Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-virusvaccinatie bij hiv-positieve patiënten en personen met een hoog risico op hiv-infectie

22 mei 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Hepatitis B-virusvaccinatie bij hiv-positieve patiënten en personen met een hoog risico op hiv-infectie: een open-label gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel van deze open-label, gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van de immunogeniciteit in week 28 na 20 µg HBV-vaccin (in week 0, 4, 24) versus 40 µg HBV-vaccin (40 µg in week 0, 4, week 24). onder HIV-positieve patiënten of HIV-negatieve MSM die na juli 1986 in Taiwan zijn geboren en negatief hebben getest op alle HBV-serologische markers. De secundaire doelen zijn het beoordelen van de veiligheid van een dubbele dosis HBV-vaccinatie, de proporties high-level responders (anti-HBs-antilichaam >100 mIU/ml) in week 28 en 48, de serologische respons in week 48 en incidente HBV-infectie. (aangegeven door het verschijnen van anti-HBc en/of HBsAg) in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Studieprocedures:

  1. Goed uitleggen, informeren en toestemmingsdocumenten invullen
  2. Eerst wordt een bloedtest uitgevoerd op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs-antilichaam), anti-hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc-antilichaam), anti-HCV en RPR.
  3. De patiënten met alle negatieve seromarkers (binnen 1 maand) zullen worden toegewezen aan twee groepen (willekeurige blanco = 4), een booster met standaarddosis van 20 µg en een booster met dubbele dosis van 40 µg. Voor patiënten die 40 µg krijgen, worden twee vaccins van 20 µg aan beide zijden van de deltaspier geïnjecteerd. De schema's van boostervaccinatie zijn hetzelfde in twee groepen, namelijk op 0, 1, 6 maanden.
  4. Om mogelijke onmiddellijke en ernstige allergische reacties op te sporen en te behandelen, zullen patiënten die gevaccineerd zijn gedurende 30 minuten na injectie worden geobserveerd.
  5. De gevraagde bijwerking wordt genoteerd op de dagboekkaart als deze optreedt binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis.
  6. De titer van het hepatitis B-oppervlakte-antilichaam zal worden onderzocht vóór de boostervaccinatie, in de 4e week, de 24e week, de 28e week, de 48e week. Door de reacties in de twee groepen te vergelijken, kan het effect van verschillende doses boostervaccinatie worden geëvalueerd. Voor die hiv-negatieve personen bij baseline, zal de hiv-screeningstest elke 6 maanden worden geëvalueerd tijdens de studie, in de 24e week, de 48e.
  7. Om de verwerving van hepatitis B te screenen, zullen het anti-HBc-antilichaam en HBsAg in week 48 worden onderzocht
  8. Om de verwerving van hepatitis C en syfilis te screenen, zullen anti-HCV en RPR worden onderzocht in de 24e week, de 48e week
  9. De resultaten van het onderzoek worden tijdens de nazorg telefonisch of bij de arts meegedeeld.
  10. De serum-/bloedstalen worden bewaard in het onderzoekslaboratorium van de afdeling interne geneeskunde en worden 20 jaar bewaard. Gedurende deze periode zal het monster worden toegepast of gebruikt in andere onderzoeken nadat de patiënten en de onderzoeksethische commissie het eens zijn geworden.
  11. Tijdens de nazorg wordt de behandeling of registratie van ziekenhuisopname geregistreerd of beoordeeld.
  12. De deelnemers stoppen met de klinische proef wanneer er een protocolschending is opgetreden of de deelnemer niet bereid is om door te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

575

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefoonnummer: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die seks hebben met mannen (MSM)
  • Geboortedatum na 1/7/1986 en 20 jaar of ouder
  • Seronegatief voor HBsAg, anti-HBs (<10 mIE/ml) en anti-HBc bij screening (binnen 1 maand na de eerste dosis)
  • De afgelopen 6 maanden regelmatig hiv-zorg ontvangen voor hiv-positieve patiënten
  • Minstens één keer VCT gezocht voor hiv-negatieve patiënten in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of maligniteit binnen 12 maanden na screening
  • Chemotherapie, immunosuppressivum of IVIG ontvangen binnen 12 maanden na screening
  • Meer dan 5 mg prednisolon ontvangen, inclusief IV, orale of topische vorm, per dag gedurende meer dan 1 week binnen 6 maanden na screening
  • HBV-vaccinatie ontvangen binnen 1 maand na screening, of allergisch zijn voor het HBV-vaccin
  • Andere vaccinatie binnen 1 maand na screening ontvangen, zoals griep-, pneumokokken-, HPV-, HAV-, waterpokkenvaccin.
  • Stadium 4 en 5 van chronische nierziekte (GFR <30 ml/min/1,73 m), of dialyse ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaarddosis (20 µg)
Drie doses van 20 µg HBV-vaccin intramusculair toegediend in week 0, 4, 24.
Geneesmiddel: Engerix-B
Het vaccin bevat HBsAg dat werd geproduceerd door genetische manipulatiegist. Het stimuleert de actieve immuniteit die wordt gegenereerd door het menselijke immuunsysteem tegen het HBsAg.
EXPERIMENTEEL: Dubbele dosis (40 µg)
Drie doses van 40 µg HBV-vaccin intramusculair toegediend in week 0, 4, 24.
Geneesmiddel: Engerix-B
Het vaccin bevat HBsAg dat werd geproduceerd door genetische manipulatiegist. Het stimuleert de actieve immuniteit die wordt gegenereerd door het menselijke immuunsysteem tegen het HBsAg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het vaccin
Tijdsspanne: week 28
Het percentage patiënten met anti-HBs-antilichamen hoger dan 10mIU/ml
week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie met hoge titer
Tijdsspanne: week 28
Het percentage patiënten met anti-HBs-antilichaam hoger dan 100mIU/ml
week 28
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel anti-HBs-antilichaamtiters hoger dan 10mIU/ml
48 weken
Langdurige respons met hoge titer
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel anti-HBs-antilichaamtiters hoger dan 100mIU/ml
48 weken
Infectiepercentage Hepatitis B-incidenten
Tijdsspanne: 48 weken,
nieuwe HBsAg- en anti-HBc-antilichaamseroconversie
48 weken,
Hepatitis C-infectie en syfilisinfectiepercentage
Tijdsspanne: op 24 weken, 48 weken
nieuwe hepatitis C-infectie en syfilisinfectie
op 24 weken, 48 weken
Hiv-seroconversie bij hiv-negatieve MSM
Tijdsspanne: op 24 weken, 48 weken
nieuwe hiv-seroconversie onder hiv-negatieve MSM
op 24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201608051MIPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren