Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med enkelt- og multiple doser af aripiprazol hos voksne personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse

31. august 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, enkelt- og flerdosis-, farmakokinetisk, sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med aripiprazol langtidsvirkende injicerbar indgivet i deltoideus- eller glutealmuskel hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar I-lidelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken (PK) af aripiprazol langtidsvirkende injicerbar (LAI) (420 mg) efter administration af deltamuskel eller gluteal muskel hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 64 år, inklusive.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inklusive.
  • En aktuel diagnose af skizofreni eller en aktuel diagnose af bipolar I lidelse som defineret af DSM-5 kriterier.
  • Tidligere historie med at tolerere aripiprazol ifølge investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for stofafhængighed inden for de seneste 180 dage
  • Brug af anden psykotrop medicin end deres nuværende ikke-aripiprazol antipsykotiske eller stemningsstabilisator(er) medicin eller forsøgspersoner, der bruger mere end én antipsykotisk eller stemningsstabilisator(er) medicin ved screening.
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke vareniclin efter screening.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, der ikke er specifikt godkendt af den medicinske monitor.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende. En negativ serumgraviditetstest skal bekræftes før den første dosis IMP for alle kvindelige forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverede en psykotrop medicin inden for 1 måned før tilmelding; forsøgspersoner, der havde deltaget i et tidligere forsøg med aripiprazol LAI inden for det sidste 1 år (dvs. indrulleret, men ikke modtaget aripiprazol LAI); eller som tidligere havde tilmeldt sig og modtaget IMP i et klinisk forsøg med aripiprazol LAI.
  • Enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt/elektiv operation under forsøget.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
  • Personer med en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni eller bipolar I-lidelse
  • Elektrokonvulsiv behandling må ikke udføres inden for 2 måneder før administration af IMP
  • Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator.
  • Anamnese med eller aktuel hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af HBsAg-, anti-HCV- og/eller HIV-antistoffer.
  • Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed, især over for aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Personer, der anses for intolerante over for at modtage injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Deltoidsted: Enkeltdosisgruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis aripiprazol LAI.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del A - Glutealt sted: Enkeltdosisgruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis aripiprazol LAI.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del A - Deltoid-sted: Gruppe med flere doser
Deltagerne vil modtage fem injektioner af aripiprazol LAI, administreret med månedlige intervaller.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del A - Gluteal Site: Multiple Dose Group
Deltagerne vil modtage fem injektioner af aripiprazol LAI, administreret med månedlige intervaller.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del B - Glutealt sted: Gruppe 1 (X)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis aripiprazol LAI.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del B - Glutealt sted: Gruppe 1 (Y)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis aripiprazol LAI.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)
Eksperimentel: Del B - Gluteal Site: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis aripiprazol LAI.
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning.
Andre navne:
  • (OPC-14597)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Enkeltdosisgruppe: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A - Enkeltdosisgruppe: Plasmakoncentration 28 dage efter dosis (C28) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B - Gruppe 1: Plasmakoncentration 28 dage efter dosis (C28) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B - Gruppe 2: Plasmakoncentration 28 dage efter dosis (C28) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del A - Enkeltdosisgruppe: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A - Enkeltdosisgruppe: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid t (den sidste observerbare koncentration; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid t (den sidste observerbare koncentration; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid t (den sidste observerbare koncentration; AUCt) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A - Enkeltdosisgruppe: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage efter dosis (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Del B - Gruppe 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage efter dosis (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Del B - Gruppe 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage efter dosis (AUC0-28) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Del A - Enkeltdosisgruppe: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for aripiprazol (AUC∞) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A - Enkeltdosisgruppe: Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Halveringstid for eliminering i terminal fase (T1/2) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Halveringstid i terminal fase (T1/2) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Dag 1 til dag 57
Del A - Enkeltdosisgruppe: Oral clearance (CL/F) kun for Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F).
Dag 1 til dag 126
Del B - Gruppe 1: Oral clearance (CL/F) kun for aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F).
Dag 1 til dag 57
Del B - Gruppe 2: Oral clearance (CL/F) kun for Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F).
Dag 1 til dag 57
Del A - Gruppe med flere doser: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol (kun efter den femte dosis)
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
Femte dosis vil blive administreret på dag 113.
Dag 113 til dag 169
Del A - Gruppe med flere doser: Plasmakoncentration 28 dage efter dosis (C28) for Aripiprazol og Dehydro-Aripiprazol
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alle efter dosis)
Dag 29, dag 57, dag 84, dag 113, dag 141 (alle efter dosis)
Del A - Gruppe med flere doser: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) (kun efter den femte dosis) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
Deltagerne vil modtage deres 5. dosis på dag 113.
Dag 113 til dag 169
Del A - Gruppe med flere doser: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 28 dage efter dosis (AUC0-28) (kun efter den femte dosis) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
Deltagerne vil modtage deres 5. dosis på dag 113.
Dag 113 til dag 169
Del A - Gruppe med flere doser: Halveringstid i terminal fase (T1/2) (kun efter den femte dosis) for aripiprazol og dehydro-aripiprazol
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
Deltagerne vil modtage deres 5. dosis på dag 113.
Dag 113 til dag 169
Del A - Gruppe med flere doser: Oral clearance (CL/F) (kun efter den femte dosis; kun for aripiprazol)
Tidsramme: Dag 113 til dag 169
Deltagerne vil modtage deres 5. dosis på dag 113.
Dag 113 til dag 169
Del A - Gruppe med flere doser: Forholdet mellem dehydro-aripiprazol og aripiprazol C28 og AUC0-28 (kun efter den femte dosis)
Tidsramme: Dag 113 (efter femte dosis) til dag 141
Deltagerne vil modtage deres 5. dosis på dag 113.
Dag 113 (efter femte dosis) til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Enkeltdosis: Antal deltagere med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal deltagere med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Antal deltagere med markant unormale målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Vitale tegn vil blive opnået før PK-blodudtagninger. Vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal deltagere med markant unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Vitale tegn vil blive opnået før PK-blodudtagninger. Vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antal deltagere med markant unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Vitale tegn vil blive opnået før PK-blodudtagninger. Vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Antal deltagere med resultater med markant unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive opsamlet i tre eksemplarer (5 minutters mellemrum). EKG'erne vil blive opsamlet før PK-blodudtagninger og efter vitale tegn på de nominelle tidspunkter, hvor det er relevant.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal deltagere med markant unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) resultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive opsamlet i tre eksemplarer (5 minutters mellemrum). EKG'erne vil blive opsamlet før PK-blodudtagninger og efter vitale tegn på de nominelle tidspunkter, hvor det er relevant.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antal deltagere med markant unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) resultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive opsamlet i tre eksemplarer (5 minutters mellemrum). EKG'erne vil blive opsamlet før PK-blodudtagninger og efter vitale tegn på de nominelle tidspunkter, hvor det er relevant.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Klinisk laboratoriemonitorering omfatter serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Klinisk laboratoriemonitorering omfatter serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Klinisk laboratoriemonitorering omfatter serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i serumprolaktin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Antal deltagere med markant unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal deltagere med markant unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antal deltagere med markant unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
VAS scorer på dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29. VAS er en test til at vurdere smerter på injektionsstedet. Deltagerne vil blive bedt om at give en score mellem 0-10 for at vurdere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
Del A - Multiple Dose: Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse på injektionsstedet
Tidsramme: 1 time efter dosis dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
VAS scorer 1 time efter dosis på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113. VAS er en test til at vurdere smerter på injektionsstedet. Deltagerne vil blive bedt om at give en score mellem 0-10 for at vurdere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
1 time efter dosis dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Del B: Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
VAS scorer på dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29. VAS er en test til at vurdere smerter på injektionsstedet. Deltagerne vil blive bedt om at give en score mellem 0-10 for at vurdere smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
Dag 1 umiddelbart efter dosis, 1 time efter dosis (+/- 15 minutter), dag 14 og dag 29
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline af Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Suicidalitet vil blive overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denne skala består af en baseline-evaluering, der vurderer forsøgspersonens livserfaring med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden den sidste vurdering. -SSRS vil blive udfyldt af uddannet personale på forsøgsstedet ved hvert besøg. En numerisk score vil svare til en af ​​ti kategorier relateret til selvmordstanker og selvmordsadfærd. En højere score indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd, men et svar "ja" på ethvert spørgsmål indikerer en vis risiko.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multiple Dose: Ændring fra baseline af Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Suicidalitet vil blive overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denne skala består af en baseline-evaluering, der vurderer forsøgspersonens livserfaring med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden den sidste vurdering. -SSRS vil blive udfyldt af uddannet personale på forsøgsstedet ved hvert besøg. En numerisk score vil svare til en af ​​ti kategorier relateret til selvmordstanker og selvmordsadfærd. En højere score indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd, men et svar "ja" på ethvert spørgsmål indikerer en vis risiko.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline for Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Suicidalitet vil blive overvåget gennem hele forsøget ved hjælp af C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Denne skala består af en baseline-evaluering, der vurderer forsøgspersonens livserfaring med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste vurdering. Baseline/screeningsversionen og siden sidste besøg-versionen af ​​C -SSRS vil blive udfyldt af uddannet personale på forsøgsstedet ved hvert besøg. En numerisk score vil svare til en af ​​ti kategorier relateret til selvmordstanker og selvmordsadfærd. En højere score indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd, men et svar "ja" på ethvert spørgsmål indikerer en vis risiko.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Antal injektionsstedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Afslutning på forsøg (maksimalt 126 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Injektionsstedet vil blive overvåget af investigator for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Afslutning på forsøg (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Antal injektionsstedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af forsøg (maksimalt 169 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Injektionsstedet vil blive overvåget af investigator for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Afslutning af forsøg (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Antallet af injektionsstedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af forsøg (maksimalt 57 dage fra første dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Injektionsstedet vil blive overvåget af investigator for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Afslutning af forsøg (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i vurdering af ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
EPS vil blive vurderet ved hjælp af Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 1 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer en alvorlig tilstand. AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer, og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand. BARS'erne består af 4 genstande relateret til akatisi. De første 3 punkter vil blive bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering vil blive foretaget på en 6-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 5 repræsenterer svær akatisi.
Dag 1 (foruddosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i vurdering af ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
EPS vil blive vurderet ved hjælp af Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 1 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer en alvorlig tilstand. AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer, og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand. BARS'erne består af 4 genstande relateret til akatisi. De første 3 punkter vil blive bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering vil blive foretaget på en 6-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 5 repræsenterer svær akatisi.
Dag 1 (førdosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i vurdering af ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)

EPS vil blive vurderet ved hjælp af Simpson-Angus Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 1 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer en alvorlig tilstand.

AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-trins skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer, og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand. BARS'erne består af 4 genstande relateret til akatisi. De første 3 punkter vil blive bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering vil blive foretaget på en 6-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 5 repræsenterer svær akatisi.
Dag 1 (foruddosis) til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i positiv og negativ syndrom-skalavurderingskriterier (PANSS)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
PANSS vil blive administreret ved hjælp af Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består af 3 underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner.13 For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med skizofreni.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala vurderingskriterier (PANSS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
PANSS vil blive administreret ved hjælp af Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består af 3 underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner.13 For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med skizofreni.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale Rating Criteria (PANSS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
PANSS vil blive administreret ved hjælp af Structured Clinical Interview-PANSS. PANSS består af 3 underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner.13 For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med skizofreni.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
CGI-S-skalaen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen for hver deltager. Skalaen er en 7-punkts likert-skala, hvor 1 indikerer ingen sygdom og 7 indikerer ekstremt syg.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
CGI-S-skalaen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen for hver deltager. Skalaen er en 7-punkts likert-skala, hvor 1 indikerer ingen sygdom og 7 indikerer ekstremt syg.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
CGI-S-skalaen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen for hver deltager. Skalaen er en 7-punkts likert-skala, hvor 1 indikerer ingen sygdom og 7 indikerer ekstremt syg.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptikabehandling-kortform (SWN-S) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Forsøgspersonens følelse af eget velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. Spørgeskemaet består af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter følger i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' er svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For elementer markeret med et '-', er pointgivningen omvendt; svarvalg og scoring er som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort form (SWN-S) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Forsøgspersonens følelse af eget velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. Spørgeskemaet består af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter følger i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' er svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For elementer markeret med et '-', er pointgivningen omvendt; svarvalg og scoring er som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptisk behandling-kortform (SWNS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Forsøgspersonens følelse af eget velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af de 20 spørgsmål SWN-S. Spørgeskemaet består af 20 punkter og 5 underskalaer (mental funktion, social integration, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion, selvkontrol), hvis punkter følger i tilfældig rækkefølge. For emner markeret med et '+' er svarvalg og scoring som følger: slet ikke = 1, næsten ikke = 2, lidt = 3, noget = 4, meget = 5, meget = 6. For elementer markeret med et '-', er pointgivningen omvendt; svarvalg og scoring er som følger: slet ikke = 6, næsten ikke = 5, lidt = 4, noget = 3, meget = 2, meget = 1.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
MADRS vil blive brugt som den primære vurdering af et forsøgspersons niveau af depressive symptomer og skal administreres ved hjælp af en struktureret interviewguide. Denne skala består af 10 punkter hver med 7 definerede sværhedsgrader. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
MADRS vil blive brugt som den primære vurdering af et forsøgspersons niveau af depressive symptomer og skal administreres ved hjælp af en struktureret interviewguide. Denne skala består af 10 punkter hver med 7 definerede sværhedsgrader. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
MADRS vil blive brugt som den primære vurdering af et forsøgspersons niveau af depressive symptomer og skal administreres ved hjælp af en struktureret interviewguide. Denne skala består af 10 punkter hver med 7 definerede sværhedsgrader. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
YMRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani og er baseret på forsøgspersonens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand. Hvert emne har 5 definerede sværhedsgradskategorier med 4 emner klassificeret på en 0 til 8 skala (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) og 7 emner bedømt på en 0 til 4 skala. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multiple Dose: Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
YMRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani og er baseret på forsøgspersonens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand. Hvert emne har 5 definerede sværhedsgradskategorier med 4 emner klassificeret på en 0 til 8 skala (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) og 7 emner bedømt på en 0 til 4 skala. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
YMRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani og er baseret på forsøgspersonens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand. Hvert emne har 5 definerede sværhedsgradskategorier med 4 emner klassificeret på en 0 til 8 skala (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) og 7 emner bedømt på en 0 til 4 skala. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Del A - Enkeltdosis: Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær version (CGI-BP) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af CGI-BP-score. For at vurdere CGI-S, vil investigator besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er emnet på nuværende tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 126 dage fra første dosis)
Del A - Multipel dosis: Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær version (CGI-BP) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af CGI-BP-score. For at vurdere CGI-S, vil investigator besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er emnet på nuværende tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 169 dage fra første dosis)
Del B: Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær version (CGI-BP)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af CGI-BP-score. For at vurdere CGI-S, vil investigator besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er emnet på nuværende tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. Denne analyse vil kun omfatte deltagere med bipolar.
Baseline til slutningen af ​​forsøget (maksimalt 57 dage fra første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-201-00279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner