Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med enstaka och multipla doser av aripiprazol hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär I-störning

31 augusti 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En öppen, enkel- och multipeldos-, farmakokinetisk, säkerhet och tolerabilitetsprövning av aripiprazol långverkande injicerbar administrerad i deltamuskeln eller glutealmuskeln hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär I-störning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för aripiprazol långverkande injicerbara (LAI) (420 mg) efter administrering av deltamuskel eller glutealmuskel hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 64 år, inklusive.
  • Kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2, inklusive.
  • En aktuell diagnos av schizofreni eller en aktuell diagnos av bipolär störning I enligt definitionen av DSM-5-kriterier.
  • Tidigare erfarenhet av att tolerera aripiprazol enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för substansberoende under de senaste 180 dagarna
  • Användning av andra psykotropa läkemedel än deras nuvarande antipsykotiska eller stämningsstabiliserande läkemedel som inte är aripiprazol eller patienter som använder mer än en antipsykotisk eller stämningsstabiliserande medicin vid screening.
  • Försökspersoner kanske inte får vareniklin efter screening.
  • Användning av något receptbelagt läkemedel som inte är specifikt godkänt av den medicinska monitorn.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett negativt serumgraviditetstest måste bekräftas före den första dosen av IMP för alla kvinnliga försökspersoner.
  • Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk prövning som involverade ett psykotropiskt läkemedel inom 1 månad före inskrivningen; försökspersoner som hade deltagit i en tidigare aripiprazol LAI-studie under det senaste året (dvs. inskrivna men inte fått aripiprazol LAI); eller som tidigare hade registrerats och fått IMP i en klinisk prövning av aripiprazol LAI.
  • Alla större operationer inom 30 dagar före inskrivning eller planerad/elektiv operation under prövningen.
  • Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni.
  • Försökspersoner med en aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni eller bipolär störning I
  • Elektrokonvulsiv terapi får inte utföras inom 2 månader före administrering av IMP
  • Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi enligt bedömning av utredaren.
  • Historik med eller aktuell hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom eller bärare av HBsAg, anti-HCV och/eller HIV-antikroppar.
  • Historik med någon betydande läkemedelsallergi eller känd eller misstänkt överkänslighet, särskilt mot aripiprazol eller andra kinolinoner.
  • Försökspersoner som bedöms vara intoleranta mot att få injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - Deltoideusställe: Enkeldosgrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av aripiprazol LAI.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del A - Gluteal Site: Single Dos Group
Deltagarna kommer att få en engångsdos av aripiprazol LAI.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del A - Deltoidplats: Grupp med flera doser
Deltagarna kommer att få fem injektioner av aripiprazol LAI, administrerade med månatliga intervall.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del A - Gluteal Site: Multipeldosgrupp
Deltagarna kommer att få fem injektioner av aripiprazol LAI, administrerade med månatliga intervall.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del B - Gluteal plats: Grupp 1 (X)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av aripiprazol LAI.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del B - Gluteal plats: Grupp 1 (Y)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av aripiprazol LAI.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)
Experimentell: Del B - Gluteal plats: Grupp 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av aripiprazol LAI.
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion.
Andra namn:
  • (OPC-14597)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Enkeldosgrupp: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del A - Enkeldosgrupp: Plasmakoncentration 28 dagar efter dosering (C28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del B - Grupp 1: Plasmakoncentration 28 dagar efter dosering (C28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del B - Grupp 2: Plasmakoncentration 28 dagar efter dosering (C28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del A - Enkeldosgrupp: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del A - Enkeldosgrupp: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tid t (den senaste observerbara koncentrationen; AUCt) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tid t (den senaste observerbara koncentrationen; AUCt) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tid t (den senaste observerbara koncentrationen; AUCt) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del A - Enkeldosgrupp: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC0-28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Del B - Grupp 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC0-28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Del B - Grupp 2: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC0-28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Del A - Enkeldosgrupp: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för aripiprazol (AUC∞) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för aripiprazol (AUC∞) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för aripiprazol (AUC∞) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del A - Enkeldosgrupp: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Dag 1 till dag 57
Del A - Enkeldosgrupp: Oral clearance (CL/F) endast för aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 126
Uppenbar clearance av läkemedlet från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F).
Dag 1 till dag 126
Del B - Grupp 1: Oralt clearance (CL/F) endast för aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Uppenbar clearance av läkemedlet från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F).
Dag 1 till dag 57
Del B - Grupp 2: Oral clearance (CL/F) endast för aripiprazol
Tidsram: Dag 1 till dag 57
Uppenbar clearance av läkemedlet från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F).
Dag 1 till dag 57
Del A - Grupp med flera doser: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol (endast efter den femte dosen)
Tidsram: Dag 113 till dag 169
Femte dosen kommer att administreras på dag 113.
Dag 113 till dag 169
Del A - Multipeldosgrupp: Plasmakoncentration 28 dagar efter dosering (C28) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alla efter dos)
Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alla efter dos)
Del A - Grupp med flera doser: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) (endast efter den femte dosen) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 113 till dag 169
Deltagarna kommer att få sin 5:e dos på dag 113.
Dag 113 till dag 169
Del A - Multipeldosgrupp: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC0-28) (endast efter den femte dosen) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 113 till dag 169
Deltagarna kommer att få sin 5:e dos på dag 113.
Dag 113 till dag 169
Del A - Grupp med flera doser: Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2) (endast efter den femte dosen) för aripiprazol och dehydro-aripiprazol
Tidsram: Dag 113 till dag 169
Deltagarna kommer att få sin 5:e dos på dag 113.
Dag 113 till dag 169
Del A - Grupp med flera doser: Oral clearance (CL/F) (endast efter den femte dosen; endast för aripiprazol)
Tidsram: Dag 113 till dag 169
Deltagarna kommer att få sin 5:e dos på dag 113.
Dag 113 till dag 169
Del A - Multipeldosgrupp: Förhållandet mellan dehydro-aripiprazol och aripiprazol C28 och AUC0-28 (endast efter den femte dosen)
Tidsram: Dag 113 (efter femte dosen) till dag 141
Deltagarna kommer att få sin 5:e dos på dag 113.
Dag 113 (efter femte dosen) till dag 141

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - Enkeldos: Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Dag 1 till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Dag 1 till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Dag 1 till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Antal deltagare med markant onormala vitala mätningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Vitala tecken kommer att erhållas före PK-blodtagningar. Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Antal deltagare med markant onormala vitala mätningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Vitala tecken kommer att erhållas före PK-blodtagningar. Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal deltagare med markant onormala vitala mätningar
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Vitala tecken kommer att erhållas före PK-blodtagningar. Vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Standard 12-avlednings-EKG kommer att samlas in i tre exemplar (5 minuters mellanrum). EKG:n kommer att samlas in före PK-blodtagningar och efter vitala tecken vid nominella tidpunkter, där så är tillämpligt.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Standard 12-avlednings-EKG kommer att samlas in i tre exemplar (5 minuters mellanrum). EKG:n kommer att samlas in före PK-blodtagningar och efter vitala tecken vid nominella tidpunkter, där så är tillämpligt.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal deltagare med markant onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Standard 12-avlednings-EKG kommer att samlas in i tre exemplar (5 minuters mellanrum). EKG:n kommer att samlas in före PK-blodtagningar och efter vitala tecken vid nominella tidpunkter, där så är tillämpligt.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enkeldos: Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Klinisk laboratorieövervakning inkluderar serumkemi, hematologi och urinanalys.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Klinisk laboratorieövervakning inkluderar serumkemi, hematologi och urinanalys.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal deltagare med markant onormala kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Klinisk laboratorieövervakning inkluderar serumkemi, hematologi och urinanalys.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Engångsdos: Ändring från baslinjen i serumprolaktin
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Ändring från baslinjen i serumprolaktin
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i serumprolaktin
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enkeldos: Antal deltagare med markant onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Antal deltagare med markant onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal deltagare med markant onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Engångsdos: Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärtuppfattning på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29
VAS poäng på dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29. VAS är ett test för att bedöma smärta på injektionsstället. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett poäng mellan 0-10 för att bedöma smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29
Del A - Flerdos: Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärtuppfattning på injektionsstället
Tidsram: 1 timme efter dos Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
VAS poäng 1 timme efter dosering på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113. VAS är ett test för att bedöma smärta på injektionsstället. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett poäng mellan 0-10 för att bedöma smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
1 timme efter dos Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
Del B: Visual Analog Scale (VAS)-poäng för smärtuppfattning på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29
VAS poäng på dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29. VAS är ett test för att bedöma smärta på injektionsstället. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett poäng mellan 0-10 för att bedöma smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Dag 1 omedelbart efter dosering, 1 timme efter dosering (+/- 15 minuter), dag 14 och dag 29
Del A - Enstaka dos: Ändring från baslinjen för Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Suicidalitet kommer att övervakas under hela försöket med hjälp av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denna skala består av en baslinjeutvärdering som bedömer försökspersonens livserfarenhet med självmordshändelser och självmordstankar och en post-baseline-utvärdering som fokuserar på suicidalitet sedan den senaste utvärderingen. Baseline/screening-versionen och sedan senaste besök-versionen av C -SSRS kommer att fyllas i av utbildad personal på provplatsen vid varje besök. En numerisk poäng kommer att motsvara en av tio kategorier relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende. En högre poäng indikerar en högre risk för suicidalt beteende, men ett svar med "ja" på alla frågor indikerar en viss risk.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Ändring från baslinjen för Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Suicidalitet kommer att övervakas under hela försöket med hjälp av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denna skala består av en baslinjeutvärdering som bedömer försökspersonens livserfarenhet med självmordshändelser och självmordstankar och en post-baseline-utvärdering som fokuserar på suicidalitet sedan den senaste utvärderingen. Baseline/screening-versionen och sedan senaste besök-versionen av C -SSRS kommer att fyllas i av utbildad personal på provplatsen vid varje besök. En numerisk poäng kommer att motsvara en av tio kategorier relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende. En högre poäng indikerar en högre risk för suicidalt beteende, men ett svar med "ja" på alla frågor indikerar en viss risk.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från Baseline för Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Suicidalitet kommer att övervakas under hela försöket med hjälp av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denna skala består av en baslinjeutvärdering som bedömer försökspersonens livserfarenhet med självmordshändelser och självmordstankar och en post-baseline-utvärdering som fokuserar på suicidalitet sedan den senaste utvärderingen. -SSRS kommer att fyllas i av utbildad personal på provplatsen vid varje besök. En numerisk poäng kommer att motsvara en av tio kategorier relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende. En högre poäng indikerar en högre risk för suicidalt beteende, men ett svar med "ja" på alla frågor indikerar en viss risk.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Antal biverkningar relaterade till injektionsstället
Tidsram: Slut på provet (max 126 dagar från första dosen)
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Injektionsstället kommer att övervakas av utredaren för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolererbarhet.
Slut på provet (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Antal biverkningar relaterade till injektionsstället
Tidsram: Slut på provet (max 169 dagar från första dosen)
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Injektionsstället kommer att övervakas av utredaren för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolererbarhet.
Slut på provet (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Antal biverkningar relaterade till injektionsstället
Tidsram: Slut på provet (max 57 dagar från första dosen)
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk prövningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Injektionsstället kommer att övervakas av utredaren för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolererbarhet.
Slut på provet (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Engångsdos: Ändring från baslinjen vid bedömning av extrapyramidala symtom (EPS)
Tidsram: Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
EPS kommer att bedömas med hjälp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består av en lista med 10 symtom på Parkinsonism. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med poängen 1 som representerar frånvaro av symtom och poängen 5 representerar ett allvarligt tillstånd. AIMS-bedömningen består av 10 poster som beskriver symtom på dyskinesi. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom och en poäng på 4 som indikerar ett allvarligt tillstånd. BARS består av 4 föremål relaterade till akatisi. De första 3 objekten kommer att bedömas på en 4-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 3 representerar ett allvarligt tillstånd. Den globala kliniska utvärderingen kommer att göras på en 6-gradig skala, där 0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar allvarlig akatisi.
Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Ändring från baslinjen vid bedömning av extrapyramidala symtom (EPS)
Tidsram: Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
EPS kommer att bedömas med hjälp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består av en lista med 10 symtom på Parkinsonism. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med poängen 1 som representerar frånvaro av symtom och poängen 5 representerar ett allvarligt tillstånd. AIMS-bedömningen består av 10 poster som beskriver symtom på dyskinesi. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom och en poäng på 4 som indikerar ett allvarligt tillstånd. BARS består av 4 föremål relaterade till akatisi. De första 3 objekten kommer att bedömas på en 4-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 3 representerar ett allvarligt tillstånd. Den globala kliniska utvärderingen kommer att göras på en 6-gradig skala, där 0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar allvarlig akatisi.
Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen vid bedömning av extrapyramidala symtom (EPS)
Tidsram: Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)

EPS kommer att bedömas med hjälp av Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består av en lista med 10 symtom på Parkinsonism. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med poängen 1 som representerar frånvaro av symtom och poängen 5 representerar ett allvarligt tillstånd.

AIMS-bedömningen består av 10 poster som beskriver symtom på dyskinesi. Varje objekt kommer att bedömas på en 5-gradig skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom och en poäng på 4 som indikerar ett allvarligt tillstånd. BARS består av 4 föremål relaterade till akatisi. De första 3 objekten kommer att bedömas på en 4-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 3 representerar ett allvarligt tillstånd. Den globala kliniska utvärderingen kommer att göras på en 6-gradig skala, där 0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar allvarlig akatisi.
Dag 1 (fördos) till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Ändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala betygskriterier (PANSS)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
PANSS kommer att administreras med hjälp av Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består av 3 subskalor som innehåller totalt 30 symptomkonstruktioner.13 För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 som indikerar frånvaro av symtom och poängen 7 indikerar extremt allvarliga symtom. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med schizofreni.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Ändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalabedömningskriterier (PANSS)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
PANSS kommer att administreras med hjälp av Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består av 3 subskalor som innehåller totalt 30 symptomkonstruktioner.13 För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 som indikerar frånvaro av symtom och poängen 7 indikerar extremt allvarliga symtom. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med schizofreni.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala betygskriterier (PANSS)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
PANSS kommer att administreras med hjälp av Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består av 3 subskalor som innehåller totalt 30 symptomkonstruktioner.13 För varje symtomkonstruktion bedöms svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med poängen 1 som indikerar frånvaro av symtom och poängen 7 indikerar extremt allvarliga symtom. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med schizofreni.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
CGI-S-skalan kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare. Skalan är en 7-gradig likert-skala, där 1 anger ingen sjukdom och 7 anger extremt sjuk.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A – Multipeldos: Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
CGI-S-skalan kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare. Skalan är en 7-gradig likert-skala, där 1 anger ingen sjukdom och 7 anger extremt sjuk.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
CGI-S-skalan kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare. Skalan är en 7-gradig likert-skala, där 1 anger ingen sjukdom och 7 anger extremt sjuk.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Förändring från baslinjen i subjektivt välbefinnande under neuroleptikabehandling-Short Form (SWN-S) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Försökspersonens känsla av sitt eget välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. Enkäten består av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följer i slumpmässig ordning. För objekt markerade med ett '+' är svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-' är poängsättningen omvänd; svarsval och poängsättning är som följer: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Förändring från baslinjen i subjektivt välbefinnande under neuroleptikabehandling-kortform (SWN-S) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Försökspersonens känsla av sitt eget välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. Enkäten består av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följer i slumpmässig ordning. För objekt markerade med ett '+' är svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-' är poängsättningen omvänd; svarsval och poängsättning är som följer: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i subjektivt välbefinnande under neuroleptikabehandling-kortform (SWNS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Försökspersonens känsla av sitt eget välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av de 20 frågorna SWN-S. Enkäten består av 20 poster och 5 subskalor (mental funktion, social integration, emotionell reglering, fysisk funktion, självkontroll) vars poster följer i slumpmässig ordning. För objekt markerade med ett '+' är svarsval och poäng som följer: inte alls = 1, knappast alls = 2, lite = 3, något = 4, mycket = 5, väldigt mycket = 6. För objekt markerade med '-' är poängsättningen omvänd; svarsval och poängsättning är som följer: inte alls = 6, knappast alls = 5, lite = 4, något = 3, mycket = 2, väldigt mycket = 1.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
MADRS kommer att användas som den primära bedömningen av en patients nivå av depressiva symtom och måste administreras med hjälp av en strukturerad intervjuguide. Denna skala består av 10 punkter vardera med 7 definierade svårighetsgrader. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Ändring från baslinjen i Montgomery-Asbergs depressionsbedömningsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
MADRS kommer att användas som den primära bedömningen av en patients nivå av depressiva symtom och måste administreras med hjälp av en strukturerad intervjuguide. Denna skala består av 10 punkter vardera med 7 definierade svårighetsgrader. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
MADRS kommer att användas som den primära bedömningen av en patients nivå av depressiva symtom och måste administreras med hjälp av en strukturerad intervjuguide. Denna skala består av 10 punkter vardera med 7 definierade svårighetsgrader. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enkeldos: Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
YMRS består av 11 artiklar som bedömer kärnsymtomen på mani och baseras på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd. Varje objekt har 5 definierade svårighetsgradskategorier med 4 objekt som graderas på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) och 7 objekt som graderas på en skala från 0 till 4. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Flerdos: Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
YMRS består av 11 artiklar som bedömer kärnsymtomen på mani och baseras på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd. Varje objekt har 5 definierade svårighetsgradskategorier med 4 objekt som graderas på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) och 7 objekt som graderas på en skala från 0 till 4. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) Poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
YMRS består av 11 artiklar som bedömer kärnsymtomen på mani och baseras på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd. Varje objekt har 5 definierade svårighetsgradskategorier med 4 objekt som graderas på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) och 7 objekt som graderas på en skala från 0 till 4. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Del A - Enstaka dos: Förändring från baslinjen i klinisk global avtryck-bipolär version (CGI-BP) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av CGI-BP-poängen. För att bedöma CGI-S kommer utredaren att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är ämnet just nu?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 126 dagar från första dosen)
Del A - Multipeldos: Förändring från baslinjen i klinisk global avtryck-bipolär version (CGI-BP) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av CGI-BP-poängen. För att bedöma CGI-S kommer utredaren att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är ämnet just nu?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 169 dagar från första dosen)
Del B: Förändring från baslinjen i kliniskt globalt resultat för bipolärt intryck (CGI-BP)
Tidsram: Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av CGI-BP-poängen. För att bedöma CGI-S kommer utredaren att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är ämnet just nu?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena. Denna analys kommer endast att inkludera deltagare med bipolär sjukdom.
Baslinje till slutet av försöket (max 57 dagar från första dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S
PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-201-00279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera