Un ensayo de dosis únicas y múltiples de aripiprazol en sujetos adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
31 de agosto de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo abierto, de dosis única y múltiple, de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del inyectable de acción prolongada de aripiprazol administrado en el músculo deltoides o glúteo en sujetos adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la farmacocinética (PK) de aripiprazol inyectable de acción prolongada (LAI) (420 mg) luego de la administración del músculo deltoides o glúteo en sujetos adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
- Un diagnóstico actual de esquizofrenia o un diagnóstico actual de trastorno bipolar I según lo definido por los criterios del DSM-5.
- Historia previa de tolerancia al aripiprazol según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han cumplido los criterios del DSM-5 para la dependencia de sustancias en los últimos 180 días
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico que no sea su medicamento antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo actual que no sea aripiprazol o sujetos que usan más de un medicamento antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo en la selección.
- Los sujetos no pueden recibir vareniclina más allá de la selección.
- Uso de cualquier medicamento recetado no aprobado específicamente por el monitor médico.
- Hembras que están embarazadas o lactando. Se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera dosis de IMP para todas las mujeres.
- Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de 1 mes antes de la inscripción; sujetos que habían participado en un ensayo LAI de aripiprazol anterior en el último año (es decir, inscritos pero no recibieron LAI de aripiprazol); o que previamente se inscribió y recibió IMP en un ensayo clínico LAI de aripiprazol.
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cirugía programada/electiva durante el ensayo.
- Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia.
- Sujetos con un diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia o trastorno bipolar I
- La terapia electroconvulsiva no debe realizarse en los 2 meses anteriores a la administración del IMP
- Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
- Antecedentes o actual hepatitis o síndrome de inmunodeficiencia adquirida o portadores de anticuerpos HBsAg, anti-HCV y/o HIV.
- Historia de cualquier alergia a medicamentos significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada, en particular al aripiprazol u otras quinolinonas.
- Sujetos considerados intolerantes a recibir inyecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A - Sitio del deltoides: Grupo de dosis única
Los participantes recibirán una dosis única de aripiprazol LAI.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A - Sitio glúteo: Grupo de dosis única
Los participantes recibirán una dosis única de aripiprazol LAI.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A - Sitio del deltoides: Grupo de dosis múltiple
Los participantes recibirán cinco inyecciones de aripiprazol LAI, administradas a intervalos mensuales.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A - Sitio glúteo: Grupo de dosis múltiples
Los participantes recibirán cinco inyecciones de aripiprazol LAI, administradas a intervalos mensuales.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B - Sitio glúteo: Grupo 1 (X)
Los participantes recibirán una dosis única de aripiprazol LAI.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B - Sitio glúteo: Grupo 1 (Y)
Los participantes recibirán una dosis única de aripiprazol LAI.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B - Sitio glúteo: Grupo 2
Los participantes recibirán una dosis única de aripiprazol LAI.
|
Inyección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A - Grupo de dosis única: concentración plasmática máxima observada (Cmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Día 1 a Día 126
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: concentración plasmática a los 28 días posteriores a la dosis (C28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Concentración plasmática a los 28 días posteriores a la dosis (C28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Concentración plasmática a los 28 días posteriores a la dosis (C28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Día 1 a Día 126
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (la última concentración observable; AUCt) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Día 1 a Día 126
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (la última concentración observable; AUCt) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (la última concentración observable; AUCt) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosis (AUC0-28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Día 1 a Día 28
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosis (AUC0-28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Día 1 a Día 28
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosis (AUC0-28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Día 1 a Día 28
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para aripiprazol (AUC∞) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Día 1 a Día 126
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para aripiprazol (AUC∞) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para aripiprazol (AUC∞) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Día 1 a Día 126
|
|
|
Parte B - Grupo 1: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte B - Grupo 2: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Día 1 a Día 57
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis única: aclaramiento oral (CL/F) solo para aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
|
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F).
|
Día 1 a Día 126
|
|
Parte B - Grupo 1: Depuración oral (CL/F) solo para aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F).
|
Día 1 a Día 57
|
|
Parte B - Grupo 2: Depuración oral (CL/F) solo para aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
|
Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F).
|
Día 1 a Día 57
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol (después de la quinta dosis únicamente)
Periodo de tiempo: Día 113 a Día 169
|
La quinta dosis se administrará el día 113.
|
Día 113 a Día 169
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiples: concentración plasmática a los 28 días posteriores a la dosis (C28) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 84, Día 113, Día 141 (Todos después de la dosis)
|
Día 29, Día 57, Día 84, Día 113, Día 141 (Todos después de la dosis)
|
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiples: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) (después de la quinta dosis solamente) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 113 a Día 169
|
Los participantes recibirán su quinta dosis el día 113.
|
Día 113 a Día 169
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiple: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosis (AUC0-28) (después de la quinta dosis únicamente) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 113 a Día 169
|
Los participantes recibirán su quinta dosis el día 113.
|
Día 113 a Día 169
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiples: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) (después de la quinta dosis únicamente) para aripiprazol y dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 113 a Día 169
|
Los participantes recibirán su quinta dosis el día 113.
|
Día 113 a Día 169
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiples: aclaramiento oral (CL/F) (después de la quinta dosis solamente; solo para aripiprazol)
Periodo de tiempo: Día 113 a Día 169
|
Los participantes recibirán su quinta dosis el día 113.
|
Día 113 a Día 169
|
|
Parte A - Grupo de dosis múltiple: Proporción de dehidro-aripiprazol a aripiprazol C28 y AUC0-28 (después de la quinta dosis solamente)
Periodo de tiempo: Día 113 (después de la quinta dosis) al día 141
|
Los participantes recibirán su quinta dosis el día 113.
|
Día 113 (después de la quinta dosis) al día 141
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A - Dosis única: número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis Múltiple: Número de Participantes con un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Día 1 hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: Número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Los signos vitales se obtendrán antes de las extracciones de sangre PK.
Los signos vitales incluirán la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: Número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Los signos vitales se obtendrán antes de las extracciones de sangre PK.
Los signos vitales incluirán la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Los signos vitales se obtendrán antes de las extracciones de sangre PK.
Los signos vitales incluirán la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: número de participantes con resultados de electrocardiogramas (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Los ECG estándar de 12 derivaciones se recopilarán por triplicado (con 5 minutos de diferencia).
Los ECG se recopilarán antes de las extracciones de sangre PK y después de los signos vitales en los puntos de tiempo nominales, cuando corresponda.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: Número de participantes con resultados de electrocardiogramas (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Los ECG estándar de 12 derivaciones se recopilarán por triplicado (con 5 minutos de diferencia).
Los ECG se recopilarán antes de las extracciones de sangre PK y después de los signos vitales en los puntos de tiempo nominales, cuando corresponda.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Número de participantes con resultados de electrocardiogramas (ECG) marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Los ECG estándar de 12 derivaciones se recopilarán por triplicado (con 5 minutos de diferencia).
Los ECG se recopilarán antes de las extracciones de sangre PK y después de los signos vitales en los puntos de tiempo nominales, cuando corresponda.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: Número de participantes con resultados de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
El monitoreo de laboratorio clínico incluye química sérica, hematología y análisis de orina.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: Número de participantes con resultados de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
El monitoreo de laboratorio clínico incluye química sérica, hematología y análisis de orina.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Número de participantes con resultados de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
El monitoreo de laboratorio clínico incluye química sérica, hematología y análisis de orina.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la prolactina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la prolactina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte B: Cambio desde el inicio en la prolactina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte A - Dosis única: Número de participantes con resultados del examen físico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte A - Dosis múltiple: número de participantes con resultados de examen físico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte B: Número de participantes con resultados del examen físico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
|
Parte A - Dosis única: Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la percepción del dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29
|
Puntuaciones VAS en el Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29.
La EVA es una prueba para evaluar el dolor en el lugar de la inyección.
Se les pedirá a los participantes que den una puntuación entre 0 y 10 para calificar el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
|
Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29
|
|
Parte A - Dosis múltiple: Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la percepción del dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
|
Puntuaciones VAS 1 hora después de la dosis en el día 1, día 29, día 57, día 85, día 113.
La EVA es una prueba para evaluar el dolor en el lugar de la inyección.
Se les pedirá a los participantes que den una puntuación entre 0 y 10 para calificar el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
|
1 hora después de la dosis Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
|
|
Parte B: Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la percepción del dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29
|
Puntuaciones VAS en el Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29.
La EVA es una prueba para evaluar el dolor en el lugar de la inyección.
Se les pedirá a los participantes que den una puntuación entre 0 y 10 para calificar el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
|
Día 1 inmediatamente después de la dosis, 1 hora después de la dosis (+/- 15 minutos), Día 14 y Día 29
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el punto de referencia de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La tendencia suicida se controlará durante todo el ensayo utilizando la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Esta escala consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del sujeto con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última evaluación. La versión inicial/de detección y la versión desde la última visita de la C -El personal capacitado del sitio de prueba completará SSRS en cada visita.
Una puntuación numérica corresponderá a una de diez categorías relacionadas con la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de conducta suicida, pero una respuesta afirmativa a cualquier pregunta indica cierto riesgo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el punto de referencia de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
La tendencia suicida se controlará durante todo el ensayo utilizando la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Esta escala consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del sujeto con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última evaluación. La versión inicial/de detección y la versión desde la última visita de la C -El personal capacitado del sitio de prueba completará SSRS en cada visita.
Una puntuación numérica corresponderá a una de diez categorías relacionadas con la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de conducta suicida, pero una respuesta afirmativa a cualquier pregunta indica cierto riesgo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Cambio desde el punto de referencia de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La tendencia suicida se controlará durante todo el ensayo utilizando la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Esta escala consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del sujeto con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última evaluación. La versión inicial/de detección y la versión desde la última visita de la C -El personal capacitado del sitio de prueba completará el SSRS en cada visita.
Una puntuación numérica corresponderá a una de diez categorías relacionadas con la ideación suicida y el comportamiento suicida.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de conducta suicida, pero una respuesta afirmativa a cualquier pregunta indica cierto riesgo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: Número de eventos adversos relacionados con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador controlará el lugar de la inyección para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento.
|
Fin del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: número de eventos adversos relacionados con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador controlará el lugar de la inyección para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento.
|
Fin del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Número de eventos adversos relacionados con el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador controlará el lugar de la inyección para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento.
|
Fin del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
El EPS se evaluará mediante la escala de Simpson-Angus (SAS), la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) y la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS).
El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo.
Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 1 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 que representa una afección grave.
La evaluación AIMS consta de 10 elementos que describen los síntomas de la discinesia.
Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 que indica una condición grave.
Los BARS constan de 4 ítems relacionados con la acatisia.
Los primeros 3 elementos se calificarán en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 que representa una condición grave.
La evaluación clínica global se realizará en una escala de 6 puntos, donde 0 representa ausencia de síntomas y 5 representa acatisia severa.
|
Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
El EPS se evaluará mediante la escala de Simpson-Angus (SAS), la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) y la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS).
El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo.
Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 1 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 que representa una afección grave.
La evaluación AIMS consta de 10 elementos que describen los síntomas de la discinesia.
Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 que indica una condición grave.
Los BARS constan de 4 ítems relacionados con la acatisia.
Los primeros 3 elementos se calificarán en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 que representa una condición grave.
La evaluación clínica global se realizará en una escala de 6 puntos, donde 0 representa ausencia de síntomas y 5 representa acatisia severa.
|
Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
El EPS se evaluará mediante la escala de Simpson-Angus (SAS), la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) y la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS). El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo. Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 1 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 que representa una afección grave. La evaluación AIMS consta de 10 elementos que describen los síntomas de la discinesia. Cada elemento se calificará en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 que indica una condición grave. Los BARS constan de 4 ítems relacionados con la acatisia. Los primeros 3 elementos se calificarán en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 que representa una condición grave. La evaluación clínica global se realizará en una escala de 6 puntos, donde 0 representa ausencia de síntomas y 5 representa acatisia severa. |
Día 1 (antes de la dosis) hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la puntuación de los criterios de calificación de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La PANSS se administrará utilizando la Entrevista Clínica Estructurada-PANSS.
La PANSS consta de 3 subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.13
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
Este análisis incluirá participantes con esquizofrenia solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la puntuación de los criterios de calificación de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
La PANSS se administrará utilizando la Entrevista Clínica Estructurada-PANSS.
La PANSS consta de 3 subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.13
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
Este análisis incluirá participantes con esquizofrenia únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de los criterios de calificación de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La PANSS se administrará utilizando la Entrevista Clínica Estructurada-PANSS.
La PANSS consta de 3 subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.13
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
Este análisis incluirá participantes con esquizofrenia únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La escala CGI-S se utilizará para calificar la gravedad de la enfermedad de cada participante.
La escala es una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 indica que no hay enfermedad y 7 indica que está extremadamente enfermo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
La escala CGI-S se utilizará para calificar la gravedad de la enfermedad de cada participante.
La escala es una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 indica que no hay enfermedad y 7 indica que está extremadamente enfermo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La escala CGI-S se utilizará para calificar la gravedad de la enfermedad de cada participante.
La escala es una escala tipo Likert de 7 puntos, donde 1 indica que no hay enfermedad y 7 indica que está extremadamente enfermo.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico - Puntuación de formato corto (SWN-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
El sentimiento del sujeto sobre su propio bienestar se evaluará utilizando el SWN-S de 20 preguntas.
El cuestionario consta de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems siguen en orden aleatorio.
Para los elementos marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6.
Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invierte; Las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico - Puntuación de formato corto (SWN-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
El sentimiento del sujeto sobre su propio bienestar se evaluará utilizando el SWN-S de 20 preguntas.
El cuestionario consta de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems siguen en orden aleatorio.
Para los elementos marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6.
Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invierte; Las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico-forma abreviada (SWNS) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
El sentimiento del sujeto sobre su propio bienestar se evaluará utilizando el SWN-S de 20 preguntas.
El cuestionario consta de 20 ítems y 5 subescalas (funcionamiento mental, integración social, regulación emocional, funcionamiento físico, autocontrol) cuyos ítems siguen en orden aleatorio.
Para los elementos marcados con un '+', las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 1, casi nada = 2, un poco = 3, algo = 4, mucho = 5, mucho = 6.
Para los elementos marcados con un '-', la puntuación se invierte; Las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: nada = 6, casi nada = 5, un poco = 4, algo = 3, mucho = 2, mucho = 1.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La MADRS se utilizará como la evaluación principal del nivel de síntomas depresivos de un sujeto y debe administrarse utilizando una guía de entrevista estructurada.
Esta escala consta de 10 elementos, cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
La MADRS se utilizará como la evaluación principal del nivel de síntomas depresivos de un sujeto y debe administrarse utilizando una guía de entrevista estructurada.
Esta escala consta de 10 elementos, cada uno con 7 grados de gravedad definidos. Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La MADRS se utilizará como la evaluación principal del nivel de síntomas depresivos de un sujeto y debe administrarse utilizando una guía de entrevista estructurada.
Esta escala consta de 10 ítems cada uno con 7 grados de gravedad definidos.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La YMRS consta de 11 ítems que evalúan los síntomas centrales de la manía y se basa en el informe subjetivo del sujeto sobre su condición clínica.
Cada elemento tiene 5 categorías definidas de gravedad con 4 elementos calificados en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo) y 7 elementos calificados en una escala de 0 a 4.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
El YMRS consta de 11 ítems que evalúan los síntomas centrales de la manía y se basa en el informe subjetivo del sujeto sobre su condición clínica.
Cada elemento tiene 5 categorías definidas de gravedad con 4 elementos calificados en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo) y 7 elementos calificados en una escala de 0 a 4.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar únicamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La YMRS consta de 11 ítems que evalúan los síntomas centrales de la manía y se basa en el informe subjetivo del sujeto sobre su condición clínica.
Cada elemento tiene 5 categorías definidas de gravedad con 4 elementos calificados en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo) y 7 elementos calificados en una escala de 0 a 4.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis única: cambio desde el inicio en la puntuación de la versión bipolar de impresión clínica global (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación CGI-BP.
Para evaluar CGI-S, el investigador responderá la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el sujeto en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 126 días desde la primera dosis)
|
|
Parte A - Dosis múltiple: cambio desde el inicio en la puntuación de la versión bipolar de impresión clínica global (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación CGI-BP.
Para evaluar CGI-S, el investigador responderá la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el sujeto en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 169 días desde la primera dosis)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de la versión bipolar de impresión clínica global (CGI-BP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación CGI-BP.
Para evaluar CGI-S, el investigador responderá la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el sujeto en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos.
Este análisis incluirá participantes con trastorno bipolar solamente.
|
Línea de base hasta el final del ensayo (máximo 57 días desde la primera dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-201-00279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .