Próba pojedynczych i wielokrotnych dawek arypiprazolu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otwarte, jedno- i wielodawkowe badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i tolerancji długo działającego arypiprazolu w postaci iniekcji podawanego w mięsień naramienny lub pośladkowy u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) długo działającego arypiprazolu do wstrzykiwań (LAI) (420 mg) po podaniu mięśnia naramiennego lub pośladkowego u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
- Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Wcześniejsza tolerancja arypiprazolu zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniły kryteria DSM-5 dotyczące uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 180 dni
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż ich obecne leki przeciwpsychotyczne inne niż arypiprazol lub leki stabilizujące nastrój lub osoby, które podczas badań przesiewowych stosują więcej niż jeden lek przeciwpsychotyczny lub lek stabilizujący nastrój.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać warenikliny poza badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które nie zostały specjalnie zatwierdzone przez monitora medycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy musi zostać potwierdzony przed podaniem pierwszej dawki IMP u wszystkich kobiet.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; osoby, które brały udział w poprzednim badaniu dotyczącym arypiprazolu LAI w ciągu ostatniego roku (tj. włączone, ale nie otrzymały arypiprazolu LAI); lub którzy wcześniej zapisali się i otrzymywali IMP w badaniu klinicznym arypiprazolu LAI.
- Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowana/planowa operacja w trakcie badania.
- Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii.
- Osoby z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Terapia elektrowstrząsami nie może być prowadzona w ciągu 2 miesięcy przed podaniem IMP
- Osoby ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą według oceny badacza.
- Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele przeciwciał HBsAg, anty-HCV i/lub HIV.
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości, w szczególności na aripiprazol lub inne chinolinony.
- Osoby uznane za nietolerujące otrzymywania zastrzyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A — Mięsień naramienny: Grupa z pojedynczą dawką
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę arypiprazolu LAI.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A - Miejsce pośladkowe: grupa z pojedynczą dawką
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę arypiprazolu LAI.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A — Mięsień naramienny: Grupa dawki wielokrotnej
Uczestnicy otrzymają pięć zastrzyków arypiprazolu LAI, podawanych w odstępach miesięcznych.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A - Miejsce pośladkowe: grupa wielokrotnych dawek
Uczestnicy otrzymają pięć zastrzyków arypiprazolu LAI, podawanych w odstępach miesięcznych.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B - Miejsce pośladkowe: Grupa 1 (X)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę arypiprazolu LAI.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B - Miejsce pośladkowe: Grupa 1 (Y)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę arypiprazolu LAI.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B - Miejsce pośladkowe: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę arypiprazolu LAI.
|
Zastrzyk.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
|
Część B – Grupa 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B – Grupa 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: Stężenie w osoczu po 28 dniach od podania dawki (C28) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Część B – Grupa 1: Stężenie w osoczu po 28 dniach od podania dawki (C28) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Część B – Grupa 2: Stężenie w osoczu po 28 dniach od podania dawki (C28) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Część A – Grupa otrzymująca pojedynczą dawkę: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
|
Część B – Grupa 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B – Grupa 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (ostatnie obserwowalne stężenie; AUCt) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
|
Część B – Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (ostatnie obserwowalne stężenie; AUCt) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B – Grupa 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (ostatnie obserwowalne stężenie; AUCt) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część B – Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część B – Grupa 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla arypiprazolu (AUC∞) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
|
Część B – Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla arypiprazolu (AUC∞) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B – Grupa 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla arypiprazolu (AUC∞) dla arypiprazolu i dehydro-arypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
|
Część B – Grupa 1: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część B – Grupa 2: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
|
Część A – Grupa dawki pojedynczej: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) tylko dla arypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
Część B – Grupa 1: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) tylko dla arypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Część B – Grupa 2: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) tylko dla arypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Pozorny klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F).
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Część A – Grupa dawki wielokrotnej: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu (wyłącznie po podaniu piątej dawki)
Ramy czasowe: Dzień 113 do dnia 169
|
Piąta dawka zostanie podana w dniu 113.
|
Dzień 113 do dnia 169
|
|
Część A – Grupa dawek wielokrotnych: Stężenie w osoczu po 28 dniach od podania dawki (C28) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84, Dzień 113, Dzień 141 (wszystkie po podaniu)
|
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84, Dzień 113, Dzień 141 (wszystkie po podaniu)
|
|
|
Część A – Grupa dawki wielokrotnej: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (wyłącznie po podaniu piątej dawki) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 113 do dnia 169
|
Uczestnicy otrzymają piątą dawkę w dniu 113.
|
Dzień 113 do dnia 169
|
|
Część A – Grupa dawek wielokrotnych: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 28 dni po podaniu dawki (AUC0-28) (wyłącznie po podaniu piątej dawki) dla arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 113 do dnia 169
|
Uczestnicy otrzymają piątą dawkę w dniu 113.
|
Dzień 113 do dnia 169
|
|
Część A – Grupa dawek wielokrotnych: faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) (wyłącznie po podaniu piątej dawki) arypiprazolu i dehydroarypiprazolu
Ramy czasowe: Dzień 113 do dnia 169
|
Uczestnicy otrzymają piątą dawkę w dniu 113.
|
Dzień 113 do dnia 169
|
|
Część A – Grupa dawek wielokrotnych: klirens po podaniu doustnym (CL/F) (wyłącznie po podaniu piątej dawki; wyłącznie dla arypiprazolu)
Ramy czasowe: Dzień 113 do dnia 169
|
Uczestnicy otrzymają piątą dawkę w dniu 113.
|
Dzień 113 do dnia 169
|
|
Część A – Grupa dawki wielokrotnej: stosunek dehydroarypiprazolu do arypiprazolu C28 i AUC0-28 (wyłącznie po podaniu piątej dawki)
Ramy czasowe: Dzień 113 (po piątej dawce) do dnia 141
|
Uczestnicy otrzymają piątą dawkę w dniu 113.
|
Dzień 113 (po piątej dawce) do dnia 141
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Dzień 1 do końca okresu próbnego (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu próbnego (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Dzień 1 do końca okresu próbnego (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Dzień 1 do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Parametry życiowe zostaną uzyskane przed pobraniem krwi PK.
Oznaki życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperaturę ciała.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Parametry życiowe zostaną uzyskane przed pobraniem krwi PK.
Oznaki życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperaturę ciała.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Parametry życiowe zostaną uzyskane przed pobraniem krwi PK.
Oznaki życiowe obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperaturę ciała.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną zebrane w trzech powtórzeniach (w odstępie 5 minut).
W stosownych przypadkach zapisy EKG zostaną zebrane przed pobraniem krwi PK i po objawach czynności życiowych w nominalnych punktach czasowych.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną zebrane w trzech powtórzeniach (w odstępie 5 minut).
W stosownych przypadkach zapisy EKG zostaną zebrane przed pobraniem krwi PK i po objawach czynności życiowych w nominalnych punktach czasowych.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną zebrane w trzech powtórzeniach (w odstępie 5 minut).
W stosownych przypadkach zapisy EKG zostaną zebrane przed pobraniem krwi PK i po objawach czynności życiowych w nominalnych punktach czasowych.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Kliniczne monitorowanie laboratoryjne obejmuje chemię surowicy, hematologię i analizę moczu.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Kliniczne monitorowanie laboratoryjne obejmuje chemię surowicy, hematologię i analizę moczu.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Kliniczne monitorowanie laboratoryjne obejmuje chemię surowicy, hematologię i analizę moczu.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Pojedyncza dawka: zmiana stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część A — Wielokrotna dawka: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
|
Część A — Dawka pojedyncza: Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące odczuwania bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 bezpośrednio po podaniu, 1 godzina po podaniu (+/- 15 minut), Dzień 14 i Dzień 29
|
Wyniki VAS w dniu 1 bezpośrednio po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki (+/- 15 minut), w dniu 14 i dniu 29.
VAS to test oceniający ból w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Dzień 1 bezpośrednio po podaniu, 1 godzina po podaniu (+/- 15 minut), Dzień 14 i Dzień 29
|
|
Część A — Dawka wielokrotna: Ocena odczuwania bólu w miejscu wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
Wyniki VAS po 1 godzinie od podania dawki w dniu 1, dniu 29, dniu 57, dniu 85, dniu 113.
VAS to test oceniający ból w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
1 godzina po podaniu Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Część B: Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące odczuwania bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 bezpośrednio po podaniu, 1 godzina po podaniu (+/- 15 minut), Dzień 14 i Dzień 29
|
Wyniki VAS w dniu 1 bezpośrednio po podaniu dawki, 1 godzinę po podaniu dawki (+/- 15 minut), w dniu 14 i dniu 29.
VAS to test oceniający ból w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Dzień 1 bezpośrednio po podaniu, 1 godzina po podaniu (+/- 15 minut), Dzień 14 i Dzień 29
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali skali ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Samobójstwo będzie monitorowane przez cały okres badania przy użyciu C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Ta skala składa się z oceny wyjściowej, która ocenia doświadczenia życiowe podmiotu ze zdarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej oceny. Wersja wyjściowa/przesiewowa i wersja C od ostatniej wizyty -SSRS będą wypełniane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego podczas każdej wizyty.
Wynik liczbowy będzie odpowiadał jednej z dziesięciu kategorii związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zachowań samobójczych, ale odpowiedź „tak” na dowolne pytanie wskazuje na pewne ryzyko.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Wielokrotna dawka: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Samobójstwo będzie monitorowane przez cały okres badania przy użyciu C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Ta skala składa się z oceny wyjściowej, która ocenia doświadczenia życiowe podmiotu ze zdarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej oceny. Wersja wyjściowa/przesiewowa i wersja C od ostatniej wizyty -SSRS będą wypełniane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego podczas każdej wizyty.
Wynik liczbowy będzie odpowiadał jednej z dziesięciu kategorii związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zachowań samobójczych, ale odpowiedź „tak” na dowolne pytanie wskazuje na pewne ryzyko.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Samobójstwo będzie monitorowane przez cały okres badania przy użyciu C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Ta skala składa się z oceny początkowej, która ocenia doświadczenie życiowe podmiotu ze zdarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej oceny. Wersja wyjściowa/przesiewowa i wersja C od ostatniej wizyty -SSRS będą wypełniane przez przeszkolony personel ośrodka badawczego podczas każdej wizyty.
Wynik liczbowy będzie odpowiadał jednej z dziesięciu kategorii związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zachowań samobójczych, ale odpowiedź „tak” na dowolne pytanie wskazuje na pewne ryzyko.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
|
Koniec badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Dawka wielokrotna: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
|
Koniec okresu próbnego (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Koniec badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
|
Koniec badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Dawka pojedyncza: zmiana w ocenie objawów pozapiramidowych (EPS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
EPS zostanie oceniony za pomocą Skali Simpsona-Angusa (SAS), Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) i Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS).
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu.
Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężki stan.
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez.
Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza ciężki stan.
BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją.
Pierwsze 3 pozycje zostaną ocenione na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężki stan.
Ogólna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: zmiana w ocenie objawów pozapiramidowych (EPS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
EPS zostanie oceniony za pomocą Skali Simpsona-Angusa (SAS), Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) i Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS).
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu.
Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężki stan.
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez.
Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza ciężki stan.
BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją.
Pierwsze 3 pozycje zostaną ocenione na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężki stan.
Ogólna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie objawów pozapiramidowych (EPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
EPS zostanie oceniony za pomocą Skali Simpsona-Angusa (SAS), Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) i Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS). SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu. Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężki stan. Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez. Każda pozycja zostanie oceniona w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza ciężki stan. BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją. Pierwsze 3 pozycje zostaną ocenione na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężki stan. Ogólna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję. |
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Pojedyncza dawka: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie kryteriów oceny zespołu pozytywnego i negatywnego w skali kryteriów oceny (PANSS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
PANSS zostanie przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego PANSS.
PANSS składa się z 3 podskal zawierających łącznie 30 konstruktów objawowych.13
Dla każdego konstruktu objawu nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy.
Ta analiza obejmie tylko uczestników ze schizofrenią.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie kryteriów oceny zespołu pozytywnego i negatywnego w skali kryteriów PANSS (PANSS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
PANSS zostanie przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego PANSS.
PANSS składa się z 3 podskal zawierających łącznie 30 konstruktów objawowych.13
Dla każdego konstruktu objawu nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy.
Ta analiza obejmie tylko uczestników ze schizofrenią.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kryteriów oceny zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
PANSS zostanie przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego PANSS.
PANSS składa się z 3 podskal zawierających łącznie 30 konstruktów objawowych.13
Dla każdego konstruktu objawu nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy.
Ta analiza obejmie tylko uczestników ze schizofrenią.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Pojedyncza dawka: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnej oceny nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Skala CGI-S zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby u każdego uczestnika.
Skala jest 7-stopniową skalą Likerta, gdzie 1 oznacza brak choroby, a 7 oznacza skrajną chorobę.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Dawka wielokrotna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnej oceny nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Skala CGI-S zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby u każdego uczestnika.
Skala jest 7-stopniową skalą Likerta, gdzie 1 oznacza brak choroby, a 7 oznacza skrajną chorobę.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Skala CGI-S zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby u każdego uczestnika.
Skala jest 7-stopniową skalą Likerta, gdzie 1 oznacza brak choroby, a 7 oznacza skrajną chorobę.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka pojedyncza: zmiana subiektywnego samopoczucia w stosunku do wartości początkowej w wyniku leczenia neuroleptykami – krótka forma (SWN-S)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Samopoczucie osoby badanej zostanie ocenione za pomocą 20 pytań SWN-S.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje następują w przypadkowej kolejności.
Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6.
W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja jest odwrócona; wybory odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: zmiana subiektywnego dobrego samopoczucia w stosunku do wartości początkowej w wyniku leczenia neuroleptykami – krótka forma (SWN-S)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Samopoczucie osoby badanej zostanie ocenione za pomocą 20 pytań SWN-S.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje następują w przypadkowej kolejności.
Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6.
W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja jest odwrócona; wybory odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w subiektywnym samopoczuciu w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku leczenia neuroleptykami — krótka forma (SWNS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Samopoczucie osoby badanej zostanie ocenione za pomocą 20 pytań SWN-S.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i 5 podskal (funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna, regulacja emocjonalna, funkcjonowanie fizyczne, samokontrola), których pozycje następują w przypadkowej kolejności.
Dla pozycji oznaczonych „+” wybór odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 1, prawie wcale = 2, trochę = 3, trochę = 4, dużo = 5, bardzo dużo = 6.
W przypadku pozycji oznaczonych znakiem „-” punktacja jest odwrócona; wybory odpowiedzi i punktacja są następujące: wcale = 6, prawie wcale = 5, trochę = 4, trochę = 3, dużo = 2, bardzo dużo = 1.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
MADRS zostanie wykorzystany jako podstawowa ocena poziomu objawów depresyjnych u pacjenta i musi być przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu.
Ta skala składa się z 10 pozycji, z których każda ma 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
MADRS zostanie wykorzystany jako podstawowa ocena poziomu objawów depresyjnych u pacjenta i musi być przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu.
Ta skala składa się z 10 pozycji, z których każda ma 7 zdefiniowanych stopni nasilenia. Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
MADRS zostanie wykorzystany jako podstawowa ocena poziomu objawów depresyjnych u pacjenta i musi być przeprowadzony przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu.
Skala ta składa się z 10 pozycji, z których każda ma 7 zdefiniowanych stopni nasilenia.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Pojedyncza dawka: zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Kwestionariusz YMRS składa się z 11 pozycji oceniających podstawowe objawy manii i opiera się na subiektywnej relacji badanego dotyczącej jego stanu klinicznego.
Każda pozycja ma 5 zdefiniowanych kategorii dotkliwości, z 4 pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) oraz 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A – Dawka wielokrotna: zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Kwestionariusz YMRS składa się z 11 pozycji oceniających podstawowe objawy manii i opiera się na subiektywnej relacji badanego dotyczącej jego stanu klinicznego.
Każda pozycja ma 5 zdefiniowanych kategorii dotkliwości, z 4 pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) oraz 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Kwestionariusz YMRS składa się z 11 pozycji oceniających podstawowe objawy manii i opiera się na subiektywnej relacji badanego dotyczącej jego stanu klinicznego.
Każda pozycja ma 5 zdefiniowanych kategorii dotkliwości, z 4 pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) oraz 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Pojedyncza dawka: zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali oceny klinicznej — wersja afektywna dwubiegunowa (CGI-BP)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
Ciężkość choroby będzie mierzona za pomocą skali CGI-BP.
Aby ocenić CGI-S, badacz odpowie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo pacjent jest obecnie chory psychicznie?”
Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 126 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część A — Wielokrotna dawka: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej w wersji afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
Ciężkość choroby będzie mierzona za pomocą skali CGI-BP.
Aby ocenić CGI-S, badacz odpowie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo pacjent jest obecnie chory psychicznie?”
Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 169 dni od pierwszej dawki)
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej w wersji afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Ciężkość choroby będzie mierzona za pomocą skali CGI-BP.
Aby ocenić CGI-S, badacz odpowie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo pacjent jest obecnie chory psychicznie?”
Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
Ta analiza obejmie tylko uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową.
|
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 57 dni od pierwszej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-201-00279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .