Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Lidocaine for Skin Graft Donor Site Pain

12. marts 2026 opdateret af: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektiv undersøgelse af liposomalt bupivacain til smertekontrol af hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse

Smertestudie på donorstedet, der sammenligner postoperative smerter på donorstedet og opioidforbrug efter brug af Lidocain, Liposomal Bupivicaine eller regional nerveblok til indsamling af hudtransplantater med delt tykkelse hos patienter med mindre end 20 % TBSA-forbrændingssår og mindre end %5 dybe delvise eller fuldstændige tykkelse forbrændingssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første fase af undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. I anden fase vil alle forsøgspersoner modtage fascia iliaca, laterale femorale kutane eller femorale nerveblokke baseret på den foreslåede donorplacering og vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra den første fase. I den første fase gennemgik kontrolgruppen autotransplantation med splittykkelse ved brug af standardprotokollen, der involverede injektion af lidocain med epinephrin på donorstedet. I den første fase gennemgik forsøgsgruppen en injektion af liposomalt bupivacain (Exparel) på tidspunktet for høst af hudtransplantatet. I anden fase vil patienterne gennemgå præoperativ regional anæstesi med en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblok baseret på den foreslåede donorplacering snarere end standardprotokollen for lidocain med epinephrin på donorstedet. I anden fase vil gruppe 3 (præoperativ blokgruppe) således blive sammenlignet med historiske kontroller, som modtog standardbehandlingen i første fase af dette forsøg. Baseline smerteniveauer vil blive opnået for alle forsøgspersoner ved hjælp af en valideret smertevurderingsskala, Visual Analog Pain Scale. Postoperativt vil der blive opnået tid til første opioid smertestillende medicin (eksklusive øjeblikkelig postoperativ restitution fra anæstesi), totalt opioidforbrug på daglig basis og donorsiteinterval smertescore ved hjælp af en valideret smertevurderingsskala. Forsøgsgrupperne vil derefter individuelt blive sammenlignet med kontrolgruppen for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerteniveauer, tid til første opioid og det samlede opioidforbrug mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansk/engelsktalende
  • <20%TBSA; <5 % TBSA dybe forbrændinger med delvis eller fuld tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom
  • > 20 % TBSA-forbrændingsskade; > 5 % TBSA dyb delvis eller fuld tykkelse forbrænding
  • gravid
  • allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • forbrændinger på forreste lår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Liposomal Bupivicaine (266 mg/20 ml) fortyndes i Ringer-laktat-opløsning (280 ml) og injiceres én gang intraoperativt subkutant før donorstedet høstes
Medicin: Liposomal bupivacain
Injiceres subkutant til hudtransplantation
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Gruppe 2
Lidocain (50 mg/50 ml) vil blive fortyndet i laktat-ringer (1000 ml) og injiceret én gang subkutant før donorstedet høstes
Medicin: Lidokainhydrochlorid
Injiceres subkutant til hudtransplantation
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersoner vil modtage regional anæstesi med en bupivacain-nerveblokering; enten en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblok baseret på den foreslåede donorplacering
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Anvendes til regional nerveblok til hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måling af postoperativ smerte ved hudtransplantatdonorsted ved brug af visuel analog skala (VAS) i intervallet 0-10, 8 timer postoperativt
Tidsramme: Patienten udfører en smertevurdering 8 timer efter operationen.
Smertevurdering ved hudtransplantatdonorsteder måles ved hjælp af en visuel analog skala, som er en vandret linje nummereret 0-10, hvor 10 er den værste tænkelige smerte og 0 angiver ingen smerte, og sammenligner smertevurderinger mellem donorsteder behandlet med Exparel vs. Lidocain
Patienten udfører en smertevurdering 8 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid smertestillende medicinforbrug op til 72 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem de forsøgspersoner, der får liposomal bupivacaine (Exparel) og lidokain på donorsites
Tidsramme: 72 timer (3 dage) postoperativt
Opioidforbruget vil blive målt ved at konvertere alle opioider, der gives til forsøgspersoner, til morfinaekvivalenter
72 timer (3 dage) postoperativt
Smertevurderinger i løbet af 72 timer efter operation
Tidsramme: Smertevurderinger i forbindelse med hudtransplantatets donorside vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0-10) 72 timer efter operationen. De vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Smertevurdering ved hudtransplantatdonorsteder måles ved hjælp af en visuel analog skala, som er en vandret linje nummereret 0-10, hvor 10 er den værste foreståelige smerte og 0 angiver ingen smerte, og sammenligner smertevurderinger mellem donorsteder behandlet med Exparel kontra Lidokain
Smertevurderinger i forbindelse med hudtransplantatets donorside vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0-10) 72 timer efter operationen. De vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner