Una prova di dosi singole e multiple di aripiprazolo in soggetti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
31 agosto 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio in aperto, a dose singola e multipla, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di aripiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione somministrato nel muscolo deltoide o gluteo in soggetti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di aripiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) (420 mg) dopo somministrazione del muscolo deltoide o gluteo in soggetti adulti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni compresi.
- Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, inclusi.
- Una diagnosi attuale di schizofrenia o una diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I come definito dai criteri del DSM-5.
- Storia precedente di tolleranza all'aripiprazolo secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per la dipendenza da sostanze negli ultimi 180 giorni
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo diverso dal loro attuale farmaco antipsicotico o stabilizzatore dell'umore non aripiprazolo o soggetti che usano più di un farmaco antipsicotico o stabilizzatore dell'umore allo screening.
- I soggetti potrebbero non ricevere vareniclina oltre lo screening.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione non specificamente approvato dal monitor medico.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza su siero negativo deve essere confermato prima della prima dose di IMP per tutti i soggetti di sesso femminile.
- Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolgesse un farmaco psicotropo entro 1 mese prima dell'arruolamento; soggetti che avevano partecipato a un precedente studio con aripiprazolo LAI nell'ultimo anno (ossia, arruolati ma non hanno ricevuto aripiprazolo LAI); o che si erano precedentemente arruolati e avevano ricevuto IMP in uno studio clinico con aripiprazolo LAI.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intervento chirurgico programmato/elettivo durante lo studio.
- Soggetti attualmente in una ricaduta acuta di schizofrenia.
- Soggetti con una diagnosi DSM-5 corrente diversa dalla schizofrenia o dal disturbo bipolare di tipo I
- La terapia elettroconvulsivante non deve essere condotta nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'IMP
- Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
- Storia o epatite in corso o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di anticorpi HBsAg, anti-HCV e/o HIV.
- Storia di qualsiasi allergia significativa al farmaco o ipersensibilità nota o sospetta, in particolare all'aripiprazolo o ad altri chinolinoni.
- Soggetti ritenuti intolleranti a ricevere iniezioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A - Sito deltoide: gruppo monodose
I partecipanti riceveranno una singola dose di aripiprazolo LAI.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A - Sito gluteo: gruppo monodose
I partecipanti riceveranno una singola dose di aripiprazolo LAI.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A - Sito deltoide: gruppo a dose multipla
I partecipanti riceveranno cinque iniezioni di aripiprazolo LAI, somministrato a intervalli mensili.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A - Sito gluteo: gruppo a dose multipla
I partecipanti riceveranno cinque iniezioni di aripiprazolo LAI, somministrato a intervalli mensili.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B - Sito gluteo: Gruppo 1 (X)
I partecipanti riceveranno una singola dose di aripiprazolo LAI.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B - Sito gluteo: Gruppo 1 (Y)
I partecipanti riceveranno una singola dose di aripiprazolo LAI.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B - Sito gluteo: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di aripiprazolo LAI.
|
Iniezione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: concentrazione plasmatica a 28 giorni postdose (C28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Concentrazione plasmatica a 28 giorni postdose (C28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Concentrazione plasmatica a 28 giorni postdose (C28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
|
Parte A - Gruppo monodose: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte A - Gruppo dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (l'ultima concentrazione osservabile; AUCt) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (l'ultima concentrazione osservabile; AUCt) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (l'ultima concentrazione osservabile; AUCt) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni post-dose (AUC0-28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni postdose (AUC0-28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni postdose (AUC0-28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per aripiprazolo (AUC∞) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 all'infinito per aripiprazolo (AUC∞) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 all'infinito per aripiprazolo (AUC∞) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
|
Parte B - Gruppo 1: Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte B - Gruppo 2: Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose singola: autorizzazione orale (CL/F) solo per aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
|
Clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
|
Dal giorno 1 al giorno 126
|
|
Parte B - Gruppo 1: Autorizzazione orale (CL/F) solo per aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
Parte B - Gruppo 2: Autorizzazione orale (CL/F) solo per aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F).
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo (solo dopo la quinta dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 113 al giorno 169
|
La quinta dose sarà somministrata il giorno 113.
|
Dal giorno 113 al giorno 169
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: concentrazione plasmatica a 28 giorni postdose (C28) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84, Giorno 113, Giorno 141 (tutti post-dose)
|
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84, Giorno 113, Giorno 141 (tutti post-dose)
|
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) (solo dopo la quinta dose) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 113 al giorno 169
|
I partecipanti riceveranno la loro quinta dose il giorno 113.
|
Dal giorno 113 al giorno 169
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 28 giorni post-dose (AUC0-28) (solo dopo la quinta dose) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 113 al giorno 169
|
I partecipanti riceveranno la loro quinta dose il giorno 113.
|
Dal giorno 113 al giorno 169
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) (solo dopo la quinta dose) per aripiprazolo e deidro-aripiprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 113 al giorno 169
|
I partecipanti riceveranno la loro quinta dose il giorno 113.
|
Dal giorno 113 al giorno 169
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: autorizzazione orale (CL/F) (solo dopo la quinta dose; solo per aripiprazolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 113 al giorno 169
|
I partecipanti riceveranno la loro quinta dose il giorno 113.
|
Dal giorno 113 al giorno 169
|
|
Parte A - Gruppo a dose multipla: rapporto tra deidro-aripiprazolo e aripiprazolo C28 e AUC0-28 (solo dopo la quinta dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 113 (dopo la quinta dose) al giorno 141
|
I partecipanti riceveranno la loro quinta dose il giorno 113.
|
Dal giorno 113 (dopo la quinta dose) al giorno 141
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A - Dose singola: numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Dal giorno 1 alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
I segni vitali saranno ottenuti prima dei prelievi di sangue PK.
I segni vitali includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
I segni vitali saranno ottenuti prima dei prelievi di sangue PK.
I segni vitali includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
I segni vitali saranno ottenuti prima dei prelievi di sangue PK.
I segni vitali includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Gli ECG standard a 12 derivazioni verranno raccolti in triplice copia (a distanza di 5 minuti).
Gli ECG verranno raccolti prima dei prelievi di sangue PK e dopo i segni vitali nei punti temporali nominali, ove applicabile.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Gli ECG standard a 12 derivazioni verranno raccolti in triplice copia (a distanza di 5 minuti).
Gli ECG verranno raccolti prima dei prelievi di sangue PK e dopo i segni vitali nei punti temporali nominali, ove applicabile.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Gli ECG standard a 12 derivazioni verranno raccolti in triplice copia (a distanza di 5 minuti).
Gli ECG verranno raccolti prima dei prelievi di sangue PK e dopo i segni vitali nei punti temporali nominali, ove applicabile.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Il monitoraggio del laboratorio clinico include la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Il monitoraggio del laboratorio clinico include la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Il monitoraggio del laboratorio clinico include la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale della prolattina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale della prolattina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte B: variazione rispetto al basale della prolattina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte A - Dose singola: numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte B: Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
|
Parte A - Dose singola: punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 immediatamente post-dose, 1 ora post-dose (+/- 15 minuti), Giorno 14 e Giorno 29
|
Punteggi VAS al giorno 1 immediatamente dopo la somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione (+/- 15 minuti), al giorno 14 e al giorno 29.
Il VAS è un test per valutare il dolore al sito di iniezione.
Ai partecipanti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Giorno 1 immediatamente post-dose, 1 ora post-dose (+/- 15 minuti), Giorno 14 e Giorno 29
|
|
Parte A - Dose multipla: punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 1 ora post-dose Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
|
Punteggi VAS a 1 ora post-dose al Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113.
Il VAS è un test per valutare il dolore al sito di iniezione.
Ai partecipanti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
1 ora post-dose Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
|
|
Parte B: Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la percezione del dolore nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 immediatamente post-dose, 1 ora post-dose (+/- 15 minuti), Giorno 14 e Giorno 29
|
Punteggi VAS al giorno 1 immediatamente dopo la somministrazione, 1 ora dopo la somministrazione (+/- 15 minuti), al giorno 14 e al giorno 29.
Il VAS è un test per valutare il dolore al sito di iniezione.
Ai partecipanti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Giorno 1 immediatamente post-dose, 1 ora post-dose (+/- 15 minuti), Giorno 14 e Giorno 29
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale del punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
La suicidalità sarà monitorata durante tutto il processo utilizzando il C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Questa scala consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del soggetto con eventi di suicidio e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima valutazione. La versione di riferimento/screening e la versione dall'ultima visita del C -SSRS sarà completato da personale addestrato del sito di prova ad ogni visita.
Un punteggio numerico corrisponderà a una delle dieci categorie relative all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario.
Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di comportamento suicidario, ma una risposta "sì" a qualsiasi domanda indica un certo rischio.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale del punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
La suicidalità sarà monitorata durante tutto il processo utilizzando il C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Questa scala consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del soggetto con eventi di suicidio e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima valutazione. La versione di riferimento/screening e la versione dall'ultima visita del C -SSRS sarà completato da personale addestrato del sito di prova ad ogni visita.
Un punteggio numerico corrisponderà a una delle dieci categorie relative all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario.
Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di comportamento suicidario, ma una risposta "sì" a qualsiasi domanda indica un certo rischio.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Variazione rispetto al valore di riferimento del punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
La suicidalità sarà monitorata durante tutto il processo utilizzando il C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Questa scala consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del soggetto con eventi di suicidio e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima valutazione. La versione di riferimento/screening e la versione dall'ultima visita del C -SSRS sarà completato da personale addestrato del sito di sperimentazione ad ogni visita.
Un punteggio numerico corrisponderà a una delle dieci categorie relative all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario.
Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di comportamento suicidario, ma una risposta "sì" a qualsiasi domanda indica un certo rischio.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: numero di eventi avversi correlati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il sito di iniezione sarà monitorato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
|
Fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: numero di eventi avversi correlati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il sito di iniezione sarà monitorato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
|
Fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Numero di eventi avversi correlati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il sito di iniezione sarà monitorato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
|
Fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
L'EPS sarà valutato utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS), la scala del movimento involontario anormale (AIMS) e la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS).
Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo.
Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 1 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta una condizione grave.
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia.
Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che indica una condizione grave.
Le BARRE sono composte da 4 elementi relativi all'acatisia.
I primi 3 elementi saranno valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave.
La valutazione clinica globale sarà effettuata su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 rappresenta l'acatisia grave.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
L'EPS sarà valutato utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS), la scala del movimento involontario anormale (AIMS) e la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS).
Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo.
Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 1 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta una condizione grave.
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia.
Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che indica una condizione grave.
Le BARRE sono composte da 4 elementi relativi all'acatisia.
I primi 3 elementi saranno valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave.
La valutazione clinica globale sarà effettuata su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 rappresenta l'acatisia grave.
|
Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine del periodo di prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
L'EPS sarà valutato utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS), la scala del movimento involontario anormale (AIMS) e la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS). Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo. Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 1 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta una condizione grave. La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che indica una condizione grave. Le BARRE sono composte da 4 elementi relativi all'acatisia. I primi 3 elementi saranno valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave. La valutazione clinica globale sarà effettuata su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 rappresenta l'acatisia grave. |
Dal giorno 1 (pre-dose) alla fine del periodo di prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Rating Criteria)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
La PANSS verrà somministrata utilizzando la Structured Clinical Interview-PANSS.
La PANSS consiste di 3 sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.13
Per ogni costrutto di sintomo, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con schizofrenia.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Rating Criteria)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
La PANSS verrà somministrata utilizzando la Structured Clinical Interview-PANSS.
La PANSS consiste di 3 sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.13
Per ogni costrutto di sintomo, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con schizofrenia.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Rating Criteria).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
La PANSS verrà somministrata utilizzando la Structured Clinical Interview-PANSS.
La PANSS consiste di 3 sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.13
Per ogni costrutto di sintomo, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con schizofrenia.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
La scala CGI-S verrà utilizzata per valutare la gravità della malattia per ciascun partecipante.
La scala è una scala Likert a 7 punti, dove 1 indica nessuna malattia e 7 indica estremamente malato.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
La scala CGI-S verrà utilizzata per valutare la gravità della malattia per ciascun partecipante.
La scala è una scala Likert a 7 punti, dove 1 indica nessuna malattia e 7 indica estremamente malato.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
La scala CGI-S verrà utilizzata per valutare la gravità della malattia per ciascun partecipante.
La scala è una scala Likert a 7 punti, dove 1 indica nessuna malattia e 7 indica estremamente malato.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale del benessere soggettivo sotto il punteggio del trattamento neurolettico-forma breve (SWN-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
La sensazione del soggetto del proprio benessere sarà valutata utilizzando le 20 domande SWN-S.
Il questionario è composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguono in ordine casuale.
Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6.
Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è invertito; le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale del benessere soggettivo in base al punteggio del trattamento neurolettico-forma breve (SWN-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
La sensazione del soggetto del proprio benessere sarà valutata utilizzando le 20 domande SWN-S.
Il questionario è composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguono in ordine casuale.
Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6.
Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è invertito; le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: Variazione rispetto al basale del benessere soggettivo durante il trattamento neurolettico-Short Form (SWNS) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
La sensazione del soggetto del proprio benessere sarà valutata utilizzando le 20 domande SWN-S.
Il questionario è composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguono in ordine casuale.
Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6.
Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è invertito; le scelte di risposta e il punteggio sono i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
Il MADRS sarà utilizzato come valutazione primaria del livello di sintomi depressivi di un soggetto e deve essere somministrato utilizzando una guida all'intervista strutturata.
Questa scala è composta da 10 elementi ciascuno con 7 gradi definiti di gravità. Questa analisi includerà solo i partecipanti con disturbo bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
Il MADRS sarà utilizzato come valutazione primaria del livello di sintomi depressivi di un soggetto e deve essere somministrato utilizzando una guida all'intervista strutturata.
Questa scala è composta da 10 elementi ciascuno con 7 gradi definiti di gravità. Questa analisi includerà solo i partecipanti con disturbo bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Il MADRS sarà utilizzato come valutazione primaria del livello di sintomi depressivi di un soggetto e deve essere somministrato utilizzando una guida all'intervista strutturata.
Questa scala è composta da 10 item ciascuno con 7 gradi di gravità definiti.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
L'YMRS è composto da 11 item che valutano i sintomi principali della mania e si basa sulla relazione soggettiva del soggetto sulla sua condizione clinica.
Ogni elemento ha 5 categorie definite di gravità con 4 elementi classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) e 7 elementi classificati su una scala da 0 a 4.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
L'YMRS è composto da 11 item che valutano i sintomi principali della mania e si basa sulla relazione soggettiva del soggetto sulla sua condizione clinica.
Ogni elemento ha 5 categorie definite di gravità con 4 elementi classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) e 7 elementi classificati su una scala da 0 a 4.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
L'YMRS è composto da 11 item che valutano i sintomi principali della mania e si basa sulla relazione soggettiva del soggetto sulla sua condizione clinica.
Ogni elemento ha 5 categorie definite di gravità con 4 elementi classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) e 7 elementi classificati su una scala da 0 a 4.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose singola: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Version)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio CGI-BP.
Per valutare CGI-S, l'investigatore risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il soggetto in questo momento?"
Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i soggetti più gravemente malati.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 126 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte A - Dose multipla: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Version)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio CGI-BP.
Per valutare CGI-S, l'investigatore risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il soggetto in questo momento?"
Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i soggetti più gravemente malati.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 169 giorni dalla prima dose)
|
|
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar Version).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio CGI-BP.
Per valutare CGI-S, l'investigatore risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente il soggetto in questo momento?"
Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i soggetti più gravemente malati.
Questa analisi includerà solo i partecipanti con bipolare.
|
Dal basale alla fine della prova (massimo 57 giorni dalla prima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-201-00279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .