Испытание однократных и многократных доз арипипразола у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа
31 августа 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое исследование однократной и многократной дозы, фармакокинетики, безопасности и переносимости инъекционного препарата арипипразола длительного действия, вводимого в дельтовидную или ягодичную мышцу у взрослых субъектов с шизофренией или биполярным расстройством I типа
Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики (ФК) арипипразола в форме инъекций длительного действия (LAI) (420 мг) после введения в дельтовидную или ягодичную мышцу у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно.
- Текущий диагноз шизофрении или текущий диагноз биполярного расстройства I согласно критериям DSM-5.
- Предыдущая история переносимости арипипразола по решению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-5 в отношении зависимости от психоактивных веществ в течение последних 180 дней.
- Использование любых психотропных препаратов, кроме их текущих антипсихотических препаратов, отличных от арипипразола, или стабилизаторов настроения, или субъекты, которые используют более одного антипсихотика или стабилизаторов настроения во время скрининга.
- Субъекты не могут получать варениклин после скрининга.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, не одобренных медицинским наблюдателем.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть подтвержден до первой дозы ИМФ для всех субъектов женского пола.
- Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании с участием психотропных препаратов в течение 1 месяца до регистрации; субъекты, которые участвовали в предыдущем испытании арипипразола LAI в течение последнего 1 года (т. е. зарегистрировались, но не получали арипипразол LAI); или которые ранее были зарегистрированы и получали ИЛП в клиническом исследовании арипипразола LAI.
- Любая серьезная операция в течение 30 дней до включения в исследование или плановая/плановая операция во время исследования.
- Субъекты в настоящее время находятся в остром рецидиве шизофрении.
- Субъекты с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении или биполярного расстройства I.
- Электросудорожную терапию нельзя проводить в течение 2 месяцев до введения ИМП.
- Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе по оценке исследователя.
- История или текущий гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита или носительство HBsAg, антител к ВГС и/или ВИЧ.
- История любой серьезной лекарственной аллергии или известной или предполагаемой гиперчувствительности, в частности, к арипипразолу или другим хинолинонам.
- Субъекты, не переносящие инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A - Дельтовидная мышца: группа с разовой дозой
Участники получат разовую дозу арипипразола LAI.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A - Ягодичный участок: группа с разовой дозой
Участники получат разовую дозу арипипразола LAI.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A - Дельтовидная мышца: группа с несколькими дозами
Участники получат пять инъекций арипипразола LAI, которые будут вводиться с интервалом в месяц.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A - Ягодичный участок: группа с несколькими дозами
Участники получат пять инъекций арипипразола LAI, которые будут вводиться с интервалом в месяц.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B — Ягодичная область: Группа 1 (X)
Участники получат разовую дозу арипипразола LAI.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B — Ягодичная область: Группа 1 (Y)
Участники получат разовую дозу арипипразола LAI.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B - Ягодичная область: Группа 2
Участники получат разовую дозу арипипразола LAI.
|
Инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
С 1 по 126 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть A - Группа однократной дозы: концентрация в плазме через 28 дней после введения дозы (C28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Часть B - Группа 1: Концентрация в плазме через 28 дней после введения дозы (C28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Часть B - Группа 2: Концентрация в плазме через 28 дней после введения дозы (C28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
С 1 по 126 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (последняя наблюдаемая концентрация; AUCt) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
С 1 по 126 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t (последняя наблюдаемая концентрация; AUCt) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t (последняя наблюдаемая концентрация; AUCt) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть A - Группа однократной дозы: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 28 дней после введения дозы (AUC0-28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 28 дней после введения дозы (AUC0-28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 28 дней после введения дозы (AUC0-28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для арипипразола (AUC∞) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
С 1 по 126 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для арипипразола (AUC∞) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для арипипразола (AUC∞) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
С 1 по 126 день
|
|
|
Часть B - Группа 1: Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть B - Группа 2: Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
|
|
Часть A - Группа с однократной дозой: допуск для приема внутрь (CL/F) только для арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 126 день
|
Кажущийся клиренс препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F).
|
С 1 по 126 день
|
|
Часть B - Группа 1: Допуск для приема внутрь (CL/F) только для арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Кажущийся клиренс препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F).
|
С 1 по 57 день
|
|
Часть B - Группа 2: Допуск для приема внутрь (CL/F) только для арипипразола
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Кажущийся клиренс препарата из плазмы после внесосудистого введения (CL/F).
|
С 1 по 57 день
|
|
Часть A - Группа многократного приема: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) арипипразола и дегидро-арипипразола (только после пятой дозы)
Временное ограничение: День 113 - День 169
|
Пятая доза будет введена на 113-й день.
|
День 113 - День 169
|
|
Часть A - Группа многократных доз: Концентрация в плазме через 28 дней после введения (C28) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 29, День 57, День 84, День 113, День 141 (все после введения дозы)
|
День 29, День 57, День 84, День 113, День 141 (все после введения дозы)
|
|
|
Часть A - Группа многократного приема: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (только после пятой дозы) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 113 - День 169
|
Участники получат свою 5-ю дозу на 113-й день.
|
День 113 - День 169
|
|
Часть A - Группа многократного приема: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 28 дней после введения дозы (AUC0-28) (только после пятой дозы) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 113 - День 169
|
Участники получат свою 5-ю дозу на 113-й день.
|
День 113 - День 169
|
|
Часть A - Группа с многократным приемом: терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) (только после пятой дозы) для арипипразола и дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 113 - День 169
|
Участники получат свою 5-ю дозу на 113-й день.
|
День 113 - День 169
|
|
Часть A - Группа многократных доз: пероральный клиренс (CL/F) (только после пятой дозы; только для арипипразола)
Временное ограничение: День 113 - День 169
|
Участники получат свою 5-ю дозу на 113-й день.
|
День 113 - День 169
|
|
Часть A - Группа многократного приема: соотношение дегидро-арипипразола к арипипразолу C28 и AUC0-28 (только после пятой дозы)
Временное ограничение: День 113 (после пятой дозы) до дня 141
|
Участники получат свою 5-ю дозу на 113-й день.
|
День 113 (после пятой дозы) до дня 141
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A - Разовая доза: количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
День 1 до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
День 1 до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
День 1 до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Разовая доза: количество участников с явно аномальными показателями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Показатели жизнедеятельности будут получены до забора крови для ПК.
Жизненно важные признаки будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: количество участников с явно аномальными показателями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Показатели жизнедеятельности будут получены до забора крови для ПК.
Жизненно важные признаки будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Количество участников с явно аномальными показателями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Показатели жизнедеятельности будут получены до забора крови для ПК.
Жизненно важные признаки будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: количество участников с явно аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в трех экземплярах (с интервалом в 5 минут).
ЭКГ будут сняты до забора крови для фармакокинетики и после основных показателей жизнедеятельности в номинальные моменты времени, где это применимо.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: количество участников с явно аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в трех экземплярах (с интервалом в 5 минут).
ЭКГ будут сняты до забора крови для фармакокинетики и после основных показателей жизнедеятельности в номинальные моменты времени, где это применимо.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Количество участников с явно аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в трех экземплярах (с интервалом в 5 минут).
ЭКГ будут сняты до забора крови для фармакокинетики и после основных показателей жизнедеятельности в номинальные моменты времени, где это применимо.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: количество участников с явно ненормальными клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Клинический лабораторный мониторинг включает биохимию сыворотки, гематологию и анализ мочи.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: количество участников с явно отклоняющимися от нормы клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Клинический лабораторный мониторинг включает биохимию сыворотки, гематологию и анализ мочи.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Количество участников с явно отклоняющимися от нормы клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Клинический лабораторный мониторинг включает биохимию сыворотки, гематологию и анализ мочи.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Разовая доза: изменение сывороточного пролактина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение сывороточного пролактина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть B: Изменение сывороточного пролактина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть A - Однократная доза: количество участников с явно ненормальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть A - Многократная доза: количество участников с явно ненормальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть B: Количество участников с явно ненормальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
|
Часть A - Однократная доза: баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для восприятия боли в месте инъекции
Временное ограничение: 1-й день сразу после введения дозы, 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), 14-й и 29-й день.
|
Оценки по ВАШ на 1-й день сразу после введения дозы, через 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), на 14-й и 29-й день.
ВАШ — это тест для оценки боли в месте инъекции.
Участников попросят дать оценку от 0 до 10, чтобы оценить боль, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
1-й день сразу после введения дозы, 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), 14-й и 29-й день.
|
|
Часть A - Многократная доза: баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для восприятия боли в месте инъекции
Временное ограничение: 1 час после введения дозы День 1, День 29, День 57, День 85, День 113
|
Оценки по ВАШ через 1 час после введения дозы в День 1, День 29, День 57, День 85, День 113.
ВАШ — это тест для оценки боли в месте инъекции.
Участников попросят дать оценку от 0 до 10, чтобы оценить боль, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
1 час после введения дозы День 1, День 29, День 57, День 85, День 113
|
|
Часть B: Оценка восприятия боли в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день сразу после введения дозы, 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), 14-й и 29-й день.
|
Оценки по ВАШ на 1-й день сразу после введения дозы, через 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), на 14-й и 29-й день.
ВАШ — это тест для оценки боли в месте инъекции.
Участников попросят дать оценку от 0 до 10, чтобы оценить боль, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
1-й день сразу после введения дозы, 1 час после введения дозы (+/- 15 минут), 14-й и 29-й день.
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Суицидальность будет отслеживаться на протяжении всего испытания с использованием C-SSRS (колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства).
Эта шкала состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт субъекта с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последней оценки. - SSRS будет выполняться обученным персоналом испытательного центра при каждом посещении.
Числовая оценка будет соответствовать одной из десяти категорий, относящихся к суицидальным мыслям и суицидальному поведению.
Более высокий балл указывает на более высокий риск суицидального поведения, но ответ «да» на любой вопрос указывает на некоторый риск.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Суицидальность будет отслеживаться на протяжении всего испытания с использованием C-SSRS (колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства).
Эта шкала состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт субъекта с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последней оценки. - SSRS будет выполняться обученным персоналом испытательного центра при каждом посещении.
Числовая оценка будет соответствовать одной из десяти категорий, относящихся к суицидальным мыслям и суицидальному поведению.
Более высокий балл указывает на более высокий риск суицидального поведения, но ответ «да» на любой вопрос указывает на некоторый риск.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Суицидальность будет отслеживаться на протяжении всего испытания с использованием C-SSRS (колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства).
Эта шкала состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт субъекта с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последней оценки. - SSRS будет выполняться обученным персоналом испытательного центра при каждом посещении.
Числовая оценка будет соответствовать одной из десяти категорий, относящихся к суицидальным мыслям и суицидальному поведению.
Более высокий балл указывает на более высокий риск суицидального поведения, но ответ «да» на любой вопрос указывает на некоторый риск.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Разовая доза: количество нежелательных явлений, связанных с местом инъекции
Временное ограничение: Окончание испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Место инъекции будет контролироваться исследователем для оценки безопасности и переносимости препарата.
|
Окончание испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: количество нежелательных явлений, связанных с местом инъекции
Временное ограничение: Окончание испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Место инъекции будет контролироваться исследователем для оценки безопасности и переносимости препарата.
|
Окончание испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Количество нежелательных явлений, связанных с местом инъекции
Временное ограничение: Окончание испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Место инъекции будет контролироваться исследователем для оценки безопасности и переносимости препарата.
|
Окончание испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке экстрапирамидных симптомов (EPS)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
EPS будет оцениваться с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS), шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) и шкалы оценки акатизии Барнса (BARS).
SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма.
Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 балл соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов — тяжелому состоянию.
Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии.
Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 4 балла — тяжелое состояние.
BARS состоит из 4 пунктов, относящихся к акатизии.
Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 3 балла — тяжелому состоянию.
Общая клиническая оценка будет проводиться по 6-балльной шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — тяжелую акатизию.
|
День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке экстрапирамидных симптомов (EPS)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
EPS будет оцениваться с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS), шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) и шкалы оценки акатизии Барнса (BARS).
SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма.
Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 балл соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов — тяжелому состоянию.
Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии.
Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 4 балла — тяжелое состояние.
BARS состоит из 4 пунктов, относящихся к акатизии.
Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 3 балла — тяжелому состоянию.
Общая клиническая оценка будет проводиться по 6-балльной шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — тяжелую акатизию.
|
День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке экстрапирамидных симптомов (EPS)
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
EPS будет оцениваться с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS), шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) и шкалы оценки акатизии Барнса (BARS). SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма. Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 балл соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов — тяжелому состоянию. Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии. Каждый пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 4 балла — тяжелое состояние. BARS состоит из 4 пунктов, относящихся к акатизии. Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 3 балла — тяжелому состоянию. Общая клиническая оценка будет проводиться по 6-балльной шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — тяжелую акатизию. |
День 1 (до дозы) до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по шкале оценки синдрома (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
PANSS будет проводиться с использованием структурированного клинического интервью-PANSS.
PANSS состоит из 3 подшкал, содержащих в общей сложности 30 признаков симптомов.13
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов указывает на крайне тяжелые симптомы.
Этот анализ будет включать только участников с шизофренией.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по критериям рейтинговой шкалы синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
PANSS будет проводиться с использованием структурированного клинического интервью-PANSS.
PANSS состоит из 3 подшкал, содержащих в общей сложности 30 признаков симптомов.13
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов указывает на крайне тяжелые симптомы.
Этот анализ будет включать только участников с шизофренией.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по критериям рейтинговой шкалы синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
PANSS будет проводиться с использованием структурированного клинического интервью-PANSS.
PANSS состоит из 3 подшкал, содержащих в общей сложности 30 признаков симптомов.13
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов указывает на крайне тяжелые симптомы.
Этот анализ будет включать только участников с шизофренией.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Шкала CGI-S будет использоваться для оценки тяжести заболевания каждого участника.
Шкала представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает отсутствие болезни, а 7 — крайне тяжелое состояние.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем в балле общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Шкала CGI-S будет использоваться для оценки тяжести заболевания каждого участника.
Шкала представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает отсутствие болезни, а 7 — крайне тяжелое состояние.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Шкала CGI-S будет использоваться для оценки тяжести заболевания каждого участника.
Шкала представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, где 1 означает отсутствие болезни, а 7 — крайне тяжелое состояние.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение субъективного самочувствия по сравнению с исходным уровнем при нейролептическом лечении - оценка краткой формы (SWN-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Самочувствие испытуемого будет оцениваться с помощью 20 вопросов SWN-S.
Опросник состоит из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следуют в случайном порядке.
Для пунктов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6.
Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка производится в обратном порядке; Варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A. Многократная доза: изменение субъективного самочувствия по сравнению с исходным уровнем при нейролептическом лечении — оценка по краткой форме (SWN-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Самочувствие испытуемого будет оцениваться с помощью 20 вопросов SWN-S.
Опросник состоит из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следуют в случайном порядке.
Для пунктов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6.
Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка производится в обратном порядке; Варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение субъективного самочувствия по сравнению с исходным уровнем при нейролептическом лечении — короткая форма (SWNS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Самочувствие испытуемого будет оцениваться с помощью 20 вопросов SWN-S.
Опросник состоит из 20 пунктов и 5 подшкал (психическое функционирование, социальная интеграция, эмоциональная регуляция, физическое функционирование, самоконтроль), пункты которых следуют в случайном порядке.
Для пунктов, отмеченных знаком «+», варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 1, почти совсем = 2, немного = 3, немного = 4, сильно = 5, очень сильно = 6.
Для элементов, отмеченных знаком «-», оценка производится в обратном порядке; Варианты ответа и оценка следующие: совсем нет = 6, почти совсем = 5, немного = 4, немного = 3, сильно = 2, очень сильно = 1.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
MADRS будет использоваться в качестве первичной оценки уровня депрессивных симптомов субъекта и должен проводиться с использованием структурированного руководства по проведению интервью.
Эта шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 7 определенных степеней тяжести. Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
MADRS будет использоваться в качестве первичной оценки уровня депрессивных симптомов субъекта и должен проводиться с использованием структурированного руководства по проведению интервью.
Эта шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 7 определенных степеней тяжести. Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
MADRS будет использоваться в качестве первичной оценки уровня депрессивных симптомов субъекта и должен проводиться с использованием структурированного руководства по проведению интервью.
Эта шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 7 определенных степеней серьезности.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
YMRS состоит из 11 пунктов, оценивающих основные симптомы мании, и основан на субъективном отчете субъекта о его или ее клиническом состоянии.
Каждый пункт имеет 5 определенных категорий серьезности: 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание и деструктивно-агрессивное поведение) и 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
YMRS состоит из 11 пунктов, оценивающих основные симптомы мании, и основан на субъективном отчете субъекта о его или ее клиническом состоянии.
Каждый пункт имеет 5 определенных категорий серьезности: 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание и деструктивно-агрессивное поведение) и 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
YMRS состоит из 11 пунктов, оценивающих основные симптомы мании, и основан на субъективном отчете субъекта о его или ее клиническом состоянии.
Каждый пункт имеет 5 определенных категорий серьезности: 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание и деструктивно-агрессивное поведение) и 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Однократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-биполярной версии (CGI-BP)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с помощью шкалы CGI-BP.
Чтобы оценить CGI-S, исследователь должен ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен субъект в настоящее время?»
Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжелобольных субъектов.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 126 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть A - Многократная доза: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-биполярной версии (CGI-BP)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с помощью шкалы CGI-BP.
Чтобы оценить CGI-S, исследователь должен ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен субъект в настоящее время?»
Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжелобольных субъектов.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 169 дней с момента первой дозы)
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления при биполярной версии (CGI-BP)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с помощью шкалы CGI-BP.
Чтобы оценить CGI-S, исследователь должен ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен субъект в настоящее время?»
Варианты ответа включают: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжелобольных субъектов.
Этот анализ будет включать только участников с биполярным расстройством.
|
От исходного уровня до окончания испытания (максимум 57 дней с момента первой дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 031-201-00279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .