Un essai de doses uniques et multiples d'aripiprazole chez des sujets adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
31 août 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai ouvert, à dose unique et à doses multiples, de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de l'aripiprazole injectable à action prolongée administré dans le muscle deltoïde ou fessier chez des sujets adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'aripiprazole injectable à action prolongée (LAI) (420 mg) après administration dans le muscle deltoïde ou fessier chez des sujets adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus.
- Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2 inclus.
- Un diagnostic actuel de schizophrénie ou un diagnostic actuel de trouble bipolaire I tel que défini par les critères du DSM-5.
- Antécédents de tolérance à l'aripiprazole selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour la dépendance à une substance au cours des 180 derniers jours
- Utilisation de tout médicament psychotrope autre que leur médicament antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur non aripiprazole actuel ou sujets qui utilisent plus d'un médicament antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur lors du dépistage.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de varénicline au-delà du dépistage.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance non spécifiquement approuvé par le moniteur médical.
- Femelles gestantes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique négatif doit être confirmé avant la première dose d'IMP pour tous les sujets féminins.
- Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'inscription ; les sujets qui avaient participé à un précédent essai sur l'aripiprazole LAI au cours de la dernière année (c'est-à-dire inscrits mais n'ont pas reçu l'aripiprazole LAI) ; ou qui s'étaient déjà inscrits et avaient reçu l'IMP dans un essai clinique LAI sur l'aripiprazole.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou intervention chirurgicale programmée / élective pendant l'essai.
- Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie.
- Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie ou le trouble bipolaire I
- La thérapie électroconvulsive ne doit pas être effectuée dans les 2 mois précédant l'administration de l'IMP
- Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, évalués par l'investigateur.
- Antécédents ou hépatite actuelle ou syndrome d'immunodéficience acquise ou porteurs d'anticorps anti-HBsAg, anti-VHC et/ou VIH.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse significative ou d'hypersensibilité connue ou suspectée, en particulier à l'aripiprazole ou à d'autres quinolinones.
- Sujets jugés intolérants à recevoir des injections.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A - Site deltoïde : groupe à dose unique
Les participants recevront une dose unique d'aripiprazole LAI.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A - Site fessier : groupe à dose unique
Les participants recevront une dose unique d'aripiprazole LAI.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A - Site deltoïde : groupe de doses multiples
Les participants recevront cinq injections d'aripiprazole LAI, administrées à intervalles mensuels.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A - Site fessier : groupe de doses multiples
Les participants recevront cinq injections d'aripiprazole LAI, administrées à intervalles mensuels.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B - Site fessier : Groupe 1 (X)
Les participants recevront une dose unique d'aripiprazole LAI.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B - Site fessier : Groupe 1 (Y)
Les participants recevront une dose unique d'aripiprazole LAI.
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Injection.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B - Site fessier : Groupe 2
Les participants recevront une dose unique d'aripiprazole LAI.
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Injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Groupe à dose unique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à dose unique : Concentration plasmatique 28 jours après l'administration (C28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie B - Groupe 1 : Concentration plasmatique 28 jours après l'administration (C28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie B - Groupe 2 : Concentration plasmatique 28 jours après l'administration (C28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie A - Groupe à dose unique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à dose unique : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (la dernière concentration observable ; ASCt) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (la dernière concentration observable ; ASCt) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (la dernière concentration observable ; ASCt) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à dose unique : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à 28 jours après l'administration (AUC0-28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Partie B - Groupe 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à 28 jours après l'administration (AUC0-28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Partie B - Groupe 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à 28 jours après l'administration (AUC0-28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Partie A - Groupe à dose unique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour l'aripiprazole (AUC∞) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour l'aripiprazole (AUC∞) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour l'aripiprazole (AUC∞) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à dose unique : demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à dose unique : clairance orale (CL/F) pour l'aripiprazole uniquement
Délai: Jour 1 à Jour 126
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Clairance apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F).
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Jour 1 à Jour 126
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Partie B - Groupe 1 : Autorisation orale (CL/F) pour l'aripiprazole uniquement
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Clairance apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F).
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Jour 1 à Jour 57
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Partie B - Groupe 2 : Autorisation orale (CL/F) pour l'aripiprazole uniquement
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Clairance apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F).
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Jour 1 à Jour 57
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Partie A - Groupe à doses multiples : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole (après la cinquième dose uniquement)
Délai: Jour 113 à Jour 169
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La cinquième dose sera administrée au jour 113.
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Jour 113 à Jour 169
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Partie A - Groupe à doses multiples : Concentration plasmatique 28 jours après la dose (C28) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 84, Jour 113, Jour 141 (tous post-dose)
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Jour 29, Jour 57, Jour 84, Jour 113, Jour 141 (tous post-dose)
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Partie A - Groupe à doses multiples : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) (après la cinquième dose uniquement) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 113 à Jour 169
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Les participants recevront leur 5e dose le jour 113.
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Jour 113 à Jour 169
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Partie A - Groupe à doses multiples : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et 28 jours après la dose (ASC0-28) (après la cinquième dose uniquement) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 113 à Jour 169
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Les participants recevront leur 5e dose le jour 113.
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Jour 113 à Jour 169
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Partie A - Groupe à doses multiples : demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) (après la cinquième dose uniquement) pour l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole
Délai: Jour 113 à Jour 169
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Les participants recevront leur 5e dose le jour 113.
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Jour 113 à Jour 169
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Partie A - Groupe à doses multiples : clairance orale (CL/F) (après la cinquième dose uniquement ; pour l'aripiprazole uniquement)
Délai: Jour 113 à Jour 169
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Les participants recevront leur 5e dose le jour 113.
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Jour 113 à Jour 169
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Partie A - Groupe à doses multiples : rapport du déhydro-aripiprazole à l'aripiprazole C28 et AUC0-28 (après la cinquième dose uniquement)
Délai: Du jour 113 (après la cinquième dose) au jour 141
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Les participants recevront leur 5e dose le jour 113.
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Du jour 113 (après la cinquième dose) au jour 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Dose unique : nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 126 jours à partir de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 126 jours à partir de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 169 jours à partir de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 169 jours à partir de la première dose)
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Partie B : Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 57 jours à partir de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jour 1 à la fin de l'essai (maximum 57 jours à partir de la première dose)
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Partie A - Dose unique : nombre de participants présentant des mesures des signes vitaux nettement anormales
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Les signes vitaux seront obtenus avant les prises de sang PK.
Les signes vitaux comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : nombre de participants présentant des mesures des signes vitaux nettement anormales
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Les signes vitaux seront obtenus avant les prises de sang PK.
Les signes vitaux comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Nombre de participants dont les mesures des signes vitaux sont nettement anormales
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Les signes vitaux seront obtenus avant les prises de sang PK.
Les signes vitaux comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Les ECG standard à 12 dérivations seront collectés en trois exemplaires (à 5 minutes d'intervalle).
Les ECG seront collectés avant les prélèvements sanguins PK et après les signes vitaux aux points temporels nominaux, le cas échéant.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Les ECG standard à 12 dérivations seront collectés en trois exemplaires (à 5 minutes d'intervalle).
Les ECG seront collectés avant les prélèvements sanguins PK et après les signes vitaux aux points temporels nominaux, le cas échéant.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Les ECG standard à 12 dérivations seront collectés en trois exemplaires (à 5 minutes d'intervalle).
Les ECG seront collectés avant les prélèvements sanguins PK et après les signes vitaux aux points temporels nominaux, le cas échéant.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : nombre de participants présentant des résultats de laboratoire clinique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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La surveillance clinique en laboratoire comprend la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : nombre de participants présentant des résultats de laboratoire clinique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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La surveillance clinique en laboratoire comprend la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Nombre de participants avec des résultats de laboratoire clinique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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La surveillance clinique en laboratoire comprend la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : modification de la prolactine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : modification de la prolactine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Modification de la prolactine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : nombre de participants présentant des résultats d'examen physique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : nombre de participants présentant des résultats d'examen physique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Nombre de participants avec des résultats d'examen physique nettement anormaux
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur au site d'injection
Délai: Jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), Jour 14 et Jour 29
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Scores EVA au jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), au jour 14 et au jour 29.
L'EVA est un test permettant d'évaluer la douleur au site d'injection.
Les participants seront invités à donner une note entre 0 et 10 pour évaluer la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), Jour 14 et Jour 29
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Partie A - Doses multiples : scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur au site d'injection
Délai: 1 heure après la dose Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
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Scores VAS 1 heure après l'administration de la dose le jour 1, le jour 29, le jour 57, le jour 85, le jour 113.
L'EVA est un test permettant d'évaluer la douleur au site d'injection.
Les participants seront invités à donner une note entre 0 et 10 pour évaluer la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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1 heure après la dose Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
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Partie B : Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur au site d'injection
Délai: Jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), Jour 14 et Jour 29
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Scores EVA au jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), au jour 14 et au jour 29.
L'EVA est un test permettant d'évaluer la douleur au site d'injection.
Les participants seront invités à donner une note entre 0 et 10 pour évaluer la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Jour 1 immédiatement après la dose, 1 heure après la dose (+/- 15 minutes), Jour 14 et Jour 29
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Partie A - Dose unique : changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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La suicidalité sera surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du sujet avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière évaluation. La version de base/dépistage et la version depuis la dernière visite du C -SSRS sera rempli par le personnel du site d'essai formé à chaque visite.
Un score numérique correspondra à l'une des dix catégories relatives aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de comportement suicidaire, mais une réponse « oui » à n'importe quelle question indique un certain risque.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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La suicidalité sera surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du sujet avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière évaluation. La version de base/dépistage et la version depuis la dernière visite du C -SSRS sera rempli par le personnel du site d'essai formé à chaque visite.
Un score numérique correspondra à l'une des dix catégories relatives aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de comportement suicidaire, mais une réponse « oui » à n'importe quelle question indique un certain risque.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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La suicidalité sera surveillée tout au long de l'essai à l'aide du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du sujet avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière évaluation. La version de base/dépistage et la version depuis la dernière visite du C -SSRS sera rempli par le personnel du site d'essai formé à chaque visite.
Un score numérique correspondra à l'une des dix catégories relatives aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de comportement suicidaire, mais une réponse « oui » à n'importe quelle question indique un certain risque.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : nombre d'événements indésirables liés au site d'injection
Délai: Fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le site d'injection sera surveillé par l'investigateur pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : nombre d'événements indésirables liés au site d'injection
Délai: Fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le site d'injection sera surveillé par l'investigateur pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Nombre d'événements indésirables liés au site d'injection
Délai: Fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le site d'injection sera surveillé par l'investigateur pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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L'EPS sera évalué à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus (SAS), de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) et de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS).
Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme.
Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 1 représentant l'absence de symptômes et un score de 5 représentant un état grave.
L'évaluation AIMS se compose de 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie.
Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 indiquant un état grave.
Les BARS se composent de 4 éléments liés à l'akathisie.
Les 3 premiers éléments seront évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave.
L'évaluation clinique globale sera faite sur une échelle de 6 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant une akathisie sévère.
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Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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L'EPS sera évalué à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus (SAS), de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) et de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS).
Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme.
Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 1 représentant l'absence de symptômes et un score de 5 représentant un état grave.
L'évaluation AIMS se compose de 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie.
Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 indiquant un état grave.
Les BARS se composent de 4 éléments liés à l'akathisie.
Les 3 premiers éléments seront évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave.
L'évaluation clinique globale sera faite sur une échelle de 6 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant une akathisie sévère.
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Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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L'EPS sera évalué à l'aide de l'échelle de Simpson-Angus (SAS), de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) et de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS). Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme. Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 1 représentant l'absence de symptômes et un score de 5 représentant un état grave. L'évaluation AIMS se compose de 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie. Chaque élément sera évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 indiquant un état grave. Les BARS se composent de 4 éléments liés à l'akathisie. Les 3 premiers éléments seront évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave. L'évaluation clinique globale sera faite sur une échelle de 6 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant une akathisie sévère. |
Jour 1 (prédose) à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : variation par rapport au départ du score des critères d'évaluation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Le PANSS sera administré à l'aide de l'entretien clinique structuré-PANSS.
Le PANSS se compose de 3 sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes.13
Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Cette analyse inclura uniquement les participants atteints de schizophrénie.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : variation par rapport au départ du score des critères d'évaluation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Le PANSS sera administré à l'aide de l'entretien clinique structuré-PANSS.
Le PANSS se compose de 3 sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes.13
Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Cette analyse inclura uniquement les participants atteints de schizophrénie.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score des critères d'évaluation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Le PANSS sera administré à l'aide de l'entretien clinique structuré-PANSS.
Le PANSS se compose de 3 sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes.13
Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Cette analyse inclura uniquement les participants atteints de schizophrénie.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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L'échelle CGI-S sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de chaque participant.
L'échelle est une échelle de Likert à 7 points, où 1 indique aucune maladie et 7 indique extrêmement malade.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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L'échelle CGI-S sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de chaque participant.
L'échelle est une échelle de Likert à 7 points, où 1 indique aucune maladie et 7 indique extrêmement malade.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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L'échelle CGI-S sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de chaque participant.
L'échelle est une échelle de Likert à 7 points, où 1 indique aucune maladie et 7 indique extrêmement malade.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : changement par rapport à la valeur initiale du bien-être subjectif sous le score du traitement neuroleptique - formulaire court (SWN-S)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Le sentiment de bien-être du sujet sera évalué à l'aide des 20 questions SWN-S.
Le questionnaire est composé de 20 items et de 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivent dans un ordre aléatoire.
Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation sont les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6.
Pour les éléments marqués d'un '-', la notation est inversée ; les choix de réponses et la notation sont les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : changement par rapport à la ligne de base du bien-être subjectif sous le score du traitement neuroleptique - formulaire court (SWN-S)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Le sentiment de bien-être du sujet sera évalué à l'aide des 20 questions SWN-S.
Le questionnaire est composé de 20 items et de 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivent dans un ordre aléatoire.
Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation sont les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6.
Pour les éléments marqués d'un '-', la notation est inversée ; les choix de réponses et la notation sont les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du bien-être subjectif sous le score SWNS (Traitement neuroleptique - Forme abrégée)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Le sentiment de bien-être du sujet sera évalué à l'aide des 20 questions SWN-S.
Le questionnaire est composé de 20 items et de 5 sous-échelles (fonctionnement mental, intégration sociale, régulation émotionnelle, fonctionnement physique, maîtrise de soi) dont les items se suivent dans un ordre aléatoire.
Pour les items marqués d'un '+', les choix de réponse et la notation sont les suivants : pas du tout = 1, à peine = 2, un peu = 3, plutôt = 4, beaucoup = 5, beaucoup = 6.
Pour les éléments marqués d'un '-', la notation est inversée ; les choix de réponses et la notation sont les suivants : pas du tout = 6, à peine = 5, un peu = 4, plutôt = 3, beaucoup = 2, beaucoup = 1.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : variation par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Le MADRS sera utilisé comme évaluation principale du niveau de symptômes dépressifs d'un sujet et doit être administré à l'aide d'un guide d'entretien structuré.
Cette échelle se compose de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis. Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : variation par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Le MADRS sera utilisé comme évaluation principale du niveau de symptômes dépressifs d'un sujet et doit être administré à l'aide d'un guide d'entretien structuré.
Cette échelle se compose de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis. Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Le MADRS sera utilisé comme évaluation principale du niveau de symptômes dépressifs d'un sujet et doit être administré à l'aide d'un guide d'entretien structuré.
Cette échelle se compose de 10 éléments chacun avec 7 degrés de gravité définis.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Le YMRS se compose de 11 éléments évaluant les principaux symptômes de la manie et est basé sur le rapport subjectif du sujet sur son état clinique.
Chaque élément a 5 catégories de gravité définies avec 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur-agressif) et 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : variation par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Le YMRS se compose de 11 éléments évaluant les principaux symptômes de la manie et est basé sur le rapport subjectif du sujet sur son état clinique.
Chaque élément a 5 catégories de gravité définies avec 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur-agressif) et 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Modification du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) par rapport au départ
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Le YMRS se compose de 11 éléments évaluant les principaux symptômes de la manie et est basé sur le rapport subjectif du sujet sur son état clinique.
Chaque élément a 5 catégories de gravité définies avec 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur-agressif) et 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Dose unique : changement par rapport à la ligne de base du score de la version clinique globale de l'impression bipolaire (CGI-BP)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide du score CGI-BP.
Pour évaluer CGI-S, l'investigateur répondra à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le sujet est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?"
Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 126 jours à compter de la première dose)
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Partie A - Doses multiples : changement par rapport à la ligne de base du score de la version clinique globale de l'impression bipolaire (CGI-BP)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide du score CGI-BP.
Pour évaluer CGI-S, l'investigateur répondra à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le sujet est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?"
Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 169 jours à compter de la première dose)
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du score de la version clinique globale de l'impression bipolaire (CGI-BP)
Délai: Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide du score CGI-BP.
Pour évaluer CGI-S, l'investigateur répondra à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le sujet est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?"
Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
Cette analyse inclura uniquement les participants bipolaires.
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Du début à la fin de l'essai (maximum 57 jours à compter de la première dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-201-00279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .