統合失調症または双極 I 型障害の成人被験者におけるアリピプラゾールの単回および複数回投与の試験
2020年8月31日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症または双極 I 型障害の成人被験者の三角筋または殿筋に投与されたアリピプラゾール長時間作用型注射剤の非盲検、単回および複数回投与、薬物動態、安全性、および忍容性試験
この試験の主な目的は、統合失調症または双極 I 型障害の成人被験者に三角筋または臀筋を投与した後のアリピプラゾール長時間作用型注射剤 (LAI) (420 mg) の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から64歳までの男性および女性の被験者。
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
- -統合失調症の現在の診断またはバイポーラI障害の現在の診断 DSM-5基準で定義されています。
- -治験責任医師の判断によるアリピプラゾール耐性の既往歴。
除外基準:
- -過去180日以内に物質依存のDSM-5基準を満たした被験者
- -現在の非アリピプラゾール抗精神病薬または気分安定薬以外の向精神薬の使用 薬物、またはスクリーニングで複数の抗精神病薬または気分安定薬を使用する被験者。
- 被験者は、スクリーニングを超えてバレニクリンを受け取ることはできません。
- 医療モニターによって特に承認されていない処方薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。 すべての女性被験者について、IMP の初回投与前に、血清妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
- -登録前1か月以内に向精神薬を含む臨床試験に参加した被験者;過去1年以内に以前のアリピプラゾールLAI試験に参加した被験者（すなわち、登録したがアリピプラゾールLAIを受けなかった）;または以前にアリピプラゾールLAI臨床試験に登録してIMPを受けたことがある人。
- -登録前30日以内の大手術、または試験中の予定/待機手術。
- -現在、統合失調症の急性再発にある被験者。
- -現在、統合失調症または双極I型障害以外のDSM-5診断を受けている被験者
- -電気けいれん療法は、IMP投与前の2か月以内に実施してはなりません
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある被験者 治験責任医師によって評価された。
- -過去または現在の肝炎または後天性免疫不全症候群、またはHBsAg、抗HCV、および/またはHIV抗体のキャリア。
- -特にアリピプラゾールまたは他のキノリノンに対する重大な薬物アレルギーまたは既知または疑われる過敏症の病歴。
- -注射を受けることに不寛容であると見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 三角筋部位: 単回投与群
参加者は、アリピプラゾール LAI の単回投与を受けます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート A - 臀部：単回投与群
参加者は、アリピプラゾール LAI の単回投与を受けます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート A - 三角筋部位：複数回投与群
参加者は、アリピプラゾール LAI の 5 回の注射を受け、月間隔で投与されます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート A - 臀部：複数回投与群
参加者は、アリピプラゾール LAI の 5 回の注射を受け、月間隔で投与されます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート B - 臀部: グループ 1 (X)
参加者は、アリピプラゾール LAI の単回投与を受けます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート B - 臀部: グループ 1 (Y)
参加者は、アリピプラゾール LAI の単回投与を受けます。
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注入。
他の名前：
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実験的：パート B - 臀部: グループ 2
参加者は、アリピプラゾール LAI の単回投与を受けます。
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注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～126日目
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの投与後 28 日 (C28) の血漿濃度
時間枠：28日目
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28日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの投与後 28 日 (C28) の血漿濃度
時間枠：28日目
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28日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの投与後 28 日 (C28) の血漿濃度
時間枠：28日目
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28日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目～126日目
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線下の面積 (最終観察可能濃度; AUCt)
時間枠：1日目～126日目
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線下の面積 (最終観察可能濃度; AUCt)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線下の面積 (最終観察可能濃度; AUCt)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの投与後 0 時間から 28 日までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-28)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの投与後 0 時間から 28 日までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-28)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの投与後 0 時間から 28 日までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-28)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールのアリピプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：1日目～126日目
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールのアリピプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールのアリピプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC∞)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート A - 単回投与群：アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの終末期消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目～126日目
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの終末相消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールおよびデヒドロアリピプラゾールの終末相消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目～57日目
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1日目～57日目
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パート A - 単回投与群: アリピプラゾールのみの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～126日目
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかなクリアランス (CL/F)。
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1日目～126日目
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パート B - グループ 1: アリピプラゾールのみの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～57日目
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかなクリアランス (CL/F)。
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1日目～57日目
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パート B - グループ 2: アリピプラゾールのみの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～57日目
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかなクリアランス (CL/F)。
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1日目～57日目
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パート A - 複数回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの最大観察血漿濃度 (Cmax) (5 回目の投与後のみ)
時間枠：113日目～169日目
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113日目に5回目の投与が行われます。
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113日目～169日目
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パート A - 複数回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの投与後 28 日 (C28) の血漿濃度
時間枠：29日目、57日目、84日目、113日目、141日目（いずれも投与後）
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29日目、57日目、84日目、113日目、141日目（いずれも投与後）
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パート A - 複数回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間 (5 回目の投与後のみ)
時間枠：113日目～169日目
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参加者は、113日目に5回目の投与を受けます。
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113日目～169日目
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パート A - 複数回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの投与後 0 時間から 28 日後までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-28) (5 回目の投与後のみ)
時間枠：113日目～169日目
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参加者は、113日目に5回目の投与を受けます。
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113日目～169日目
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パート A - 複数回投与群: アリピプラゾールおよびデヒドロ-アリピプラゾールの終末相消失半減期 (T1/2) (5 回目の投与後のみ)
時間枠：113日目～169日目
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参加者は、113日目に5回目の投与を受けます。
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113日目～169日目
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パート A - 複数回投与群: 経口クリアランス (CL/F) (5 回目の投与後のみ; アリピプラゾールのみ)
時間枠：113日目～169日目
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参加者は、113日目に5回目の投与を受けます。
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113日目～169日目
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パート A - 複数回投与群: デヒドロ-アリピプラゾールとアリピプラゾール C28 および AUC0-28 の比率 (5 回目の投与後のみ)
時間枠：113日目（5回目投与後）～141日目
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参加者は、113日目に5回目の投与を受けます。
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113日目（5回目投与後）～141日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 単回投与: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目から治験終了まで（初回投与から最大126日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験の対象者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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1日目から治験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目から治験終了まで（初回投与から最大169日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験の対象者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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1日目から治験終了まで（初回投与から最大169日）
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パート B: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目から治験終了まで（初回投与から最大57日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験の対象者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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1日目から治験終了まで（初回投与から最大57日）
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パートA - 単回投与：バイタルサイン測定値が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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バイタル サインは、PK 採血の前に取得されます。
バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温が含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: バイタル サイン測定値が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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バイタル サインは、PK 採血の前に取得されます。
バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温が含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: バイタル サイン測定値が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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バイタル サインは、PK 採血の前に取得されます。
バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温が含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 心電図 (ECG) の結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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標準的な 12 誘導心電図は、3 通 (5 分間隔) で収集されます。
心電図は、PK 採血の前、および必要に応じて公称時点でのバイタル サインの後に収集されます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 心電図 (ECG) の結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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標準的な 12 誘導心電図は、3 通 (5 分間隔) で収集されます。
心電図は、PK 採血の前、および必要に応じて公称時点でのバイタル サインの後に収集されます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: 心電図 (ECG) の結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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標準的な 12 誘導心電図は、3 通 (5 分間隔) で収集されます。
心電図は、PK 採血の前、および必要に応じて公称時点でのバイタル サインの後に収集されます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パートA - 単回投与：臨床検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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臨床検査モニタリングには、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 臨床検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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臨床検査モニタリングには、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: 臨床検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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臨床検査モニタリングには、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与：血清プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 血清プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B：血清プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パートA - 単回投与：身体検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 身体検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: 身体検査結果が著しく異常な参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 注射部位の痛みの知覚に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目
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投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目のVASスコア。
VASは注射部位の痛みを評価する検査です。
参加者は、痛みを評価するために 0 ～ 10 のスコアを付けるように求められます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目
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パート A - 複数回投与: 注射部位の痛みの知覚に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：投与後1時間 1日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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1日目、29日目、57日目、85日目、113日目の投与後1時間のVASスコア。
VASは注射部位の痛みを評価する検査です。
参加者は、痛みを評価するために 0 ～ 10 のスコアを付けるように求められます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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投与後1時間 1日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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パート B: 注射部位の痛みの知覚に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目
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投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目のVASスコア。
VASは注射部位の痛みを評価する検査です。
参加者は、痛みを評価するために 0 ～ 10 のスコアを付けるように求められます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
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投与直後の1日目、投与の1時間後（+/- 15分）、14日目および29日目
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パート A - 単回投与: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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自殺傾向は、C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）を使用して、試験全体で監視されます。
この尺度は、自殺イベントおよび自殺念慮のある被験者の生涯の経験を評価するベースライン評価と、最後の評価以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後の評価で構成されています.Cのベースライン/スクリーニングバージョンおよび最後の訪問以降のバージョン- SSRS は、各訪問時に訓練を受けた治験施設のスタッフによって完成されます。
数値スコアは、自殺念慮および自殺行動に関連する 10 のカテゴリーの 1 つに対応します。
スコアが高いほど自殺行為のリスクが高いことを示しますが、いずれかの質問に「はい」と答えた場合は、何らかのリスクがあることを示しています。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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自殺傾向は、C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）を使用して、試験全体で監視されます。
この尺度は、自殺イベントおよび自殺念慮のある被験者の生涯の経験を評価するベースライン評価と、最後の評価以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後の評価で構成されています.Cのベースライン/スクリーニングバージョンおよび最後の訪問以降のバージョン- SSRS は、各訪問時に訓練を受けた治験施設のスタッフによって完成されます。
数値スコアは、自殺念慮および自殺行動に関連する 10 のカテゴリーの 1 つに対応します。
スコアが高いほど自殺行為のリスクが高いことを示しますが、いずれかの質問に「はい」と答えた場合は、何らかのリスクがあることを示しています。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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自殺傾向は、C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）を使用して、試験全体で監視されます。
この尺度は、自殺イベントおよび自殺念慮のある被験者の生涯の経験を評価するベースライン評価と、最後の評価以降の自殺傾向に焦点を当てたベースライン後の評価で構成されています.Cのベースライン/スクリーニングバージョンおよび最後の訪問以降のバージョン- SSRS は、各訪問時に訓練を受けた治験施設のスタッフによって完成されます。
数値スコアは、自殺念慮および自殺行動に関連する 10 のカテゴリーの 1 つに対応します。
スコアが高いほど自殺行為のリスクが高いことを示しますが、いずれかの質問に「はい」と答えた場合は、何らかのリスクがあることを示しています。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 注射部位に関連する有害事象の数
時間枠：治験終了（初回投与から最長126日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。注射部位は治験責任医師によって監視され、薬物の安全性と忍容性が評価されます。
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治験終了（初回投与から最長126日）
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パート A - 複数回投与: 注射部位に関連する有害事象の数
時間枠：治験終了（初回投与から最長169日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。注射部位は治験責任医師によって監視され、薬物の安全性と忍容性が評価されます。
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治験終了（初回投与から最長169日）
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パート B: 注射部位に関連する有害事象の数
時間枠：治験終了（初回投与から最長57日）
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AE は、医薬品を投与された臨床試験対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。注射部位は治験責任医師によって監視され、薬物の安全性と忍容性が評価されます。
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治験終了（初回投与から最長57日）
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パートA - 単回投与：錐体外路症状（EPS）の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大126日）
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EPS は、シンプソン-アンガス スケール (SAS)、異常不随意運動スケール (AIMS)、およびバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) を使用して評価されます。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状のリストで構成されています。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを表し、スコア 5 は重篤な状態を表します。
AIMS アセスメントは、ジスキネジアの症状を表す 10 項目で構成されています。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を示します。
BARS は、アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されています。
最初の 3 項目は 4 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重度の状態を表します。
全体的な臨床評価は 6 段階で行われ、0 は症状がないことを表し、5 は重度のアカシジアを表します。
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1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 錐体外路症状 (EPS) の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大169日）
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EPS は、シンプソン-アンガス スケール (SAS)、異常不随意運動スケール (AIMS)、およびバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) を使用して評価されます。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状のリストで構成されています。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを表し、スコア 5 は重篤な状態を表します。
AIMS アセスメントは、ジスキネジアの症状を表す 10 項目で構成されています。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を示します。
BARS は、アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されています。
最初の 3 項目は 4 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重度の状態を表します。
全体的な臨床評価は 6 段階で行われ、0 は症状がないことを表し、5 は重度のアカシジアを表します。
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1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大169日）
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パート B: 錐体外路症状 (EPS) の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大57日）
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EPS は、シンプソン-アンガス スケール (SAS)、異常不随意運動スケール (AIMS)、およびバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) を使用して評価されます。 SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状のリストで構成されています。 各項目は 5 段階で評価され、スコア 1 は症状がないことを表し、スコア 5 は重篤な状態を表します。 AIMS アセスメントは、ジスキネジアの症状を表す 10 項目で構成されています。 各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を示します。 BARS は、アカシジアに関連する 4 つの項目で構成されています。 最初の 3 項目は 4 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重度の状態を表します。 全体的な臨床評価は 6 段階で行われ、0 は症状がないことを表し、5 は重度のアカシジアを表します。 |
1日目（投与前）から試験終了まで（初回投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール評価基準 (PANSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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PANSS は、構造化臨床面接 - PANSS を使用して管理されます。
PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されています.13
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価されます。スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。
この分析には、統合失調症の参加者のみが含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール評価基準 (PANSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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PANSS は、構造化臨床面接 - PANSS を使用して管理されます。
PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されています.13
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価されます。スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。
この分析には、統合失調症の参加者のみが含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール評価基準 (PANSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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PANSS は、構造化臨床面接 - PANSS を使用して管理されます。
PANSS は、合計 30 の症状構造を含む 3 つのサブスケールで構成されています.13
各症状構造について、重症度は 7 段階で評価されます。スコア 1 は症状がないことを示し、スコア 7 は非常に深刻な症状を示します。
この分析には、統合失調症の参加者のみが含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 臨床総合印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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CGI-S スケールは、各参加者の病気の重症度を評価するために使用されます。
スケールは 7 段階のリッカート スケールで、1 は病気がないことを示し、7 は非常に悪いことを示します。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 臨床総合印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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CGI-S スケールは、各参加者の病気の重症度を評価するために使用されます。
スケールは 7 段階のリッカート スケールで、1 は病気がないことを示し、7 は非常に悪いことを示します。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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CGI-S スケールは、各参加者の病気の重症度を評価するために使用されます。
スケールは 7 段階のリッカート スケールで、1 は病気がないことを示し、7 は非常に悪いことを示します。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 神経遮断薬治療下の主観的健康状態のベースラインからの変化 - ショート フォーム (SWN-S) スコア
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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被験者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されます。
アンケートは 20 項目と 5 つのサブスケール (精神機能、社会的統合、情緒調節、身体機能、自制心) で構成され、項目は順不同で表示されます。
「+」でマークされた項目の回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 1、ほとんどまったくない = 2、少し = 3、やや = 4、かなり = 5、非常に = 6.
「-」でマークされたアイテムの場合、スコアリングは逆になります。回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 6、ほとんどまったくない = 5、少し = 4、やや = 3、かなり = 2、非常に = 1。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 神経遮断薬治療下の主観的健康状態のベースラインからの変化 - ショート フォーム (SWN-S) スコア
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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被験者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されます。
アンケートは 20 項目と 5 つのサブスケール (精神機能、社会的統合、情緒調節、身体機能、自制心) で構成され、項目は順不同で表示されます。
「+」でマークされた項目の回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 1、ほとんどまったくない = 2、少し = 3、やや = 4、かなり = 5、非常に = 6.
「-」でマークされたアイテムの場合、スコアリングは逆になります。回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 6、ほとんどまったくない = 5、少し = 4、やや = 3、かなり = 2、非常に = 1。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: 神経遮断薬治療下の主観的健康状態のベースラインからの変化 - ショート フォーム (SWNS) スコア
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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被験者自身の幸福感は、20 の質問 SWN-S を使用して評価されます。
アンケートは 20 項目と 5 つのサブスケール (精神機能、社会的統合、情緒調節、身体機能、自制心) で構成され、項目は順不同で表示されます。
「+」でマークされた項目の回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 1、ほとんどまったくない = 2、少し = 3、やや = 4、かなり = 5、非常に = 6.
「-」でマークされたアイテムの場合、スコアリングは逆になります。回答の選択肢と採点は次のとおりです。まったくない = 6、ほとんどまったくない = 5、少し = 4、やや = 3、かなり = 2、非常に = 1。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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MADRS は、被験者の抑うつ症状のレベルの一次評価として利用され、構造化された面接ガイドを使用して管理する必要があります。
このスケールは、10 項目で構成され、それぞれ 7 つの定義された重症度グレードがあります。この分析には、双極性障害のみの参加者が含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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MADRS は、被験者の抑うつ症状のレベルの一次評価として利用され、構造化された面接ガイドを使用して管理する必要があります。
このスケールは、10 項目で構成され、それぞれ 7 つの定義された重症度グレードがあります。この分析には、双極性障害のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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MADRS は、被験者の抑うつ症状のレベルの一次評価として利用され、構造化された面接ガイドを使用して管理する必要があります。
この尺度は、それぞれが定義された 7 段階の深刻度を持つ 10 項目で構成されています。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パートA - 単回投与：ヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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YMRS は、躁病の中核症状を評価する 11 項目で構成され、被験者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
各項目には、0 から 8 のスケールで等級付けされた 4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) と 0 から 4 のスケールで等級付けされた 7 つの項目の 5 つの定義された深刻度のカテゴリがあります。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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YMRS は、躁病の中核症状を評価する 11 項目で構成され、被験者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
各項目には、0 から 8 のスケールで等級付けされた 4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) と 0 から 4 のスケールで等級付けされた 7 つの項目の 5 つの定義された深刻度のカテゴリがあります。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: ヤング マニア評価尺度 (YMRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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YMRS は、躁病の中核症状を評価する 11 項目で構成され、被験者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
各項目には、0 から 8 のスケールで等級付けされた 4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) と 0 から 4 のスケールで等級付けされた 7 つの項目の 5 つの定義された深刻度のカテゴリがあります。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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パート A - 単回投与: 臨床全体印象双極バージョン (CGI-BP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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病気の重症度は、CGI-BP スコアを使用して測定されます。
CGI-S を評価するために、調査員は次の質問に答えます。
応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の 1 人。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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ベースラインから試験終了まで（初回投与から最大126日）
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パート A - 複数回投与: 臨床全体印象双極バージョン (CGI-BP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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病気の重症度は、CGI-BP スコアを使用して測定されます。
CGI-S を評価するために、調査員は次の質問に答えます。
応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の 1 人。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（初回投与から最大169日）
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パート B: Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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病気の重症度は、CGI-BP スコアを使用して測定されます。
CGI-S を評価するために、調査員は次の質問に答えます。
応答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価しない。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の 1 人。
この分析には、双極のみの参加者が含まれます。
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試験終了までのベースライン（最初の投与から最大57日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-201-00279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。