Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti viru hepatitidy B u HIV pozitivních pacientů a jedinců s vysokým rizikem infekce HIV

22. května 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Očkování proti viru hepatitidy B u HIV pozitivních pacientů a jedinců s vysokým rizikem infekce HIV: otevřená randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této otevřené, randomizované kontrolní studie je porovnat imunogenicitu ve 28. týdnu po 20 µg HBV vakcíně (v týdnu 0, 4, 24) oproti 40 µg HBV vakcíně (40 µg v týdnu 0, 4, 24). mezi HIV pozitivními pacienty nebo HIV negativními MSM, kteří se narodili na Tchaj-wanu po červenci 1986 a byli negativní na všechny sérologické markery HBV. Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost dvojnásobné dávky HBV očkování, podíl vysoce odpovědných pacientů (anti-HBs protilátka >100 mIU/ml) ve 28. a 48. týdnu, sérologické odpovědi ve 48. týdnu a incidentní infekci HBV (indikováno výskytem anti-HBc a/nebo HBsAg) ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Studijní postupy:

  1. Dobře vysvětlete, vyplňte dokumenty o informacích a souhlasu
  2. Nejprve bude proveden krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (protilátka anti-HBs), jádrové protilátky proti hepatitidě B (protilátka proti HBc), anti-HCV a RPR.
  3. Pacienti se všemi negativními séromarkery (během 1 měsíce) budou rozděleni do dvou skupin (náhodný blank=4), standardní dávka 20 µg a dvojitá dávka 40 µg. U pacientů, kteří dostávají 40 ug, jsou dvě 20 ug vakcíny injikovány na obě strany deltového svalu. Schémata přeočkování jsou stejná ve dvou skupinách, což je v 0, 1, 6 měsících.
  4. Pro detekci a zvládnutí možné okamžité a závažné alergické reakce budou pacienti, kteří byli očkováni, sledováni po dobu 30 minut po injekci.
  5. Vyžádaný nežádoucí účinek bude zaznamenán do deníku, pokud se objeví do 7 dnů po každé dávce očkování.
  6. Titr povrchových protilátek proti hepatitidě B bude vyšetřen před přeočkováním, ve 4. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 48. týdnu. Porovnáním odpovědí ve dvou skupinách lze vyhodnotit účinek různých dávek posilovací vakcinace. U těch HIV-negativních jedinců na začátku bude HIV screeningový test vyhodnocen každých 6 měsíců během studie, ve 24. týdnu, 48. týdnu.
  7. Pro screening získání hepatitidy B budou ve 48. týdnu vyšetřeny protilátky anti-HBc a HBsAg
  8. Pro screening akvizice hepatitidy C a syfilis budou vyšetřeny anti-HCV a RPR ve 24. týdnu, 48. týdnu
  9. Výsledky studie budou informovány telefonicky nebo lékařem při následné péči.
  10. Vzorky séra/krve budou uchovány ve výzkumné laboratoři interní kliniky po dobu 20 let. Během tohoto období bude vzorek aplikován nebo použit v jiných studiích poté, co se pacienti a Etická komise pro výzkum dohodnou.
  11. V průběhu následné péče bude léčba či záznam o hospitalizaci evidován nebo revidován.
  12. Účastníci opustí klinické hodnocení, pokud dojde k porušení protokolu nebo účastník nebude ochoten pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

575

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonní číslo: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
  • Datum narození po roce 1986/7/1 a ve věku 20 let nebo starší
  • Séronegativní na HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) a anti-HBc při screeningu (do 1 měsíce od první dávky)
  • Během posledních 6 měsíců pravidelně dostávat HIV péči o HIV pozitivní pacienty
  • Vyhledání VCT alespoň jednou pro HIV-negativní pacienty za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo malignita do 12 měsíců od screeningu
  • Příjem chemoterapie, imunosupresiva nebo IVIG do 12 měsíců od screeningu
  • Přijímalo více než 5 mg prednisolonu, včetně IV, perorální nebo topické formy, denně po dobu delší než 1 týden během 6 měsíců od screeningu
  • Očkování proti HBV do 1 měsíce od screeningu nebo alergie na vakcínu HBV
  • Absolvování dalšího očkování do 1 měsíce od screeningu, jako je chřipka, pneumokok, HPV, HAV, vakcína proti planým neštovicím.
  • Stádium 4 a 5 chronického onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m), nebo na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka (20 µg)
Tři dávky 20 ug HBV vakcíny podané intramuskulárně v týdnu 0, 4, 24.
Lék: Engerix-B
Vakcína obsahuje HBsAg, který byl produkován kvasinkami genetického inženýrství. Stimuluje aktivní imunitu vytvářenou lidským imunitním systémem vůči HBsAg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá dávka (40 µg)
Tři dávky 40 µg HBV vakcíny podané intramuskulárně v týdnu 0, 4, 24.
Lék: Engerix-B
Vakcína obsahuje HBsAg, který byl produkován kvasinkami genetického inženýrství. Stimuluje aktivní imunitu vytvářenou lidským imunitním systémem vůči HBsAg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: týden 28
Podíl pacientů s protilátkou Anti-HBs vyšší než 10 mIU/ml
týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vysokého titru
Časové okno: týden 28
Podíl pacientů s protilátkou Anti-HBs vyšší než 100 mIU/ml
týden 28
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 48 týdnů
Podíl titrů anti-HBs protilátek vyšší než 10 mIU/ml
48 týdnů
Dlouhodobá odezva vysokého titru
Časové okno: 48 týdnů
Podíl titrů anti-HBs protilátek vyšší než 100 mIU/ml
48 týdnů
Míra infekce hepatitidou B
Časové okno: 48 týdnů,
nová sérokonverze HBsAg a anti-HBc protilátek
48 týdnů,
Míra infekce hepatitidou C a syfilisem
Časové okno: ve 24 týdnu, 48 týdnech
nová infekce hepatitidy C a infekce syfilis
ve 24 týdnu, 48 týdnech
Sérokonverze HIV mezi HIV negativními MSM
Časové okno: ve 24 týdnech, 48 týdnech
nová sérokonverze HIV mezi HIV negativními MSM
ve 24 týdnech, 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201608051MIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Engerix-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit