Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-virusvaksinasjon hos HIV-positive pasienter og personer med høy risiko for HIV-infeksjon

22. mai 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Hepatitt B-virusvaksinasjon hos HIV-positive pasienter og individer med høy risiko for HIV-infeksjon: en åpen randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne åpne, randomiserte kontrollstudien er å sammenligne immunogenisiteten ved uke 28 etter 20 µg HBV-vaksine (ved uke 0, 4, 24) mot 40 µg HBV-vaksine (40-µg ved uke 0, 4, 24 uke) blant HIV-positive pasienter eller HIV-negative MSM som ble født i Taiwan etter juli 1986 og testet negativ for alle HBV-serologiske markører. De sekundære målene er å vurdere sikkerheten ved dobbeltdose-HBV-vaksinasjon, andelen av høynivå-responderere (anti-HBs-antistoff >100 mIU/ml) ved uke 28 og 48, serologiske responser ved uke 48, og tilfeldig HBV-infeksjon (indikert ved utseende av anti-HBc og/eller HBsAg) i uke 48.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Studieprosedyrer:

  1. Godt forklar, fullfør informasjons- og samtykkedokumenter
  2. En blodprøve for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs antistoff), anti-hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc antistoff), anti-HCV og RPR vil bli utført først.
  3. Pasientene med alle negative seromarkører (innen 1 måned) vil bli allokert til to grupper (tilfeldig blank=4), en standarddose-booster på 20 µg og en dobbel-dose-booster på 40 µg. For pasienter som får 40 µg, injiseres to 20 µg vaksiner på begge sider av deltamusklene. Tidsplanene for boostervaksinasjon er de samme i to grupper, som er på 0, 1, 6 måneder.
  4. For å oppdage og håndtere mulig umiddelbar og alvorlig allergisk reaksjon, vil pasienter som fikk vaksinasjon bli observert i 30 minutter etter injeksjon.
  5. Den etterspurte bivirkningen vil bli registrert på dagbokkortet hvis det oppstår innen 7 dager etter hver vaksinasjonsdose.
  6. Titeren av hepatitt B overflateantistoff vil bli undersøkt før boostervaksinasjon, ved 4. uke, 24. uke, 28. uke, 48. uke. Ved å sammenligne responsene i de to gruppene kan effekten av ulike doser boostervaksinasjon evalueres. For de HIV-negative individene ved baseline, vil HIV-screeningtesten bli evaluert hver 6. måned under studien, ved 24. uke, 48..
  7. For å screene oppkjøpet av hepatitt B, vil anti-HBc-antistoffet og HBsAg bli undersøkt ved 48. uke
  8. For å screene oppkjøpet av hepatitt C og syfilis, vil anti-HCV og RPR bli undersøkt ved 24. uke, 48. uke
  9. Resultatene av studien vil bli informert via telefon eller legen under oppfølgingen.
  10. Serum/blodprøvene skal oppbevares i forskningslaben til avdeling for indremedisin og oppbevares i 20 år. I løpet av denne perioden vil prøven bli brukt eller brukt i andre studier etter at både pasientene og Forskningsetisk komité ble enige.
  11. Under oppfølgingen vil behandlingen eller registreringen av sykehusinnleggelse bli registrert eller gjennomgått.
  12. Deltakerne vil droppe ut av den kliniske utprøvingen når protokollbrudd oppstod eller deltakeren ikke er villig til å fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

575

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
  • E-post: hcc0401@ntu.edu.tw

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonnummer: +886-2-23707772
  • E-post: hysun@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
          • E-post: hcc0401@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har sex med menn (MSM)
  • Fødselsdato etter 1986/7/1 og 20 år eller eldre
  • Seronegativ for HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) og anti-HBc ved screening (innen 1 måned etter første dose)
  • Regelmessig mottatt HIV-omsorg for HIV-positive pasienter i løpet av de siste 6 månedene
  • Søker VCT for minst én gang for HIV-negative pasienter i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller malignitet innen 12 måneder etter screening
  • Mottar kjemoterapi, immunsuppressiv eller IVIG innen 12 måneder etter screening
  • Mottatt mer enn 5 mg prednisolon, inkludert IV, oral eller topisk form, per dag i mer enn 1 uke innen 6 måneder etter screening
  • Får HBV-vaksinasjon innen 1 måned etter screening, eller er allergisk mot HBV-vaksine
  • Får annen vaksinasjon innen 1 måned etter screening, slik som influensa, pneumokokker, HPV, HAV, varicella vaksine.
  • Stadium 4 og 5 av kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min/1,73 m), eller får dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dose (20 µg)
Tre doser med 20 µg HBV-vaksine gitt intramuskulært i uke 0, 4, 24.
Legemiddel: Engerix-B
Vaksinen inneholder HBsAg som ble produsert av genteknologisk gjær. Det stimulerer den aktive immuniteten som genereres av menneskets immunsystem mot HBsAg.
EKSPERIMENTELL: Dobbel dose (40 µg)
Tre doser med 40 µg HBV-vaksine gitt intramuskulært i uke 0, 4, 24.
Legemiddel: Engerix-B
Vaksinen inneholder HBsAg som ble produsert av genteknologisk gjær. Det stimulerer den aktive immuniteten som genereres av menneskets immunsystem mot HBsAg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinens effekt
Tidsramme: uke 28
Andelen pasienter med Anti-HBs-antistoff høyere enn 10mIU/ml
uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høytiterrespons
Tidsramme: uke 28
Andelen pasienter med Anti-HBs-antistoff høyere enn 100mIU/ml
uke 28
Langsiktig effekt
Tidsramme: 48 uker
Andelen anti-HBs-antistofftitere høyere enn 10mIU/ml
48 uker
Langsiktig høy titerrespons
Tidsramme: 48 uker
Andelen anti-HBs-antistofftitere høyere enn 100mIU/ml
48 uker
Hepatitt B-infeksjonsrate
Tidsramme: 48 uker,
ny HBsAg og anti-HBc antistoff serokonversjon
48 uker,
Hepatitt C-infeksjon og syfilisinfeksjonsrate
Tidsramme: ved 24 uke, 48 uker
ny hepatitt C-infeksjon og syfilisinfeksjon
ved 24 uke, 48 uker
HIV-serokonversjon blant HIV-negative MSM
Tidsramme: ved 24 uker, 48 uker
ny HIV-serokonversjon blant HIV-negative MSM
ved 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201608051MIPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere