Aripipratsolin yksittäisten ja useiden annosten koe aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin, kerta- ja usean annoksen, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus pitkävaikutteisesta aripipratsoli-injektiosta, joka annetaan olkalihakseen tai pakaralihakseen aikuisilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida aripipratsolin pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) (420 mg) farmakokinetiikkaa (PK) olkalihakseen tai pakaralihakseen annon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
- Nykyinen skitsofrenian diagnoosi tai DSM-5-kriteerien määrittelemä kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi.
- Aiempi aripipratsolin sietohistoria tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet aineriippuvuuden DSM-5 kriteerit viimeisten 180 päivän aikana
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin nykyisten ei-aripipratsoli-antipsykoottisten tai mielialan stabilointilääkkeiden käyttö tai henkilöt, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antipsykoottista tai mielialan stabilointilääkitystä seulonnassa.
- Koehenkilöt eivät saa saada varenikliinia seulonnan jälkeen.
- Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joita lääkäri ei ole erityisesti hyväksynyt.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin raskaustesti on varmistettava ennen ensimmäistä IMP-annosta kaikille naisille.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen psykotrooppista lääkettä sisältävään tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet edelliseen aripipratsoli-LAI-tutkimukseen viimeisen vuoden aikana (eli osallistuivat, mutta eivät saaneet aripipratsoli-LAI:ta); tai jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja saaneet IMP:tä kliiniseen aripipratsoli LAI -tutkimukseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu / valinnainen leikkaus kokeen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
- Potilaat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Sähkökouristushoitoa ei saa suorittaa 2 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai HBsAg-, HCV- ja/tai HIV-vasta-aineiden kantajat.
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys, erityisesti aripipratsolille tai muille kinolinoneille.
- Koehenkilöt, joiden katsottiin kestäneen injektioiden saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A – Deltaidikohta: kerta-annosryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen aripipratsoli LAI:ta.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A – Pakarakohta: kerta-annosryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen aripipratsoli LAI:ta.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A – Hartialihaskohta: usean annoksen ryhmä
Osallistujat saavat viisi aripipratsoli LAI -injektiota kuukauden välein.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A – Pakarakohta: usean annoksen ryhmä
Osallistujat saavat viisi aripipratsoli LAI -injektiota kuukauden välein.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B – Pakarakohta: Ryhmä 1 (X)
Osallistujat saavat yhden annoksen aripipratsoli LAI:ta.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B – Pakarakohta: Ryhmä 1 (Y)
Osallistujat saavat yhden annoksen aripipratsoli LAI:ta.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B – Pakarakohta: Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden annoksen aripipratsoli LAI:ta.
|
Injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – Kerta-annosryhmä: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) aripipratsolia ja dehydroaripipratsolia varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa A – Yksittäinen annosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus plasmassa 28 päivää annoksen jälkeen (C28)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus plasmassa 28 päivää annoksen jälkeen (C28)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus plasmassa 28 päivää annoksen jälkeen (C28)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Osa A – Kerta-annosryhmä: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen aripipratsolia ja dehydroaripipratsolia varten
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aika aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aika aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa A – Yksittäinen annosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen t (viimeinen havaittava pitoisuus; AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen t (viimeinen havaittava pitoisuus; AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen t (viimeinen havaittava pitoisuus; AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa A – Yksittäinen annosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään annoksen ottamisesta (AUC0-28)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 28 päivään annoksen ottamisesta (AUC0-28)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään annoksen ottamisesta (AUC0-28)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Osa A – Kerta-annosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
|
Osa B - Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa B - Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa A – Yksittäinen annosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
|
Osa A – Kerta-annosryhmä: Vain aripipratsolin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 1 - Päivä 126
|
|
Osa B – Ryhmä 1: Vain aripipratsolin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Osa B – Ryhmä 2: Vain aripipratsolin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) aripipratsolille ja dehydro-aripipratsolille (vain viidennen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 113 - päivä 169
|
Viides annos annetaan päivänä 113.
|
Päivä 113 - päivä 169
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus plasmassa 28 päivää annoksen jälkeen (C28)
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 84, päivä 113, päivä 141 (kaikki annoksen jälkeen)
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 84, päivä 113, päivä 141 (kaikki annoksen jälkeen)
|
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (vain viidennen annoksen jälkeen) aripipratsolia ja dehydroaripipratsolia varten
Aikaikkuna: Päivä 113 - päivä 169
|
Osallistujat saavat viidennen annoksensa päivänä 113.
|
Päivä 113 - päivä 169
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-28) (vain viidennen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 113 - päivä 169
|
Osallistujat saavat viidennen annoksensa päivänä 113.
|
Päivä 113 - päivä 169
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (vain viidennen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 113 - päivä 169
|
Osallistujat saavat viidennen annoksensa päivänä 113.
|
Päivä 113 - päivä 169
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F) (vain viidennen annoksen jälkeen; vain aripipratsoli)
Aikaikkuna: Päivä 113 - päivä 169
|
Osallistujat saavat viidennen annoksensa päivänä 113.
|
Päivä 113 - päivä 169
|
|
Osa A – Moniannosryhmä: dehydroaripipratsolin suhde aripipratsoliin C28 ja AUC0-28 (vain viidennen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 113 (viidennen annoksen jälkeen) päivään 141
|
Osallistujat saavat viidennen annoksensa päivänä 113.
|
Päivästä 113 (viidennen annoksen jälkeen) päivään 141
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – kerta-annos: haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Haittatapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Elintoiminnot saadaan ennen PK-verenottoa.
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Elintoiminnot saadaan ennen PK-verenottoa.
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Elintoiminnot saadaan ennen PK-verenottoa.
Tärkeitä merkkejä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit EKG-tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t kerätään kolmena kappaleena (5 minuutin välein).
EKG:t kerätään ennen PK-verenottoa ja elintoimintojen jälkeen nimellisinä ajankohtina, soveltuvin osin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useat annokset: Selvästi epänormaalit EKG-tulokset osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t kerätään kolmena kappaleena (5 minuutin välein).
EKG:t kerätään ennen PK-verenottoa ja elintoimintojen jälkeen nimellisinä ajankohtina, soveltuvin osin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t kerätään kolmena kappaleena (5 minuutin välein).
EKG:t kerätään ennen PK-verenottoa ja elintoimintojen jälkeen nimellisinä ajankohtina, soveltuvin osin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Kliininen laboratorioseuranta sisältää seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Kliininen laboratorioseuranta sisältää seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Kliininen laboratorioseuranta sisältää seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: seerumin prolaktiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos lähtötasosta seerumin prolaktiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta seerumin prolaktiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa A – kerta-annos: osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimustulokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa A – Useita annoksia: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimustulokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
|
Osa A – Yksittäinen annos: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet pistoskohdan kivun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivä 14 ja päivä 29
|
VAS-pisteet päivänä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivänä 14 ja päivänä 29.
VAS on testi pistoskohdan kivun arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan pisteet välillä 0-10 kivun arvioimiseksi, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Päivä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivä 14 ja päivä 29
|
|
Osa A – Useita annoksia: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet pistoskohdan kivun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
VAS-pisteet 1 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85, päivänä 113.
VAS on testi pistoskohdan kivun arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan pisteet välillä 0-10 kivun arvioimiseksi, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
1 tunti annoksen jälkeen Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
|
Osa B: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet pistoskohdan kivun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivä 14 ja päivä 29
|
VAS-pisteet päivänä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivänä 14 ja päivänä 29.
VAS on testi pistoskohdan kivun arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan pisteet välillä 0-10 kivun arvioimiseksi, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Päivä 1 välittömästi annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia), päivä 14 ja päivä 29
|
|
Osa A – kerta-annos: muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Itsetuhoisuutta seurataan koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, jossa arvioidaan koehenkilön elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen arvioinnin jälkeen. -Kokeilupaikan koulutettu henkilökunta suorittaa SSRS:n jokaisella vierailulla.
Numeerinen pistemäärä vastaa yhtä kymmenestä luokasta, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä, mutta vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen osoittaa jonkin verran riskiä.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Itsetuhoisuutta seurataan koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, jossa arvioidaan koehenkilön elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen arvioinnin jälkeen. -Kokeilupaikan koulutettu henkilökunta suorittaa SSRS:n jokaisella vierailulla.
Numeerinen pistemäärä vastaa yhtä kymmenestä luokasta, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä, mutta vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen osoittaa jonkin verran riskiä.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Itsetuhoisuutta seurataan koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Tämä asteikko koostuu lähtötilanteen arvioinnista, jossa arvioidaan koehenkilön elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen arvioinnin jälkeen. -Kokeilupaikan koulutettu henkilökunta suorittaa SSRS:n jokaisella vierailulla.
Numeerinen pistemäärä vastaa yhtä kymmenestä luokasta, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä, mutta vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen osoittaa jonkin verran riskiä.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: Pistoskohtaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kokeen loppu (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija tarkkailee pistoskohtaa lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Kokeen loppu (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Pistoskohtaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kokeen loppu (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija tarkkailee pistoskohtaa lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Kokeen loppu (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Pistoskohtaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kokeen loppu (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija tarkkailee pistoskohtaa lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Kokeen loppu (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Kerta-annos: Muutos lähtötilanteesta ekstrapyramidaalisten oireiden arvioinnissa (EPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
EPS arvioidaan käyttämällä Simpson-Angus-asteikkoa (SAS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS) ja Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS).
SAS koostuu 10 Parkinsonin oireen luettelosta.
Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pisteet 5 vakavaa tilaa.
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta.
Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa.
BARSIT koostuvat neljästä akatisiaan liittyvästä esineestä.
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 vakavaa tilaa.
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 5 vakavaa akatisiaa.
|
Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos lähtötilanteesta ekstrapyramidaalisten oireiden arvioinnissa (EPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
EPS arvioidaan käyttämällä Simpson-Angus-asteikkoa (SAS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS) ja Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS).
SAS koostuu 10 Parkinsonin oireen luettelosta.
Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pisteet 5 vakavaa tilaa.
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta.
Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa.
BARSIT koostuvat neljästä akatisiaan liittyvästä esineestä.
Kolme ensimmäistä kohtaa arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 vakavaa tilaa.
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 5 vakavaa akatisiaa.
|
Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta ekstrapyramidaalisten oireiden arvioinnissa (EPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
EPS arvioidaan käyttämällä Simpson-Angus-asteikkoa (SAS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS) ja Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS). SAS koostuu 10 Parkinsonin oireen luettelosta. Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pisteet 5 vakavaa tilaa. AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta. Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa. BARSIT koostuvat neljästä akatisiaan liittyvästä esineestä. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 vakavaa tilaa. Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 5 vakavaa akatisiaa. |
Päivä 1 (ennen annosta) kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Kerta-annos: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokituskriteerin (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
PANSS annetaan käyttämällä Structured Clinical Interview-PANSS -tutkimusta.
PANSS koostuu 3 ala-asteikosta, jotka sisältävät yhteensä 30 oirerakennetta.13
Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita.
Tämä analyysi sisältää vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokituskriteerin (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
PANSS annetaan käyttämällä Structured Clinical Interview-PANSS -tutkimusta.
PANSS koostuu 3 ala-asteikosta, jotka sisältävät yhteensä 30 oirerakennetta.13
Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita.
Tämä analyysi sisältää vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokituskriteerin (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
PANSS annetaan käyttämällä Structured Clinical Interview-PANSS -tutkimusta.
PANSS koostuu 3 ala-asteikosta, jotka sisältävät yhteensä 30 oirerakennetta.13
Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin vakavia oireita.
Tämä analyysi sisältää vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Kerta-annos: Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
CGI-S-asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin osallistujan sairauden vakavuus.
Asteikko on 7-pisteinen likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole sairautta ja 7 tarkoittaa erittäin sairasta.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
CGI-S-asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin osallistujan sairauden vakavuus.
Asteikko on 7-pisteinen likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole sairautta ja 7 tarkoittaa erittäin sairasta.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
CGI-S-asteikkoa käytetään arvioimaan kunkin osallistujan sairauden vakavuus.
Asteikko on 7-pisteinen likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole sairautta ja 7 tarkoittaa erittäin sairasta.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Kerta-annos: Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisen (SWN-S) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Koehenkilön omaa hyvinvointia arvioidaan 20 kysymyksen SWN-S avulla.
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta ja 5 alaasteikosta (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joiden asiat seuraavat satunnaisessa järjestyksessä.
'+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset ovat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6.
'-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys on päinvastainen; vastausvaihtoehdot ja pisteytys ovat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisen (SWN-S) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Koehenkilön omaa hyvinvointia arvioidaan 20 kysymyksen SWN-S avulla.
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta ja 5 alaasteikosta (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joiden asiat seuraavat satunnaisessa järjestyksessä.
'+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset ovat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6.
'-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys on päinvastainen; vastausvaihtoehdot ja pisteytys ovat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisen (SWNS) tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Koehenkilön omaa hyvinvointia arvioidaan 20 kysymyksen SWN-S avulla.
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta ja 5 alaasteikosta (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joiden asiat seuraavat satunnaisessa järjestyksessä.
'+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset ovat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6.
'-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys on päinvastainen; vastausvaihtoehdot ja pisteytys ovat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Yksittäinen annos: Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena arviona koehenkilön masennusoireiden tasosta, ja se on annettava jäsennellyn haastatteluoppaan avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokaisella on 7 määriteltyä vakavuusastetta. Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena arviona koehenkilön masennusoireiden tasosta, ja se on annettava jäsennellyn haastatteluoppaan avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokaisella on 7 määriteltyä vakavuusastetta. Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
MADRS:ää käytetään ensisijaisena arviona koehenkilön masennusoireiden tasosta, ja se on annettava jäsennellyn haastatteluoppaan avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokaisella on 7 määriteltyä vakavuusastetta.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Kerta-annos: Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
YMRS koostuu 11 osasta, jotka arvioivat manian ydinoireita ja perustuvat potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan.
Jokaisella asialla on 5 määriteltyä vakavuusluokkaa, joista 4 on luokiteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen) ja 7 seikkaa asteikolla 0-4.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
YMRS koostuu 11 osasta, jotka arvioivat manian ydinoireita ja perustuvat potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan.
Jokaisella asialla on 5 määriteltyä vakavuusluokkaa, joista 4 on luokiteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen) ja 7 seikkaa asteikolla 0-4.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
YMRS koostuu 11 osasta, jotka arvioivat manian ydinoireita ja perustuvat potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan.
Jokaisella asialla on 5 määriteltyä vakavuusluokkaa, joista 4 on luokiteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen) ja 7 seikkaa asteikolla 0-4.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – kerta-annos: muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja kaksisuuntaisen mielialan versiossa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Sairauden vakavuus mitataan CGI-BP-pisteillä.
CGI-S:n arvioimiseksi tutkija vastaa seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas tutkittava on tällä hetkellä?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 126 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa A – Useita annoksia: Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja kaksisuuntaisen mielialan versiossa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Sairauden vakavuus mitataan CGI-BP-pisteillä.
CGI-S:n arvioimiseksi tutkija vastaa seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas tutkittava on tällä hetkellä?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 169 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Osa B: Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja kaksisuuntaisen mielialan versiossa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Sairauden vakavuus mitataan CGI-BP-pisteillä.
CGI-S:n arvioimiseksi tutkija vastaa seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas tutkittava on tällä hetkellä?"
Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa.
Tämä analyysi sisältää osallistujat, joilla on vain kaksisuuntainen mielialahäiriö.
|
Lähtötilanne kokeen loppuun (enintään 57 päivää ensimmäisestä annoksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-201-00279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .