Een proef met enkelvoudige en meervoudige doses Aripiprazol bij volwassen proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met enkelvoudige en meervoudige doses van Aripiprazol langwerkende injecteerbare toediening in de deltaspier of de bilspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van aripiprazol langwerkende injecteerbare (LAI) (420 mg) na toediening van deltoïdeus of bilspier aan volwassen proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 64 jaar oud, inclusief.
- Body mass index van 18 tot en met 35 kg/m2.
- Een huidige diagnose van schizofrenie of een huidige diagnose van bipolaire I-stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
- Voorgeschiedenis van het verdragen van aripiprazol volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor afhankelijkheid van middelen
- Gebruik van andere psychotrope medicatie dan hun huidige niet-aripiprazole antipsychoticum of stemmingsstabilisator(en) of proefpersonen die bij de screening meer dan één antipsychoticum of stemmingsstabilisator(en) gebruiken.
- Proefpersonen krijgen mogelijk geen varenicline na screening.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die niet specifiek zijn goedgekeurd door de medische monitor.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serumzwangerschapstest moet worden bevestigd vóór de eerste dosis IMP voor alle vrouwelijke proefpersonen.
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving hadden deelgenomen aan een klinische studie met psychotrope medicatie; proefpersonen die in de afgelopen 1 jaar hadden deelgenomen aan een eerder onderzoek met aripiprazol LAI (dwz ingeschreven maar geen aripiprazol LAI kregen); of die zich eerder hadden ingeschreven en IMP hadden gekregen in een klinische studie met aripiprazol LAI.
- Elke grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande/electieve operatie tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben.
- Proefpersonen met een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie of bipolaire I-stoornis
- Elektroconvulsietherapie mag niet worden uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het IMP
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom of dragers van HBsAg-, anti-HCV- en/of HIV-antilichamen.
- Voorgeschiedenis van een significante geneesmiddelallergie of bekende of vermoede overgevoeligheid, in het bijzonder voor aripiprazol of andere chinolinonen.
- Onderwerpen die intolerant worden geacht voor het ontvangen van injecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Deltoid-site: groep met enkele dosis
Deelnemers krijgen een enkele dosis aripiprazol LAI.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A - Gluteale plaats: groep met enkele dosis
Deelnemers krijgen een enkele dosis aripiprazol LAI.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A - Deltoideus: groep met meerdere doses
Deelnemers krijgen vijf injecties met aripiprazol LAI, maandelijks toegediend.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A - Gluteale plaats: groep met meerdere doses
Deelnemers krijgen vijf injecties met aripiprazol LAI, maandelijks toegediend.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - Gluteale site: Groep 1 (X)
Deelnemers krijgen een enkele dosis aripiprazol LAI.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - Gluteale site: groep 1 (Y)
Deelnemers krijgen een enkele dosis aripiprazol LAI.
|
Injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B - Gluteale site: groep 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis aripiprazol LAI.
|
Injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
|
Deel B - Groep 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B - Groep 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: plasmaconcentratie 28 dagen na dosis (C28) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Deel B - Groep 1: plasmaconcentratie 28 dagen na dosering (C28) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Deel B - Groep 2: plasmaconcentratie 28 dagen na dosering (C28) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
|
Deel B - Groep 1: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B - Groep 2: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (de laatst waarneembare concentratie; AUCt) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
|
Deel B - Groep 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (de laatst waarneembare concentratie; AUCt) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B - Groep 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (de laatst waarneembare concentratie; AUCt) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A - Groep met enkelvoudige dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na de dosis (AUC0-28) voor Aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Deel B - Groep 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na de dosis (AUC0-28) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Deel B - Groep 2: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na de dosis (AUC0-28) voor Aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor aripiprazol (AUC∞) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
|
Deel B - Groep 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor aripiprazol (AUC∞) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B - Groep 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Aripiprazol (AUC∞) voor Aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A - Groep met enkele dosis: Eliminatie in de terminale fase Halfwaardetijd (T1/2) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
|
Deel B - Groep 1: Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel B - Groep 2: Eliminatie in de terminale fase Halfwaardetijd (T1/2) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
|
Deel A - Groep met enkelvoudige dosis: alleen orale klaring (CL/F) voor Aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 126
|
Schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma na extravasculaire toediening (CL/F).
|
Dag 1 tot dag 126
|
|
Deel B - Groep 1: alleen orale klaring (CL/F) voor Aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma na extravasculaire toediening (CL/F).
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Deel B - Groep 2: alleen orale klaring (CL/F) voor Aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma na extravasculaire toediening (CL/F).
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol (uitsluitend na de vijfde dosis)
Tijdsspanne: Dag 113 tot Dag 169
|
De vijfde dosis wordt toegediend op dag 113.
|
Dag 113 tot Dag 169
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: plasmaconcentratie 28 dagen na de dosis (C28) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 84, Dag 113, Dag 141 (Alle post-dosis)
|
Dag 29, Dag 57, Dag 84, Dag 113, Dag 141 (Alle post-dosis)
|
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken (uitsluitend na de vijfde dosis) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 113 tot Dag 169
|
Deelnemers ontvangen hun 5e dosis op dag 113.
|
Dag 113 tot Dag 169
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na de dosis (AUC0-28) (alleen na de vijfde dosis) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 113 tot Dag 169
|
Deelnemers ontvangen hun 5e dosis op dag 113.
|
Dag 113 tot Dag 169
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: Eliminatie in de terminale fase Halfwaardetijd (T1/2) (uitsluitend na de vijfde dosis) voor aripiprazol en dehydro-aripiprazol
Tijdsspanne: Dag 113 tot Dag 169
|
Deelnemers ontvangen hun 5e dosis op dag 113.
|
Dag 113 tot Dag 169
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: orale klaring (CL/F) (alleen na de vijfde dosis; alleen voor Aripiprazol)
Tijdsspanne: Dag 113 tot Dag 169
|
Deelnemers ontvangen hun 5e dosis op dag 113.
|
Dag 113 tot Dag 169
|
|
Deel A - Groep met meerdere doses: verhouding van dehydro-aripiprazol tot aripiprazol C28 en AUC0-28 (alleen na de vijfde dosis)
Tijdsspanne: Dag 113 (na de vijfde dosis) tot dag 141
|
Deelnemers ontvangen hun 5e dosis op dag 113.
|
Dag 113 (na de vijfde dosis) tot dag 141
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Enkele dosis: aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Dag 1 tot het einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Enkele dosis: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende metingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Vitale functies worden verkregen voorafgaand aan PK-bloedafnames.
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende metingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Vitale functies worden verkregen voorafgaand aan PK-bloedafnames.
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende metingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Vitale functies worden verkregen voorafgaand aan PK-bloedafnames.
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Enkele dosis: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden in drievoud afgenomen (met een tussenpoos van 5 minuten).
De ECG's worden afgenomen voorafgaand aan PK-bloedafnames en na vitale functies op de nominale tijdstippen, indien van toepassing.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden in drievoud afgenomen (met een tussenpoos van 5 minuten).
De ECG's worden afgenomen voorafgaand aan PK-bloedafnames en na vitale functies op de nominale tijdstippen, indien van toepassing.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden in drievoud afgenomen (met een tussenpoos van 5 minuten).
De ECG's worden afgenomen voorafgaand aan PK-bloedafnames en na vitale functies op de nominale tijdstippen, indien van toepassing.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Enkele dosis: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Klinische laboratoriumbewaking omvat serumchemie, hematologie en urineonderzoek.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Klinische laboratoriumbewaking omvat serumchemie, hematologie en urineonderzoek.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Klinische laboratoriumbewaking omvat serumchemie, hematologie en urineonderzoek.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Enkele dosis: verandering ten opzichte van baseline in serumprolactine
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
|
Deel A - Meerdere doses: verandering ten opzichte van baseline in serumprolactine
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
|
Deel B: verandering van baseline in serum prolactine
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
|
Deel A - Enkele dosis: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
|
Deel A - Meerdere doses: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
|
Deel B: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
|
Deel A - Enkelvoudige dosis: Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores voor Pijnperceptie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 direct na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), Dag 14 en Dag 29
|
VAS-scores op dag 1 onmiddellijk na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), dag 14 en dag 29.
De VAS is een test om pijn op de injectieplaats te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om een score tussen 0-10 te geven om pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Dag 1 direct na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), Dag 14 en Dag 29
|
|
Deel A - Meerdere doses: Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores voor Pijnperceptie op de injectieplaats
Tijdsspanne: 1 uur na toediening Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
VAS-scores 1 uur na toediening op dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113.
De VAS is een test om pijn op de injectieplaats te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om een score tussen 0-10 te geven om pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
1 uur na toediening Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
|
Deel B: Scores op visuele analoge schaal (VAS) voor perceptie van pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 direct na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), Dag 14 en Dag 29
|
VAS-scores op dag 1 onmiddellijk na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), dag 14 en dag 29.
De VAS is een test om pijn op de injectieplaats te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om een score tussen 0-10 te geven om pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Dag 1 direct na de dosis, 1 uur na de dosis (+/- 15 minuten), Dag 14 en Dag 29
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Suïcidaliteit zal gedurende het hele proces worden gevolgd met behulp van de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Deze schaal bestaat uit een basisevaluatie die de levenslange ervaring van de proefpersoon met zelfmoordgebeurtenissen en suïcidale gedachten beoordeelt, en een post-baseline-evaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds de laatste beoordeling. De Baseline/Screening-versie en de Sinds laatste bezoek-versie van de C -SSRS zal bij elk bezoek worden ingevuld door getraind personeel op de proeflocatie.
Een numerieke score komt overeen met een van de tien categorieën met betrekking tot suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag.
Een hogere score duidt op een hoger risico op suïcidaal gedrag, maar een antwoord met 'ja' op een vraag wijst op enig risico.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: verandering ten opzichte van baseline van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Suïcidaliteit zal gedurende het hele proces worden gevolgd met behulp van de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Deze schaal bestaat uit een basisevaluatie die de levenslange ervaring van de proefpersoon met zelfmoordgebeurtenissen en suïcidale gedachten beoordeelt, en een post-baseline-evaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds de laatste beoordeling. De Baseline/Screening-versie en de Sinds laatste bezoek-versie van de C -SSRS zal bij elk bezoek worden ingevuld door getraind personeel op de proeflocatie.
Een numerieke score komt overeen met een van de tien categorieën met betrekking tot suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag.
Een hogere score duidt op een hoger risico op suïcidaal gedrag, maar een antwoord met 'ja' op een vraag wijst op enig risico.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Suïcidaliteit zal gedurende het hele proces worden gevolgd met behulp van de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Deze schaal bestaat uit een basislijnevaluatie die de levenslange ervaring van de proefpersoon met zelfmoordgebeurtenissen en suïcidale gedachten beoordeelt, en een post-basislijnevaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds de laatste beoordeling. De versie Baseline/Screening en de versie Sinds laatste bezoek van de C -SSRS zal bij elk bezoek worden ingevuld door getraind personeel op de proeflocatie.
Een numerieke score komt overeen met een van de tien categorieën met betrekking tot suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag.
Een hogere score duidt op een hoger risico op suïcidaal gedrag, maar een antwoord met 'ja' op een vraag wijst op enig risico.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: aantal bijwerkingen die verband houden met de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De injectieplaats zal door de onderzoeker worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
|
Einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: aantal bijwerkingen die verband houden met de injectieplaats
Tijdsspanne: Einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De injectieplaats zal door de onderzoeker worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
|
Einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Aantal injectieplaatsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De injectieplaats zal door de onderzoeker worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
|
Einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
EPS wordt beoordeeld met behulp van de Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
De SAS bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 5 voor een ernstige aandoening.
De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 4 voor een ernstige aandoening.
De BARS bestaan uit 4 items gerelateerd aan acathisie.
De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening.
De globale klinische evaluatie vindt plaats op een 6-puntsschaal, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 5 voor ernstige acathisie.
|
Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 126 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
EPS wordt beoordeeld met behulp van de Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
De SAS bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 5 voor een ernstige aandoening.
De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 4 voor een ernstige aandoening.
De BARS bestaan uit 4 items gerelateerd aan acathisie.
De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening.
De globale klinische evaluatie vindt plaats op een 6-puntsschaal, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 5 voor ernstige acathisie.
|
Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
EPS wordt beoordeeld met behulp van de Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). De SAS bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 5 voor een ernstige aandoening. De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 4 voor een ernstige aandoening. De BARS bestaan uit 4 items gerelateerd aan acathisie. De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening. De globale klinische evaluatie vindt plaats op een 6-puntsschaal, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 5 voor ernstige acathisie. |
Dag 1 (predosis) tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaalbeoordelingscriteria (PANSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
De PANSS wordt afgenomen met behulp van het Structured Clinical Interview-PANSS.
De PANSS bestaat uit 3 subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.13
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met schizofrenie.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaalbeoordelingscriteria (PANSS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De PANSS wordt afgenomen met behulp van het Structured Clinical Interview-PANSS.
De PANSS bestaat uit 3 subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.13
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met schizofrenie.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaalbeoordelingscriteria (PANSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De PANSS wordt afgenomen met behulp van het Structured Clinical Interview-PANSS.
De PANSS bestaat uit 3 subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.13
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 wijst op de afwezigheid van symptomen en een score van 7 op extreem ernstige symptomen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met schizofrenie.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
De CGI-S-schaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte voor elke deelnemer te beoordelen.
De schaal is een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor geen ziekte en 7 voor extreem ziek.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De CGI-S-schaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte voor elke deelnemer te beoordelen.
De schaal is een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor geen ziekte en 7 voor extreem ziek.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De CGI-S-schaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte voor elke deelnemer te beoordelen.
De schaal is een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor geen ziekte en 7 voor extreem ziek.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van baseline in score voor subjectief welzijn onder neuroleptische behandeling - korte vorm (SWN-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
Het gevoel van eigen welzijn van de proefpersoon wordt beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgen.
Voor items gemarkeerd met een '+' zijn de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' is de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores zijn als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meerdere doses: verandering ten opzichte van baseline in subjectief welzijn onder neuroleptische behandeling - korte vorm (SWN-S) -score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Het gevoel van eigen welzijn van de proefpersoon wordt beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgen.
Voor items gemarkeerd met een '+' zijn de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' is de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores zijn als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in subjectief welzijn onder neuroleptische behandeling-Short Form (SWNS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Het gevoel van eigen welzijn van de proefpersoon wordt beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De vragenlijst bestaat uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgen.
Voor items gemarkeerd met een '+' zijn de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' is de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores zijn als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
De MADRS zal worden gebruikt als de primaire beoordeling van het niveau van depressieve symptomen van een proefpersoon en moet worden afgenomen met behulp van een gestructureerde interviewgids.
Deze schaal bestaat uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst. Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De MADRS zal worden gebruikt als de primaire beoordeling van het niveau van depressieve symptomen van een proefpersoon en moet worden afgenomen met behulp van een gestructureerde interviewgids.
Deze schaal bestaat uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst. Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De MADRS zal worden gebruikt als de primaire beoordeling van het niveau van depressieve symptomen van een proefpersoon en moet worden afgenomen met behulp van een gestructureerde interviewgids.
Deze schaal bestaat uit 10 items met elk 7 gedefinieerde graden van ernst.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
De YMRS bestaat uit 11 items die de kernsymptomen van manie beoordelen en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand.
Elk item heeft 5 gedefinieerde categorieën van ernst met 4 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend-agressief gedrag) en 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De YMRS bestaat uit 11 items die de kernsymptomen van manie beoordelen en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand.
Elk item heeft 5 gedefinieerde categorieën van ernst met 4 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend-agressief gedrag) en 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De YMRS bestaat uit 11 items die de kernsymptomen van manie beoordelen en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand.
Elk item heeft 5 gedefinieerde categorieën van ernst met 4 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend-agressief gedrag) en 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel A - Eenmalige dosis: verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-bipolaire versie (CGI-BP)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
De ernst van de ziekte wordt gemeten aan de hand van de CGI-BP-score.
Om CGI-S te beoordelen, zal de onderzoeker de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de proefpersoon op dit moment?"
Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van proef (maximaal 126 dagen vanaf eerste dosis)
|
|
Deel A - Meervoudige dosis: verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-bipolaire versie (CGI-BP)-score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De ernst van de ziekte wordt gemeten aan de hand van de CGI-BP-score.
Om CGI-S te beoordelen, zal de onderzoeker de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de proefpersoon op dit moment?"
Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Baseline tot einde van de proef (maximaal 169 dagen vanaf de eerste dosis)
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale impressie-bipolaire versie (CGI-BP)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
De ernst van de ziekte wordt gemeten aan de hand van de CGI-BP-score.
Om CGI-S te beoordelen, zal de onderzoeker de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de proefpersoon op dit moment?"
Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen.
Deze analyse omvat alleen deelnemers met een bipolaire stoornis.
|
Basislijn tot einde van de proef (maximaal 57 dagen vanaf de eerste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 031-201-00279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .