Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovými a opakovanými dávkami aripiprazolu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

31. srpna 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti s jednou a více dávkami aripiprazolu injekčně podávaného do deltového nebo gluteálního svalu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) aripiprazolu dlouhodobě působícího injekčně (LAI) (420 mg) po podání deltového nebo hýžďového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 včetně.
  • Současná diagnóza schizofrenie nebo současná diagnóza bipolární poruchy I, jak je definována kritérii DSM-5.
  • Předchozí tolerování aripiprazolu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-5 pro závislost na látce
  • Použití jakýchkoli psychotropních léků jiných než jejich současných antipsychotických léků bez aripiprazolu nebo stabilizátorů nálady nebo pacientů, kteří při screeningu užívají více než jedno antipsychotikum nebo stabilizátor(y) nálady.
  • Subjekty nemusí dostávat vareniklin po provedení screeningu.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis, který není výslovně schválen lékařským monitorem.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru musí být potvrzen před první dávkou IMP u všech žen.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před zařazením; subjekty, které se zúčastnily předchozí studie aripiprazol LAI během posledního 1 roku (tj. byli zařazeni, ale nedostali aripiprazol LAI); nebo kteří se dříve zaregistrovali a dostali IMP v klinické studii aripiprazol LAI.
  • Jakákoli větší operace během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaná/volitelná operace během studie.
  • Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo bipolární porucha I
  • Elektrokonvulzivní léčba nesmí být prováděna během 2 měsíců před podáním IMP
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nositelé HBsAg, anti-HCV a/nebo HIV protilátek.
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo známé nebo suspektní přecitlivělosti, zejména na aripiprazol nebo jiné chinolinony.
  • Subjekty považované za netolerantní k podávání injekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - Deltoidní místo: Jednodávková skupina
Účastníci obdrží jednu dávku aripiprazolu LAI.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část A - Gluteální místo: Skupina s jednou dávkou
Účastníci obdrží jednu dávku aripiprazolu LAI.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část A - Deltoidní místo: Skupina více dávek
Účastníci dostanou pět injekcí aripiprazolu LAI, podávaných v měsíčních intervalech.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část A - Gluteální místo: Skupina více dávek
Účastníci dostanou pět injekcí aripiprazolu LAI, podávaných v měsíčních intervalech.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část B – Gluteální místo: Skupina 1 (X)
Účastníci obdrží jednu dávku aripiprazolu LAI.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část B – Gluteální místo: Skupina 1 (Y)
Účastníci obdrží jednu dávku aripiprazolu LAI.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)
Experimentální: Část B – Gluteální místo: Skupina 2
Účastníci obdrží jednu dávku aripiprazolu LAI.
Lék: Aripiprazol
Injekce.
Ostatní jména:
  • (OPC-14597)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Skupina s jednou dávkou: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Den 1 až den 126
Část B – Skupina 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část B – Skupina 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část A – Skupina s jednou dávkou: Plazmatická koncentrace 28 dní po dávce (C28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B - Skupina 1: Plazmatická koncentrace 28 dní po dávce (C28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B - Skupina 2: Plazmatická koncentrace 28 dní po dávce (C28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 28
Den 28
Část A – Jednodávková skupina: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Den 1 až den 126
Část B – Skupina 1: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část B – Skupina 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část A - Skupina s jednou dávkou: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (poslední pozorovatelná koncentrace; AUCt) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Den 1 až den 126
Část B - Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (poslední pozorovatelná koncentrace; AUCt) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část B - Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (poslední pozorovatelná koncentrace; AUCt) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část A - Skupina s jednou dávkou: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů po dávce (AUC0-28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část B - Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů po dávce (AUC0-28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část B - Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů po dávce (AUC0-28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část A – Skupina s jednou dávkou: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro aripiprazol (AUC∞) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Den 1 až den 126
Část B - Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro aripiprazol (AUC∞) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část B - Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro aripiprazol (AUC∞) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část A – Skupina s jednou dávkou: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Den 1 až den 126
Část B - Skupina 1: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část B - Skupina 2: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Den 1 až den 57
Část A – Skupina s jednou dávkou: Orální clearance (CL/F) pouze pro aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 126
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F).
Den 1 až den 126
Část B - Skupina 1: Orální clearance (CL/F) pouze pro aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F).
Den 1 až den 57
Část B - Skupina 2: Orální clearance (CL/F) pouze pro aripiprazol
Časové okno: Den 1 až den 57
Zdánlivá clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F).
Den 1 až den 57
Část A – Skupina s více dávkami: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol (pouze po páté dávce)
Časové okno: Den 113 až den 169
Pátá dávka bude podána 113. den.
Den 113 až den 169
Část A – Skupina s více dávkami: Plazmatická koncentrace 28 dní po dávce (C28) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 29, den 57, den 84, den 113, den 141 (vše po dávce)
Den 29, den 57, den 84, den 113, den 141 (vše po dávce)
Část A – Skupina s více dávkami: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (pouze po páté dávce) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 113 až den 169
Účastníci dostanou svou pátou dávku v den 113.
Den 113 až den 169
Část A – Skupina s více dávkami: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 28 dnů po dávce (AUC0-28) (pouze po páté dávce) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 113 až den 169
Účastníci dostanou svou pátou dávku v den 113.
Den 113 až den 169
Část A – Skupina s více dávkami: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) (pouze po páté dávce) pro aripiprazol a dehydro-aripiprazol
Časové okno: Den 113 až den 169
Účastníci dostanou svou pátou dávku v den 113.
Den 113 až den 169
Část A – Skupina s více dávkami: Orální clearance (CL/F) (pouze po páté dávce; pouze pro aripiprazol)
Časové okno: Den 113 až den 169
Účastníci dostanou svou pátou dávku v den 113.
Den 113 až den 169
Část A - Skupina s více dávkami: Poměr dehydro-aripiprazolu k aripiprazolu C28 a AUC0-28 (pouze po páté dávce)
Časové okno: Den 113 (po páté dávce) do dne 141
Účastníci dostanou svou pátou dávku v den 113.
Den 113 (po páté dávce) do dne 141

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Jedna dávka: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Den 1 do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Vitální funkce budou získány před odběry krve PK. Vitální funkce budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Vitální funkce budou získány před odběry krve PK. Vitální funkce budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Vitální funkce budou získány před odběry krve PK. Vitální funkce budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Standardní 12svodové EKG budou odebírány v triplikátech (5 minut od sebe). EKG budou odebírány před odběry PK krve a po vitálních funkcích v nominálních časových bodech, kde je to vhodné.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Standardní 12svodové EKG budou odebírány v triplikátech (5 minut od sebe). EKG budou odebírány před odběry PK krve a po vitálních funkcích v nominálních časových bodech, kde je to vhodné.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Standardní 12svodové EKG budou odebírány v triplikátech (5 minut od sebe). EKG budou odebírány před odběry PK krve a po vitálních funkcích v nominálních časových bodech, kde je to vhodné.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Klinické laboratorní monitorování zahrnuje chemii séra, hematologii a analýzu moči.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A - Vícenásobná dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Klinické laboratorní monitorování zahrnuje chemii séra, hematologii a analýzu moči.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Klinické laboratorní monitorování zahrnuje chemii séra, hematologii a analýzu moči.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jednorázová dávka: Změna sérového prolaktinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna sérového prolaktinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od výchozí hodnoty sérového prolaktinu
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet účastníků s výrazně abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro vnímání bolesti v místě vpichu
Časové okno: Den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29
Skóre VAS v den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29. VAS je test k posouzení bolesti v místě vpichu. Účastníci budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-10 pro hodnocení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29
Část A – Více dávek: Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro vnímání bolesti v místě vpichu
Časové okno: 1 hodina po dávce 1. den, 29. den, 57. den, 85. den, 113. den
VAS skóre 1 hodinu po dávce v den 1, den 29, den 57, den 85, den 113. VAS je test k posouzení bolesti v místě vpichu. Účastníci budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-10 pro hodnocení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
1 hodina po dávce 1. den, 29. den, 57. den, 85. den, 113. den
Část B: Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro vnímání bolesti v místě vpichu
Časové okno: Den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29
Skóre VAS v den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29. VAS je test k posouzení bolesti v místě vpichu. Účastníci budou požádáni, aby dali skóre mezi 0-10 pro hodnocení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Den 1 bezprostředně po dávce, 1 hodinu po dávce (+/- 15 minut), den 14 a den 29
Část A – Jednorázová dávka: Změna od výchozího skóre stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Sebevražednost bude v průběhu studie monitorována pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost subjektu se sebevražednými událostmi a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po výchozím stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od posledního hodnocení. Základní/screeningová verze a verze C od poslední návštěvy -SSRS vyplní vyškolený personál zkušebního místa při každé návštěvě. Číselné skóre bude odpovídat jedné z deseti kategorií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevražedného chování, ale odpověď „ano“ na jakoukoli otázku naznačuje určité riziko.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozího skóre Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Sebevražednost bude v průběhu studie monitorována pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost subjektu se sebevražednými událostmi a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po výchozím stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od posledního hodnocení. Základní/screeningová verze a verze C od poslední návštěvy -SSRS vyplní vyškolený personál zkušebního místa při každé návštěvě. Číselné skóre bude odpovídat jedné z deseti kategorií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevražedného chování, ale odpověď „ano“ na jakoukoli otázku naznačuje určité riziko.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od základní linie Columbia-Suicide Stupnice závažnosti hodnocení (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Sebevražednost bude v průběhu studie monitorována pomocí C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost subjektu se sebevražednými událostmi a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po výchozím stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od posledního hodnocení. Základní/screeningová verze a verze C od poslední návštěvy -SSRS vyplní vyškolený personál zkušebního místa při každé návštěvě. Číselné skóre bude odpovídat jedné z deseti kategorií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevražedného chování, ale odpověď „ano“ na jakoukoli otázku naznačuje určité riziko.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A - Jedna dávka: Počet nežádoucích příhod souvisejících s místem vpichu
Časové okno: Konec zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Místo vpichu bude sledováno zkoušejícím, aby posoudil bezpečnost a snášenlivost léku.
Konec zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A - Vícenásobná dávka: Počet nežádoucích příhod souvisejících s místem vpichu
Časové okno: Konec zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Místo vpichu bude sledováno zkoušejícím, aby posoudil bezpečnost a snášenlivost léku.
Konec zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s místem vpichu
Časové okno: Konec zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Místo vpichu bude sledováno zkoušejícím, aby posoudil bezpečnost a snášenlivost léku.
Konec zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jednorázová dávka: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
EPS bude hodnocena pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 1 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 5 představuje závažný stav. Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 označuje závažný stav. BARS se skládají ze 4 položek souvisejících s akatizií. První 3 položky budou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení bude provedeno na 6bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a 5 představuje těžkou akatizii.
Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
EPS bude hodnocena pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 1 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 5 představuje závažný stav. Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 označuje závažný stav. BARS se skládají ze 4 položek souvisejících s akatizií. První 3 položky budou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení bude provedeno na 6bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a 5 představuje těžkou akatizii.
Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)

EPS bude hodnocena pomocí Simpson-Angusovy škály (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 1 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 5 představuje závažný stav.

Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Každá položka bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 označuje závažný stav. BARS se skládají ze 4 položek souvisejících s akatizií. První 3 položky budou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení bude provedeno na 6bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a 5 představuje těžkou akatizii.
Den 1 (před podáním dávky) do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jednorázová dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotících kritérií na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
PANSS bude podáván pomocí strukturovaného klinického rozhovoru PANSS. PANSS se skládá ze 3 subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.13 Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky se schizofrenií.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotících kritérií na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
PANSS bude podáván pomocí strukturovaného klinického rozhovoru PANSS. PANSS se skládá ze 3 subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.13 Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky se schizofrenií.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnotících kritérií na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
PANSS bude podáván pomocí strukturovaného klinického rozhovoru PANSS. PANSS se skládá ze 3 subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.13 Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky se schizofrenií.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
K hodnocení závažnosti onemocnění u každého účastníka bude použita stupnice CGI-S. Škála je 7-bodová Likertova škála, kde 1 znamená žádnou nemoc a 7 znamená extrémně nemocnou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
K hodnocení závažnosti onemocnění u každého účastníka bude použita stupnice CGI-S. Škála je 7-bodová Likertova škála, kde 1 znamená žádnou nemoc a 7 znamená extrémně nemocnou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
K hodnocení závažnosti onemocnění u každého účastníka bude použita stupnice CGI-S. Škála je 7-bodová Likertova škála, kde 1 znamená žádnou nemoc a 7 znamená extrémně nemocnou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jednorázová dávka: Změna od výchozího stavu v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě-krátká forma (SWN-S) skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Pocit své vlastní pohody bude hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. Dotazník se skládá z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následují v náhodném pořadí. U položek označených '+' jsou možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' je bodování obrácené; možnosti odpovědí a hodnocení jsou následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, trochu = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozího stavu v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě – skóre krátké formy (SWN-S)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Pocit své vlastní pohody bude hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. Dotazník se skládá z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následují v náhodném pořadí. U položek označených '+' jsou možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' je bodování obrácené; možnosti odpovědí a hodnocení jsou následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, trochu = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od výchozího stavu v subjektivní pohodě při neuroleptické léčbě-krátká forma (SWNS) skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Pocit své vlastní pohody bude hodnocen pomocí 20 otázek SWN-S. Dotazník se skládá z 20 položek a 5 subškál (mentální fungování, sociální integrace, emoční regulace, fyzické fungování, sebekontrola), jejichž položky následují v náhodném pořadí. U položek označených '+' jsou možnosti odpovědí a hodnocení následující: vůbec ne = 1, téměř vůbec = 2, málo = 3, poněkud = 4, hodně = 5, velmi = 6. U položek označených '-' je bodování obrácené; možnosti odpovědí a hodnocení jsou následující: vůbec ne = 6, téměř vůbec = 5, trochu = 4, poněkud = 3, hodně = 2, velmi = 1.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
MADRS bude využíváno jako primární hodnocení úrovně depresivních symptomů u subjektu a musí být podáváno pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem. Tato škála se skládá z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
MADRS bude využíváno jako primární hodnocení úrovně depresivních symptomů u subjektu a musí být podáváno pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem. Tato škála se skládá z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna oproti základnímu skóre ve stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
MADRS bude využíváno jako primární hodnocení úrovně depresivních symptomů u subjektu a musí být podáváno pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem. Tato škála se skládá z 10 položek, každá se 7 definovanými stupni závažnosti. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jednorázová dávka: Změna od základní hodnoty ve skóre hodnotící stupnice Young Mania (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
YMRS se skládá z 11 položek hodnotících základní symptomy mánie a je založen na subjektivní zprávě subjektu o jeho klinickém stavu. Každá položka má 5 definovaných kategorií závažnosti se 4 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 8 (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) a 7 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 4. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od základní hodnoty ve skóre hodnotící stupnice Young Mania (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
YMRS se skládá z 11 položek hodnotících základní symptomy mánie a je založen na subjektivní zprávě subjektu o jeho klinickém stavu. Každá položka má 5 definovaných kategorií závažnosti se 4 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 8 (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) a 7 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 4. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
YMRS se skládá z 11 položek hodnotících základní symptomy mánie a je založen na subjektivní zprávě subjektu o jeho klinickém stavu. Každá položka má 5 definovaných kategorií závažnosti se 4 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 8 (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) a 7 položkami hodnocenými na stupnici 0 až 4. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Část A – Jedna dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-bipolární verze (CGI-BP)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí skóre CGI-BP. Pro posouzení CGI-S odpoví zkoušející na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je subjekt v současné době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nevyhodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 126 dní od první dávky)
Část A – Vícenásobná dávka: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu – bipolární verze (CGI-BP)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí skóre CGI-BP. Pro posouzení CGI-S odpoví zkoušející na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je subjekt v současné době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nevyhodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 169 dní od první dávky)
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-bipolární verze (CGI-BP)
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí skóre CGI-BP. Pro posouzení CGI-S odpoví zkoušející na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je subjekt v současné době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nevyhodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Tato analýza bude zahrnovat pouze účastníky s bipolární poruchou.
Výchozí stav do konce zkušebního období (maximálně 57 dní od první dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-201-00279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit