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Hepatitis-B-Virus-Impfung bei HIV-positiven Patienten und Personen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion

22. Mai 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hepatitis-B-Virus-Impfung bei HIV-positiven Patienten und Personen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion: eine offene randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser offenen, randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich der Immunogenität in Woche 28 nach 20 µg HBV-Impfstoff (in Woche 0, 4, 24) mit 40 µg HBV-Impfstoff (40 µg in Woche 0, 4, 24 Woche) unter HIV-positiven Patienten oder HIV-negativen MSM, die nach Juli 1986 in Taiwan geboren und auf alle serologischen HBV-Marker negativ getestet wurden. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit der Doppeldosis-HBV-Impfung, der Anteile der High-Level-Responder (Anti-HBs-Antikörper > 100 mIU/ml) in Woche 28 und 48, der serologischen Reaktionen in Woche 48 und der inzidenten HBV-Infektion (angezeigt durch das Auftreten von Anti-HBc und/oder HBsAg) in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Studienablauf:

  1. Gut erklären, informieren und Zustimmungsdokumente ausfüllen
  2. Zunächst wird ein Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs-Antikörper), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc-Antikörper), Anti-HCV und RPR durchgeführt.
  3. Die Patienten mit allen negativen Seromarkern (innerhalb von 1 Monat) werden zwei Gruppen zugeteilt (zufällig leer = 4), eine Auffrischungsimpfung mit Standarddosis von 20 µg und eine Auffrischungsimpfung mit doppelter Dosis von 40 µg. Bei Patienten, die 40 µg erhalten, werden zwei 20 µg-Impfstoffe auf beiden Seiten der Deltamuskeln injiziert. Die Auffrischimpfungspläne sind in zwei Gruppen gleich, nämlich 0, 1, 6 Monate.
  4. Um mögliche sofortige und schwere allergische Reaktionen zu erkennen und zu behandeln, werden Patienten, die eine Impfung erhalten haben, nach der Injektion 30 Minuten lang beobachtet.
  5. Die erwünschte Nebenwirkung wird auf der Tagebuchkarte vermerkt, wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis auftritt.
  6. Der Titer der Hepatitis-B-Oberflächenantikörper wird vor der Auffrischimpfung in der 4. Woche, 24. Woche, 28. Woche, 48. Woche untersucht. Durch Vergleich der Reaktionen in den beiden Gruppen kann die Wirkung verschiedener Dosen der Auffrischungsimpfung bewertet werden. Für diese HIV-negativen Personen zu Studienbeginn wird der HIV-Screening-Test alle 6 Monate während der Studie in der 24. Woche, der 48., ausgewertet.
  7. Um den Erwerb von Hepatitis B zu untersuchen, werden der Anti-HBc-Antikörper und HBsAg in der 48. Woche untersucht
  8. Um den Erwerb von Hepatitis C und Syphilis zu untersuchen, werden Anti-HCV und RPR in der 24. Woche, der 48. Woche untersucht
  9. Die Ergebnisse der Studie werden während der Nachsorge telefonisch oder dem Arzt mitgeteilt.
  10. Die Serum-/Blutproben werden im Forschungslabor der Abteilung für Innere Medizin konserviert und 20 Jahre aufbewahrt. Während dieses Zeitraums wird die Probe nach Zustimmung der Patienten und der Forschungsethikkommission in anderen Studien angewendet oder verwendet.
  11. Während der Nachsorge wird die Behandlung bzw. der Krankenhausaufenthalt protokolliert bzw. überprüft.
  12. Die Teilnehmer brechen die klinische Studie ab, wenn ein Protokollverstoß aufgetreten ist oder der Teilnehmer nicht bereit ist, fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

575

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
  • E-Mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonnummer: +886-2-23707772
  • E-Mail: hysun@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
          • E-Mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  • Geburtsdatum nach dem 1.7.1986 und 20 Jahre oder älter
  • Seronegativ für HBsAg, Anti-HBs (<10 mIU/ml) und Anti-HBc beim Screening (innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis)
  • Regelmäßige HIV-Versorgung für HIV-positive Patienten in den letzten 6 Monaten
  • Suche nach VCT für mindestens einmal für HIV-negative Patienten in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Malignität innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Erhalt einer Chemotherapie, eines Immunsuppressivums oder IVIG innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Erhalten von mehr als 5 mg Prednisolon, einschließlich intravenöser, oraler oder topischer Form, pro Tag für mehr als 1 Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Erhalt der HBV-Impfung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Allergie gegen den HBV-Impfstoff
  • Erhalt einer anderen Impfung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, wie z. B. Influenza-, Pneumokokken-, HPV-, HAV-, Windpocken-Impfstoff.
  • Stadium 4 und 5 einer chronischen Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m), oder Dialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis (20 µg)
Drei Dosen von 20 µg HBV-Impfstoff intramuskulär verabreicht in Woche 0, 4, 24.
Arzneimittel: Engerix-B
Der Impfstoff enthält HBsAg, das durch gentechnische Hefe hergestellt wurde. Es stimuliert die vom menschlichen Immunsystem erzeugte aktive Immunität gegen das HBsAg.
EXPERIMENTAL: Doppelte Dosis (40 µg)
Drei Dosen von 40 µg HBV-Impfstoff intramuskulär verabreicht in Woche 0, 4, 24.
Arzneimittel: Engerix-B
Der Impfstoff enthält HBsAg, das durch gentechnische Hefe hergestellt wurde. Es stimuliert die vom menschlichen Immunsystem erzeugte aktive Immunität gegen das HBsAg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Antikörpern über 10 mIU/ml
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen mit hohem Titer
Zeitfenster: Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Antikörpern über 100 mIU/ml
Woche 28
Langzeitwirkung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Anti-HBs-Antikörpertiter von mehr als 10 mIU/ml
48 Wochen
Langfristige Reaktion mit hohem Titer
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Anti-HBs-Antikörpertiter über 100 mIU/ml
48 Wochen
Hepatitis-B-Infektionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen,
neue HBsAg- und Anti-HBc-Antikörper-Serokonversion
48 Wochen,
Hepatitis-C-Infektions- und Syphilis-Infektionsrate
Zeitfenster: bei 24 Woche, 48 Wochen
neue Hepatitis-C-Infektion und Syphilis-Infektion
bei 24 Woche, 48 Wochen
HIV-Serokonversion bei HIV-negativen MSM
Zeitfenster: nach 24 Wochen, 48 Wochen
neue HIV-Serokonversion bei HIV-negativen MSM
nach 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608051MIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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