HIV 양성 환자 및 HIV 감염 위험이 높은 개인의 B형 간염 바이러스 예방접종

I. 연구 절차:

1. 잘 설명하고 완전한 정보 및 동의 문서
2. B형 간염 표면항원(HBsAg), 항 B형 간염 표면 항체(anti-HBs 항체), 항 B형 간염 코어 항체(anti-HBc 항체), 항 HCV 및 RPR에 대한 혈액 검사를 먼저 시행합니다.
3. 모든 음성 혈청 표지자(1개월 이내)를 가진 환자는 두 그룹(무작위 블랭크=4), 즉 20μg의 표준 용량 추가 접종 및 40μg의 이중 용량 추가 접종으로 할당됩니다. 40μg을 투여받는 환자의 경우 20μg 백신을 양쪽 삼각근에 2회 주사한다. 추가 접종 일정은 0, 1, 6개월 두 그룹에서 동일합니다.
4. 즉각적이고 심각한 알레르기 반응을 감지하고 관리하기 위해 예방 접종을 받은 환자는 주사 후 30분간 관찰하게 됩니다.
5. 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 부작용이 발생하면 다이어리 카드에 기록됩니다.
6. B형간염 표면항체 역가는 추가접종 전, 4주차, 24주차, 28주차, 48주차에 검사한다. 두 그룹의 반응을 비교함으로써 서로 다른 용량의 추가 접종의 효과를 평가할 수 있습니다. 베이스라인에서 HIV 음성인 개인에 대해, 연구 기간 동안 6개월마다, 24주째, 48번째에 HIV 선별 검사를 평가할 것입니다.
7. B형 간염 획득 여부를 선별하기 위해 48주차에 항-HBc 항체와 HBsAg를 검사합니다.
8. C형 간염 및 매독의 획득을 선별하기 위해 24주차, 48주차에 항HCV 및 RPR을 검사합니다.
9. 연구 결과는 후속 치료 중에 전화 또는 의사에게 통보됩니다.
10. 혈청/혈액 샘플은 내과의 연구실에 보관되며 20년간 보관됩니다. 이 기간 동안 시료는 환자와 연구윤리위원회가 합의한 후 다른 연구에 적용되거나 사용될 것이다.
11. 후속 치료 동안 치료 또는 입원 기록이 기록되거나 검토됩니다.
12. 참가자는 프로토콜 위반이 발생하거나 참가자가 계속할 의향이 없을 때 임상 시험을 중단합니다.