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Eine Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen von Aripiprazol bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

31. August 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Open-Label-, Einzel- und Mehrfachdosis-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Aripiprazol mit Langzeitwirkung injizierbar, das in den Deltoideus- oder Gesäßmuskel bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung verabreicht wird

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Aripiprazol mit langwirkender Injektion (LAI) (420 mg) nach Verabreichung in den Delta- oder Gesäßmuskel bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.
  • Eine aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder eine aktuelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß Definition durch die DSM-5-Kriterien.
  • Vorgeschichte der Tolerierung von Aripiprazol nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die DSM-5-Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben
  • Verwendung von anderen psychotropen Medikamenten als ihren aktuellen antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten ohne Aripiprazol oder Probanden, die mehr als ein antipsychotisches oder stimmungsstabilisierendes Medikament beim Screening verwenden.
  • Die Probanden erhalten Vareniclin möglicherweise nicht über das Screening hinaus.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht ausdrücklich vom medizinischen Monitor genehmigt wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor der ersten Dosis von IMP für alle weiblichen Probanden bestätigt werden.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen hatten; Probanden, die innerhalb des letzten 1 Jahres an einer früheren Aripiprazol-LAI-Studie teilgenommen hatten (dh eingeschrieben waren, aber kein Aripiprazol-LAI erhielten); oder die sich zuvor für eine klinische LAI-Studie mit Aripiprazol angemeldet und IMP erhalten hatten.
  • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante/elektive Operation während der Studie.
  • Patienten, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden.
  • Probanden mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  • Innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des IMP darf keine Elektrokrampftherapie durchgeführt werden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Träger von HBsAg-, Anti-HCV- und/oder HIV-Antikörpern.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit, insbesondere gegen Aripiprazol oder andere Chinolinone.
  • Subjekte, die als intolerant gegenüber dem Erhalt von Injektionen gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Deltoideus-Stelle: Einzeldosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aripiprazol LAI.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil A – Glutealstelle: Einzeldosisgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aripiprazol LAI.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil A – Deltoideus-Stelle: Gruppe mit mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhalten fünf Injektionen Aripiprazol LAI, die in monatlichen Abständen verabreicht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil A – Glutealstelle: Gruppe mit mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhalten fünf Injektionen Aripiprazol LAI, die in monatlichen Abständen verabreicht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil B – Glutealstelle: Gruppe 1 (X)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aripiprazol LAI.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil B – Gesäßstelle: Gruppe 1 (Y)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aripiprazol LAI.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)
Experimental: Teil B – Gesäßstelle: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aripiprazol LAI.
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion.
Andere Namen:
  • (OPC-14597)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Einzeldosisgruppe: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Einzeldosisgruppe: Plasmakonzentration 28 Tage nach der Einnahme (C28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B – Gruppe 1: Plasmakonzentration 28 Tage nach der Einnahme (C28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B – Gruppe 2: Plasmakonzentration 28 Tage nach der Einnahme (C28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil A – Einzeldosisgruppe: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Einzeldosisgruppe: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (die letzte beobachtbare Konzentration; AUCt) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (die letzte beobachtbare Konzentration; AUCt) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (die letzte beobachtbare Konzentration; AUCt) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Einzeldosisgruppe: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosis (AUC0-28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil B – Gruppe 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Einnahme (AUC0-28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil B – Gruppe 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Einnahme (AUC0–28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil A – Einzeldosisgruppe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Aripiprazol (AUC∞) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Aripiprazol (AUC∞) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Aripiprazol (AUC∞) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Einzeldosisgruppe: Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Einzeldosisgruppe: Orale Freigabe (CL/F) nur für Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F).
Tag 1 bis Tag 126
Teil B – Gruppe 1: Orale Freigabe (CL/F) nur für Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F).
Tag 1 bis Tag 57
Teil B – Gruppe 2: Orale Freigabe (CL/F) nur für Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F).
Tag 1 bis Tag 57
Teil A – Mehrfachdosisgruppe: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol (nur nach der fünften Dosis)
Zeitfenster: Tag 113 bis Tag 169
Die fünfte Dosis wird an Tag 113 verabreicht.
Tag 113 bis Tag 169
Teil A – Mehrfachdosisgruppe: Plasmakonzentration 28 Tage nach der Einnahme (C28) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 84, Tag 113, Tag 141 (alle nach der Dosis)
Tag 29, Tag 57, Tag 84, Tag 113, Tag 141 (alle nach der Dosis)
Teil A – Gruppe mit mehreren Dosen: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (nur nach der fünften Dosis) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 113 bis Tag 169
Die Teilnehmer erhalten ihre 5. Dosis am Tag 113.
Tag 113 bis Tag 169
Teil A – Mehrfachdosisgruppe: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosis (AUC0-28) (nur nach der fünften Dosis) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 113 bis Tag 169
Die Teilnehmer erhalten ihre 5. Dosis am Tag 113.
Tag 113 bis Tag 169
Teil A – Mehrfachdosisgruppe: Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) (nur nach der fünften Dosis) für Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol
Zeitfenster: Tag 113 bis Tag 169
Die Teilnehmer erhalten ihre 5. Dosis am Tag 113.
Tag 113 bis Tag 169
Teil A – Gruppe mit mehreren Dosen: Orale Clearance (CL/F) (nur nach der fünften Dosis; nur für Aripiprazol)
Zeitfenster: Tag 113 bis Tag 169
Die Teilnehmer erhalten ihre 5. Dosis am Tag 113.
Tag 113 bis Tag 169
Teil A – Mehrfachdosisgruppe: Verhältnis von Dehydro-Aripiprazol zu Aripiprazol C28 und AUC0-28 (nur nach der fünften Dosis)
Zeitfenster: Tag 113 (nach der fünften Dosis) bis Tag 141
Die Teilnehmer erhalten ihre 5. Dosis am Tag 113.
Tag 113 (nach der fünften Dosis) bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 bis Ende der Studie (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Vitalfunktionen werden vor PK-Blutentnahmen erhoben. Zu den Vitalzeichen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Vitalfunktionen werden vor PK-Blutentnahmen erhoben. Zu den Vitalzeichen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Vitalfunktionen werden vor PK-Blutentnahmen erhoben. Zu den Vitalzeichen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogramm(EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Standard-EKGs mit 12 Ableitungen werden dreifach (im Abstand von 5 Minuten) erfasst. Die EKGs werden vor den PK-Blutentnahmen und gegebenenfalls nach den Vitalfunktionen zu den nominellen Zeitpunkten erfasst.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogramm(EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Standard-EKGs mit 12 Ableitungen werden dreifach (im Abstand von 5 Minuten) erfasst. Die EKGs werden vor den PK-Blutentnahmen und gegebenenfalls nach den Vitalfunktionen zu den nominellen Zeitpunkten erfasst.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Standard-EKGs mit 12 Ableitungen werden dreifach (im Abstand von 5 Minuten) erfasst. Die EKGs werden vor den PK-Blutentnahmen und gegebenenfalls nach den Vitalfunktionen zu den nominellen Zeitpunkten erfasst.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich anormalen klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Die klinische Laborüberwachung umfasst Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich anormalen klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Die klinische Laborüberwachung umfasst Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Die klinische Laborüberwachung umfasst Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Veränderung des Serumprolaktins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Veränderung des Serumprolaktins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung des Serumprolaktins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Werte der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzwahrnehmung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 unmittelbar nach der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29
VAS-Scores an Tag 1 unmittelbar nach der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29. Der VAS ist ein Test zur Beurteilung von Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Punktzahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um den Schmerz zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Tag 1 unmittelbar nach der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29
Teil A – Mehrfachdosis: Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für die Schmerzwahrnehmung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
VAS-Werte 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113. Der VAS ist ein Test zur Beurteilung von Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Punktzahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um den Schmerz zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
1 Stunde nach Einnahme Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Teil B: Werte der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzwahrnehmung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 unmittelbar nach der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29
VAS-Scores an Tag 1 unmittelbar nach der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29. Der VAS ist ein Test zur Beurteilung von Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Punktzahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um den Schmerz zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Tag 1 unmittelbar nach der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme (+/- 15 Minuten), Tag 14 und Tag 29
Teil A – Einzeldosis: Änderung des Punktes der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Die Suizidalität wird während der gesamten Studie anhand der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) überwacht. Diese Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Probanden mit Suizidereignissen und Suizidgedanken bewertet, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit der letzten Bewertung konzentriert. Die Baseline-/Screening-Version und die Version „Seit dem letzten Besuch“ des C -SSRS wird bei jedem Besuch von geschultem Personal des Prüfzentrums ausgefüllt. Eine numerische Punktzahl entspricht einer von zehn Kategorien in Bezug auf Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für suizidales Verhalten an, aber eine Antwort von „Ja“ auf jede Frage weist auf ein gewisses Risiko hin.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des Punktes der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Die Suizidalität wird während der gesamten Studie anhand der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) überwacht. Diese Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Probanden mit Suizidereignissen und Suizidgedanken bewertet, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit der letzten Bewertung konzentriert. Die Baseline-/Screening-Version und die Version „Seit dem letzten Besuch“ des C -SSRS wird bei jedem Besuch von geschultem Personal des Prüfzentrums ausgefüllt. Eine numerische Punktzahl entspricht einer von zehn Kategorien in Bezug auf Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für suizidales Verhalten an, aber eine Antwort von „Ja“ auf jede Frage weist auf ein gewisses Risiko hin.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung der Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Die Suizidalität wird während der gesamten Studie anhand der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) überwacht. Diese Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Subjekts mit Suizidereignissen und Suizidgedanken bewertet, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit der letzten Bewertung konzentriert. Die Baseline-/Screening-Version und die Version „Seit dem letzten Besuch“ des C -SSRS wird bei jedem Besuch von geschultem Personal des Prüfzentrums ausgefüllt. Eine numerische Punktzahl entspricht einer von zehn Kategorien in Bezug auf Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für suizidales Verhalten an, aber eine Antwort von „Ja“ auf jede Frage weist auf ein gewisses Risiko hin.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende der Studie (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Injektionsstelle wird vom Prüfarzt überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Ende der Studie (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende der Studie (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Injektionsstelle wird vom Prüfarzt überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Ende der Studie (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ende der Studie (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Injektionsstelle wird vom Prüfarzt überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Ende der Studie (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
EPS wird anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) bewertet. Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen des Parkinsonismus. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 5 einen schweren Zustand darstellt. Die AIMS-Beurteilung besteht aus 10 Items, die Symptome von Dyskinesie beschreiben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 4 einen schweren Zustand anzeigt. Die BARS bestehen aus 4 Elementen, die sich auf Akathisie beziehen. Die ersten 3 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 3 einen schweren Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung extrapyramidaler Symptome (EPS)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
EPS wird anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) bewertet. Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen des Parkinsonismus. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 5 einen schweren Zustand darstellt. Die AIMS-Beurteilung besteht aus 10 Items, die Symptome von Dyskinesie beschreiben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 4 einen schweren Zustand anzeigt. Die BARS bestehen aus 4 Elementen, die sich auf Akathisie beziehen. Die ersten 3 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 3 einen schweren Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung extrapyramidaler Symptome (EPS)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)

EPS wird anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) bewertet. Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen des Parkinsonismus. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 5 einen schweren Zustand darstellt.

Die AIMS-Beurteilung besteht aus 10 Items, die Symptome von Dyskinesie beschreiben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 4 einen schweren Zustand anzeigt. Die BARS bestehen aus 4 Elementen, die sich auf Akathisie beziehen. Die ersten 3 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 3 einen schweren Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Tag 1 (Vordosis) bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung der Bewertung der Bewertungskriterien der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Das PANSS wird mithilfe des strukturierten klinischen Interviews-PANSS verwaltet. Der PANSS besteht aus 3 Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten.13 Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Diese Analyse schließt nur Teilnehmer mit Schizophrenie ein.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Multiple Dose: Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrom Scale Rating Criteria) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Das PANSS wird mithilfe des strukturierten klinischen Interviews-PANSS verwaltet. Der PANSS besteht aus 3 Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten.13 Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Diese Analyse schließt nur Teilnehmer mit Schizophrenie ein.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung der Bewertung der Bewertungskriterien der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Das PANSS wird mithilfe des strukturierten klinischen Interviews-PANSS verwaltet. Der PANSS besteht aus 3 Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten.13 Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Diese Analyse schließt nur Teilnehmer mit Schizophrenie ein.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Die CGI-S-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung für jeden Teilnehmer einzustufen. Die Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „keine Krankheit“ und 7 „extrem krank“ bedeutet.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Die CGI-S-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung für jeden Teilnehmer einzustufen. Die Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „keine Krankheit“ und 7 „extrem krank“ bedeutet.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Die CGI-S-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung für jeden Teilnehmer einzustufen. Die Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „keine Krankheit“ und 7 „extrem krank“ bedeutet.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung des subjektiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter Neuroleptikabehandlung – Kurzform (SWN-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Das eigene Wohlbefinden der Testperson wird anhand der 20 Fragen SWN-S bewertet. Der Fragebogen besteht aus 20 Items und 5 Subskalen (mentale Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulation, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgen. Bei den mit „+“ markierten Items lauten Antwortmöglichkeiten und Bewertung wie folgt: gar nicht = 1, kaum = 2, etwas = 3, etwas = 4, sehr = 5, sehr = 6. Bei mit '-' markierten Items ist die Wertung umgekehrt; Antwortmöglichkeiten und Bewertung lauten: gar nicht = 6, kaum = 5, etwas = 4, etwas = 3, sehr = 2, sehr = 1.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des subjektiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter Neuroleptikabehandlung – Kurzform (SWN-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Das eigene Wohlbefinden der Testperson wird anhand der 20 Fragen SWN-S bewertet. Der Fragebogen besteht aus 20 Items und 5 Subskalen (mentale Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulation, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgen. Bei den mit „+“ markierten Items lauten Antwortmöglichkeiten und Bewertung wie folgt: gar nicht = 1, kaum = 2, etwas = 3, etwas = 4, sehr = 5, sehr = 6. Bei mit '-' markierten Items ist die Wertung umgekehrt; Antwortmöglichkeiten und Bewertung lauten: gar nicht = 6, kaum = 5, etwas = 4, etwas = 3, sehr = 2, sehr = 1.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung des subjektiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter neuroleptischer Behandlung – Kurzform (SWNS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Das eigene Wohlbefinden der Testperson wird anhand der 20 Fragen SWN-S bewertet. Der Fragebogen besteht aus 20 Items und 5 Subskalen (mentale Funktionsfähigkeit, soziale Integration, emotionale Regulation, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung), deren Items in zufälliger Reihenfolge folgen. Bei den mit „+“ markierten Items lauten Antwortmöglichkeiten und Bewertung wie folgt: gar nicht = 1, kaum = 2, etwas = 3, etwas = 4, sehr = 5, sehr = 6. Bei mit '-' markierten Items ist die Wertung umgekehrt; Antwortmöglichkeiten und Bewertung lauten: gar nicht = 6, kaum = 5, etwas = 4, etwas = 3, sehr = 2, sehr = 1.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung des Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Der MADRS wird als primäre Bewertung des Ausmaßes depressiver Symptome eines Probanden verwendet und muss unter Verwendung eines strukturierten Interviewleitfadens durchgeführt werden. Diese Skala besteht aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Der MADRS wird als primäre Bewertung des Ausmaßes depressiver Symptome eines Probanden verwendet und muss unter Verwendung eines strukturierten Interviewleitfadens durchgeführt werden. Diese Skala besteht aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung des Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Der MADRS wird als primäre Bewertung des Ausmaßes depressiver Symptome eines Probanden verwendet und muss unter Verwendung eines strukturierten Interviewleitfadens durchgeführt werden. Diese Skala besteht aus 10 Items mit jeweils 7 definierten Schweregraden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Der YMRS besteht aus 11 Items, die die Kernsymptome der Manie bewerten, und basiert auf dem subjektiven Bericht des Probanden über seinen oder ihren klinischen Zustand. Jedes Item hat 5 definierte Schweregradkategorien mit 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) und 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Der YMRS besteht aus 11 Items, die die Kernsymptome der Manie bewerten, und basiert auf dem subjektiven Bericht des Probanden über seinen oder ihren klinischen Zustand. Jedes Item hat 5 definierte Schweregradkategorien mit 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) und 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung der Bewertung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Der YMRS besteht aus 11 Items, die die Kernsymptome der Manie bewerten, und basiert auf dem subjektiven Bericht des Probanden über seinen oder ihren klinischen Zustand. Jedes Item hat 5 definierte Schweregradkategorien mit 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) und 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Einzeldosis: Änderung des Scores der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Die Schwere der Erkrankung wird anhand des CGI-BP-Scores gemessen. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortet der Prüfarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Proband zu diesem Zeitpunkt?" Zu den Antwortoptionen gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Probanden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 126 Tage ab der ersten Dosis)
Teil A – Mehrfachdosis: Änderung des Scores der Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Die Schwere der Erkrankung wird anhand des CGI-BP-Scores gemessen. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortet der Prüfarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Proband zu diesem Zeitpunkt?" Zu den Antwortoptionen gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Probanden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 169 Tage ab der ersten Dosis)
Teil B: Änderung des Scores der klinischen globalen Impression-bipolaren Version (CGI-BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)
Die Schwere der Erkrankung wird anhand des CGI-BP-Scores gemessen. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortet der Prüfarzt die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Proband zu diesem Zeitpunkt?" Zu den Antwortoptionen gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Probanden. Diese Analyse umfasst nur Teilnehmer mit bipolarer Störung.
Baseline bis Studienende (maximal 57 Tage ab der ersten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-201-00279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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