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单剂量和多剂量阿立哌唑在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的成年受试者中的试验

2020年8月31日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

阿立哌唑长效注射剂在患有精神分裂症或双相 I 型障碍的成人受试者的三角肌或臀肌中给药的开放标签、单剂量和多剂量、药代动力学、安全性和耐受性试验

该试验的主要目的是评估阿立哌唑长效注射剂 (LAI) (420 mg) 在三角肌或臀肌给药后对患有精神分裂症或双相 I 型障碍的成年受试者的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  • 体重指数为 18 至 35 kg/m2（含）。
  • 当前诊断为精神分裂症或当前诊断为 DSM-5 标准定义的 I 型双相情感障碍。
  • 根据研究者的判断，既往有阿立哌唑耐受史。

排除标准：

  • 在过去 180 天内满足 DSM-5 物质依赖标准的受试者
  • 使用除当前非阿立哌唑抗精神病药或情绪稳定剂药物以外的任何精神药物，或在筛选时使用一种以上抗精神病药或情绪稳定剂药物的受试者。
  • 除筛选外，受试者不得接受伐尼克兰。
  • 使用未经医疗监督员特别批准的任何处方药。
  • 怀孕或哺乳期的女性。 在对所有女性受试者进行首次 IMP 给药之前，必须确认血清妊娠试验阴性。
  • 在入组前1个月内参加过任何涉及精神药物的临床试验的受试者；在过去 1 年内曾参加过阿立哌唑 LAI 试验的受试者（即参加但未接受阿立哌唑 LAI）；或之前曾在阿立哌唑 LAI 临床试验中注册并接受过 IMP 的患者。
  • 入组前 30 天内的任何大手术或试验期间的预定/选择性手术。
  • 目前处于精神分裂症急性复发中的受试者。
  • 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症或双相 I 型障碍以外的受试者
  • 在服用 IMP 前 2 个月内不得进行电休克治疗
  • 经研究者评估，具有抗精神病药恶性综合征病史或临床显着迟发性运动障碍病史的受试者。
  • 有肝炎病史或目前有肝炎或获得性免疫缺陷综合征或 HBsAg、抗-HCV 和/或 HIV 抗体的携带者。
  • 任何显着药物过敏史或已知或疑似超敏反应，特别是对阿立哌唑或其他喹啉酮类药物。
  • 受试者被认为不能接受注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 - 三角肌部位：单剂量组
参与者将接受单剂阿立哌唑 LAI。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：A 部分 - 臀肌部位：单剂量组
参与者将接受单剂阿立哌唑 LAI。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：A 部分 - 三角肌部位：多剂量组
参与者将接受五次阿立哌唑 LAI 注射，每月一次。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：A 部分 - 臀肌部位：多剂量组
参与者将接受五次阿立哌唑 LAI 注射，每月一次。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：B 部分 - 臀肌部位：第 1 组 (X)
参与者将接受单剂阿立哌唑 LAI。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：B 部分 - 臀肌部位：第 1 组 (Y)
参与者将接受单剂阿立哌唑 LAI。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)
实验性的：B 部分 - 臀肌部位：第 2 组
参与者将接受单剂阿立哌唑 LAI。
药品：阿立哌唑
注射。
其他名称：
  • (OPC-14597)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 126 天
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑给药后 28 天的血浆浓度 (C28)
大体时间：第28天
第28天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑给药后 28 天的血浆浓度 (C28)
大体时间：第28天
第28天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑给药后 28 天的血浆浓度 (C28)
大体时间：第28天
第28天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 126 天
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间零到时间 t（最后可观察到的浓度；AUCt）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 126 天
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间零到时间 t（最后可观察到的浓度；AUCt）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间零到时间 t（最后可观察到的浓度；AUCt）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从零时间到给药后 28 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28)
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从零时间到给药后 28 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28)
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从零时间到给药后 28 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28)
大体时间：第 1 天到第 28 天
第 1 天到第 28 天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：第 1 天到第 126 天
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 单剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天到第 126 天
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天到第 57 天
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 单剂量组：仅阿立哌唑的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 126 天
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)。
第 1 天到第 126 天
B 部分 - 第 1 组：仅阿立哌唑的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 57 天
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)。
第 1 天到第 57 天
B 部分 - 第 2 组：仅阿立哌唑的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 57 天
血管外给药后药物从血浆中的表观清除率 (CL/F)。
第 1 天到第 57 天
A 部分 - 多剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)（仅在第五次剂量后）
大体时间：第 113 天到第 169 天
第五剂将在第 113 天给药。
第 113 天到第 169 天
A 部分 - 多剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑给药后 28 天的血浆浓度 (C28)
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 84 天、第 113 天、第 141 天（全部给药后）
第 29 天、第 57 天、第 84 天、第 113 天、第 141 天（全部给药后）
A 部分 - 多剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间（仅在第五次剂量后）
大体时间：第 113 天到第 169 天
参与者将在第 113 天接受第 5 剂。
第 113 天到第 169 天
A 部分 - 多剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑从零时间到给药后 28 天 (AUC0-28)（仅第五次给药后）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 113 天到第 169 天
参与者将在第 113 天接受第 5 剂。
第 113 天到第 169 天
A 部分 - 多剂量组：阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的终末相消除半衰期 (T1/2)（仅在第五次剂量后）
大体时间：第 113 天到第 169 天
参与者将在第 113 天接受第 5 剂。
第 113 天到第 169 天
A 部分 - 多剂量组：口服清除率 (CL/F)（仅在第五次剂量后；仅适用于阿立哌唑）
大体时间：第 113 天到第 169 天
参与者将在第 113 天接受第 5 剂。
第 113 天到第 169 天
A 部分 - 多剂量组：脱氢阿立哌唑与阿立哌唑 C28 和 AUC0-28 的比率（仅在第五次剂量后）
大体时间：第 113 天（第五剂后）至第 141 天
参与者将在第 113 天接受第 5 剂。
第 113 天（第五剂后）至第 141 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 - 单剂量：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：生命体征测量值明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
在 PK 抽血之前将获得生命体征。 生命体征将包括收缩压和舒张压、心率和体温。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：生命体征测量值明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
在 PK 抽血之前将获得生命体征。 生命体征将包括收缩压和舒张压、心率和体温。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：生命体征测量值明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
在 PK 抽血之前将获得生命体征。 生命体征将包括收缩压和舒张压、心率和体温。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：心电图 (ECG) 结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
标准 12 导联心电图将一式三份（间隔 5 分钟）收集。 ECG 将在 PK 抽血之前和生命体征之后在标称时间点（如适用）收集。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：心电图 (ECG) 结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
标准 12 导联心电图将一式三份（间隔 5 分钟）收集。 ECG 将在 PK 抽血之前和生命体征之后在标称时间点（如适用）收集。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：心电图 (ECG) 结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
标准 12 导联心电图将一式三份（间隔 5 分钟）收集。 ECG 将在 PK 抽血之前和生命体征之后在标称时间点（如适用）收集。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：临床实验室结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
临床实验室监测包括血清化学、血液学和尿液分析。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：临床实验室结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
临床实验室监测包括血清化学、血液学和尿液分析。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：临床实验室结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
临床实验室监测包括血清化学、血液学和尿液分析。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：血清催乳素相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：血清催乳素相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：血清催乳素相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：体格检查结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：体格检查结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B部分：体格检查结果明显异常的参与者人数
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：注射部位疼痛感知的视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：第 1 天给药后立即、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天
给药后第 1 天、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天的 VAS 评分。 VAS 是评估注射部位疼痛的测试。 参与者将被要求给出 0-10 之间的分数来评估疼痛，​​0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
第 1 天给药后立即、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天
A 部分 - 多剂量：注射部位疼痛感知的视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天给药后 1 小时
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天给药后 1 小时的 VAS 评分。 VAS 是评估注射部位疼痛的测试。 参与者将被要求给出 0-10 之间的分数来评估疼痛，​​0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天给药后 1 小时
B 部分：注射部位疼痛感知的视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：第 1 天给药后立即、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天
给药后第 1 天、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天的 VAS 评分。 VAS 是评估注射部位疼痛的测试。 参与者将被要求给出 0-10 之间的分数来评估疼痛，​​0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
第 1 天给药后立即、给药后 1 小时（+/- 15 分钟）、第 14 天和第 29 天
A 部分 - 单剂量：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
在整个试验过程中，将使用 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）监测自杀倾向。 该量表包括一个基线评估，用于评估受试者一生中有自杀事件和自杀意念的经历，以及一个侧重于自上次评估以来的自杀倾向的基线后评估。C 的基线/筛选版本和自上次访问以来的版本-SSRS 将由训练有素的试验现场工作人员在每次访问时完成。 一个数字分数将对应于与自杀意念和自杀行为相关的十个类别之一。 分数越高表明自杀行为的风险越高，但对任何问题的回答都是“是”则表明存在一定的风险。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
在整个试验过程中，将使用 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）监测自杀倾向。 该量表包括一个基线评估，用于评估受试者一生中有自杀事件和自杀意念的经历，以及一个侧重于自上次评估以来的自杀倾向的基线后评估。C 的基线/筛选版本和自上次访问以来的版本-SSRS 将由训练有素的试验现场工作人员在每次访问时完成。 一个数字分数将对应于与自杀意念和自杀行为相关的十个类别之一。 分数越高表明自杀行为的风险越高，但对任何问题的回答都是“是”则表明存在一定的风险。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
在整个试验过程中，将使用 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）监测自杀倾向。 该量表包括一个基线评估，评估受试者一生中有自杀事件和自杀意念的经历，以及一个侧重于自上次评估以来的自杀倾向的基线后评估。C 的基线/筛选版本和自上次访问以来的版本-SSRS 将由训练有素的试验现场工作人员在每次访问时完成。 一个数字分数将对应于与自杀意念和自杀行为相关的十个类别之一。 分数越高表明自杀行为的风险越高，但对任何问题的回答都是“是”则表明存在一定的风险。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：注射部位相关不良事件的数量
大体时间：试验结束（从第一次给药起最多 126 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。研究人员将监测注射部位，以评估药物的安全性和耐受性。
试验结束（从第一次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：注射部位相关不良事件的数量
大体时间：试验结束（从第一次给药起最多 169 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。研究人员将监测注射部位，以评估药物的安全性和耐受性。
试验结束（从第一次给药起最多 169 天）
B 部分：注射部位相关不良事件的数量
大体时间：试验结束（从第一次给药开始最多 57 天）
AE 定义为临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。研究人员将监测注射部位，以评估药物的安全性和耐受性。
试验结束（从第一次给药开始最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：锥体外系症状 (EPS) 评估的基线变化
大体时间：第 1 天（给药前）至试验结束（从第一次给药开始最多 126 天）
EPS 将使用辛普森-安格斯量表 (SAS)、异常不自主运动量表 (AIMS) 和巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 进行评估。 SAS 包含帕金森症的 10 种症状列表。 每个项目将采用 5 分制评分，1 分代表没有症状，5 分代表病情严重。 AIMS 评估包括描述异动症症状的 10 个项目。 每个项目将采用 5 分制评分，0 分表示没有症状，4 分表示情况严重。 BARS 由 4 个与静坐不能相关的项目组成。 前 3 项将采用 4 分制评分，0 分代表没有症状，3 分代表病情严重。 全球临床评估将采用 6 分制，0 代表没有症状，5 代表严重的静坐不能。
第 1 天（给药前）至试验结束（从第一次给药开始最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：锥体外系症状 (EPS) 评估的基线变化
大体时间：第 1 天（给药前）至试验结束（从第一次给药开始最长 169 天）
EPS 将使用辛普森-安格斯量表 (SAS)、异常不自主运动量表 (AIMS) 和巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 进行评估。 SAS 包含帕金森症的 10 种症状列表。 每个项目将采用 5 分制评分，1 分代表没有症状，5 分代表病情严重。 AIMS 评估包括描述异动症症状的 10 个项目。 每个项目将采用 5 分制评分，0 分表示没有症状，4 分表示情况严重。 BARS 由 4 个与静坐不能相关的项目组成。 前 3 项将采用 4 分制评分，0 分代表没有症状，3 分代表病情严重。 全球临床评估将采用 6 分制，0 代表没有症状，5 代表严重的静坐不能。
第 1 天（给药前）至试验结束（从第一次给药开始最长 169 天）
B 部分：锥体外系症状 (EPS) 评估相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（给药前）至试验结束（从首次给药起最多 57 天）

EPS 将使用辛普森-安格斯量表 (SAS)、异常不自主运动量表 (AIMS) 和巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 进行评估。 SAS 包含帕金森症的 10 种症状列表。 每个项目将采用 5 分制评分，1 分代表没有症状，5 分代表病情严重。

AIMS 评估包括描述异动症症状的 10 个项目。 每个项目将采用 5 分制评分，0 分表示没有症状，4 分表示情况严重。 BARS 由 4 个与静坐不能相关的项目组成。 前 3 项将采用 4 分制评分，0 分代表没有症状，3 分代表病情严重。 全球临床评估将采用 6 分制，0 代表没有症状，5 代表严重的静坐不能。
第 1 天（给药前）至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单次剂量：阳性和阴性综合征量表评分标准 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
PANSS 将使用结构化临床访谈-PANSS 进行管理。 PANSS 由 3 个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 13 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 该分析将仅包括患有精神分裂症的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：阳性和阴性综合征量表评分标准 (PANSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
PANSS 将使用结构化临床访谈-PANSS 进行管理。 PANSS 由 3 个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 13 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 该分析将仅包括患有精神分裂症的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：阳性和阴性症状量表评分标准 (PANSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
PANSS 将使用结构化临床访谈-PANSS 进行管理。 PANSS 由 3 个分量表组成，总共包含 30 个症状结构。 13 对于每个症状结构，严重程度按 7 分制评分，1 分表示没有症状，7 分表示症状极其严重。 该分析将仅包括患有精神分裂症的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
CGI-S 量表将用于评估每个参与者的疾病严重程度。 该量表采用 7 点李克特量表，其中 1 表示没有生病，7 表示病得很重。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
CGI-S 量表将用于评估每个参与者的疾病严重程度。 该量表采用 7 点李克特量表，其中 1 表示没有生病，7 表示病得很重。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
CGI-S 量表将用于评估每个参与者的疾病严重程度。 该量表采用 7 点李克特量表，其中 1 表示没有生病，7 表示病得很重。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：在抗精神病药治疗下主观幸福感相对于基线的变化 - 简表 (SWN-S) 评分
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
将使用 20 个问题 SWN-S 评估受试者对自身幸福感的感觉。 该问卷由 20 个项目和 5 个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。 对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常多= 6。 对于标有“-”的项目，得分相反；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：在抗精神病药治疗下主观幸福感相对于基线的变化 - 简表 (SWN-S) 评分
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
将使用 20 个问题 SWN-S 评估受试者对自身幸福感的感觉。 该问卷由 20 个项目和 5 个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。 对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常多= 6。 对于标有“-”的项目，得分相反；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：神经阻滞剂治疗简表 (SWNS) 评分下主观幸福感相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
将使用 20 个问题 SWN-S 评估受试者对自身幸福感的感觉。 该问卷由 20 个项目和 5 个分量表（心理功能、社会整合、情绪调节、身体功能、自我控制）组成，项目顺序随机。 对于标有“+”的项目，回答选择和评分如下：完全没有= 1，几乎没有= 2，有点= 3，有点= 4，很多= 5，非常多= 6。 对于标有“-”的项目，得分相反；回答选择和评分如下：完全没有 = 6，几乎没有 = 5，有一点 = 4，有点 = 3，很多 = 2，非常 = 1。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：Montgomery-Asberg 抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
MADRS 将用作对受试者抑郁症状水平的主要评估，并且必须使用结构化访谈指南进行管理。 该量表由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
MADRS 将用作对受试者抑郁症状水平的主要评估，并且必须使用结构化访谈指南进行管理。 该量表由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
MADRS 将用作对受试者抑郁症状水平的主要评估，并且必须使用结构化访谈指南进行管理。 该量表由 10 个项目组成，每个项目具有 7 个定义的严重程度等级。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单剂量：年轻躁狂症评定量表 (YMRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
YMRS 由评估躁狂核心症状的 11 个项目组成，并基于受试者对其临床状况的主观报告。 每个项目都有 5 个定义的严重性类别，其中 4 个项目按 0 到 8 的等级分级（易怒、言语、内容和破坏性攻击行为）和 7 个项目按 0 到 4 的等级分级。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：青年躁狂症评定量表 (YMRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
YMRS 由评估躁狂核心症状的 11 个项目组成，并基于受试者对其临床状况的主观报告。 每个项目都有 5 个定义的严重性类别，其中 4 个项目按 0 到 8 的等级分级（易怒、言语、内容和破坏性攻击行为）和 7 个项目按 0 到 4 的等级分级。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
YMRS 由评估躁狂核心症状的 11 个项目组成，并基于受试者对其临床状况的主观报告。 每个项目都有 5 个定义的严重性类别，其中 4 个项目按 0 到 8 的等级分级（易怒、言语、内容和破坏性攻击行为）和 7 个项目按 0 到 4 的等级分级。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
A 部分 - 单次剂量：临床整体印象-双极版本 (CGI-BP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
疾病的严重程度将使用 CGI-BP 评分来衡量。 为了评估 CGI-S，研究者将回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时受试者的精神疾病程度如何？” 响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的受试者。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 126 天）
A 部分 - 多剂量：临床整体印象-双极版本 (CGI-BP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
疾病的严重程度将使用 CGI-BP 评分来衡量。 为了评估 CGI-S，研究者将回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时受试者的精神疾病程度如何？” 响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的受试者。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 169 天）
B 部分：临床整体印象-双相版本 (CGI-BP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）
疾病的严重程度将使用 CGI-BP 评分来衡量。 为了评估 CGI-S，研究者将回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时受试者的精神疾病程度如何？” 响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的受试者。 该分析将仅包括患有双相情感障碍的参与者。
基线至试验结束（从首次给药起最多 57 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S
PRA Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2019年4月5日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 031-201-00279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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