정신분열증 또는 제1형 양극성 장애가 있는 성인 피험자에 대한 아리피프라졸의 단회 및 다회 투여 임상시험
2020년 8월 31일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 또는 제1형 양극성 장애가 있는 성인 피험자의 삼각근 또는 둔근에 투여된 아리피프라졸 지속성 주사제의 개방 라벨, 단일 및 다중 용량, 약동학, 안전성 및 내약성 시험
이 시험의 1차 목적은 정신분열병 또는 제1형 양극성 장애가 있는 성인 피험자에서 삼각근 또는 둔부 근육 투여 후 아리피프라졸 지속성 주사제(LAI)(420mg)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남녀 피험자.
- 체질량지수 18~35kg/m2
- DSM-5 기준에 정의된 정신분열증의 현재 진단 또는 양극성 I 장애의 현재 진단.
- 연구자의 판단에 따라 아리피프라졸을 내약한 과거력.
제외 기준:
- 지난 180일 이내에 물질 의존에 대한 DSM-5 기준을 충족한 피험자
- 현재의 비-아리피프라졸 항정신병제 또는 기분 안정제(들) 약물 이외의 향정신성 약물의 사용 또는 스크리닝 시 하나 이상의 항정신병제 또는 기분 안정제(들) 약물을 사용하는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 이후에 바레니클린을 받을 수 없습니다.
- 의료 모니터에서 특별히 승인하지 않은 처방약 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성. 모든 여성 피험자에 대한 IMP의 첫 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
- 등록 전 1개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상시험에 참여한 피험자; 지난 1년 이내에 이전 아리피프라졸 LAI 임상시험에 참여한 피험자(즉, 등록했지만 아리피프라졸 LAI를 투여받지 않음); 또는 이전에 아리피프라졸 LAI 임상 시험에 등록하고 IMP를 받은 사람.
- 등록 전 30일 이내의 모든 주요 수술 또는 시험 기간 동안 예정된/선택적 수술.
- 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자.
- 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자
- IMP 투여 전 2개월 이내에 전기경련 요법을 시행해서는 안 됩니다.
- 연구자가 평가한 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
- 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 HBsAg, 항-HCV 및/또는 HIV 항체 보균자의 병력 또는 현재.
- 특히 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논에 대한 중대한 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민증의 병력.
- 주사를 받는 것을 견디지 못하는 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 삼각근 부위: 단일 용량 그룹
참가자는 아리피프라졸 LAI를 1회 투여받습니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A - 둔부 부위: 단일 용량 그룹
참가자는 아리피프라졸 LAI를 1회 투여받습니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A - 삼각근 부위: 다중 용량 그룹
참가자는 매달 간격을 두고 5회 아리피프라졸 LAI 주사를 맞을 것입니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A - 둔부 부위: 다중 용량 그룹
참가자는 매달 간격을 두고 5회 아리피프라졸 LAI 주사를 맞을 것입니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - 둔부 부위: 그룹 1(X)
참가자는 아리피프라졸 LAI를 1회 투여받습니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - 둔부 부위: 그룹 1(Y)
참가자는 아리피프라졸 LAI를 1회 투여받습니다.
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주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B - 둔부 부위: 그룹 2
참가자는 아리피프라졸 LAI를 1회 투여받습니다.
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주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 126일차
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 투여 후 28일째 혈장 농도(C28)
기간: 28일
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28일
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 투여 후 28일째 혈장 농도(C28)
기간: 28일
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28일
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 투여 후 28일째 혈장 농도(C28)
기간: 28일
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28일
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 126일차
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 0시부터 t시까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 관찰 가능한 농도, AUCt)
기간: 1일차 ~ 126일차
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 관찰 가능한 농도, AUCt)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(마지막 관찰 가능한 농도, AUCt)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 0시부터 투여 후 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 0시부터 투여 후 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 0시부터 투여 후 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28)
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 아리피프라졸(AUC∞)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 126일차
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 아리피프라졸(AUC∞)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 아리피프라졸(AUC∞)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 최종 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 ~ 126일차
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 ~ 57일차
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 단일 용량 그룹: 아리피프라졸 단독에 대한 경구 허가(CL/F)
기간: 1일차 ~ 126일차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 제거.
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1일차 ~ 126일차
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파트 B - 그룹 1: 아리피프라졸 단독에 대한 경구 허가(CL/F)
기간: 1일차 ~ 57일차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 제거.
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1일차 ~ 57일차
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파트 B - 그룹 2: 아리피프라졸 단독에 대한 경구 허가(CL/F)
기간: 1일차 ~ 57일차
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 제거.
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1일차 ~ 57일차
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파트 A - 다중 용량 그룹: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(다섯 번째 용량 이후에만)
기간: 113일차 ~ 169일차
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다섯 번째 용량은 113일에 투여됩니다.
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113일차 ~ 169일차
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파트 A - 다중 투여 그룹: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 투여 후 28일째 혈장 농도(C28)
기간: 29일, 57일, 84일, 113일, 141일(모든 투여 후)
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29일, 57일, 84일, 113일, 141일(모든 투여 후)
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파트 A - 다중 투여군: 아리피프라졸 및 데하이드로-아리피프라졸에 대한 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간(5차 투여 후만)
기간: 113일차 ~ 169일차
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참가자는 113일차에 5차 접종을 받습니다.
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113일차 ~ 169일차
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파트 A - 다중 투여 그룹: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸에 대한 0시부터 투여 후 28일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28)(5차 투여 후만)
기간: 113일차 ~ 169일차
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참가자는 113일차에 5차 접종을 받습니다.
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113일차 ~ 169일차
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파트 A - 다중 투여군: 아리피프라졸 및 데히드로-아리피프라졸의 말기 단계 제거 반감기(T1/2)(5차 투여 후만)
기간: 113일차 ~ 169일차
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참가자는 113일차에 5차 접종을 받습니다.
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113일차 ~ 169일차
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파트 A - 다중 투여 그룹: 경구 클리어런스(CL/F)(다섯 번째 투여 후만 해당, 아리피프라졸만 해당)
기간: 113일차 ~ 169일차
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참가자는 113일차에 5차 접종을 받습니다.
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113일차 ~ 169일차
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파트 A - 다중 용량 그룹: Dehydro-아리피프라졸 대 아리피프라졸 C28 및 AUC0-28의 비율(5차 용량 이후에만)
기간: 113일차(5차 투여 후) ~ 141일차
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참가자는 113일차에 5차 접종을 받습니다.
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113일차(5차 투여 후) ~ 141일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 단일 용량: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 임상시험 종료까지(최초 투여일로부터 최대 126일)
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AE는 의약품이 투여된 임상 시험 대상체에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 임상시험 종료까지(최초 투여일로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 임상시험 종료까지(첫 투여일로부터 최대 169일)
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AE는 의약품이 투여된 임상 시험 대상체에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 임상시험 종료까지(첫 투여일로부터 최대 169일)
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파트 B: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 임상시험 종료까지(최초 투여일로부터 최대 57일)
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AE는 의약품이 투여된 임상 시험 대상체에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 임상시험 종료까지(최초 투여일로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 현저하게 비정상적인 활력 징후 측정이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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바이탈 사인은 PK 채혈 전에 얻어질 것이다.
활력 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온이 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 현저하게 비정상적인 활력 징후 측정을 보이는 참여자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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바이탈 사인은 PK 채혈 전에 얻어질 것이다.
활력 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온이 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 현저하게 비정상적인 활력 징후 측정값을 가진 참여자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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바이탈 사인은 PK 채혈 전에 얻어질 것이다.
활력 징후에는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온이 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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표준 12리드 ECG는 3회(5분 간격) 수집됩니다.
ECG는 PK 채혈 전과 해당되는 경우 공칭 시점의 활력 징후 후에 수집됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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표준 12리드 ECG는 3회(5분 간격) 수집됩니다.
ECG는 PK 채혈 전과 해당되는 경우 공칭 시점의 활력 징후 후에 수집됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 현저하게 비정상적인 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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표준 12리드 ECG는 3회(5분 간격) 수집됩니다.
ECG는 PK 채혈 전과 해당되는 경우 공칭 시점의 활력 징후 후에 수집됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 현저하게 비정상적인 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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임상 실험실 모니터링에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 현저하게 비정상적인 임상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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임상 실험실 모니터링에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 현저하게 비정상적인 임상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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임상 실험실 모니터링에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 혈청 프로락틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다회 투여: 혈청 프로락틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 혈청 프로락틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 현저하게 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 현저하게 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참여자 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 현저하게 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자의 수
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 주사 부위 통증 인식에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일
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투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일에 VAS 점수.
VAS는 주사 부위 통증을 평가하는 검사입니다.
참가자는 통증을 평가하기 위해 0-10 사이의 점수를 부여해야 하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일
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파트 A - 다중 용량: 주사 부위 통증 인식에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차 투여 후 1시간
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차에 투여 후 1시간에 VAS 점수.
VAS는 주사 부위 통증을 평가하는 검사입니다.
참가자는 통증을 평가하기 위해 0-10 사이의 점수를 부여해야 하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차 투여 후 1시간
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파트 B: 주사 부위 통증 인식에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일
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투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일에 VAS 점수.
VAS는 주사 부위 통증을 평가하는 검사입니다.
참가자는 통증을 평가하기 위해 0-10 사이의 점수를 부여해야 하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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투여 직후 1일, 투여 후 1시간(+/- 15분), 14일 및 29일
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파트 A - 단일 용량: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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자살 경향은 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
이 척도는 자살 사건 및 자살 생각이 있는 피험자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 평가 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성됩니다. C의 기준선/선별 버전 및 마지막 방문 이후 버전 -SSRS는 방문할 때마다 훈련된 시험 사이트 직원이 작성합니다.
숫자 점수는 자살 생각 및 자살 행동과 관련된 10가지 범주 중 하나에 해당합니다.
점수가 높을수록 자살 행동의 위험이 높음을 나타내지만 어떤 질문에 대해 '예'라고 대답하면 약간의 위험이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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자살 경향은 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
이 척도는 자살 사건 및 자살 생각이 있는 피험자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 평가 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성됩니다. C의 기준선/선별 버전 및 마지막 방문 이후 버전 -SSRS는 방문할 때마다 훈련된 시험 사이트 직원이 작성합니다.
숫자 점수는 자살 생각 및 자살 행동과 관련된 10가지 범주 중 하나에 해당합니다.
점수가 높을수록 자살 행동의 위험이 높음을 나타내지만 어떤 질문에 대해 '예'라고 대답하면 약간의 위험이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 기준 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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자살 경향은 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
이 척도는 자살 사건 및 자살 관념이 있는 피험자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가와 마지막 평가 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 기준선 후 평가로 구성됩니다. C의 기준선/선별 버전 및 마지막 방문 이후 버전 -SSRS는 방문할 때마다 훈련된 시험 사이트 직원이 작성합니다.
숫자 점수는 자살 생각 및 자살 행동과 관련된 10가지 범주 중 하나에 해당합니다.
점수가 높을수록 자살 행동의 위험이 높음을 나타내지만 어떤 질문에 대해 '예'라고 대답하면 약간의 위험이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 주사 부위 관련 부작용의 수
기간: 시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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AE는 의약품을 투여받은 임상 시험 대상체에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 주사 부위는 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 조사관에 의해 모니터링됩니다.
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시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 주사 부위 관련 부작용의 수
기간: 시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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AE는 의약품을 투여받은 임상 시험 대상체에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 주사 부위는 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 조사관에 의해 모니터링됩니다.
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시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 주사 부위 관련 부작용의 수
기간: 시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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AE는 의약품을 투여받은 임상 시험 대상체에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 주사 부위는 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 조사관에 의해 모니터링됩니다.
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시험 종료(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 추체외로 증상(EPS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 126일)
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EPS는 SAS(Simpson-Angus Scale), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 및 BARS(Barnes Akathisia Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
SAS는 파킨슨병의 10가지 증상 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 상태를 나타냅니다.
AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
BARS는 정좌불능증과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
글로벌 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며 0은 증상이 없음을 나타내고 5는 심각한 정좌불능을 나타냅니다.
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1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 추체외로 증상(EPS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 169일)
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EPS는 SAS(Simpson-Angus Scale), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 및 BARS(Barnes Akathisia Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
SAS는 파킨슨병의 10가지 증상 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 상태를 나타냅니다.
AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
BARS는 정좌불능증과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
글로벌 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며 0은 증상이 없음을 나타내고 5는 심각한 정좌불능을 나타냅니다.
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1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 169일)
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파트 B: 추체외로 증상(EPS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 57일)
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EPS는 SAS(Simpson-Angus Scale), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale) 및 BARS(Barnes Akathisia Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. SAS는 파킨슨병의 10가지 증상 목록으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 상태를 나타냅니다. AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다. BARS는 정좌불능증과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다. 처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다. 글로벌 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며 0은 증상이 없음을 나타내고 5는 심각한 정좌불능을 나타냅니다. |
1일(투약 전)부터 시험 종료까지(첫 투약 후 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 양성 및 음성 증후군 척도 평가 기준(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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PANSS는 Structured Clinical Interview-PANSS를 사용하여 시행됩니다.
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.13
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
이 분석에는 정신분열증이 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 양성 및 음성 증후군 척도 평가 기준(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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PANSS는 Structured Clinical Interview-PANSS를 사용하여 시행됩니다.
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.13
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
이 분석에는 정신분열증이 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 양성 및 음성 증후군 척도 평가 기준(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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PANSS는 Structured Clinical Interview-PANSS를 사용하여 시행됩니다.
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.13
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
이 분석에는 정신분열증이 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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CGI-S 척도는 각 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 7점 리커트 척도로, 1은 질병이 없음을 나타내고 7은 극도로 아픈 것을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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CGI-S 척도는 각 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 7점 리커트 척도로, 1은 질병이 없음을 나타내고 7은 극도로 아픈 것을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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CGI-S 척도는 각 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 7점 리커트 척도로, 1은 질병이 없음을 나타내고 7은 극도로 아픈 것을 나타냅니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: 신경이완제 치료-단기형(SWN-S) 점수에 따른 주관적 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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자신의 웰빙에 대한 피험자의 느낌은 20개 질문 SWN-S를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 20문항과 5개의 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 문항은 무작위 순서이다.
'+'로 표시된 항목의 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6.
'-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전됩니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 그렇지 않다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다회 투여: 신경이완제 치료 약식(SWN-S) 점수에 따른 주관적 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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자신의 웰빙에 대한 피험자의 느낌은 20개 질문 SWN-S를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 20문항과 5개의 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 문항은 무작위 순서이다.
'+'로 표시된 항목의 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6.
'-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전됩니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 그렇지 않다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: 신경이완제 치료-Short Form(SWNS) 점수에 따른 주관적 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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자신의 웰빙에 대한 피험자의 느낌은 20개 질문 SWN-S를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 20문항과 5개의 하위척도(정신기능, 사회통합, 정서조절, 신체기능, 자기통제)로 구성되어 있으며 문항은 무작위 순서이다.
'+'로 표시된 항목의 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 아니다 = 1, 거의 없다 = 2, 약간 = 3, 다소 = 4, 많이 = 5, 매우 많이 = 6.
'-'로 표시된 항목의 경우 점수가 반전됩니다. 응답 선택 및 점수는 다음과 같습니다: 전혀 그렇지 않다 = 6, 거의 없다 = 5, 약간 = 4, 다소 = 3, 많이 = 2, 매우 많이 = 1.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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MADRS는 피험자의 우울 증상 수준에 대한 1차 평가로 활용되며 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 관리되어야 합니다.
이 척도는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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MADRS는 피험자의 우울 증상 수준에 대한 1차 평가로 활용되며 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 관리되어야 합니다.
이 척도는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다. 이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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MADRS는 피험자의 우울 증상 수준에 대한 1차 평가로 활용되며 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 관리되어야 합니다.
이 척도는 각각 7개의 정의된 심각도 등급이 있는 10개의 항목으로 구성됩니다.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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YMRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있으며 대상자의 임상 상태에 대한 주관적 보고서를 기반으로 합니다.
각 항목에는 0에서 8까지 등급이 매겨진 4개 항목(과민성, 언어, 콘텐츠 및 방해-공격적 행동)과 0에서 4까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성된 5개의 정의된 심각도 범주가 있습니다.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다중 투여: YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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YMRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있으며 대상자의 임상 상태에 대한 주관적 보고서를 기반으로 합니다.
각 항목에는 0에서 8까지 등급이 매겨진 4개 항목(과민성, 언어, 콘텐츠 및 방해-공격적 행동)과 0에서 4까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성된 5개의 정의된 심각도 범주가 있습니다.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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YMRS는 조증의 핵심 증상을 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있으며 대상자의 임상 상태에 대한 주관적 보고서를 기반으로 합니다.
각 항목에는 0에서 8까지 등급이 매겨진 4개 항목(과민성, 언어, 콘텐츠 및 방해-공격적 행동)과 0에서 4까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성된 5개의 정의된 심각도 범주가 있습니다.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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파트 A - 단일 용량: CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Version) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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질병의 중증도는 CGI-BP 점수를 사용하여 측정됩니다.
CGI-S를 평가하기 위해 조사자는 다음 질문에 답할 것입니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 126일)
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파트 A - 다회 투여: 임상 전반적 인상-양극성 버전(CGI-BP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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질병의 중증도는 CGI-BP 점수를 사용하여 측정됩니다.
CGI-S를 평가하기 위해 조사자는 다음 질문에 답할 것입니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 169일)
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파트 B: CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Version) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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질병의 중증도는 CGI-BP 점수를 사용하여 측정됩니다.
CGI-S를 평가하기 위해 조사자는 다음 질문에 답할 것입니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중.
이 분석에는 양극성 장애가 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선에서 시험 종료까지(첫 번째 투여로부터 최대 57일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-201-00279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .