Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivacain kontra lidokain för smärta på hudtransplantatdonatorplatsen

12 mars 2026 uppdaterad av: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektiv studie av liposomalt bupivakain för smärtkontroll av hudtransplantatdonatorställen med delad tjocklek

Smärtastudie på givarstället som jämför postoperativ smärta på givarstället och opioidkonsumtion efter användning av lidokain, liposomalt bupivicain eller regionalt nervblock för skörd av hudtransplantat med delad tjocklek hos patienter med mindre än 20 % TBSA-brännsår och mindre än %5 djupa partiella eller fullständiga tjocklek brännsår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den första fasen av studien var en randomiserad kontrollerad studie. I den andra fasen kommer alla försökspersoner att få fascia iliaca, laterala femorala kutana eller femorala nervblockader baserat på den föreslagna donatorplatsens placering och kommer att jämföras med historiska kontroller från den första fasen. I den första fasen genomgick kontrollgruppen autotransplantation med delad tjocklek med användning av standardprotokollet, vilket involverade injektion av lidokain med epinefrin på donatorstället. I den första fasen genomgick experimentgruppen injektion av liposomalt bupivakain (Exparel) vid tidpunkten för skörden av hudtransplantatet. I den andra fasen kommer patienter att genomgå preoperativ regional anestesi med en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nervblockering baserat på den föreslagna platsen för donatorplatsen snarare än standardprotokollet för lidokain med epinefrin på donatorplatsen. Sålunda, i den andra fasen kommer grupp 3 (preoperativ blockgrupp) att jämföras med historiska kontroller som fick standarden för vård i den första fasen av denna studie. Baslinjesmärtnivåer kommer att erhållas för alla försökspersoner som använder en validerad smärtbedömningsskala, Visual Analog Pain Scale. Postoperativt kommer tid till första opioidsmärtmedicinering (exklusive omedelbar postoperativ återhämtning från anestesi), total opioidkonsumtion på en daglig basis och donatorplatsintervall smärtpoäng med hjälp av en validerad smärtbedömningsskala att erhållas. De experimentella grupperna kommer sedan att jämföras individuellt med kontrollgruppen för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i smärtnivåer, tid till första opioid och total opioidkonsumtion mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spanska/engelsktalande
  • <20%TBSA; <5 % TBSA djupa brännskador med partiell eller full tjocklek

Exklusions kriterier:

  • kroniskt smärtsyndrom
  • > 20 % TBSA-brännskada; > 5 % TBSA djup partiell eller full brännskada
  • gravid
  • allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika
  • brännskador på främre låren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Liposomal Bupivicaine (266 mg/20 ml) späds ut i Ringer-laktatlösning (280 ml) och injiceras en gång intraoperativt subkutant före skörd på donatorstället
Injiceras subkutant för skörd av hudtransplantat
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Grupp 2
Lidokain (50 mg/50 ml) kommer att spädas i Lactat Ringer (1000 ml) och injiceras en gång subkutant före skörd på donatorstället
Injiceras subkutant för skörd av hudtransplantat
Experimentell: Grupp 3
Försökspersoner kommer att få regional anestesi med en bupivakain nervblockad; antingen en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nervblockering baserat på den föreslagna donatorplatsens placering
Används för regional nervblockering för skörd av hudtransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En mätning av postoperativ smärta vid hudtransplantationsdonationsområde med hjälp av visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, vid 8 timmar postoperativt
Tidsram: Patienten genomför en smärtbedömning 8 timmar efter operationen.
Smärtskattning av hudtransplantationsdonationsställen mäts med en visuell analog skala, som är en horisontell linje numrerad 0-10, där 10 är den värsta tänkbara smärtan och 0 indikerar ingen smärta, och jämför smärtskattningar mellan donationsställen behandlade med Exparel kontra Lidokain
Patienten genomför en smärtbedömning 8 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid smärtmedelsförbrukning upp till 72 timmar postoperativt kommer att jämföras mellan de försökspersoner som ges liposomal bupivakain (Exparel) och lidokain vid donorsidorna
Tidsram: 72 timmar (3 dagar) postoperativt
Opioidförbrukning kommer att mätas genom att omvandla alla opioider som ges till försökspersoner till morfinekvivalenter
72 timmar (3 dagar) postoperativt
Smärtskattning under 72 timmar efter operation
Tidsram: Smärtskattning associerad med hudtransplantatets donorskada kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10) 72 timmar efter operationen. De kommer att jämföras mellan grupperna.
Smärtskattning som involverar hudtransplantatdonationsområden mäts med en Visuell Analog Skala, vilket är en horisontell linje numrerad 0-10, där 10 är den värsta smärta man kan tänka sig och 0 indikerar ingen smärta, och jämför smärtskattningar mellan donationsområden behandlade med Exparel kontra Lidokain
Smärtskattning associerad med hudtransplantatets donorskada kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (0-10) 72 timmar efter operationen. De kommer att jämföras mellan grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera