HIV陽性患者およびHIV感染のリスクが高い個人におけるB型肝炎ウイルスワクチン接種
2020年5月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
HIV陽性患者およびHIV感染のリスクが高い個人におけるB型肝炎ウイルスワクチン接種：非盲検無作為化臨床試験
この非盲検無作為対照試験の主な目的は、HBV ワクチン 20 μg (0、4、24 週目) と HBV ワクチン 40 μg (0、4、24 週目で 40 μg) の 28 週目の免疫原性を比較することです。 1986 年 7 月以降に台湾で生まれ、すべての HBV 血清学的マーカーが陰性であった HIV 陽性患者または HIV 陰性 MSM の間。
二次的な目的は、HBV ワクチンの 2 回投与の安全性、28 週目と 48 週目の高レベル応答者 (抗 HBs 抗体 > 100 mIU/ml) の割合、48 週目の血清反応、および HBV 感染の発生を評価することです。 (抗 HBc および/または HBsAg の出現によって示される) 48 週で。
調査の概要
詳細な説明
I. 研究手順:
- 十分な説明、完全な通知、および同意文書
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎表面抗体（抗HBs抗体）、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc抗体）、抗HCVおよびRPRの血液検査が最初に行われます。
- すべての血清マーカーが陰性の患者 (1 か月以内) は、20 μg の標準用量ブースターと 40 μg の二重用量ブースターの 2 つのグループ (ランダムブランク = 4) に割り当てられます。 40μgを投与されている患者には、20μgのワクチンを三角筋の両側に2回注射します。 追加接種のスケジュールは、0、1、6 か月の 2 つのグループで同じです。
- 可能性のある即時型および重度のアレルギー反応を検出および管理するために、ワクチン接種を受けた患者は注射後 30 分間観察されます。
- 要請された副作用は、各ワクチン接種後 7 日以内に発生した場合、日誌カードに記録されます。
- B型肝炎表面抗体価は、追加免疫前、4週目、24週目、28週目、48週目に調べる。 2 つのグループの反応を比較することにより、異なる用量のブースターワクチン接種の効果を評価できます。 ベースラインでHIV陰性の個体については、HIVスクリーニング検査は、研究中6か月ごとに、24週目、48週目に評価されます。
- B型肝炎の獲得をスクリーニングするために、48週目に抗HBc抗体とHBsAgを検査します
- C型肝炎と梅毒の獲得をスクリーニングするために、抗HCVとRPRは24週目、48週目に検査されます
- 調査の結果は、経過観察中に電話または医師から通知されます。
- 血清・血液サンプルは内科の研究室に保管され、20年間保管されます。 この期間中、患者と研究倫理委員会の両方が同意した後、サンプルは他の研究に適用または使用されます。
- フォローアップケアでは、治療や入院の記録が記録またはレビューされます。
- プロトコル違反が発生した場合、または参加者が継続する意思がない場合、参加者は臨床試験から脱落します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
575
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chien-Ching Hung, MD, PhD
- 電話番号：67552 +886-2-23123456
- メール：hcc0401@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsin-Yun Sun, MD
- 電話番号：+886-2-23707772
- メール：hysun@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chien-Ching Hung, MD, PhD
- 電話番号：67552 +886-2-23123456
- メール：hcc0401@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性とセックスする男性（MSM）
- 生年月日が1986/7/1以降で20歳以上の方
- -スクリーニング時のHBsAg、抗HBs（<10 mIU / ml）、および抗HBcの血清陰性（最初の投与から1か月以内）
- 過去 6 か月間、HIV 陽性患者の HIV ケアを定期的に受けている
- 過去 12 か月間に HIV 陰性患者に対して少なくとも 1 回 VCT を求める
除外基準:
- -スクリーニングから12か月以内の活動性感染症または悪性腫瘍
- -スクリーニングから12か月以内に化学療法、免疫抑制剤、またはIVIGを受ける
- -IV、経口、または局所的な形を含むプレドニゾロンを1日あたり5 mg以上、スクリーニングの6か月以内に1週間以上受けました
- -スクリーニングから1か月以内にHBVワクチン接種を受けるか、HBVワクチンにアレルギーがある
- インフルエンザ、肺炎球菌、HPV、HAV、水痘ワクチンなど、スクリーニングから1か月以内に他のワクチン接種を受けている。
- 慢性腎臓病のステージ 4 および 5 (GFR<30 mL/min/1.73m)、 または透析を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量（20μg）
0、4、24 週目に 20µg の HBV ワクチンを 3 回筋肉内投与。
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ワクチンには、遺伝子操作酵母によって産生された HBsAg が含まれています。
これは、HBsAg に対するヒト免疫系によって生成される能動免疫を刺激します。
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実験的：2回分（40μg）
0、4、24 週目に 40µg の HBV ワクチンを 3 回筋肉内注射。
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ワクチンには、遺伝子操作酵母によって産生された HBsAg が含まれています。
これは、HBsAg に対するヒト免疫系によって生成される能動免疫を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの有効性
時間枠：28週目
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抗HBs抗体が10mIU/ml以上の患者の割合
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高力価応答
時間枠：28週目
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抗HBs抗体が100mIU/ml以上の患者の割合
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28週目
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長期効果
時間枠：48週間
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抗HBs抗体価が10mIU/ml以上の割合
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48週間
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長期的な高力価反応
時間枠：48週間
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抗HBs抗体価が100mIU/ml以上の割合
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48週間
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B型肝炎発症率
時間枠：48週、
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新しい HBsAg および抗 HBc 抗体セロコンバージョン
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48週、
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C型肝炎感染率と梅毒感染率
時間枠：24週、48週
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新しいC型肝炎感染症と梅毒感染症
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24週、48週
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HIV 陰性 MSM における HIV セロコンバージョン
時間枠：24週、48週
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HIV 陰性 MSM における新しい HIV セロコンバージョン
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24週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Ching Hung, MD, PhD、Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201608051MIPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。