick kontrollgruppen autotransplantation med delad tjocklek med användning av standardprotokollet, vilket involverade injektion av lidokain med epinefrin på donatorstället.
I den första fasen genomgick experimentgruppen injektion av liposomalt bupivakain (Exparel) vid tidpunkten för skörden av hudtransplantatet.
I den andra fasen kommer patienter att genomgå preoperativ regional anestesi med en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nervblockering baserat på den föreslagna platsen för donatorplatsen snarare än standardprotokollet för lidokain med epinefrin på donatorplatsen.
Sålunda, i den andra fasen kommer grupp 3 (preoperativ blockgrupp) att jämföras med historiska kontroller som fick standarden för vård i den första fasen av denna studie.
Baslinjesmärtnivåer kommer att erhållas för alla försökspersoner som använder en validerad smärtbedömningsskala, Visual Analog Pain Scale.
Postoperativt kommer tid till första opioidsmärtmedicinering (exklusive omedelbar postoperativ återhämtning från anestesi), total opioidkonsumtion på en daglig basis och donatorplatsintervall smärtpoäng med hjälp av en validerad smärtbedömningsskala att erhållas.
De experimentella grupperna kommer sedan att jämföras individuellt med kontrollgruppen för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i smärtnivåer, tid till första opioid och total opioidkonsumtion mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spanska/engelsktalande
- <20%TBSA; <5 % TBSA djupa brännskador med partiell eller full tjocklek
Exklusions kriterier:
- kroniskt smärtsyndrom
- > 20 % TBSA-brännskada; > 5 % TBSA djup partiell eller full brännskada
- gravid
- allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika
- brännskador på främre låren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Liposomal Bupivicaine (266 mg/20 ml) späds ut i Ringer-laktatlösning (280 ml) och injiceras en gång intraoperativt subkutant före skörd på donatorstället
|
Injiceras subkutant för skörd av hudtransplantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Lidokain (50 mg/50 ml) kommer att spädas i Lactat Ringer (1000 ml) och injiceras en gång subkutant före skörd på donatorstället
|
Injiceras subkutant för skörd av hudtransplantat
|
|
Experimentell: Grupp 3
Försökspersoner kommer att få regional anestesi med en bupivakain nervblockad; antingen en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nervblockering baserat på den föreslagna donatorplatsens placering
|
Används för regional nervblockering för skörd av hudtransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En mätning av postoperativ smärta vid hudtransplantationsdonationsområde med hjälp av visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, vid 8 timmar postoperativt
Tidsram: Patienten genomför en smärtbedömning 8 timmar efter operationen.
|
Smärtskattning av hudtransplantationsdonationsställen mäts med en visuell analog skala, som är en horisontell linje numrerad 0-10, där 10 är den värsta tänkbara smärtan och 0 indikerar ingen smärta, och jämför smärtskattningar mellan donationsställen behandlade med Exparel kontra Lidokain
|
Patienten genomför en smärtbedömning 8 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid smärtmedelsförbrukning upp till 72 timmar postoperativt kommer att jämföras mellan de försökspersoner som ges liposomal bupivakain (Exparel) och lidokain vid donorsidorna
Tidsram: 72 timmar (3 dagar) postoperativt
|
Opioidförbrukning kommer att mätas genom att omvandla alla opioider som ges till försökspersoner till morfinekvivalenter
|
72 timmar (3 dagar) postoperativt
|
|
Smärtskattning under 72 timmar efter operation
Tidsram: Smärtskattning associerad med hudtransplantatets donorskada kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10) 72 timmar efter operationen. De kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Smärtskattning som involverar hudtransplantatdonationsområden mäts med en Visuell Analog Skala, vilket är en horisontell linje numrerad 0-10, där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig och 0 indikerar ingen smärta, och jämför smärtskattningar mellan donationsområden behandlade med Exparel kontra Lidokain
|
Smärtskattning associerad med hudtransplantatets donorskada kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10) 72 timmar efter operationen. De kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 143321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .