Um ensaio de doses únicas e múltiplas de aripiprazol em indivíduos adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
31 de agosto de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo aberto, de dose única e múltipla, farmacocinético, de segurança e tolerabilidade do aripiprazol injetável de ação prolongada administrado no músculo deltóide ou glúteo em indivíduos adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do aripiprazol injetável de ação prolongada (LAI) (420 mg) após a administração do músculo deltóide ou glúteo em indivíduos adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
- Um diagnóstico atual de esquizofrenia ou um diagnóstico atual de transtorno bipolar I, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
- História prévia de tolerância ao aripiprazol de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-5 para dependência de substâncias nos últimos 180 dias
- Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam antipsicóticos ou estabilizadores de humor não aripiprazol atuais ou indivíduos que usam mais de um medicamento antipsicótico ou estabilizador de humor na triagem.
- Os indivíduos não podem receber vareniclina além da triagem.
- Uso de qualquer medicamento prescrito não especificamente aprovado pelo monitor médico.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez sérico negativo deve ser confirmado antes da primeira dose de IMP para todas as mulheres.
- Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento psicotrópico no período de 1 mês antes da inscrição; indivíduos que participaram de um ensaio anterior de aripiprazol LAI no último 1 ano (ou seja, inscritos, mas não receberam aripiprazol LAI); ou que já havia se inscrito e recebido IMP em um ensaio clínico de aripiprazol LAI.
- Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias antes da inscrição ou cirurgia programada/eletiva durante o estudo.
- Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia.
- Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia ou transtorno bipolar I
- A terapia eletroconvulsiva não deve ser realizada dentro de 2 meses antes da administração do IMP
- Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.
- Histórico ou atual de hepatite ou síndrome de imunodeficiência adquirida ou portadores de anticorpos HBsAg, anti-HCV e/ou HIV.
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita, em particular ao aripiprazol ou outras quinolinonas.
- Indivíduos considerados intolerantes a receber injeções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A - Local Deltóide: Grupo de Dose Única
Os participantes receberão uma dose única de aripiprazol LAI.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A - Local Glúteo: Grupo de Dose Única
Os participantes receberão uma dose única de aripiprazol LAI.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A - Local Deltóide: Grupo de Múltiplas Doses
Os participantes receberão cinco injeções de aripiprazol LAI, administradas em intervalos mensais.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A - Local Glúteo: Grupo de Dose Múltipla
Os participantes receberão cinco injeções de aripiprazol LAI, administradas em intervalos mensais.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - Local Glúteo: Grupo 1 (X)
Os participantes receberão uma dose única de aripiprazol LAI.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - Local Glúteo: Grupo 1 (Y)
Os participantes receberão uma dose única de aripiprazol LAI.
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Injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B - Local Glúteo: Grupo 2
Os participantes receberão uma dose única de aripiprazol LAI.
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Injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Grupo de Dose Única: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Única: Concentração Plasmática 28 Dias Pós-Dose (C28) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B - Grupo 1: Concentração plasmática 28 dias após a dose (C28) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte B - Grupo 2: Concentração plasmática 28 dias após a dose (C28) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte A - Grupo de Dose Única: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Aripiprazol e Deidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Única: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do tempo Zero ao Tempo t (a Última Concentração Observável; AUCt) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (a última concentração observável; AUCt) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (a última concentração observável; AUCt) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Única: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo Zero até 28 Dias Pós-dose (AUC0-28) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Parte B - Grupo 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 28 dias pós-dose (AUC0-28) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Parte B - Grupo 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até 28 dias pós-dose (AUC0-28) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Parte A - Grupo de Dose Única: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo 0 ao Infinito para Aripiprazol (AUC∞) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para aripiprazol (AUC∞) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para aripiprazol (AUC∞) para aripiprazol e dehidro-aripiprazole
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Única: Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (T1/2) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (T1/2) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (T1/2) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Única: Depuração Oral (CL/F) Apenas para Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Depuração aparente da droga do plasma após administração extravascular (CL/F).
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Dia 1 ao Dia 126
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Parte B - Grupo 1: Depuração Oral (CL/F) Apenas para Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Depuração aparente da droga do plasma após administração extravascular (CL/F).
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte B - Grupo 2: Depuração Oral (CL/F) Apenas para Aripiprazol
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Depuração aparente da droga do plasma após administração extravascular (CL/F).
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Dia 1 ao Dia 57
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol (Apenas Após a Quinta Dose)
Prazo: Dia 113 ao dia 169
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A quinta dose será administrada no dia 113.
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Dia 113 ao dia 169
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Concentração Plasmática 28 Dias Pós-Dose (C28) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 84, Dia 113, Dia 141 (Todos pós-dose)
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Dia 29, Dia 57, Dia 84, Dia 113, Dia 141 (Todos pós-dose)
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) (Após a Quinta Dose Apenas) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 113 ao dia 169
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Os participantes receberão sua 5ª dose no dia 113.
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Dia 113 ao dia 169
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo Zero até 28 Dias Pós-Dose (AUC0-28) (Apenas Após a Quinta Dose) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 113 ao dia 169
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Os participantes receberão sua 5ª dose no dia 113.
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Dia 113 ao dia 169
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (T1/2) (Apenas Após a Quinta Dose) para Aripiprazol e Dehidro-Aripiprazol
Prazo: Dia 113 ao dia 169
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Os participantes receberão sua 5ª dose no dia 113.
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Dia 113 ao dia 169
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Depuração Oral (CL/F) (Apenas Após a Quinta Dose; Apenas para Aripiprazol)
Prazo: Dia 113 ao dia 169
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Os participantes receberão sua 5ª dose no dia 113.
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Dia 113 ao dia 169
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Parte A - Grupo de Dose Múltipla: Razão de Dehidro-Aripiprazol para Aripiprazol C28 e AUC0-28 (Apenas Após a Quinta Dose)
Prazo: Dia 113 (após a quinta dose) ao dia 141
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Os participantes receberão sua 5ª dose no dia 113.
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Dia 113 (após a quinta dose) ao dia 141
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Dose Única: Número de Participantes com um Evento Adverso (EA)
Prazo: Dia 1 até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Dia 1 até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Participantes com um Evento Adverso (EA)
Prazo: Dia 1 até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Dia 1 até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de participantes com um evento adverso (AE)
Prazo: Dia 1 até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Dia 1 até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Número de Participantes com Medições de Sinais Vitais Marcadamente Anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Os sinais vitais serão obtidos antes das coletas de sangue PK.
Os sinais vitais incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Participantes com Medições de Sinais Vitais Marcadamente Anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Os sinais vitais serão obtidos antes das coletas de sangue PK.
Os sinais vitais incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de participantes com medições de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Os sinais vitais serão obtidos antes das coletas de sangue PK.
Os sinais vitais incluirão pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Número de Participantes com Resultados de Eletrocardiogramas (ECGs) Marcadamente Anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Os ECGs padrão de 12 derivações serão coletados em triplicata (5 minutos de intervalo).
Os ECGs serão coletados antes das coletas de sangue PK e após os sinais vitais nos pontos de tempo nominais, quando aplicável.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Participantes com Resultados de Eletrocardiogramas (ECGs) Marcadamente Anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Os ECGs padrão de 12 derivações serão coletados em triplicata (5 minutos de intervalo).
Os ECGs serão coletados antes das coletas de sangue PK e após os sinais vitais nos pontos de tempo nominais, quando aplicável.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de participantes com resultados marcadamente anormais de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Os ECGs padrão de 12 derivações serão coletados em triplicata (5 minutos de intervalo).
Os ECGs serão coletados antes das coletas de sangue PK e após os sinais vitais nos pontos de tempo nominais, quando aplicável.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Número de Participantes com Resultados de Laboratório Clínico marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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O Monitoramento de Laboratório Clínico inclui química sérica, hematologia e urinálise.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Participantes com Resultados de Laboratório Clínico marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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O Monitoramento de Laboratório Clínico inclui química sérica, hematologia e urinálise.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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O Monitoramento de Laboratório Clínico inclui química sérica, hematologia e urinálise.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose única: alteração da linha de base na prolactina sérica
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose múltipla: alteração da linha de base na prolactina sérica
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base na prolactina sérica
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Número de Participantes com Resultados de Exame Físico marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Participantes com Resultados de Exame Físico marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de participantes com resultados de exame físico acentuadamente anormais
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para Percepção da Dor no Local da Injeção
Prazo: Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29
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Pontuações VAS no Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29.
A VAS é um teste para avaliar a dor no local da injeção.
Os participantes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-10 para avaliar a dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29
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Parte A - Dose Múltipla: Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para Percepção da Dor no Local da Injeção
Prazo: 1 hora pós-dose Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Pontuações VAS 1 hora após a dose no Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113.
A VAS é um teste para avaliar a dor no local da injeção.
Os participantes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-10 para avaliar a dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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1 hora pós-dose Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Parte B: Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para Percepção da Dor no Local da Injeção
Prazo: Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29
|
Pontuações VAS no Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29.
A VAS é um teste para avaliar a dor no local da injeção.
Os participantes serão solicitados a dar uma pontuação entre 0-10 para avaliar a dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Dia 1 imediatamente após a dose, 1 hora após a dose (+/- 15 minutos), Dia 14 e Dia 29
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Parte A - Dose única: alteração da linha de base da pontuação da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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A suicidalidade será monitorada durante todo o estudo usando a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Essa escala consiste em uma avaliação inicial que avalia a experiência de vida do sujeito com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-basal que se concentra na tendência suicida desde a última avaliação. A versão de linha de base/triagem e a versão desde a última visita do C -SSRS será preenchido por funcionários treinados do local do estudo em cada visita.
Uma pontuação numérica corresponderá a uma das dez categorias relacionadas à ideação suicida e ao comportamento suicida.
Uma pontuação mais alta indica um risco maior de comportamento suicida, mas uma resposta 'sim' a qualquer pergunta indica algum risco.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base da Pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
|
A suicidalidade será monitorada durante todo o estudo usando a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Essa escala consiste em uma avaliação inicial que avalia a experiência de vida do sujeito com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-basal que se concentra na tendência suicida desde a última avaliação. A versão de linha de base/triagem e a versão desde a última visita do C -SSRS será preenchido por funcionários treinados do local do estudo em cada visita.
Uma pontuação numérica corresponderá a uma das dez categorias relacionadas à ideação suicida e ao comportamento suicida.
Uma pontuação mais alta indica um risco maior de comportamento suicida, mas uma resposta 'sim' a qualquer pergunta indica algum risco.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base da pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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A suicidalidade será monitorada durante todo o estudo usando a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Esta escala consiste em uma avaliação de linha de base que avalia a experiência de vida do sujeito com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-linha de base que se concentra na tendência suicida desde a última avaliação. A versão de linha de base/triagem e a versão desde a última visita do C -SSRS será preenchido por funcionários treinados do local do estudo em cada visita.
Uma pontuação numérica corresponderá a uma das dez categorias relacionadas à ideação suicida e ao comportamento suicida.
Uma pontuação mais alta indica um risco maior de comportamento suicida, mas uma resposta 'sim' a qualquer pergunta indica algum risco.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Número de Eventos Adversos Relacionados ao Local de Injeção
Prazo: Fim do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. O local da injeção será monitorado pelo investigador para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento.
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Fim do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Número de Eventos Adversos Relacionados ao Local de Injeção
Prazo: Fim do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. O local da injeção será monitorado pelo investigador para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento.
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Fim do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Número de eventos adversos relacionados ao local de injeção
Prazo: Fim do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. O local da injeção será monitorado pelo investigador para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento.
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Fim do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose única: Alteração da linha de base na avaliação de sintomas extrapiramidais (EPS)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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A EPS será avaliada por meio da Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) e Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS).
O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo.
Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 1 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando uma condição grave.
A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia.
Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave.
A BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia.
Os 3 primeiros itens serão avaliados em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição grave.
A avaliação clínica global será feita em uma escala de 6 pontos, sendo 0 ausência de sintomas e 5 acatisia grave.
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Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base na Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (EPS)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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A EPS será avaliada por meio da Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) e Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS).
O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo.
Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 1 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando uma condição grave.
A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia.
Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave.
A BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia.
Os 3 primeiros itens serão avaliados em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição grave.
A avaliação clínica global será feita em uma escala de 6 pontos, sendo 0 ausência de sintomas e 5 acatisia grave.
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Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base na avaliação de sintomas extrapiramidais (EPS)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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A EPS será avaliada por meio da Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) e Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS). O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo. Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 1 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando uma condição grave. A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Cada item será avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave. A BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia. Os 3 primeiros itens serão avaliados em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição grave. A avaliação clínica global será feita em uma escala de 6 pontos, sendo 0 ausência de sintomas e 5 acatisia grave. |
Dia 1 (pré-dose) até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Mudança da Linha de Base na Pontuação dos Critérios de Avaliação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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O PANSS será administrado usando a Entrevista Clínica Estruturada-PANSS.
A PANSS consiste em 3 subescalas contendo um total de 30 construtos de sintomas.13
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Esta análise incluirá apenas participantes com esquizofrenia.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Mudança da Linha de Base na Pontuação dos Critérios de Avaliação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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O PANSS será administrado usando a Entrevista Clínica Estruturada-PANSS.
A PANSS consiste em 3 subescalas contendo um total de 30 construtos de sintomas.13
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Esta análise incluirá apenas participantes com esquizofrenia.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Mudança da linha de base na pontuação dos Critérios de Avaliação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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O PANSS será administrado usando a Entrevista Clínica Estruturada-PANSS.
A PANSS consiste em 3 subescalas contendo um total de 30 construtos de sintomas.13
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Esta análise incluirá apenas participantes com esquizofrenia.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Alteração da Linha de Base na Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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A Escala CGI-S será usada para avaliar a gravidade da doença de cada participante.
A escala é uma escala likert de 7 pontos, onde 1 indica nenhuma doença e 7 indica extremamente doente.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base na Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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A Escala CGI-S será usada para avaliar a gravidade da doença de cada participante.
A escala é uma escala likert de 7 pontos, onde 1 indica nenhuma doença e 7 indica extremamente doente.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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A Escala CGI-S será usada para avaliar a gravidade da doença de cada participante.
A escala é uma escala likert de 7 pontos, onde 1 indica nenhuma doença e 7 indica extremamente doente.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Mudança da Linha de Base no Bem-Estar Subjetivo sob Tratamento Neuroléptico - Forma Curta (SWN-S) Pontuação
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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A sensação de bem-estar do sujeito será avaliada por meio do SWN-S de 20 questões.
O questionário é composto por 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguem ordem aleatória.
Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6.
Para itens marcados com '-', a pontuação é invertida; as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base no Bem-Estar Subjetivo sob Tratamento Neuroléptico - Forma Curta (SWN-S) Pontuação
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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A sensação de bem-estar do sujeito será avaliada por meio do SWN-S de 20 questões.
O questionário é composto por 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguem ordem aleatória.
Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6.
Para itens marcados com '-', a pontuação é invertida; as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base no bem-estar subjetivo sob a pontuação do formulário curto de tratamento com neurolépticos (SWNS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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A sensação de bem-estar do sujeito será avaliada por meio do SWN-S de 20 questões.
O questionário é composto por 20 itens e 5 subescalas (funcionamento mental, integração social, regulação emocional, funcionamento físico, autocontrole) cujos itens seguem ordem aleatória.
Para os itens marcados com um '+', as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 1, quase nada = 2, um pouco = 3, um pouco = 4, muito = 5, muito = 6.
Para itens marcados com '-', a pontuação é invertida; as opções de resposta e pontuação são as seguintes: nada = 6, quase nada = 5, um pouco = 4, um pouco = 3, muito = 2, muito = 1.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Mudança da Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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O MADRS será utilizado como a avaliação primária do nível de sintomas depressivos de um indivíduo e deve ser administrado usando um guia de entrevista estruturado.
Esta escala consiste em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Mudança da Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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O MADRS será utilizado como a avaliação primária do nível de sintomas depressivos de um indivíduo e deve ser administrado usando um guia de entrevista estruturado.
Esta escala consiste em 10 itens cada um com 7 graus definidos de gravidade. Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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O MADRS será utilizado como a avaliação primária do nível de sintomas depressivos de um indivíduo e deve ser administrado usando um guia de entrevista estruturado.
Esta escala consiste em 10 itens cada um com 7 graus de gravidade definidos.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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O YMRS consiste em 11 itens que avaliam os principais sintomas da mania e é baseado no relato subjetivo do sujeito sobre sua condição clínica.
Cada item tem 5 categorias definidas de gravidade com 4 itens classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) e 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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O YMRS consiste em 11 itens que avaliam os principais sintomas da mania e é baseado no relato subjetivo do sujeito sobre sua condição clínica.
Cada item tem 5 categorias definidas de gravidade com 4 itens classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) e 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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O YMRS consiste em 11 itens que avaliam os principais sintomas da mania e é baseado no relato subjetivo do sujeito sobre sua condição clínica.
Cada item tem 5 categorias definidas de gravidade com 4 itens classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) e 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Única: Mudança da Linha de Base na Pontuação de Impressão Clínica Global-Versão Bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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A gravidade da doença será medida usando a pontuação CGI-BP.
Para avaliar o CGI-S, o investigador responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental é o sujeito neste momento?"
As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 126 dias a partir da primeira dose)
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Parte A - Dose Múltipla: Alteração da Linha de Base na Pontuação de Impressão Clínica Global-Versão Bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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A gravidade da doença será medida usando a pontuação CGI-BP.
Para avaliar o CGI-S, o investigador responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental é o sujeito neste momento?"
As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 169 dias a partir da primeira dose)
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Parte B: Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global-versão bipolar (CGI-BP)
Prazo: Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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A gravidade da doença será medida usando a pontuação CGI-BP.
Para avaliar o CGI-S, o investigador responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental é o sujeito neste momento?"
As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes.
Esta análise incluirá apenas participantes com transtorno bipolar.
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Linha de base até o final do teste (máximo de 57 dias a partir da primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-201-00279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .