En utprøving av enkelt- og multiple doser av aripiprazol hos voksne personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse
31. august 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åpen, enkelt- og flerdose-, farmakokinetisk, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av aripiprazol langtidsvirkende injiserbar administrert i deltoideus- eller glutealmuskelen hos voksne personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til aripiprazol langtidsvirkende injiserbar (LAI) (420 mg) etter administrering av deltamuskel eller setemuskel hos voksne personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 64 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inkludert.
- En nåværende diagnose av schizofreni eller en nåværende diagnose av bipolar lidelse I som definert av DSM-5-kriterier.
- Tidligere historie med å tolerere aripiprazol i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-5-kriteriene for rusavhengighet i løpet av de siste 180 dagene
- Bruk av andre psykotrope medisiner enn deres nåværende ikke-aripiprazol-antipsykotiske eller stemningsstabiliserende medisiner eller personer som bruker mer enn én antipsykotisk eller stemningsstabilisator(er) ved screening.
- Forsøkspersoner får kanskje ikke vareniklin utover screening.
- Bruk av reseptbelagte medisiner som ikke er spesifikt godkjent av den medisinske monitoren.
- Kvinner som er gravide eller ammende. En negativ serumgraviditetstest må bekreftes før første dose IMP for alle kvinnelige forsøkspersoner.
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverte en psykotropisk medisin innen 1 måned før innmelding; forsøkspersoner som hadde deltatt i en tidligere aripiprazol LAI-studie i løpet av det siste året (dvs. registrerte seg, men ikke mottok aripiprazol LAI); eller som tidligere hadde registrert og mottatt IMP i en klinisk studie med aripiprazol LAI.
- Enhver større operasjon innen 30 dager før påmelding eller planlagt/elektiv operasjon under forsøket.
- Personer i akutt tilbakefall av schizofreni.
- Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni eller bipolar I-lidelse
- Elektrokonvulsiv terapi må ikke utføres innen 2 måneder før administrering av IMP
- Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi vurdert av utrederen.
- Anamnese med eller nåværende hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom eller bærere av HBsAg, anti-HCV og/eller HIV-antistoffer.
- Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller kjent eller mistenkt overfølsomhet, spesielt overfor aripiprazol eller andre kinolinoner.
- Personer som anses intolerante overfor å få injeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Deltoidsted: Enkeltdosegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose aripiprazol LAI.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A - Gluteal Site: Enkeltdosegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose aripiprazol LAI.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A - Deltoidsted: Multippeldosegruppe
Deltakerne vil motta fem injeksjoner av aripiprazol LAI, administrert med månedlige intervaller.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A - Gluteal Site: Multiple Dose Group
Deltakerne vil motta fem injeksjoner av aripiprazol LAI, administrert med månedlige intervaller.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B – Gluteal Site: Group 1 (X)
Deltakerne vil motta en enkelt dose aripiprazol LAI.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B – Gluteal Site: Group 1 (Y)
Deltakerne vil motta en enkelt dose aripiprazol LAI.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B - Gluteal Site: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose aripiprazol LAI.
|
Injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Dag 1 til dag 126
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Plasmakonsentrasjon 28 dager etter dose (C28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Plasmakonsentrasjon 28 dager etter dose (C28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Plasmakonsentrasjon 28 dager etter dose (C28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Dag 1 til dag 126
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (den siste observerbare konsentrasjonen; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Dag 1 til dag 126
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (den siste observerbare konsentrasjonen; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (den siste observerbare konsentrasjonen; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager etter dose (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager etter dose (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager etter dose (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Dag 1 til dag 126
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Dag 1 til dag 126
|
|
|
Del B - Gruppe 1: Halveringstid for eliminering i terminal fase (T1/2) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del B - Gruppe 2: Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Dag 1 til dag 57
|
|
|
Del A - Enkeltdosegruppe: Oral clearance (CL/F) kun for aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F).
|
Dag 1 til dag 126
|
|
Del B - Gruppe 1: Oral clearance (CL/F) kun for aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F).
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Del B - Gruppe 2: Oral clearance (CL/F) kun for aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F).
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol (kun etter den femte dosen)
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
|
Femte dose vil bli administrert på dag 113.
|
Dag 113 til dag 169
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Plasmakonsentrasjon 28 dager etter dose (C28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alle etter dose)
|
Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alle etter dose)
|
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (kun etter den femte dosen) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
|
Deltakerne vil motta sin femte dose på dag 113.
|
Dag 113 til dag 169
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 28 dager etter dose (AUC0-28) (kun etter den femte dosen) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
|
Deltakerne vil motta sin femte dose på dag 113.
|
Dag 113 til dag 169
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Halveringstid i terminal fase (T1/2) (kun etter den femte dosen) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
|
Deltakerne vil motta sin femte dose på dag 113.
|
Dag 113 til dag 169
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Oral clearance (CL/F) (kun etter den femte dosen; kun for aripiprazol)
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
|
Deltakerne vil motta sin femte dose på dag 113.
|
Dag 113 til dag 169
|
|
Del A - Gruppe med flere doser: Forholdet mellom dehydro-aripiprazol og aripiprazol C28 og AUC0-28 (kun etter den femte dosen)
Tidsramme: Dag 113 (etter femte dose) til dag 141
|
Deltakerne vil motta sin femte dose på dag 113.
|
Dag 113 (etter femte dose) til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Enkeltdose: Antall deltakere med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Antall deltakere med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Dag 1 til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Antall deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Vitale tegn vil bli oppnådd før PK-blodprøver.
Vitale tegn vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Antall deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Vitale tegn vil bli oppnådd før PK-blodprøver.
Vitale tegn vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Antall deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Vitale tegn vil bli oppnådd før PK-blodprøver.
Vitale tegn vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogrammer (EKG) resultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Standard 12-avlednings-EKG vil bli samlet inn i tre eksemplarer (5 minutters mellomrom).
EKG-ene vil bli tatt før PK-blodprøver og etter vitale tegn på nominelle tidspunkter, der det er aktuelt.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A – Multippel dose: Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Standard 12-avlednings-EKG vil bli samlet inn i tre eksemplarer (5 minutters mellomrom).
EKG-ene vil bli tatt før PK-blodprøver og etter vitale tegn på nominelle tidspunkter, der det er aktuelt.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Antall deltakere med markert unormale elektrokardiogrammer (EKG) resultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Standard 12-avlednings-EKG vil bli samlet inn i tre eksemplarer (5 minutters mellomrom).
EKG-ene vil bli tatt før PK-blodprøver og etter vitale tegn på nominelle tidspunkter, der det er aktuelt.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Klinisk laboratorieovervåking inkluderer serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Antall deltakere med markant unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Klinisk laboratorieovervåking inkluderer serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Klinisk laboratorieovervåking inkluderer serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
|
Del B: Endring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
|
Del A - Enkeltdose: Antall deltakere med markert unormale fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
|
Del A - Multippel dose: Antall deltakere med markert unormale fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
|
Del B: Antall deltakere med markert unormale fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
|
Del A - Enkeltdose: Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteoppfatning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
|
VAS scorer på dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29.
VAS er en test for å vurdere smerte på injeksjonsstedet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-10 for å rangere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
|
|
Del A - Multippel dose: Visual Analog Scale (VAS)-poeng for smerteoppfatning på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 time etter dose dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
VAS scorer 1 time etter dose på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113.
VAS er en test for å vurdere smerte på injeksjonsstedet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-10 for å rangere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
1 time etter dose dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Del B: Visual Analog Scale (VAS)-poeng for smerteoppfatning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
|
VAS scorer på dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29.
VAS er en test for å vurdere smerte på injeksjonsstedet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en poengsum mellom 0-10 for å rangere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Dag 1 umiddelbart etter dose, 1 time etter dose (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Suicidalitet vil bli overvåket gjennom hele forsøket ved å bruke C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Denne skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer personens livserfaring med selvmordshendelser og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden forrige vurdering. Baseline/Screening-versjonen og Siden siste besøk-versjonen av C -SSRS vil bli fullført av opplært personale på prøvestedet ved hvert besøk.
En numerisk poengsum vil tilsvare en av ti kategorier knyttet til selvmordstanker og selvmordsatferd.
En høyere poengsum indikerer en høyere risiko for selvmordsatferd, men et svar på "ja" på ethvert spørsmål indikerer en viss risiko.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Suicidalitet vil bli overvåket gjennom hele forsøket ved å bruke C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Denne skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer pasientens livserfaring med selvmordshendelser og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden forrige vurdering. Baseline/Screening-versjonen og Siden siste besøk-versjonen av C -SSRS vil bli fullført av opplært personale på prøvestedet ved hvert besøk.
En numerisk poengsum vil tilsvare en av ti kategorier knyttet til selvmordstanker og selvmordsatferd.
En høyere poengsum indikerer en høyere risiko for selvmordsatferd, men et svar på "ja" på ethvert spørsmål indikerer en viss risiko.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline av Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Suicidalitet vil bli overvåket gjennom hele forsøket ved å bruke C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Denne skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer pasientens livserfaring med selvmordshendelser og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden forrige vurdering. Baseline/screening-versjonen og siden siste besøk-versjonen av C -SSRS vil bli fullført av opplært personale på prøvestedet ved hvert besøk.
En numerisk poengsum vil tilsvare en av ti kategorier knyttet til selvmordstanker og selvmordsatferd.
En høyere poengsum indikerer en høyere risiko for selvmordsatferd, men et svar på "ja" på ethvert spørsmål indikerer en viss risiko.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Antall injeksjonsstedrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Injeksjonsstedet vil bli overvåket av utforskeren for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet.
|
Slutt på prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Antall injeksjonsstedrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Injeksjonsstedet vil bli overvåket av utforskeren for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet.
|
Slutt på prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Antall injeksjonsstedrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Injeksjonsstedet vil bli overvåket av utforskeren for å vurdere sikkerheten og toleransen til legemidlet.
|
Slutt på prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i vurdering av ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
EPS vil bli vurdert ved hjelp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum på 1 som representerer fravær av symptomer og en poengsum på 5 som representerer en alvorlig tilstand.
AIMS-vurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer, og en score på 4 som indikerer en alvorlig tilstand.
BARENE består av 4 elementer relatert til akatisi.
De første 3 elementene vil bli vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand.
Den globale kliniske evalueringen vil bli gjort på en 6-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 5 representerer alvorlig akatisi.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i vurdering av ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
EPS vil bli vurdert ved hjelp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum på 1 som representerer fravær av symptomer og en poengsum på 5 som representerer en alvorlig tilstand.
AIMS-vurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer, og en score på 4 som indikerer en alvorlig tilstand.
BARENE består av 4 elementer relatert til akatisi.
De første 3 elementene vil bli vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand.
Den globale kliniske evalueringen vil bli gjort på en 6-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 5 representerer alvorlig akatisi.
|
Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i vurdering av ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
EPS vil bli vurdert ved hjelp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme. Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum på 1 som representerer fravær av symptomer og en poengsum på 5 som representerer en alvorlig tilstand. AIMS-vurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi. Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer, og en score på 4 som indikerer en alvorlig tilstand. BARENE består av 4 elementer relatert til akatisi. De første 3 elementene vil bli vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evalueringen vil bli gjort på en 6-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 5 representerer alvorlig akatisi. |
Dag 1 (forhåndsdose) til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala vurderingskriterier (PANSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
PANSS vil bli administrert ved hjelp av Structured Clinical Interview-PANSS.
PANSS består av 3 underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner.13
For hver symptomkonstruksjon vurderes alvorlighetsgraden på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med schizofreni.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskalavurderingskriterier (PANSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
PANSS vil bli administrert ved hjelp av Structured Clinical Interview-PANSS.
PANSS består av 3 underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner.13
For hver symptomkonstruksjon vurderes alvorlighetsgraden på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med schizofreni.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskalavurderingskriterier (PANSS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
PANSS vil bli administrert ved hjelp av Structured Clinical Interview-PANSS.
PANSS består av 3 underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner.13
For hver symptomkonstruksjon vurderes alvorlighetsgraden på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med schizofreni.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
CGI-S-skalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker.
Skalaen er en 7-punkts likert-skala, der 1 indikerer ingen sykdom og 7 indikerer ekstremt syk.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A – Multippel dose: Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetspoeng (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
CGI-S-skalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker.
Skalaen er en 7-punkts likert-skala, der 1 indikerer ingen sykdom og 7 indikerer ekstremt syk.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
CGI-S-skalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker.
Skalaen er en 7-punkts likert-skala, der 1 indikerer ingen sykdom og 7 indikerer ekstremt syk.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i subjektivt velvære under nevroleptisk behandling-kortform (SWN-S) score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Emnets følelse av eget velvære vil bli vurdert ved hjelp av de 20 spørsmålene SWN-S.
Spørreskjemaet består av 20 elementer og 5 underskalaer (mental funksjon, sosial integrasjon, emosjonell regulering, fysisk funksjon, selvkontroll) hvis elementer følger i tilfeldig rekkefølge.
For elementer merket med '+' er svarvalg og poengsum som følger: ikke i det hele tatt = 1, knapt i det hele tatt = 2, litt = 3, noe = 4, mye = 5, veldig mye = 6.
For elementer merket med '-', er poengsummen reversert; svarvalg og poengsum er som følger: ikke i det hele tatt = 6, knapt i det hele tatt = 5, litt = 4, noe = 3, mye = 2, veldig mye = 1.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i subjektivt velvære under nevroleptisk behandling-kortform (SWN-S) score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Emnets følelse av eget velvære vil bli vurdert ved hjelp av de 20 spørsmålene SWN-S.
Spørreskjemaet består av 20 elementer og 5 underskalaer (mental funksjon, sosial integrasjon, emosjonell regulering, fysisk funksjon, selvkontroll) hvis elementer følger i tilfeldig rekkefølge.
For elementer merket med '+' er svarvalg og poengsum som følger: ikke i det hele tatt = 1, knapt i det hele tatt = 2, litt = 3, noe = 4, mye = 5, veldig mye = 6.
For elementer merket med '-', er poengsummen reversert; svarvalg og poengsum er som følger: ikke i det hele tatt = 6, knapt i det hele tatt = 5, litt = 4, noe = 3, mye = 2, veldig mye = 1.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i subjektivt velvære under nevroleptisk behandling-kortform (SWNS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Emnets følelse av eget velvære vil bli vurdert ved hjelp av de 20 spørsmålene SWN-S.
Spørreskjemaet består av 20 elementer og 5 underskalaer (mental funksjon, sosial integrasjon, emosjonell regulering, fysisk funksjon, selvkontroll) hvis elementer følger i tilfeldig rekkefølge.
For elementer merket med '+' er svarvalg og poengsum som følger: ikke i det hele tatt = 1, knapt i det hele tatt = 2, litt = 3, noe = 4, mye = 5, veldig mye = 6.
For elementer merket med '-', er poengsummen reversert; svarvalg og poengsum er som følger: ikke i det hele tatt = 6, knapt i det hele tatt = 5, litt = 4, noe = 3, mye = 2, veldig mye = 1.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
MADRS vil bli brukt som den primære vurderingen av et subjekts nivå av depressive symptomer og må administreres ved hjelp av en strukturert intervjuguide.
Denne skalaen består av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader. Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
MADRS vil bli brukt som den primære vurderingen av et subjekts nivå av depressive symptomer og må administreres ved hjelp av en strukturert intervjuguide.
Denne skalaen består av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader. Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
MADRS vil bli brukt som den primære vurderingen av et subjekts nivå av depressive symptomer og må administreres ved hjelp av en strukturert intervjuguide.
Denne skalaen består av 10 elementer hver med 7 definerte alvorlighetsgrader.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
YMRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene ved mani og er basert på subjektets subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand.
Hvert element har 5 definerte alvorlighetskategorier med 4 elementer gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) og 7 elementer gradert på en skala fra 0 til 4.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
YMRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene ved mani og er basert på subjektets subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand.
Hvert element har 5 definerte alvorlighetskategorier med 4 elementer gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) og 7 elementer gradert på en skala fra 0 til 4.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
YMRS består av 11 elementer som vurderer kjernesymptomene ved mani og er basert på subjektets subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand.
Hvert element har 5 definerte alvorlighetskategorier med 4 elementer gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) og 7 elementer gradert på en skala fra 0 til 4.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
|
Del A - Enkeltdose: Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av CGI-BP-score.
For å vurdere CGI-S, vil etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er emnet på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke fagene.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 126 dager fra første dose)
|
|
Del A - Multippel dose: Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP)-score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av CGI-BP-score.
For å vurdere CGI-S, vil etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er emnet på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke fagene.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 169 dager fra første dose)
|
|
Del B: Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av CGI-BP-score.
For å vurdere CGI-S, vil etterforskeren svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er emnet på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke fagene.
Denne analysen vil kun inkludere deltakere med bipolar.
|
Grunnlinje til slutten av prøveperioden (maksimalt 57 dager fra første dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-201-00279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .